- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03712553
Verhaltensforschung und Hepatitis-C-Screening-Outreach
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist die häufigste Ursache für Lebertransplantationen und hepatozelluläre Karzinome in den USA. Es stehen neue direkt wirkende antivirale Medikamente zur Verfügung, die die Krankheit bei über 95 % der Behandelten mit minimalen Nebenwirkungen ausrotten können. Aufgrund neuer Therapien und eines fünffach höheren Risikos bei Babyboomern empfehlen die US Preventive Services Task Force und CDC nun ein HCV-Screening für alle Patienten, die zwischen 1945 und 1965 geboren wurden. Von den geschätzten 3,2 Millionen Menschen, die chronisch mit HCV infiziert sind, wurden etwa 75 % in diesem Zeitraum geboren. Dennoch sind die landesweiten Screening-Raten in dieser Gruppe mit weniger als 30 % nach wie vor niedrig. Wenn mehr Menschen untersucht werden könnten, könnten wir möglicherweise mehr nicht diagnostizierte Krankheiten identifizieren und bei der Einleitung einer Behandlung helfen.
In den Grundversorgungspraxen von Penn Medicine sind die HCV-Screeningraten von 37 % im Jahr 2014 auf 61 % im Jahr 2017 gestiegen, was wahrscheinlich auf eine Kombination aus Aufklärungsbemühungen der Anbieter und EHR-Warnungen zurückzuführen ist. Es gibt auch erhebliche Unterschiede in der Praxis, die zwischen 4 % und 99 % der Screening-Raten liegen. Während EHR-Warnungen nachweislich die HCV-Screening-Raten erhöhen, besteht die Möglichkeit, dies durch eine direkte Kontaktaufnahme mit Patienten zu Hause zu ergänzen, wie sie in Krebs-Screening-Initiativen integriert wurde. Darüber hinaus gibt es eine Anordnung des Bundesstaates Pennsylvania, die von Gesundheitsdienstleistern verlangt, allen Patienten in der Grundversorgung HCV-Tests anzubieten. Es besteht die Möglichkeit, alle berechtigten Primärversorgungspatienten bei Penn Medicine direkt zu erreichen und gleichzeitig verschiedene Ansätze zur Erhöhung der HCV-Screeningraten zu evaluieren.
Erkenntnisse aus der Verhaltenswissenschaft haben gezeigt, dass sie die Teilnahme an gesundheitsfördernden Verhaltensweisen auf verschiedene Weise steigern. Es hat sich gezeigt, dass der Wechsel vom Opt-in- zum Opt-out-Framework die Patientenbeteiligung an Fernüberwachung und Darmkrebs-Screening verdreifacht. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Nachrichten, die soziale Normen, Gegenseitigkeit und Vorabverpflichtung einbeziehen, die Beteiligung steigern. Es ist jedoch nicht klar, wie sich diese Ansätze auf das HCV-Screening übertragen lassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 2 Besuche beim Hausarzt innerhalb von 2 Jahren
- geboren zwischen 1945 und 1965
Ausschlusskriterien:
- 1 HCV-Antikörpertest oder Viruslasttest durchgeführt haben oder vom Health Maintenance als aktuell im HCV-Screening angesehen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A1: Opt-In, UC-Brief
Verhalten: Opt-in vs. Opt-out Der „Normal Care“-Brief (UC) besteht aus einer Opt-in-Nachricht, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, sich für ein Hepatitis-C-Screening an ihren Hausarzt zu wenden.
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Die Teilnehmer erhalten eine Nachricht, in der sie aufgefordert werden, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um ein Hepatitis-C-Screening zu erhalten, entweder als Brief oder als elektronische Nachricht auf dem MyPennMedicine-Patientenportal.
Die Teilnehmer erhalten Standardnachrichten über HCV und Möglichkeiten, sich einem Screening zu unterziehen.
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Experimental: A2: Opt-Out, UC-Brief
Verhalten: Opt-In vs. Opt-Out Der „Normal Care“-Brief (UC) besteht aus einer Nachricht und einer schriftlichen Laboranweisung des Hausarztes zur Durchführung des Hepatitis-C-Screenings.
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Die Teilnehmer erhalten Standardnachrichten über HCV und Möglichkeiten, sich einem Screening zu unterziehen.
Opt-In-Nachrichten fordern die Teilnehmer auf, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um ein Hepatitis-C-Screening zu erhalten, wohingegen Opt-Out-Nachrichten eine unterschriebene Laboranweisung für ein Hepatitis-C-Screening beinhalten.
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Experimental: B1: Aktiver MPM-Benutzer, UC-Brief
Verhalten: Brief vs. elektronische Nachrichten Verhalten: übliche Pflegenachrichten vs. verhaltensökonomische Nachrichten Teilnehmer, die aktive MyPennMedicine (MPM)-Benutzer sind, erhalten einen üblichen Pflegebrief (UC), der aus einer Nachricht besteht, in der sie aufgefordert werden, sich für ein Hepatitis-C-Screening an ihren Hausarzt zu wenden .
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Die Teilnehmer erhalten eine Nachricht, in der sie aufgefordert werden, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um ein Hepatitis-C-Screening zu erhalten, entweder als Brief oder als elektronische Nachricht auf dem MyPennMedicine-Patientenportal.
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Experimental: B2: Aktiver MPM-Benutzer, BE-Brief
Verhalten: Brief vs. elektronische Nachrichtenübermittlung Verhalten: übliche Pflegenachrichten vs. verhaltensökonomische Nachrichten Teilnehmer, die aktive MyPennMedicine (MPM)-Benutzer sind, erhalten einen Brief mit verhaltensökonomischen (BE) Prinzipien, in dem sie aufgefordert werden, sich für ein Hepatitis-C-Screening an ihren Hausarzt zu wenden.
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Die Teilnehmer erhalten eine Nachricht, in der sie aufgefordert werden, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um ein Hepatitis-C-Screening zu erhalten, entweder als Brief oder als elektronische Nachricht auf dem MyPennMedicine-Patientenportal.
Die Teilnehmer erhalten Standardnachrichten über HCV und Möglichkeiten, sich untersuchen zu lassen, sowie Nachrichten, die verhaltensökonomische Prinzipien wie Normen, Gegenseitigkeit, erwartetes Bedauern und die Vorabverpflichtung zur Untersuchung beinhalten.
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Aktiver Komparator: B3: Aktiver MPM-Benutzer, UC MPM-Nachricht
Verhalten: Brief vs. elektronische Nachrichten Verhalten: übliche Pflegenachrichten vs. verhaltensökonomische Nachrichten Teilnehmer, die aktive MyPennMedicine (MPM)-Benutzer sind, erhalten auf dem MyPennMedicine-Patientenportal eine elektronische übliche Pflegenachricht (UC), in der sie aufgefordert werden, sich bei Hepatitis an ihren Hausarzt zu wenden C-Screening.
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Die Teilnehmer erhalten Standardnachrichten über HCV und Möglichkeiten, sich einem Screening zu unterziehen.
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Experimental: B4: Aktiver MPM-Benutzer, BE MPM-Nachricht
Verhalten: Brief vs. elektronische Nachrichten Verhalten: übliche Pflegenachrichten vs. verhaltensökonomische Nachrichten Teilnehmer, die aktive MyPennMedicine (MPM)-Benutzer sind, erhalten auf dem MyPennMedicine-Patientenportal eine elektronische Nachricht mit verhaltensökonomischen Grundsätzen, in der sie aufgefordert werden, sich bei Hepatitis C an ihren Hausarzt zu wenden Screening.
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Die Teilnehmer erhalten Standardnachrichten über HCV und Möglichkeiten, sich untersuchen zu lassen, sowie Nachrichten, die verhaltensökonomische Prinzipien wie Normen, Gegenseitigkeit, erwartetes Bedauern und die Vorabverpflichtung zur Untersuchung beinhalten.
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Aktiver Komparator: B5: Nicht-MPM-Benutzer, UC-Brief
Verhaltensbezogen: Nachrichten zur üblichen Pflege im Vergleich zu verhaltensökonomischen Nachrichten Teilnehmer, die keine MyPennMedicine-Benutzer (nicht MPM) sind, erhalten einen Brief zur üblichen Pflege (UC), der aus einer Nachricht besteht, in der sie aufgefordert werden, sich für ein Hepatitis-C-Screening an ihren Hausarzt zu wenden.
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Die Teilnehmer erhalten eine Nachricht, in der sie aufgefordert werden, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um ein Hepatitis-C-Screening zu erhalten, entweder als Brief oder als elektronische Nachricht auf dem MyPennMedicine-Patientenportal.
Die Teilnehmer erhalten Standardnachrichten über HCV und Möglichkeiten, sich einem Screening zu unterziehen.
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Experimental: B6: Nicht-MPM-Benutzer, BE-Brief
Verhalten: Übliche Pflegenachrichten im Vergleich zu verhaltensökonomischen Nachrichten. Teilnehmer, die keine MyPennMedicine-Benutzer (nicht MPM) sind, erhalten einen Brief mit verhaltensökonomischen Grundsätzen (BE), in dem sie aufgefordert werden, sich für ein Hepatitis-C-Screening an ihren Hausarzt zu wenden.
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Die Teilnehmer erhalten eine Nachricht, in der sie aufgefordert werden, sich an ihren Hausarzt zu wenden, um ein Hepatitis-C-Screening zu erhalten, entweder als Brief oder als elektronische Nachricht auf dem MyPennMedicine-Patientenportal.
Die Teilnehmer erhalten Standardnachrichten über HCV und Möglichkeiten, sich untersuchen zu lassen, sowie Nachrichten, die verhaltensökonomische Prinzipien wie Normen, Gegenseitigkeit, erwartetes Bedauern und die Vorabverpflichtung zur Untersuchung beinhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fertigstellung des HCV-Antikörpers innerhalb von 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Kontaktaufnahme einen HCV-Antikörpertest abschließen
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fertigstellung des HCV-Antikörpers innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Kontaktaufnahme einen HCV-Antikörpertest abschließen
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12 Monate
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HCV-Antikörper positiv
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Tests, die positiv sind
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12 Monate
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HCV-Antikörper positiv mit Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Tests, die positiv sind und eine nachweisbare Viruslast aufweisen
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12 Monate
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An Spezialisten überwiesen
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die an einen Spezialisten überwiesen wurden und eine HCV-Behandlung und -Heilung erhalten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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Andere Studien-ID-Nummern
- 831526
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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