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Der Einfluss der Reparatur des Subscapularis auf die Ergebnisse nach der umgekehrten Endoprothetik

21. März 2022 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.

Eine prospektive multizentrische Studie zur Untersuchung des Einflusses der Reparatur des Subscapularis auf die Ergebnisse nach umgekehrter Arthroplastik: Eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, verblindete Studie zur Bestimmung, wie sich die Reparatur des Subscapularis im Vergleich zur Nichtreparatur des Subscapularis bei Probanden mit Implantation des AltiVate Reverse®-Schultersystems für eine umgekehrte Schultertotalendoprothetik auf die isometrische und isokinetische Innenrotationsstärke auswirkt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, bei denen der Subscapularis repariert wurde, eine verbesserte postoperative isometrische und isokinetische Innenrotationskraft aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die umgekehrte Schulterarthroplastik (RSA) wird durchgeführt, um eine Verbesserung der Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion bei Patienten mit Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie und massiven irreparablen Rotatorenmanschettenrissen zu erreichen. Herkömmliche totale Schulterdesigns konnten die einzigartige Mechanik von Schultern mit mangelhafter Rotatorenmanschette nicht ansprechen. Es gibt verschiedene Prothesendesigns für RSA, die alle den Hebelarm des Deltamuskels vergrößern, um einen stabilen Drehpunkt für die aktive Anhebung in einer Schulter mit Rotatorenmanschettenmangel bereitzustellen.

Die Reverse®-Schulterprothese (RSP®) (DJO Surgical) versuchte, Probleme im Zusammenhang mit dem Grammont-Design zu lösen, indem das Rotationszentrum lateralisiert und eine zentrale Kompressionsschraube mit peripheren 5,0-mm-Verriegelungsschrauben zur Fixierung und einer Glenosphäre verwendet wurde .

Trotz des Erfolgs des lateralisierten Designs bleibt die Wirkung der Reparatur der Subscapularis-Sehne während der RSA auf die Schulterkraft, den Bewegungsumfang und die Schulterfunktion nicht schlüssig. Die Gründe für die Wiederherstellung des M. subscapularis während RSA umfassen den anatomischen Erhalt eines funktionierenden Rotatorenmanschettenmuskels, ein erhöhtes Potenzial für Innenrotation, einen besseren Gelenkschutz und mehr Stabilität. Der Grund dafür, den M. subscapularis nicht zu reparieren, beinhaltet, dass dies sowohl für den Deltamuskel als auch für die hintere Rotatorenmanschette biomechanisch ungünstig sein kann, was den Bewegungsbereich einschränkt.

Daher zielt diese randomisierte Studie darauf ab, zu untersuchen, ob die Subscapularis-Reparatur die isometrische und isokinetische Innenrotationskraft beeinflusst, mit Schulterfunktion und Komplikationen als sekundäre Ziele, wenn Patienten das AltiVate Reverse®-Gerät implantiert wird.

Die Studie wird an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt und von der Abteilung für klinische Angelegenheiten von DJO Surgical verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Center for Musculoskeletal Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Orthopedic Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥21 Jahre alt
  2. Der Proband ist für eine umgekehrte Schulterarthroplastik mit dem AltiVate Reverse-Gerät aufgrund der Primärdiagnose einer schweren Arthropathie mit einer stark mangelhaften Rotatorenmanschette geplant
  3. Der Sub scapularis des Probanden wurde anhand der MRT als ausreichend für eine Reparatur bestimmt
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienplan und die Bewertungen einzuhalten
  5. Der Proband steht wahrscheinlich für die Dauer der Studie zur Bewertung zur Verfügung
  6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist für eine umgekehrte Schulterarthroplastik für andere Indikationen (Revisionsarthroplastik, proximale Humerusfraktur usw.), zusätzliche Latissimus-Transfer oder Pectoralis-major-Transfer indiziert
  2. Das Subjekt hat Metallallergien oder -empfindlichkeit
  3. Das Subjekt hat eine aktive Infektion an oder in der Nähe der Implantationsstelle
  4. Das Subjekt hat einen nicht funktionsfähigen Deltamuskel
  5. Das Subjekt hat eine neuromuskuläre Beeinträchtigung der Schulter
  6. Das Subjekt hat bekannte aktive metastatische oder neoplastische Erkrankungen, Paget-Krankheit oder Charcot-Krankheit
  7. Das Subjekt befindet sich derzeit in einer Chemotherapie oder Bestrahlung oder plant eine Chemotherapie
  8. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie oder Bestrahlung
  9. Das Subjekt nimmt derzeit > 5 mg/Tag Kortikosteroide ein (z. Prednison), ausgenommen Inhalatoren, innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  10. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  11. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder sich an die Nachsorge zu halten oder hat in der Vergangenheit medizinische Ratschläge nicht befolgt
  12. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen kognitiven oder psychischen Gesundheitszustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  13. Das Subjekt missbraucht Alkohol oder Drogen oder unterzieht sich einer aktiven Behandlung wegen Drogenmissbrauchs (z. B. Freizeitdrogen, Betäubungsmittel oder Alkohol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Der Subscapularis wird repariert. Gerät empfängt
Verfahren: Subscapularis-Reparatur
Unter Verwendung von Faserdraht, Nahtmaterial mit hoher Zugfestigkeit
Gerät: Schulterimplantat
Gerät zur umgekehrten Schulterendoprothetik
Sonstiges: Gruppe B
Der Subscapularis wird nicht repariert. Gerät empfängt
Gerät: Schulterimplantat
Gerät zur umgekehrten Schulterendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der isometrischen und isokinetischen Innenrotationsstärke der Abduktoren
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Maximale isometrische Kraft der Schulterabduktoren, gemessen in Kilogramm mit einem Kraftmessgerät
6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Veränderung der isometrischen und isokinetischen Innenrotationsstärke der Beuger
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Maximale isometrische Kraft der Schulterbeuger, gemessen in Kilogramm mit einem Kraftmesser
6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Veränderung der isometrischen und isokinetischen Innenrotationsstärke von Innenrotatoren
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Maximale isometrische Kraft der Schulter gemessene Innenrotatoren in Kilogramm mit einem Kraftmesser
6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Veränderung der isometrischen und isokinetischen Innenrotationsstärke von Außenrotatoren
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Maximale isometrische Kraft der an der Schulter gemessenen Außenrotatoren in Kilogramm unter Verwendung eines Kraftmessers
6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Schulter-ROM mit dem AltiVate Reverse® Shoulder
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Untersuchen Sie die operative Schulter aktive Vorwärtshebung
6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Bewertung der Veränderung des Schulter-ROM mit dem AltiVate Reverse® Shoulder
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Untersuchen Sie die aktive Abduktion der operativen Schulter
6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Bewertung der Veränderung des Schulter-ROM mit dem AltiVate Reverse® Shoulder
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Untersuchen Sie die aktive Außenrotation der Schulter
6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Bewertung der Veränderung des Schulter-ROM mit dem AltiVate Reverse® Shoulder
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Untersuchen Sie die aktive Innenrotation der Schulter
6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Um die Veränderung der Schulterfunktionalität mit dem AltiVate Reverse® Shoulder zu bewerten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Untersuchen Sie die Änderung des ASES-Scores
6 Wochen, 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Um die Veränderung der Schulterfunktionalität mit dem AltiVate Reverse® Shoulder zu bewerten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Untersuchen Sie die Veränderung der Schmerzen gemäß der ASES-Beurteilung
6 Wochen, 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Um die Veränderung der Schulterfunktionalität mit dem AltiVate Reverse® Shoulder zu bewerten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Untersuchen Sie die Änderung des SST-Scores
6 Wochen, 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Bewertung der Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands mit dem AltiVate Reverse® Shoulder
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Untersuchen Sie die Änderung in VR-12
6 Wochen, 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Bewertung der Veränderung in den Röntgenbildern von AltiVate Reverse® Shoulder
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Röntgenparameter untersuchen
6 Wochen, 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Bewertung der Gerätelebensdauer der AltiVate Reverse® Schulter
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre
Untersuchen Sie unerwünschte Ereignisse
6 Wochen, 6 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Ermittler

  • Studienleiter: Jessica Knowlton, MS, CRA, DJO Global

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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