Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние восстановления подлопаточной мышцы на исходы после реверсивного эндопротезирования

21 марта 2022 г. обновлено: Encore Medical, L.P.

Проспективное многоцентровое исследование для изучения влияния восстановления подлопаточной мышцы на исходы после реверсивной артропластики: рандомизированное контролируемое исследование.

Исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное слепое исследование для определения того, как восстановление подлопаточной мышцы по сравнению с отсутствием ее восстановления при имплантации плечевой системы AltiVate Reverse® для реверсивной тотальной артропластики плечевого сустава влияет на изометрическую и изокинетическую силу внутреннего вращения. Предполагается, что у пациентов, у которых восстановлена ​​подлопаточная мышца, после операции будет улучшена изометрическая и изокинетическая сила внутреннего вращения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обратная артропластика плечевого сустава (RSA) выполняется для облегчения боли и восстановления функции у пациентов с артропатией разрыва вращательной манжеты плеча и массивными необратимыми разрывами вращательной манжеты плеча. Традиционные конструкции тотальных плечевых суставов не смогли решить уникальную механику плеч с недостаточной вращательной манжетой плеча. Для RSA существуют различные конструкции протезов, все из которых увеличивают плечо дельтовидного рычага, чтобы обеспечить стабильную точку опоры для активного подъема в плечевом суставе с дефицитом вращательной манжеты.

Плечевой протез Reverse® (RSP®) (DJO Surgical) стремился решить проблемы, связанные с конструкцией Граммонта, путем латерализации центра вращения, а также использования центрального компрессионного винта с 5,0-мм периферическим блокирующим винтом для фиксации и гленосферы.

Несмотря на успех латеральной конструкции, влияние восстановления сухожилия подлопаточной мышцы во время RSA на силу плеча, диапазон движений и функцию плеча остается неубедительным. Обоснованием для восстановления подлопаточной мышцы во время RSA является анатомическое сохранение функционирующей мышцы вращательной манжеты плеча, повышенный потенциал внутренней ротации, лучшая защита сустава и большая стабильность. Причина отказа от восстановления подлопаточной мышцы заключается в том, что это может быть биомеханически неблагоприятным как для дельтовидной мышцы, так и для задней вращательной манжеты плеча, что ограничивает диапазон движений.

Таким образом, это рандомизированное исследование направлено на то, чтобы выяснить, влияет ли восстановление подлопаточной мышцы на изометрическую и изокинетическую внутреннюю ротационную силу, с функцией плеча и осложнениями в качестве второстепенных целей, когда пациентам имплантируют устройство AltiVate Reverse®.

Исследование будет проходить в нескольких центрах в Соединенных Штатах и ​​​​будет управляться хирургическим клиническим отделом DJO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Center for Musculoskeletal Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Orthopedic Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥21 года.
  2. Субъекту назначена обратная артропластика плечевого сустава с помощью устройства AltiVate Reverse в связи с первичным диагнозом тяжелой артропатии с выраженной недостаточностью ротаторной манжеты.
  3. По результатам МРТ было установлено, что подлопаточной мышцы субъекта достаточно для восстановления.
  4. Субъект желает и может соблюдать график исследования и оценки
  5. Субъект, вероятно, будет доступен для оценки в течение всего периода исследования.
  6. Субъект желает и может подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъекту показана обратная артропластика плеча по другим показаниям (ревизионная артропластика, перелом проксимального отдела плечевой кости и т. д.), добавление переноса широчайшей или большой грудной мышцы
  2. Субъект имеет аллергию на металлы или чувствительность
  3. У субъекта активная инфекция в месте имплантации или рядом с ним.
  4. У субъекта нефункциональная дельтовидная мышца.
  5. Субъект страдает нервно-мышечным нарушением плеча.
  6. Субъект имеет известные активные метастатические или неопластические заболевания, болезнь Педжета или болезнь Шарко.
  7. Субъект в настоящее время проходит или планирует пройти химиотерапию или лучевую терапию.
  8. Субъект проходил химиотерапию или облучение в течение последних 6 месяцев.
  9. Субъект в настоящее время принимает > 5 мг/день кортикостероидов (например, преднизон), кроме ингаляторов, в течение 3 месяцев до операции
  10. Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования
  11. По мнению исследователя, субъект не в состоянии понять исследование или следовать последующему наблюдению или имеет историю несоблюдения медицинских рекомендаций.
  12. Субъект имеет в анамнезе любое состояние когнитивного или психического здоровья, которое могло бы помешать участию в исследовании.
  13. Субъект злоупотребляет алкоголем или наркотиками или проходит активное лечение от злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, наркотиками или алкоголем).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А
Подлопаточная мышца восстановлена. Получает устройство
Процедура: Ремонт подлопаточной мышцы
Использование волоконной проволоки, высокопрочный шовный материал
Устройство: Плечевой имплантат
Аппарат для реверсивного эндопротезирования плечевого сустава
Другой: Группа Б
Подлопаточная мышца не восстанавливается. Получает устройство
Устройство: Плечевой имплантат
Аппарат для реверсивного эндопротезирования плечевого сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение изометрической и изокинетической силы внутреннего вращения абдукторов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Максимальная изометрическая сила отводящих мышц плеча, измеренная в килограммах с помощью измерителя силы.
6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Изменение изометрической и изокинетической силы внутреннего вращения сгибателей
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Максимальная изометрическая сила сгибателей плеча, измеренная в килограммах с помощью измерителя силы
6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Изменение изометрической и изокинетической силы внутреннего вращения внутренних ротаторов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Максимальная изометрическая сила внутренних ротаторов плеча, измеренная в килограммах с помощью силомера.
6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Изменение изометрической и изокинетической силы внутреннего вращения внешних ротаторов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Максимальная изометрическая сила наружных ротаторов плеча, измеренная в килограммах с помощью силомера.
6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки изменения амплитуды движения плеча с помощью AltiVate Reverse® Shoulder.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Осмотрите операционное плечо с активным подъемом вперед.
6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Для оценки изменения амплитуды движения плеча с помощью AltiVate Reverse® Shoulder.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Исследуйте оперативное активное отведение плеча
6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Для оценки изменения амплитуды движения плеча с помощью AltiVate Reverse® Shoulder.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Осмотрите активную наружную ротацию рабочего плеча.
6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Для оценки изменения амплитуды движения плеча с помощью AltiVate Reverse® Shoulder.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Изучите активную внутреннюю ротацию рабочего плеча.
6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Для оценки изменения функциональности плеча с помощью AltiVate Reverse® Shoulder
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1, 2, 5 и 10 лет
Изучите изменения в баллах ASES
6 недель, 6 месяцев и 1, 2, 5 и 10 лет
Для оценки изменения функциональности плеча с помощью AltiVate Reverse® Shoulder
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1, 2, 5 и 10 лет
Изучите изменение боли в соответствии с оценкой ASES
6 недель, 6 месяцев и 1, 2, 5 и 10 лет
Для оценки изменения функциональности плеча с помощью AltiVate Reverse® Shoulder
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1, 2, 5 и 10 лет
Изучите изменения в баллах SST
6 недель, 6 месяцев и 1, 2, 5 и 10 лет
Для оценки изменений общего состояния здоровья с помощью AltiVate Reverse® Shoulder
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1, 2, 5 и 10 лет
Изучите изменение в VR-12
6 недель, 6 месяцев и 1, 2, 5 и 10 лет
Для оценки изменений на рентгенограммах AltiVate Reverse® Shoulder
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1, 2, 5 и 10 лет
Изучите рентгенологические параметры
6 недель, 6 месяцев и 1, 2, 5 и 10 лет
Для оценки долговечности устройства AltiVate Reverse® Shoulder
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1, 2, 5 и 10 лет
Изучите нежелательные явления
6 недель, 6 месяцев и 1, 2, 5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Encore Medical, L.P.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jessica Knowlton, MS, CRA, DJO Global

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS-903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться