Wpływ naprawy mięśnia podłopatkowego na wyniki po alloplastyce odwróconej
21 marca 2022 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu naprawy mięśnia podłopatkowego na wyniki po odwróconej artroplastyce: randomizowana, kontrolowana próba.
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym badaniem mającym na celu określenie, w jaki sposób naprawa mięśnia podłopatkowego w porównaniu z jej brakiem, gdy pacjentom wszczepiono system AltiVate Reverse® na ramię w celu całkowitej alloplastyki stawu ramiennego, wpływa na izometryczną i izokinetyczną siłę rotacji wewnętrznej.
Przypuszcza się, że pacjenci po naprawie mięśnia podłopatkowego będą mieli lepszą pooperacyjną izometryczną i izokinetyczną siłę rotacji wewnętrznej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odwróconą alloplastykę stawu ramiennego (RSA) wykonuje się w celu złagodzenia bólu i przywrócenia funkcji u pacjentów z artropatią zerwania stożka rotatorów i masywnymi, nieodwracalnymi naderwaniami stożka rotatorów. Tradycyjne projekty całkowitych barków nie odnosiły się do unikalnej mechaniki barków z niedostatecznymi stożkami rotatorów. Istnieją różne konstrukcje protez dla RSA, z których wszystkie zwiększają ramię dźwigni mięśnia naramiennego, aby zapewnić stabilny punkt podparcia dla aktywnego uniesienia w barku z niedoborem stożka rotatorów.
Odwrócona proteza barku (RSP®) (DJO Surgical) miała na celu rozwiązanie problemów skorelowanych z projektem Grammonta poprzez lateralizację środka rotacji, a także wykorzystanie centralnej śruby kompresyjnej z 5,0-milimetrowymi obwodowymi śrubami blokującymi do mocowania i glenosferą.
Pomimo sukcesu projektu zlateralizowanego wpływ naprawy ścięgna podłopatkowego podczas RSA na siłę barku, zakres ruchu i funkcję barku pozostaje niejednoznaczny. Uzasadnieniem naprawy mięśnia podłopatkowego podczas RSA jest anatomiczne zachowanie funkcjonującego mięśnia stożka rotatorów, zwiększony potencjał rotacji wewnętrznej, lepsza ochrona stawu i większa stabilność. Powodem nienaprawy mięśnia podłopatkowego jest to, że może to być biomechanicznie niekorzystne zarówno dla mięśnia naramiennego, jak i stożka rotatorów tylnych, ograniczając zakres ruchu.
Jako takie, to randomizowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy naprawa mięśnia podłopatkowego wpływa na izometryczną i izokinetyczną siłę rotacji wewnętrznej, z funkcją barku i powikłaniami jako drugorzędnymi celami, gdy pacjentom wszczepia się urządzenie AltiVate Reverse®.
Badanie odbędzie się w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i będzie zarządzane przez Departament ds. Klinicznych Chirurgii DJO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Center for Musculoskeletal Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Orthopedic Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥21 lat
- Pacjent ma zaplanowaną operację odwróconej alloplastyki stawu ramiennego z użyciem urządzenia AltiVate Reverse z powodu pierwotnego rozpoznania ciężkiej artropatii z dużym niedoborem stożka rotatorów
- Mięsień podłopatkowy podmiotu został określony na podstawie rezonansu magnetycznego jako wystarczający do naprawy
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu badań i ocen
- Przedmiot prawdopodobnie będzie dostępny do oceny przez cały czas trwania badania
- Podmiot chce i jest w stanie podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest wskazany do artroplastyki odwróconej barku z innych wskazań (artroplastyka rewizyjna, złamanie bliższej części kości ramiennej itp.), dodanie przeniesienia mięśnia najszerszego grzbietu lub przeniesienia mięśnia piersiowego większego
- Podmiot ma alergię lub wrażliwość na metale
- Podmiot ma aktywną infekcję w miejscu wszczepienia lub w jego pobliżu
- Podmiot ma niefunkcjonalny mięsień naramienny
- Podmiot ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe barku
- Pacjent ma znane aktywne choroby przerzutowe lub nowotworowe, chorobę Pageta lub chorobę Charcota
- Podmiot jest obecnie w trakcie lub planuje poddać się chemioterapii lub radioterapii
- Pacjent przeszedł chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent przyjmuje obecnie kortykosteroidy w dawce > 5 mg/dobę (np. prednizon), z wyłączeniem inhalatorów, w ciągu 3 miesięcy przed operacją
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
- W opinii badacza osoba badana nie jest w stanie zrozumieć badania lub zastosować się do zaleceń kontrolnych lub w przeszłości nie stosowała się do zaleceń lekarskich
- Podmiot ma historię jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu
- Podmiot nadużywa alkoholu lub narkotyków lub przechodzi aktywne leczenie z powodu nadużywania substancji (np. narkotyki rekreacyjne, narkotyki lub alkohol).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
Subscapularis jest naprawiony.
Odbiera urządzenie
|
Wykorzystując włókno, szew o wysokiej wytrzymałości na rozciąganie
Urządzenie do odwróconej alloplastyki barku
|
|
Inny: Grupa B
Subscapularis nie jest naprawiany.
Odbiera urządzenie
|
Urządzenie do odwróconej alloplastyki barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana izometrycznej i izokinetycznej siły rotacji wewnętrznej odwodzicieli
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
Maksymalna siła izometryczna mięśni odwodzicieli barku mierzona w kilogramach za pomocą siłomierza
|
6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Zmiana izometrycznej i izokinetycznej siły rotacji wewnętrznej zginaczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
Maksymalna siła izometryczna zginaczy barku mierzona w kilogramach za pomocą siłomierza
|
6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Zmiana izometrycznej i izokinetycznej siły obrotowej wewnętrznej rotatorów wewnętrznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
Maksymalna siła izometryczna rotatorów wewnętrznych barku mierzona w kilogramach za pomocą siłomierza
|
6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Zmiana izometrycznej i izokinetycznej siły rotacji wewnętrznej rotatorów zewnętrznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
Maksymalna siła izometryczna rotatorów zewnętrznych barku mierzona w kilogramach za pomocą siłomierza
|
6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zmiany w pamięci ROM barku za pomocą AltiVate Reverse® Shoulder
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
Zbadaj aktywne przednie uniesienie barku operacyjnego
|
6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Aby ocenić zmiany w pamięci ROM barku za pomocą AltiVate Reverse® Shoulder
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
Zbadaj czynne odwodzenie barku operacyjnego
|
6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Aby ocenić zmiany w pamięci ROM barku za pomocą AltiVate Reverse® Shoulder
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
Zbadaj operacyjną aktywną zewnętrzną rotację barku
|
6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Aby ocenić zmiany w pamięci ROM barku za pomocą AltiVate Reverse® Shoulder
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
Zbadaj operacyjną aktywną rotację wewnętrzną barku
|
6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Aby ocenić zmianę funkcjonalności barku za pomocą AltiVate Reverse® Shoulder
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
Zbadaj zmianę wyniku ASES
|
6 tygodni, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Aby ocenić zmianę funkcjonalności barku za pomocą AltiVate Reverse® Shoulder
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
Zbadaj zmianę bólu zgodnie z oceną ASES
|
6 tygodni, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Aby ocenić zmianę funkcjonalności barku za pomocą AltiVate Reverse® Shoulder
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
Zbadaj zmianę wyniku SST
|
6 tygodni, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Ocena zmian w ogólnym stanie zdrowia za pomocą AltiVate Reverse® Shoulder
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
Zbadaj zmiany w VR-12
|
6 tygodni, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Ocena zmian na radiogramach AltiVate Reverse® Shoulder
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
Zbadaj parametry radiograficzne
|
6 tygodni, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
|
Aby ocenić żywotność urządzenia w ramieniu AltiVate Reverse®
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
Zbadaj zdarzenia niepożądane
|
6 tygodni, 6 miesięcy i 1, 2, 5 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jessica Knowlton, MS, CRA, DJO Global
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS-903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .