Vliv reparace lopatek na výsledky po reverzní artroplastice
21. března 2022 aktualizováno: Encore Medical, L.P.
Prospektivní multicentrická studie ke zkoumání vlivu reparace podlopatkového svalu na výsledky po reverzní artroplastice: Randomizovaná, kontrolovaná studie.
Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná zaslepená studie, která má určit, jak oprava podlopatkové kosti vs. neoprava podlopatkové kosti, když je subjektům implantován ramenní systém AltiVate Reverse® pro reverzní totální endoprotézu ramene, ovlivňuje izometrickou a izokinetickou sílu vnitřní rotace.
Předpokládá se, že pacienti, u kterých je reparován subscapularis, budou mít lepší pooperační izometrickou a izokinetickou vnitřní rotační sílu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reverzní endoprotéza ramene (RSA) se provádí za účelem zlepšení úlevy od bolesti a obnovení funkce u pacientů s artropatií natržení rotátorové manžety a masivními neopravitelnými trhlinami rotátorové manžety. Tradiční konstrukce totálních ramen nedokázaly řešit jedinečnou mechaniku ramen s nedostatečnými rotátorovými manžetami. Pro RSA existují různé konstrukce protéz, z nichž všechny zvyšují rameno deltové páky, aby poskytovaly stabilní opěrný bod pro aktivní elevaci v rameni s nedostatkem rotátorové manžety.
Ramenní protéza Reverse® (RSP®) (DJO Surgical) se snažila vyřešit problémy související s Grammontovým designem lateralizací středu rotace a také použitím centrálního kompresního šroubu s 5,0 mm periferními zajišťovacími šrouby pro fixaci a glenosféru.
Navzdory úspěchu lateralizovaného provedení zůstává vliv opravy šlachy m. subscapularis během RSA na sílu ramene, rozsah pohybu a funkci ramene neprůkazný. Důvodem pro opravu m. subscapularis během RSA je anatomické zachování funkčního svalu rotátorové manžety, zvýšený potenciál pro vnitřní rotaci, lepší ochrana kloubů a větší stabilita. Důvodem pro neopravení m. subscapularis je, že může být biomechanicky nepříznivý jak pro deltový, tak pro zadní rotátorovou manžetu, což omezuje rozsah pohybu.
Tato randomizovaná studie se jako taková zaměřuje na to, zda má reparace subscapularis dopad na izometrickou a izokinetickou vnitřní rotační sílu s funkcí ramene a komplikacemi jako sekundárními cíli, když je pacientům implantován přístroj AltiVate Reverse®.
Studie bude probíhat na několika místech po celých Spojených státech a bude řízena oddělením chirurgických klinických záležitostí DJO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Center for Musculoskeletal Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Orthopedic Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥21 let
- Subjekt je naplánován na reverzní endoprotézu ramene zařízením AltiVate Reverse kvůli primární diagnóze těžké artropatie s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou
- Sub scapularis subjektu bylo na základě MRI určeno jako dostatečné k opravě
- Předmět je ochoten a schopen dodržovat rozvrh studia a hodnocení
- Subjekt bude pravděpodobně k dispozici pro hodnocení po dobu trvání studie
- Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient je indikován k reverzní endoprotéze ramene z jiných indikací (revizní endoprotéza, zlomenina proximálního humeru apod.), přidání latissimového transferu nebo pectoralis major transfer
- Subjekt má alergii nebo citlivost na kovy
- Subjekt má aktivní infekci v místě implantace nebo v jeho blízkosti
- Subjekt má nefunkční deltový sval
- Subjekt má neuromuskulární kompromitující stav ramene
- Subjekt má známá aktivní metastatická nebo neoplastická onemocnění, Pagetovu chorobu nebo Charcotovu chorobu
- Subjekt v současné době podstupuje nebo plánuje chemoterapii nebo ozařování
- Subjekt měl během posledních 6 měsíců chemoterapii nebo ozařování
- Subjekt v současné době užívá > 5 mg/den kortikosteroidů (např. prednison), s výjimkou inhalátorů, během 3 měsíců před operací
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
- Podle názoru zkoušejícího není subjekt schopen porozumět studii nebo vyhovět následné kontrole nebo v minulosti nedodržoval lékařské rady
- Subjekt má v anamnéze jakýkoli kognitivní nebo duševní zdravotní stav, který by narušoval účast ve studii
- Subjekt zneužívá alkohol nebo drogy nebo podstupuje aktivní léčbu pro zneužívání návykových látek (např. rekreační drogy, narkotika nebo alkohol).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A
Subscapularis je opraven.
Přijímá zařízení
|
Šití z vláknitého drátu s vysokou pevností v tahu
Zařízení pro reverzní artroplastiku ramene
|
|
Jiný: Skupina B
Subscapularis není opraven.
Přijímá zařízení
|
Zařízení pro reverzní artroplastiku ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna izometrické a izokinetické vnitřní rotační síly abduktorů
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
Maximální izometrická síla ramenních abduktorů a měřená v kilogramech pomocí siloměru
|
6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Změna izometrické a izokinetické vnitřní rotační síly flexorů
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
Maximální izometrická síla ramenních flexorů měřená v kilogramech pomocí siloměru
|
6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Změna izometrické a izokinetické vnitřní rotační síly vnitřních rotátorů
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
Maximální izometrická pevnost ramene měřená vnitřními rotátory v kilogramech pomocí siloměru
|
6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Změna izometrické a izokinetické vnitřní rotační síly vnějších rotátorů
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
Maximální izometrická pevnost ramene měřená externími rotátory v kilogramech pomocí siloměru
|
6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení změny ROM v rameni pomocí AltiVate Reverse® Shoulder
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
Vyšetřte operativní rameno aktivní elevace dopředu
|
6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Vyhodnocení změny ROM v rameni pomocí AltiVate Reverse® Shoulder
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
Vyšetřte aktivní abdukci operovaného ramene
|
6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Vyhodnocení změny ROM v rameni pomocí AltiVate Reverse® Shoulder
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
Vyšetřte aktivní zevní rotaci operativního ramene
|
6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Vyhodnocení změny ROM v rameni pomocí AltiVate Reverse® Shoulder
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
Vyšetřete operační aktivní vnitřní rotaci ramene
|
6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Pro vyhodnocení změny funkčnosti ramene pomocí AltiVate Reverse® Shoulder
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
Prozkoumejte změnu skóre ASES
|
6 týdnů, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Pro vyhodnocení změny funkčnosti ramene pomocí AltiVate Reverse® Shoulder
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
Zkoumejte změnu bolesti podle ASES hodnocení
|
6 týdnů, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Pro vyhodnocení změny funkčnosti ramene pomocí AltiVate Reverse® Shoulder
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
Prozkoumejte změnu skóre SST
|
6 týdnů, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Vyhodnocení změny celkového zdravotního stavu pomocí ramene AltiVate Reverse®
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
Prozkoumejte změnu ve VR-12
|
6 týdnů, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
|
K vyhodnocení změn na rentgenových snímcích ramene AltiVate Reverse®
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
Zkontrolujte rentgenové parametry
|
6 týdnů, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
|
K vyhodnocení přežití zařízení ramene AltiVate Reverse®
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
Prozkoumejte nežádoucí příhody
|
6 týdnů, 6 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jessica Knowlton, MS, CRA, DJO Global
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS-903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .