Lapaluun korjaamisen vaikutus käänteisen artroplastian jälkeisiin tuloksiin
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Encore Medical, L.P.
Tuleva monikeskustutkimus, jossa tutkitaan lapaluun korjaamisen vaikutusta käänteisen nivelleikkauksen jälkeisiin tuloksiin: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu sokkotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, kuinka lapaluun korjaaminen vs. lapaluun korjaamatta jättäminen, kun koehenkilöille on implantoitu AltiVate Reverse® -olkapääjärjestelmä käänteistä olkapään artroplastiaa varten, vaikuttaa isometriseen ja isokineettiseen sisäiseen pyörimisvoimaan.
Oletuksena on, että potilailla, joilla lapaluun alaosa on korjattu, on parantunut postoperatiivinen isometrinen ja isokineettinen sisäinen pyörimislujuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käänteinen olkapään nivelleikkaus (RSA) suoritetaan parantamaan kivun lievitystä ja toiminnan palauttamista potilailla, joilla on rotaattorimansetin repeytymäartropatia ja massiivisia korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä. Perinteiset kokonaisolkapäämallit eivät pystyneet vastaamaan olkapäiden ainutlaatuiseen mekaniikkaan, jossa on puutteelliset rotaattorimansetit. RSA:lle on olemassa erilaisia proteesimalleja, jotka kaikki lisäävät olkalihasten vipuvartta ja tarjoavat vakaan tukipisteen aktiiviselle nousulle rotaattorimansettipuutteellisessa olkapäässä.
Reverse® Olkaproteesi (RSP®) (DJO Surgical) pyrki ratkaisemaan Grammont-suunnitteluun liittyviä ongelmia sivuttelemalla pyörimiskeskusta sekä käyttämällä keskimmäistä puristusruuvia, jossa on 5,0 mm:n reunalukkoruuvit kiinnitystä varten ja glenosfääri.
Lateraalisen suunnittelun menestyksestä huolimatta lapaluun jänteen korjauksen vaikutus RSA:n aikana olkapään lujuuteen, liikealueeseen ja olkapään toimintaan on edelleen epäselvä. Syynä lapaluun korjaamiseen RSA:n aikana ovat toimivan rotaattorimansettilihaksen anatominen säilyttäminen, lisääntynyt potentiaali sisäiseen kiertoon, parempi nivelsuojaus ja enemmän vakautta. Syynä lapaluun korjaamatta jättämiselle on se, että se voi olla biomekaanisesti epäsuotuisa sekä hartialihakselle että takakiertäjämansetille, mikä rajoittaa liikettä.
Sellaisenaan tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako lapaluun korjaus isometriseen ja isokineettiseen sisäiseen pyörimisvoimaan, ja olkapään toiminta ja komplikaatiot ovat toissijaisia, kun potilaille implantoidaan AltiVate Reverse® -laite.
Tutkimus suoritetaan useissa paikoissa ympäri Yhdysvaltoja, ja sitä hallinnoi DJO Surgical Clinical Affairs Department.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Center for Musculoskeletal Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Orthopedic Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥21-vuotias
- Tutkittavalle on määrä tehdä käänteinen olkapään nivelleikkaus AltiVate Reverse -laitteella, koska ensisijainen diagnoosi vakavasta niveltulehduksesta, jossa on vakavasti puutteellinen rotaattorimansetti
- Potilaan subscapularis on todettu magneettikuvauksessa riittäväksi korjaamiseen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opiskeluaikataulua ja arviointeja
- Kohde on todennäköisesti arvioitavissa koko tutkimuksen ajan
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on tarkoitettu käänteiseen olkapään nivelleikkaukseen muiden indikaatioiden vuoksi (revision artroplastia, proksimaalinen olkaluumurtuma jne.), latissimus-siirron tai pectoralis major-siirron lisääminen
- Kohde on metalliallergia tai herkkyys
- Potilaalla on aktiivinen infektio implantaatiokohdassa tai sen lähellä
- Tutkittavalla on toimimaton hartialihas
- Tutkittavalla on olkapään neuromuskulaarinen kompromissitila
- Kohdeella on tiedossa aktiivisia metastaattisia tai neoplastisia sairauksia, Pagetin tautia tai Charcotin tautia
- Kohde on parhaillaan kemoterapiassa tai säteilyssä tai suunnittelee saavansa sitä
- Kohde on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas käyttää tällä hetkellä > 5 mg/vrk kortikosteroideja (esim. prednisoni), inhalaattoria lukuun ottamatta, 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei pysty ymmärtämään tutkimusta tai noudattamaan seurantaa tai hänellä on aiemmin ollut lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen
- Tutkittavalla on kognitiivinen tai mielenterveystila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Kohde käyttää väärin alkoholia tai huumeita tai on aktiivisessa hoidossa päihteiden (esim. huumeiden, huumeiden tai alkoholin) vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
Lapaluonto on korjattu.
Vastaanottaa laitteen
|
Hyödynnä kuitulankaa, korkean vetolujuuden ompeleita
Käänteinen olkapään nivelleikkauslaite
|
|
Muut: Ryhmä B
Lapaluun ei ole korjattu.
Vastaanottaa laitteen
|
Käänteinen olkapään nivelleikkauslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sieppaajien isometrisessä ja isokineettisessä sisäisessä pyörimislujuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Olkapäiden suurin isometrinen lujuus mitattuna kilogrammoina voimamittarilla
|
6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Muutos taivuttajien isometrisessä ja isokineettisessä sisäisessä pyörimislujuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Hartioiden koukistajien suurin isometrinen lujuus mitattuna kilogrammoina voimamittarilla
|
6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Muutos sisäisten rotaattorien isometrisessä ja isokineettisessä sisäisessä pyörimislujuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Olkapäiden suurin isometrinen lujuus mitattuna kilogrammoina voimamittarilla
|
6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Muutos ulkopuolisten rotaattorien isometrisessä ja isokineettisessä sisäisessä pyörimislujuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Olkapäiden suurin isometrinen lujuus mitattuna kilogrammoina voimamittarilla
|
6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi olkapään ROM:n muutos AltiVate Reverse® Shoulder -laitteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Tutki operatiivista olkapään aktiivista nousua eteenpäin
|
6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Arvioi olkapään ROM:n muutos AltiVate Reverse® Shoulder -laitteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Tutki operatiivista olkapään aktiivista sieppausta
|
6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Arvioi olkapään ROM:n muutos AltiVate Reverse® Shoulder -laitteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Tutki operatiivista olkapään aktiivista ulkoista kiertoa
|
6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Arvioi olkapään ROM:n muutos AltiVate Reverse® Shoulder -laitteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Tutki operatiivista olkapään aktiivista sisäkiertoa
|
6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Hartioiden toiminnallisuuden muutosten arvioiminen AltiVate Reverse® Shoulder -laitteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Tutki ASES-pisteiden muutosta
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Hartioiden toiminnallisuuden muutosten arvioiminen AltiVate Reverse® Shoulder -laitteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Tarkista kivun muutos ASES-arvioinnin mukaan
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Hartioiden toiminnallisuuden muutosten arvioiminen AltiVate Reverse® Shoulder -laitteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Tutki SST-pisteiden muutosta
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Arvioi yleisen terveydentilan muutoksia AltiVate Reverse® Shoulderin avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Tutki muutosta VR-12:ssa
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
AltiVate Reverse® Shoulderin röntgenkuvien muutosten arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Tutki radiografiset parametrit
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
AltiVate Reverse® Shoulder -laitteen selviytymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Tarkista haittatapahtumat
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jessica Knowlton, MS, CRA, DJO Global
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .