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行動科学と C 型肝炎スクリーニングのアウトリーチ

2020年11月30日 更新者:Shivan J Mehta、University of Pennsylvania
このプロジェクトは、集中型スクリーニング支援プログラムを通じて、ペンシルバニア州メディシンのプライマリケア患者における C 型肝炎スクリーニングを増やすためのさまざまなアプローチを評価することを目的としています。 実用的な治験では、デフォルトをオプトインからオプトアウトに変更したり、行動科学の原則をアウトリーチコミュニケーションに組み込んだりするなど、適格な患者のスクリーニング完了率を高めるためのさまざまなアプローチを評価します。

調査の概要

詳細な説明

C 型肝炎ウイルス (HCV) は、米国における肝移植と肝細胞がんの主な原因です。 新しい直接作用型抗ウイルス薬が利用可能になり、治療を受けた患者の 95% 以上で副作用を最小限に抑えて病気を根絶できます。 新しい治療法と団塊の世代のリスクが5倍高いことを受けて、米国予防サービス特別委員会とCDCは現在、1945年から1965年の間に生まれたすべての患者にHCVスクリーニングを推奨している。 HCV に慢性的に感染している推定 320 万人のうち、約 75% がこの期間に生まれました。 それにもかかわらず、このグループの全国的な検査率は依然として 30% 未満と低いままです。 より多くの人が検査を受けることができれば、より多くの未診断の病気を特定し、治療に導くことができる可能性があります。

ペン・メディシンのプライマリ・ケア業務では、HCV スクリーニング率が 2014 年の 37% から 2017 年の 61% に上昇しました。これはおそらく、医療提供者の教育努力と EHR 警告の組み合わせによるものと思われます。 また、スクリーニング率には 4% ~ 99% の範囲で大きなばらつきがあります。 EHR アラートは HCV スクリーニング率を高めることが示されていますが、がんスクリーニングの取り組みに組み込まれているように、患者の自宅への直接の働きかけによってこれを補完する可能性があります。 さらに、ペンシルベニア州からは、医療提供者に対し、すべてのプライマリケア患者に HCV 検査を提供することが義務付けられています。 ペン・メディシンでは、対象となるすべてのプライマリ・ケア患者に直接支援を提供すると同時に、HCV スクリーニング率を高めるためのさまざまなアプローチを評価する機会があります。

行動科学からの洞察は、さまざまな方法で健康増進行動への参加を増やすことが示されています。 オプトイン フレーミングからオプトアウト フレーミングに切り替えると、遠隔モニタリングと CRC スクリーニングへの患者の参加が 3 倍になることが示されています。 さらに、社会規範、互恵性、事前約束を組み込んだメッセージングも参加を増加させることが示されています。 しかし、これらのアプローチが HCV スクリーニングにどのように応用されるかは明らかではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21493

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

53年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2年以内に少なくとも2回プライマリケア提供者を訪問する
  • 1945年から1965年の間に生まれた

除外基準:

  • HCV抗体検査、ウイルス量検査を1回受けたことがある、または健康維持によりHCVスクリーニングを最新のものとみなしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:A1: オプトイン、UC レター
行動: オプトインとオプトアウト 通常のケア (UC) レターは、参加者に C 型肝炎スクリーニングのために主治医に連絡するよう促すオプトイン メッセージで構成されます。
参加者は、C 型肝炎検査を受けるためにかかりつけ医療提供者に連絡するよう促すメッセージを、手紙または MyPennMedicine 患者ポータル上の電子メッセージで受け取ります。
参加者は、HCV とスクリーニングを受ける方法に関する標準的なメッセージを受け取ります。
実験的:A2: オプトアウト、UC レター
行動: オプトインとオプトアウト 通常の治療 (UC) レターは、メッセージと、C 型肝炎スクリーニングを完了するためのプライマリ ケア提供者からの書面による検査指示で構成されます。
参加者は、HCV とスクリーニングを受ける方法に関する標準的なメッセージを受け取ります。
オプトイン メッセージングでは、C 型肝炎スクリーニングを受けるために参加者にプライマリ ケア提供者に連絡するよう促しますが、オプトアウト メッセージングには、C 型肝炎スクリーニングのための署名済み検査室オーダーが含まれます。
実験的:B1: アクティブな MPM ユーザー、UC レター
行動: 手紙と電子メッセージング 行動: 通常のケアメッセージと行動経済メッセージング MyPennMedicine (MPM) の積極的なユーザーである参加者は、C 型肝炎スクリーニングのためにかかりつけ医療提供者に連絡するよう促すメッセージからなる通常のケア (UC) レターを受け取ります。 。
参加者は、C 型肝炎検査を受けるためにかかりつけ医療提供者に連絡するよう促すメッセージを、手紙または MyPennMedicine 患者ポータル上の電子メッセージで受け取ります。
実験的:B2: アクティブな MPM ユーザー、BE レター
行動: 手紙と電子メッセージング 行動: 通常のケア メッセージングと行動経済的メッセージング MyPennMedicine (MPM) の積極的なユーザーである参加者は、C 型肝炎スクリーニングのためにかかりつけ医療提供者に連絡するよう促す行動経済学 (BE) の原則が記載された手紙を受け取ります。
参加者は、C 型肝炎検査を受けるためにかかりつけ医療提供者に連絡するよう促すメッセージを、手紙または MyPennMedicine 患者ポータル上の電子メッセージで受け取ります。
参加者は、HCV と検査を受ける方法に関する標準的なメッセージと、規範、互恵性、予想される後悔、検査を受けるための事前の約束などの行動経済原則を組み込んだメッセージを受け取ります。
アクティブコンパレータ:B3: アクティブな MPM ユーザー、UC MPM メッセージ
行動: 手紙と電子メッセージング 行動: 通常のケアメッセージと行動経済メッセージング MyPennMedicine (MPM) の積極的なユーザーである参加者は、MyPennMedicine 患者ポータル上で肝炎のかかりつけ医療提供者に連絡するよう促す電子通常ケア (UC) メッセージを受け取ります。 Cのスクリーニング。
参加者は、HCV とスクリーニングを受ける方法に関する標準的なメッセージを受け取ります。
実験的:B4: アクティブな MPM ユーザー、BE MPM メッセージ
行動: 手紙と電子メッセージング 行動: 通常のケアメッセージと行動経済メッセージング MyPennMedicine (MPM) の積極的なユーザーである参加者は、MyPennMedicine 患者ポータル上で、C 型肝炎のプライマリケア提供者に連絡するよう促す行動経済原則を含む電子メッセージを受け取ります。ふるい分け。
参加者は、HCV と検査を受ける方法に関する標準的なメッセージと、規範、互恵性、予想される後悔、検査を受けるための事前の約束などの行動経済原則を組み込んだメッセージを受け取ります。
アクティブコンパレータ:B5: 非 MPM ユーザー、UC レター
行動: 通常のケア メッセージングと行動経済的メッセージング MyPennMedicine 以外 (非 MPM) ユーザーである参加者は、C 型肝炎スクリーニングのために主治医に連絡するよう促すメッセージからなる通常のケア (UC) レターを受け取ります。
参加者は、C 型肝炎検査を受けるためにかかりつけ医療提供者に連絡するよう促すメッセージを、手紙または MyPennMedicine 患者ポータル上の電子メッセージで受け取ります。
参加者は、HCV とスクリーニングを受ける方法に関する標準的なメッセージを受け取ります。
実験的:B6: 非 MPM ユーザー、BE レター
行動: 通常のケア メッセージングと行動経済的メッセージング MyPennMedicine 以外 (非 MPM) ユーザーの参加者は、C 型肝炎スクリーニングのために主治医に連絡するよう促す行動経済原則 (BE) が記載された手紙を受け取ります。
参加者は、C 型肝炎検査を受けるためにかかりつけ医療提供者に連絡するよう促すメッセージを、手紙または MyPennMedicine 患者ポータル上の電子メッセージで受け取ります。
参加者は、HCV と検査を受ける方法に関する標準的なメッセージと、規範、互恵性、予想される後悔、検査を受けるための事前の約束などの行動経済原則を組み込んだメッセージを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月以内にHCV抗体が完成
時間枠:4ヶ月
最初の対応から 4 か月以内に HCV 抗体検査を完了した患者の割合
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月以内にHCV抗体が完成
時間枠:12ヶ月
最初の受診から 12 か月以内に HCV 抗体検査を完了した患者の割合
12ヶ月
HCV抗体陽性
時間枠:12ヶ月
陽性となった検査の割合
12ヶ月
ウイルス量を伴う HCV 抗体陽性
時間枠:12ヶ月
検出可能なウイルス量で陽性となった検査の割合
12ヶ月
スペシャリストに紹介
時間枠:12ヶ月
専門医に紹介され、HCV の治療および治癒を受けた患者の割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月15日

一次修了 (実際)

2020年10月15日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月30日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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