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Verhaltensforschung und Hepatitis-C-Screening-Outreach

30. November 2020 aktualisiert von: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania
Dieses Projekt zielt darauf ab, verschiedene Ansätze zur Verbesserung des Hepatitis-C-Screenings bei Primärversorgungspatienten bei Penn Medicine durch ein zentralisiertes Screening-Outreach-Programm zu evaluieren. In einer pragmatischen Studie werden wir verschiedene Ansätze evaluieren, um den Abschluss des Screenings bei geeigneten Patienten zu verbessern, einschließlich der Änderung der Standardeinstellung von „Opt-in“ auf „Opt-out“ und der Einbeziehung verhaltenswissenschaftlicher Prinzipien in die Outreach-Kommunikation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist die häufigste Ursache für Lebertransplantationen und hepatozelluläre Karzinome in den USA. Es stehen neue direkt wirkende antivirale Medikamente zur Verfügung, die die Krankheit bei über 95 % der Behandelten mit minimalen Nebenwirkungen ausrotten können. Aufgrund neuer Therapien und eines fünffach höheren Risikos bei Babyboomern empfehlen die US Preventive Services Task Force und CDC nun ein HCV-Screening für alle Patienten, die zwischen 1945 und 1965 geboren wurden. Von den geschätzten 3,2 Millionen Menschen, die chronisch mit HCV infiziert sind, wurden etwa 75 % in diesem Zeitraum geboren. Dennoch sind die landesweiten Screening-Raten in dieser Gruppe mit weniger als 30 % nach wie vor niedrig. Wenn mehr Menschen untersucht werden könnten, könnten wir möglicherweise mehr nicht diagnostizierte Krankheiten identifizieren und bei der Einleitung einer Behandlung helfen.

In den Grundversorgungspraxen von Penn Medicine sind die HCV-Screeningraten von 37 % im Jahr 2014 auf 61 % im Jahr 2017 gestiegen, was wahrscheinlich auf eine Kombination aus Aufklärungsbemühungen der Anbieter und EHR-Warnungen zurückzuführen ist. Es gibt auch erhebliche Unterschiede in der Praxis, die zwischen 4 % und 99 % der Screening-Raten liegen. Während EHR-Warnungen nachweislich die HCV-Screening-Raten erhöhen, besteht die Möglichkeit, dies durch eine direkte Kontaktaufnahme mit Patienten zu Hause zu ergänzen, wie sie in Krebs-Screening-Initiativen integriert wurde. Darüber hinaus gibt es eine Anordnung des Bundesstaates Pennsylvania, die von Gesundheitsdienstleistern verlangt, allen Patienten in der Grundversorgung HCV-Tests anzubieten. Es besteht die Möglichkeit, alle berechtigten Primärversorgungspatienten bei Penn Medicine direkt zu erreichen und gleichzeitig verschiedene Ansätze zur Erhöhung der HCV-Screeningraten zu evaluieren.

Erkenntnisse aus der Verhaltenswissenschaft haben gezeigt, dass sie die Teilnahme an gesundheitsfördernden Verhaltensweisen auf verschiedene Weise steigern. Es hat sich gezeigt, dass der Wechsel vom Opt-in- zum Opt-out-Framework die Patientenbeteiligung an Fernüberwachung und Darmkrebs-Screening verdreifacht. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Nachrichten, die soziale Normen, Gegenseitigkeit und Vorabverpflichtung einbeziehen, die Beteiligung steigern. Es ist jedoch nicht klar, wie sich diese Ansätze auf das HCV-Screening übertragen lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21493

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 2 Besuche beim Hausarzt innerhalb von 2 Jahren
  • geboren zwischen 1945 und 1965

Ausschlusskriterien:

  • 1 HCV-Antikörpertest oder Viruslasttest durchgeführt haben oder vom Health Maintenance als aktuell im HCV-Screening angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1: Opt-In, UC-Brief
Verhalten: Opt-in vs. Opt-out Der „Normal Care“-Brief (UC) besteht aus einer Opt-in-Nachricht, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, sich für ein Hepatitis-C-Screening an ihren Hausarzt zu wenden.
Die Teilnehmer erhalten eine Nachricht, in der sie aufgefordert werden, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um ein Hepatitis-C-Screening zu erhalten, entweder als Brief oder als elektronische Nachricht auf dem MyPennMedicine-Patientenportal.
Die Teilnehmer erhalten Standardnachrichten über HCV und Möglichkeiten, sich einem Screening zu unterziehen.
Experimental: A2: Opt-Out, UC-Brief
Verhalten: Opt-In vs. Opt-Out Der „Normal Care“-Brief (UC) besteht aus einer Nachricht und einer schriftlichen Laboranweisung des Hausarztes zur Durchführung des Hepatitis-C-Screenings.
Die Teilnehmer erhalten Standardnachrichten über HCV und Möglichkeiten, sich einem Screening zu unterziehen.
Opt-In-Nachrichten fordern die Teilnehmer auf, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um ein Hepatitis-C-Screening zu erhalten, wohingegen Opt-Out-Nachrichten eine unterschriebene Laboranweisung für ein Hepatitis-C-Screening beinhalten.
Experimental: B1: Aktiver MPM-Benutzer, UC-Brief
Verhalten: Brief vs. elektronische Nachrichten Verhalten: übliche Pflegenachrichten vs. verhaltensökonomische Nachrichten Teilnehmer, die aktive MyPennMedicine (MPM)-Benutzer sind, erhalten einen üblichen Pflegebrief (UC), der aus einer Nachricht besteht, in der sie aufgefordert werden, sich für ein Hepatitis-C-Screening an ihren Hausarzt zu wenden .
Die Teilnehmer erhalten eine Nachricht, in der sie aufgefordert werden, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um ein Hepatitis-C-Screening zu erhalten, entweder als Brief oder als elektronische Nachricht auf dem MyPennMedicine-Patientenportal.
Experimental: B2: Aktiver MPM-Benutzer, BE-Brief
Verhalten: Brief vs. elektronische Nachrichtenübermittlung Verhalten: übliche Pflegenachrichten vs. verhaltensökonomische Nachrichten Teilnehmer, die aktive MyPennMedicine (MPM)-Benutzer sind, erhalten einen Brief mit verhaltensökonomischen (BE) Prinzipien, in dem sie aufgefordert werden, sich für ein Hepatitis-C-Screening an ihren Hausarzt zu wenden.
Die Teilnehmer erhalten eine Nachricht, in der sie aufgefordert werden, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um ein Hepatitis-C-Screening zu erhalten, entweder als Brief oder als elektronische Nachricht auf dem MyPennMedicine-Patientenportal.
Die Teilnehmer erhalten Standardnachrichten über HCV und Möglichkeiten, sich untersuchen zu lassen, sowie Nachrichten, die verhaltensökonomische Prinzipien wie Normen, Gegenseitigkeit, erwartetes Bedauern und die Vorabverpflichtung zur Untersuchung beinhalten.
Aktiver Komparator: B3: Aktiver MPM-Benutzer, UC MPM-Nachricht
Verhalten: Brief vs. elektronische Nachrichten Verhalten: übliche Pflegenachrichten vs. verhaltensökonomische Nachrichten Teilnehmer, die aktive MyPennMedicine (MPM)-Benutzer sind, erhalten auf dem MyPennMedicine-Patientenportal eine elektronische übliche Pflegenachricht (UC), in der sie aufgefordert werden, sich bei Hepatitis an ihren Hausarzt zu wenden C-Screening.
Die Teilnehmer erhalten Standardnachrichten über HCV und Möglichkeiten, sich einem Screening zu unterziehen.
Experimental: B4: Aktiver MPM-Benutzer, BE MPM-Nachricht
Verhalten: Brief vs. elektronische Nachrichten Verhalten: übliche Pflegenachrichten vs. verhaltensökonomische Nachrichten Teilnehmer, die aktive MyPennMedicine (MPM)-Benutzer sind, erhalten auf dem MyPennMedicine-Patientenportal eine elektronische Nachricht mit verhaltensökonomischen Grundsätzen, in der sie aufgefordert werden, sich bei Hepatitis C an ihren Hausarzt zu wenden Screening.
Die Teilnehmer erhalten Standardnachrichten über HCV und Möglichkeiten, sich untersuchen zu lassen, sowie Nachrichten, die verhaltensökonomische Prinzipien wie Normen, Gegenseitigkeit, erwartetes Bedauern und die Vorabverpflichtung zur Untersuchung beinhalten.
Aktiver Komparator: B5: Nicht-MPM-Benutzer, UC-Brief
Verhaltensbezogen: Nachrichten zur üblichen Pflege im Vergleich zu verhaltensökonomischen Nachrichten Teilnehmer, die keine MyPennMedicine-Benutzer (nicht MPM) sind, erhalten einen Brief zur üblichen Pflege (UC), der aus einer Nachricht besteht, in der sie aufgefordert werden, sich für ein Hepatitis-C-Screening an ihren Hausarzt zu wenden.
Die Teilnehmer erhalten eine Nachricht, in der sie aufgefordert werden, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um ein Hepatitis-C-Screening zu erhalten, entweder als Brief oder als elektronische Nachricht auf dem MyPennMedicine-Patientenportal.
Die Teilnehmer erhalten Standardnachrichten über HCV und Möglichkeiten, sich einem Screening zu unterziehen.
Experimental: B6: Nicht-MPM-Benutzer, BE-Brief
Verhalten: Übliche Pflegenachrichten im Vergleich zu verhaltensökonomischen Nachrichten. Teilnehmer, die keine MyPennMedicine-Benutzer (nicht MPM) sind, erhalten einen Brief mit verhaltensökonomischen Grundsätzen (BE), in dem sie aufgefordert werden, sich für ein Hepatitis-C-Screening an ihren Hausarzt zu wenden.
Die Teilnehmer erhalten eine Nachricht, in der sie aufgefordert werden, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um ein Hepatitis-C-Screening zu erhalten, entweder als Brief oder als elektronische Nachricht auf dem MyPennMedicine-Patientenportal.
Die Teilnehmer erhalten Standardnachrichten über HCV und Möglichkeiten, sich untersuchen zu lassen, sowie Nachrichten, die verhaltensökonomische Prinzipien wie Normen, Gegenseitigkeit, erwartetes Bedauern und die Vorabverpflichtung zur Untersuchung beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertigstellung des HCV-Antikörpers innerhalb von 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Kontaktaufnahme einen HCV-Antikörpertest abschließen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertigstellung des HCV-Antikörpers innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Kontaktaufnahme einen HCV-Antikörpertest abschließen
12 Monate
HCV-Antikörper positiv
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Tests, die positiv sind
12 Monate
HCV-Antikörper positiv mit Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Tests, die positiv sind und eine nachweisbare Viruslast aufweisen
12 Monate
An Spezialisten überwiesen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die an einen Spezialisten überwiesen wurden und eine HCV-Behandlung und -Heilung erhalten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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