Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​at reparere sub-scapularis på resultater efter omvendt artroplastik

21. marts 2022 opdateret af: Encore Medical, L.P.

En prospektiv multicenterundersøgelse for at undersøge indflydelsen af ​​at reparere sub-scapularis på resultater efter omvendt artroplastik: et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, randomiseret blindet undersøgelse for at bestemme, hvordan reparation af subscapularis vs. ikke reparation af subscapularis, når forsøgspersoner implanteres med AltiVate Reverse® skuldersystem til omvendt total skulderarthroplastik, påvirker isometrisk og isokinetisk indre rotationsstyrke. Det er en hypotese, at patienter, hvor subscapularis er repareret, vil have forbedret postoperativ isometrisk og isokinetisk intern rotationsstyrke.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omvendt skulderarthroplasty (RSA) udføres for at give forbedring af smertelindring og genoprettelse af funktion hos patienter med rotator manchet rivearthropati og massive irreparable rotator cuff tårer. Traditionelle totalskulderdesigns klarede ikke den unikke mekanik ved skuldre med mangelfulde rotatormanchetter. Der findes forskellige protesedesigns til RSA, som alle øger deltoidealarmarmen for at give et stabilt omdrejningspunkt for aktiv elevation i en skulder med mangel på rotatorcuff.

Reverse® skulderprotesen (RSP®) (DJO Surgical) søgte at løse problemer relateret til Grammont-designet ved at lateralisere rotationscentret samt bruge en central kompressionsskrue med 5,0 mm perifere låseskruer til fiksering og en glenosfære.

På trods af succesen med det lateraliserede design, er effekten af ​​reparationen af ​​subscapularis-senen under RSA på skulderstyrke, bevægelsesområde og skulderfunktion stadig uafklaret. Begrundelsen for at reparere subscapularis under RSA inkluderer anatomisk bevarelse af en fungerende rotator cuff-muskel, et øget potentiale for intern rotation, bedre ledbeskyttelse og mere stabilitet. Begrundelsen for ikke at reparere subscapularis inkluderer, at den kan være biomekanisk ugunstig for både deltoideus og posterior rotator cuff, hvilket begrænser bevægelsesområdet.

Som sådan sigter denne randomiserede undersøgelse på, om subscapularis-reparation påvirker isometrisk og isokinetisk intern rotationsstyrke, med skulderfunktion og komplikationer som sekundære mål, når patienter implanteres med AltiVate Reverse®-enheden.

Undersøgelsen vil finde sted på flere steder i USA og vil blive styret af DJO Surgical Clinical Affairs Department.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Center for Musculoskeletal Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Orthopedic Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥21 år gammel
  2. Forsøgspersonen er planlagt til omvendt skulderarthroplasty med AltiVate Reverse-enheden på grund af primær diagnose af svær artropati med en groft mangelfuld rotator cuff
  3. Forsøgspersonens sub scapularis er blevet bestemt ud fra MR til at være tilstrækkelig til at reparere
  4. Faget er villig og i stand til at overholde studieplanen og vurderingerne
  5. Emnet vil sandsynligvis være tilgængeligt for evaluering i hele undersøgelsens varighed
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er indiceret til omvendt skulderplastik til andre indikationer (revisionsarthroplastik, proksimal humerusfraktur osv.), tilføjelse af latissimus transfer eller pectoralis major transfer
  2. Personen har metalallergi eller følsomhed
  3. Forsøgspersonen har en aktiv infektion på eller i nærheden af ​​implantationsstedet
  4. Forsøgspersonen har en ikke-funktionel deltamuskel
  5. Forsøgspersonen har en neuromuskulær kompromitteret tilstand i skulderen
  6. Personen har kendt aktive metastatiske eller neoplastiske sygdomme, Pagets sygdom eller Charcots sygdom
  7. Forsøgspersonen er i øjeblikket på eller planlægger at være i kemoterapi eller strålebehandling
  8. Forsøgspersonen har haft kemoterapi eller stråling inden for de sidste 6 måneder
  9. Personen tager i øjeblikket > 5 mg/dag kortikosteroider (f.eks. prednison), eksklusive inhalatorer, inden for 3 måneder før operationen
  10. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
  11. Efter investigatorens mening er forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsen eller være i overensstemmelse med opfølgningen eller har en historie med manglende overholdelse af lægeråd
  12. Forsøgspersonen har en historie med kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  13. Personen misbruger alkohol eller stoffer eller er under aktiv behandling for stofmisbrug (f.eks. rekreative stoffer, narkotika eller alkohol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
Subscapularis er repareret. Modtager enhed
Procedure: Reparation af subscapularis
Ved hjælp af fiberwire, sutur med høj trækstyrke
Enhed: Skulderimplantat
Omvendt skulderarthroplastikanordning
Andet: Gruppe B
Subscapularis er ikke repareret. Modtager enhed
Enhed: Skulderimplantat
Omvendt skulderarthroplastikanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i isometrisk og isokinetisk indre rotationsstyrke af abduktorer
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Maksimal isometrisk styrke af skulderabduktorer og målt i kilogram ved hjælp af en kraftmåler
6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Ændring i isometrisk og isokinetisk indre rotationsstyrke af flexorer
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Maksimal isometrisk styrke af skulderbøjer målt i kilogram ved hjælp af en kraftmåler
6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Ændring i isometrisk og isokinetisk intern rotationsstyrke af interne rotatorer
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Maksimal isometrisk styrke af skulder målt interne rotatorer i kilogram ved hjælp af en kraftmåler
6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Ændring i isometrisk og isokinetisk intern rotationsstyrke af eksterne rotatorer
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Maksimal isometrisk styrke af skulder målt eksterne rotatorer i kilogram ved hjælp af en kraftmåler
6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere ændring i skulder-ROM med AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Undersøg operativ skulder aktiv fremad elevation
6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
For at evaluere ændring i skulder-ROM med AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Undersøg operativ skulderaktiv abduktion
6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
For at evaluere ændring i skulder-ROM med AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Undersøg operativ skulder aktiv ekstern rotation
6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
For at evaluere ændring i skulder-ROM med AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Undersøg operativ skulder aktiv indre rotation
6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
For at evaluere ændringer i skulderfunktionalitet med AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Undersøg ændringer i ASES-score
6 uger, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
For at evaluere ændringer i skulderfunktionalitet med AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Undersøg ændring i smerte i henhold til ASES-vurdering
6 uger, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
For at evaluere ændringer i skulderfunktionalitet med AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Undersøg ændring i SST-score
6 uger, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
For at evaluere ændringer i generel sundhed med AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Undersøg ændring i VR-12
6 uger, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
For at evaluere ændringer i røntgenbillederne af AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Undersøg radiografiske parametre
6 uger, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
For at evaluere enhedens overlevelse af AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
Undersøg uønskede hændelser
6 uger, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Efterforskere

  • Studieleder: Jessica Knowlton, MS, CRA, DJO Global

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS-903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner