L'influenza della riparazione del sottoscapolare sui risultati dopo l'artroplastica inversa
21 marzo 2022 aggiornato da: Encore Medical, L.P.
Uno studio prospettico multicentrico per esaminare l'influenza della riparazione del sottoscapolare sui risultati dopo l'artroplastica inversa: uno studio randomizzato e controllato.
Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in cieco per determinare in che modo la riparazione del sottoscapolare rispetto alla mancata riparazione del sottoscapolare quando ai soggetti viene impiantato il sistema di spalla AltiVate Reverse® per l'artroplastica totale inversa della spalla influisce sulla forza rotazionale interna isometrica e isocinetica.
Si ipotizza che i pazienti in cui viene riparato il sottoscapolare avranno una forza rotazionale interna isometrica e isocinetica postoperatoria migliorata.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica inversa della spalla (RSA) viene eseguita per fornire un miglioramento del sollievo dal dolore e il ripristino della funzione nei pazienti con artropatia da rottura della cuffia dei rotatori e lesioni massicce irreparabili della cuffia dei rotatori. I design tradizionali delle spalle totali non sono riusciti ad affrontare la meccanica unica delle spalle con cuffia dei rotatori carente. Esistono diversi modelli di protesi per RSA, ognuno dei quali aumenta il braccio di leva deltoide per fornire un fulcro stabile per l'elevazione attiva in una spalla con deficit della cuffia dei rotatori.
La protesi di spalla Reverse® (RSP®) (DJO Surgical) ha cercato di affrontare i problemi correlati al design Grammont lateralizzando il centro di rotazione e utilizzando una vite di compressione centrale con viti di bloccaggio periferiche da 5,0 mm per la fissazione e una glenosfera.
Nonostante il successo del design lateralizzato, l'effetto della riparazione del tendine sottoscapolare durante l'RSA sulla forza della spalla, sull'ampiezza di movimento e sulla funzione della spalla rimane inconcludente. Il razionale per la riparazione del sottoscapolare durante RSA include la conservazione anatomica di un muscolo della cuffia dei rotatori funzionante, un aumento del potenziale di rotazione interna, una migliore protezione articolare e una maggiore stabilità. Il motivo per non riparare il sottoscapolare include che potrebbe essere biomeccanicamente sfavorevole sia per il deltoide che per la cuffia dei rotatori posteriori, limitando il range di movimento.
Pertanto, questo studio randomizzato mira a valutare se la riparazione del sottoscapolare influisce sulla forza rotazionale interna isometrica e isocinetica, con la funzione della spalla e le complicanze come obiettivi secondari, quando ai pazienti viene impiantato il dispositivo AltiVate Reverse®.
Lo studio si svolgerà in più siti negli Stati Uniti e sarà gestito dal Dipartimento per gli affari clinici chirurgici di DJO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Center for Musculoskeletal Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Orthopedic Group
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥21 anni di età
- Il soggetto è programmato per l'artroplastica inversa della spalla con il dispositivo AltiVate Reverse a causa della diagnosi primaria di grave artropatia con cuffia dei rotatori gravemente carente
- Il sottoscapolare del soggetto è stato determinato dalla risonanza magnetica come sufficiente per la riparazione
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il programma di studio e le valutazioni
- È probabile che il soggetto sia disponibile per la valutazione per la durata dello studio
- - Il soggetto è disposto e in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è indicato per artroplastica inversa della spalla per altre indicazioni (artroplastica di revisione, frattura prossimale dell'omero, ecc.), aggiunta di trasferimento del gran dorso o del grande pettorale
- Il soggetto ha allergie o sensibilità ai metalli
- Il soggetto ha un'infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di impianto
- Il soggetto ha un muscolo deltoide non funzionante
- Il soggetto ha una condizione di compromissione neuromuscolare della spalla
- Il soggetto ha malattie metastatiche o neoplastiche attive, morbo di Paget o morbo di Charcot
- Il soggetto è attualmente o sta pianificando di sottoporsi a chemioterapia o radiazioni
- Il soggetto ha subito chemioterapia o radiazioni negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto sta attualmente assumendo > 5 mg/die di corticosteroidi (ad es. prednisone), esclusi gli inalatori, entro 3 mesi prima dell'intervento
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di comprendere lo studio o di essere conforme al follow-up o ha una storia di non conformità con i consigli medici
- - Il soggetto ha una storia di qualsiasi stato di salute cognitiva o mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio
- Il soggetto abusa di alcol o droghe o è sottoposto a trattamento attivo per abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, narcotici o alcol).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo A
Il sottoscapolare è riparato.
Riceve il dispositivo
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Utilizzo di filo in fibra, sutura ad alta resistenza alla trazione
Dispositivo per artroplastica inversa della spalla
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Altro: Gruppo B
Il sottoscapolare non è riparato.
Riceve il dispositivo
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Dispositivo per artroplastica inversa della spalla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della forza rotazionale interna isometrica e isocinetica degli abduttori
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
Forza isometrica massima degli abduttori della spalla e misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro
|
6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
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Variazione della forza di rotazione interna isometrica e isocinetica dei flessori
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
Forza isometrica massima dei flessori della spalla misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro
|
6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
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Variazione della forza rotazionale interna isometrica e isocinetica dei rotatori interni
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
La massima forza isometrica della spalla misurata rotatori interni in chilogrammi utilizzando un dinamometro
|
6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
|
Variazione della forza rotazionale interna isometrica e isocinetica dei rotatori esterni
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
La forza isometrica massima della spalla misurata rotatori esterni in chilogrammi utilizzando un dinamometro
|
6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare il cambiamento nel ROM della spalla con AltiVate Reverse® Shoulder
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
Esaminare l'elevazione attiva in avanti della spalla operativa
|
6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
|
Per valutare il cambiamento nel ROM della spalla con AltiVate Reverse® Shoulder
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
Esaminare l'abduzione attiva della spalla operativa
|
6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
|
Per valutare il cambiamento nel ROM della spalla con AltiVate Reverse® Shoulder
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
Esaminare la rotazione esterna attiva della spalla operata
|
6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
|
Per valutare il cambiamento nel ROM della spalla con AltiVate Reverse® Shoulder
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
Esaminare la rotazione interna attiva della spalla operata
|
6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
|
Per valutare il cambiamento nella funzionalità della spalla con AltiVate Reverse® Shoulder
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
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Esaminare il cambiamento nel punteggio ASES
|
6 settimane, 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
|
Per valutare il cambiamento nella funzionalità della spalla con AltiVate Reverse® Shoulder
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
Esaminare la variazione del dolore secondo la valutazione ASES
|
6 settimane, 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
|
Per valutare il cambiamento nella funzionalità della spalla con AltiVate Reverse® Shoulder
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
Esaminare il cambiamento nel punteggio SST
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6 settimane, 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
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Per valutare il cambiamento della salute generale con AltiVate Reverse® Shoulder
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
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Esamina il cambiamento in VR-12
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6 settimane, 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
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Per valutare il cambiamento nelle radiografie di AltiVate Reverse® Shoulder
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
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Esaminare i parametri radiografici
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6 settimane, 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
|
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Per valutare la sopravvivenza del dispositivo della spalla AltiVate Reverse®
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
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Esaminare gli eventi avversi
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6 settimane, 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jessica Knowlton, MS, CRA, DJO Global
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS-903
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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