역치환술 후 견갑하근 봉합술이 결과에 미치는 영향
2022년 3월 21일 업데이트: Encore Medical, L.P.
역류성형술 후 견갑하근 봉합술이 결과에 미치는 영향을 조사하기 위한 전향적 다기관 연구: 무작위 통제 시험.
이 연구는 대상자가 역방향 어깨 관절 성형술을 위해 AltiVate Reverse® 어깨 시스템을 이식했을 때 견갑하근을 수리하는 것과 견갑하근을 수리하지 않는 것이 등척성 및 등속성 내부 회전 강도에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 맹검 연구입니다.
견갑하근이 수리된 환자는 수술 후 isometric 및 isokinetic internal rotational strength가 향상될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
어깨 역전성형술(RSA)은 회전근개 파열 관절병증 및 돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자의 통증 완화 및 기능 회복을 위해 시행됩니다. 기존의 전체 어깨 디자인은 회전근개가 부족한 어깨의 고유한 역학을 해결하지 못했습니다. RSA에는 다양한 보철물 디자인이 존재하며, 모두 삼각근 레버 암을 증가시켜 회전근개 결손 어깨에서 능동적 거상을 위한 안정적인 지렛대를 제공합니다.
Reverse® 어깨 보철물(RSP®)(DJO Surgical)은 회전 중심을 측면화하고 고정용 5.0mm 주변 잠금 나사가 있는 중앙 압축 나사와 관절구를 활용하여 Grammont 디자인과 관련된 문제를 해결하고자 했습니다.
측면 디자인의 성공에도 불구하고 RSA 동안 견갑하근 힘줄 수리가 어깨 강도, 운동 범위 및 어깨 기능에 미치는 영향은 결정적이지 않습니다. RSA 동안 견갑하근을 수리하는 근거에는 기능하는 회전근개 근육의 해부학적 보존, 내부 회전 가능성 증가, 관절 보호 향상 및 안정성 향상이 포함됩니다. 견갑하근을 봉합하지 않는 이유는 삼각근과 후회전근개 모두에 대해 생체역학적으로 불리하여 운동 범위를 제한할 수 있기 때문입니다.
따라서 이 무작위 연구는 환자에게 AltiVate Reverse® 장치를 이식할 때 견갑하근 수리가 등척성 및 등속성 내부 회전 강도에 영향을 미치고 어깨 기능 및 합병증을 2차 목표로 하여 해결하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 미국 전역의 여러 사이트에서 진행될 것이며 DJO Surgical Clinical Affairs Department에서 관리할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Center for Musculoskeletal Care
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Orthopedic Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 ≥21세입니다.
- 피험자는 심한 회전근개 결손이 있는 심각한 관절병증의 1차 진단으로 인해 AltiVate Reverse 장치를 사용하여 역어깨 관절 성형술을 받을 예정입니다.
- 환자의 견갑하근은 MRI에서 복구하기에 충분한 것으로 확인되었습니다.
- 피험자는 연구 일정 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 평가가 가능할 가능성이 높습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 기타 적응증(재치환술, 근위 상완골 골절 등), 광배근 이식 또는 대흉근 이식의 추가로 역어깨 관절 성형술이 필요한 대상자
- 피험자는 금속 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이식 부위 또는 그 근처에 활동성 감염이 있습니다.
- 피험자는 기능하지 않는 삼각근을 가지고 있습니다.
- 피험자는 어깨의 신경근 손상 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 활동성 전이성 또는 신생물성 질병, 파제트병 또는 샤르코병을 알고 있습니다.
- 대상자는 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 받을 계획입니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받았습니다.
- 피험자는 현재 > 5mg/일 코르티코스테로이드(예: 프레드니손), 흡입기 제외, 수술 전 3개월 이내
- 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
- 조사관의 의견에 따르면, 피험자는 연구를 이해할 수 없거나 후속 조치를 준수할 수 없거나 의학적 조언을 준수하지 않은 이력이 있습니다.
- 피험자는 연구 참여를 방해할 수 있는 인지 또는 정신 건강 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물을 남용하거나 약물 남용(예: 기분 전환용 약물, 마약 또는 알코올)에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A
견갑하근이 수리됩니다.
기기 수신
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섬유와이어를 이용한 고강도 봉합사
역 어깨 관절 성형 장치
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다른: 그룹 B
견갑하근은 수리되지 않습니다.
기기 수신
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역 어깨 관절 성형 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외전근의 등척성 및 등속성 내부 회전 강도의 변화
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년, 10년
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어깨 외전근의 최대 아이소메트릭 강도 및 힘 게이지를 사용하여 킬로그램으로 측정
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6개월, 그리고 1년, 2년, 5년, 10년
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굴근의 등척성 및 등속성 내부 회전 강도의 변화
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년, 10년
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포스 게이지를 사용하여 킬로그램 단위로 측정한 어깨 굴근의 최대 아이소메트릭 강도
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6개월, 그리고 1년, 2년, 5년, 10년
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내회전근의 등척성 및 등속성 내회전 강도의 변화
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년, 10년
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포스 게이지를 사용하여 킬로그램 단위로 측정된 어깨의 최대 아이소메트릭 근력
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6개월, 그리고 1년, 2년, 5년, 10년
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외회전근의 등척성 및 등속성 내회전 강도의 변화
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년, 10년
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포스 게이지를 사용하여 킬로그램 단위로 측정된 어깨의 최대 아이소메트릭 근력
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6개월, 그리고 1년, 2년, 5년, 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AltiVate Reverse® Shoulder를 사용하여 어깨 ROM의 변화를 평가하려면
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년, 10년
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수술 어깨 활성 전방 거상 검사
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6개월, 그리고 1년, 2년, 5년, 10년
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AltiVate Reverse® Shoulder를 사용하여 어깨 ROM의 변화를 평가하려면
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년, 10년
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수술적 어깨 능동 외전 검사
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6개월, 그리고 1년, 2년, 5년, 10년
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AltiVate Reverse® Shoulder를 사용하여 어깨 ROM의 변화를 평가하려면
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년, 10년
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수술적 어깨 활성 외회전 검사
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6개월, 그리고 1년, 2년, 5년, 10년
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AltiVate Reverse® Shoulder를 사용하여 어깨 ROM의 변화를 평가하려면
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 5년, 10년
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수술적 어깨 활성 내회전 검사
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6개월, 그리고 1년, 2년, 5년, 10년
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AltiVate Reverse® Shoulder로 어깨 기능의 변화를 평가하기 위해
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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ASES 점수 변화 조사
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6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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AltiVate Reverse® Shoulder로 어깨 기능의 변화를 평가하기 위해
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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ASES 평가에 따른 통증 변화 검사
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6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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AltiVate Reverse® Shoulder로 어깨 기능의 변화를 평가하기 위해
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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SST 점수 변화 조사
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6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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AltiVate Reverse® Shoulder로 일반 건강의 변화를 평가하려면
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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VR-12의 변화 조사
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6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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AltiVate Reverse® Shoulder의 방사선 사진에서 변화를 평가하기 위해
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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방사선학적 매개변수 검사
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6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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AltiVate Reverse® Shoulder의 장치 생존을 평가하려면
기간: 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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부작용 조사
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6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jessica Knowlton, MS, CRA, DJO Global
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (예상)
2028년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .