La influencia de la reparación del subescapular en los resultados después de la artroplastia inversa
21 de marzo de 2022 actualizado por: Encore Medical, L.P.
Un estudio multicéntrico prospectivo para examinar la influencia de la reparación del subescapular en los resultados después de la artroplastia inversa: un ensayo controlado y aleatorizado.
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y ciego para determinar cómo la reparación del subescapular frente a no reparar el subescapular cuando a los sujetos se les implanta el sistema de hombro AltiVate Reverse® para la artroplastia total de hombro invertida afecta la fuerza de rotación interna isométrica e isocinética.
Se plantea la hipótesis de que los pacientes en los que se repara el subescapular tendrán una fuerza de rotación interna isométrica e isocinética postoperatoria mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia inversa de hombro (RSA) se realiza para proporcionar una mejora en el alivio del dolor y la restauración de la función en pacientes con artropatía por desgarro del manguito rotador y desgarros masivos e irreparables del manguito rotador. Los diseños tradicionales de hombro total no abordaron la mecánica única de los hombros con manguitos rotadores deficientes. Existen diferentes diseños de prótesis para RSA, todos los cuales aumentan el brazo de palanca del deltoides para proporcionar un punto de apoyo estable para la elevación activa en un hombro con deficiencia del manguito rotador.
La prótesis de hombro Reverse® (RSP®) (DJO Surgical) buscó abordar los problemas relacionados con el diseño de Grammont mediante la lateralización del centro de rotación y la utilización de un tornillo de compresión central con tornillos de bloqueo periféricos de 5,0 mm para la fijación y una esfera glenoidea.
A pesar del éxito del diseño lateralizado, el efecto de la reparación del tendón del subescapular durante la RSA sobre la fuerza del hombro, el rango de movimiento y la función del hombro sigue sin ser concluyente. La justificación para reparar el subescapular durante la RSA incluye la preservación anatómica de un músculo del manguito rotador en funcionamiento, un mayor potencial de rotación interna, una mejor protección articular y más estabilidad. El razonamiento para no reparar el subescapular incluye que puede ser biomecánicamente desfavorable tanto para el deltoides como para el manguito rotador posterior, lo que limita el rango de movimiento.
Como tal, este estudio aleatorio tiene como objetivo abordar si la reparación del subescapular afecta la fuerza de rotación interna isométrica e isocinética, con la función del hombro y las complicaciones como objetivos secundarios, cuando a los pacientes se les implanta el dispositivo AltiVate Reverse®.
El estudio se llevará a cabo en múltiples sitios en los Estados Unidos y será administrado por el Departamento de Asuntos Clínicos Quirúrgicos de DJO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Center for Musculoskeletal Care
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Orthopedic Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥21 años de edad
- El sujeto está programado para una artroplastia de hombro inversa con el dispositivo AltiVate Reverse debido al diagnóstico primario de artropatía grave con un manguito rotador muy deficiente
- Se ha determinado que el subescapular del sujeto a partir de la resonancia magnética es suficiente para reparar
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el horario de estudio y las evaluaciones.
- Es probable que el sujeto esté disponible para evaluación durante la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto está indicado para una artroplastia inversa de hombro para otras indicaciones (artroplastia de revisión, fractura de húmero proximal, etc.), adición de transferencia de dorsal ancho o transferencia de pectoral mayor
- El sujeto tiene alergias o sensibilidad a los metales.
- El sujeto tiene una infección activa en o cerca del sitio de implantación
- El sujeto tiene un músculo deltoides no funcional
- El sujeto tiene una condición de compromiso neuromuscular del hombro.
- El sujeto tiene enfermedades metastásicas o neoplásicas activas conocidas, enfermedad de Paget o enfermedad de Charcot
- El sujeto está recibiendo actualmente o planea recibir quimioterapia o radiación
- El sujeto ha recibido quimioterapia o radiación en los últimos 6 meses
- El sujeto está tomando actualmente > 5 mg/día de corticosteroides (p. prednisona), excluyendo inhaladores, dentro de los 3 meses previos a la cirugía
- Sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro del período de estudio
- En opinión del investigador, el sujeto no puede comprender el estudio o cumplir con el seguimiento o tiene un historial de incumplimiento de los consejos médicos.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier estado cognitivo o de salud mental que podría interferir con la participación en el estudio
- El sujeto abusa del alcohol o las drogas o está en tratamiento activo por abuso de sustancias (p. ej., drogas recreativas, narcóticos o alcohol).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo A
Se repara el subescapular.
Recibe el dispositivo
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Utilizando fibra de alambre, sutura de alta resistencia a la tracción
Dispositivo de artroplastia de hombro inverso
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Otro: Grupo B
El subescapular no se repara.
Recibe el dispositivo
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Dispositivo de artroplastia de hombro inverso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza de rotación interna isométrica e isocinética de los abductores
Periodo de tiempo: 6 meses, y 1, 2, 5 y 10 años
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Fuerza isométrica máxima de los abductores del hombro y medida en kilogramos usando un dinamómetro
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6 meses, y 1, 2, 5 y 10 años
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Cambio en la fuerza de rotación interna isométrica e isocinética de los flexores
Periodo de tiempo: 6 meses, y 1, 2, 5 y 10 años
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Fuerza isométrica máxima de los flexores del hombro medida en kilogramos usando un dinamómetro
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6 meses, y 1, 2, 5 y 10 años
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Cambio en la fuerza de rotación interna isométrica e isocinética de los rotadores internos
Periodo de tiempo: 6 meses, y 1, 2, 5 y 10 años
|
Fuerza isométrica máxima de los rotadores internos del hombro medida en kilogramos usando un dinamómetro
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6 meses, y 1, 2, 5 y 10 años
|
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Cambio en la fuerza de rotación interna isométrica e isocinética de los rotadores externos
Periodo de tiempo: 6 meses, y 1, 2, 5 y 10 años
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Fuerza isométrica máxima de los rotadores externos del hombro medida en kilogramos usando un dinamómetro
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6 meses, y 1, 2, 5 y 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el cambio en el ROM del hombro con el AltiVate Reverse® Shoulder
Periodo de tiempo: 6 meses, y 1, 2, 5 y 10 años
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Examinar la elevación anterior activa del hombro operado
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6 meses, y 1, 2, 5 y 10 años
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Para evaluar el cambio en el ROM del hombro con el AltiVate Reverse® Shoulder
Periodo de tiempo: 6 meses, y 1, 2, 5 y 10 años
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Examinar la abducción activa del hombro operatorio
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6 meses, y 1, 2, 5 y 10 años
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Para evaluar el cambio en el ROM del hombro con el AltiVate Reverse® Shoulder
Periodo de tiempo: 6 meses, y 1, 2, 5 y 10 años
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Examinar la rotación externa activa del hombro operado
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6 meses, y 1, 2, 5 y 10 años
|
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Para evaluar el cambio en el ROM del hombro con el AltiVate Reverse® Shoulder
Periodo de tiempo: 6 meses, y 1, 2, 5 y 10 años
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Examinar la rotación interna activa del hombro operado
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6 meses, y 1, 2, 5 y 10 años
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Para evaluar el cambio en la funcionalidad del hombro con AltiVate Reverse® Shoulder
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Examinar el cambio en la puntuación ASES
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6 semanas, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Para evaluar el cambio en la funcionalidad del hombro con AltiVate Reverse® Shoulder
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Examinar el cambio en el dolor según la evaluación ASES
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6 semanas, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Para evaluar el cambio en la funcionalidad del hombro con AltiVate Reverse® Shoulder
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Examinar el cambio en la puntuación SST
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6 semanas, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Para evaluar el cambio en la salud general con el AltiVate Reverse® Shoulder
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Examinar el cambio en VR-12
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6 semanas, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Para evaluar el cambio en las radiografías de AltiVate Reverse® Shoulder
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Examinar parámetros radiográficos
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6 semanas, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Para evaluar la supervivencia del dispositivo AltiVate Reverse® Shoulder
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Examinar eventos adversos
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6 semanas, 6 meses y 1, 2, 5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jessica Knowlton, MS, CRA, DJO Global
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS-903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .