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Scienza del comportamento e sensibilizzazione allo screening dell'epatite C

30 novembre 2020 aggiornato da: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania
Questo progetto mira a valutare diversi approcci per aumentare lo screening dell'epatite C tra i pazienti di cure primarie presso Penn Medicine attraverso un programma di screening centralizzato. In uno studio pragmatico, valuteremo diversi approcci per aumentare il completamento dello screening tra i pazienti idonei, inclusa la modifica dell'impostazione predefinita da opt-in a opt-out e l'incorporazione dei principi della scienza comportamentale nella comunicazione di sensibilizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il virus dell'epatite C (HCV) è la principale causa di trapianto di fegato e carcinoma epatocellulare negli Stati Uniti. Sono disponibili nuovi antivirali ad azione diretta che possono eradicare la malattia in oltre il 95% di quelli trattati, con effetti collaterali minimi. Come risultato di nuove terapie e di un rischio cinque volte più elevato tra i baby boomer, la Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti e il CDC ora raccomandano lo screening dell'HCV per tutti i pazienti nati tra il 1945 e il 1965. Dei circa 3,2 milioni di persone con infezione cronica da HCV, circa il 75% è nato durante questo lasso di tempo. Nonostante ciò, i tassi nazionali di screening in questo gruppo rimangono bassi, inferiori al 30%. Se più persone potessero essere sottoposte a screening, potremmo potenzialmente identificare più malattie non diagnosticate e aiutare a navigare verso il trattamento.

Presso le pratiche di assistenza primaria di Penn Medicine, i tassi di screening dell'HCV sono aumentati dal 37% nel 2014 al 61% nel 2017, probabilmente a causa di una combinazione di sforzi educativi del fornitore e avvisi EHR. C'è anche una variazione pratica significativa che va dal 4% al 99% dei tassi di screening. Mentre è stato dimostrato che gli allarmi EHR aumentano i tassi di screening dell'HCV, esiste il potenziale per integrare questo con il contatto diretto con le case dei pazienti, come è stato incorporato nelle iniziative di screening del cancro. Inoltre, esiste un mandato dello stato della Pennsylvania che richiede agli operatori sanitari di offrire test per l'HCV a tutti i pazienti delle cure primarie. C'è l'opportunità di fornire un contatto diretto a tutti i pazienti idonei dell'assistenza primaria presso Penn Medicine, valutando anche diversi approcci per aumentare i tassi di screening dell'HCV.

È stato dimostrato che le intuizioni della scienza comportamentale aumentano la partecipazione a comportamenti che promuovono la salute in vari modi. È stato dimostrato che il passaggio dall'inquadratura opt-in a opt-out triplica la partecipazione dei pazienti al monitoraggio remoto e allo screening CRC. Inoltre, è stato dimostrato che anche la messaggistica che incorpora norme sociali, reciprocità e impegno preventivo aumenta la partecipazione. Tuttavia, non è chiaro come questi approcci si tradurrebbero nello screening dell'HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21493

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 2 visite al fornitore di cure primarie entro 2 anni
  • nati tra il 1945 e il 1965

Criteri di esclusione:

  • hanno avuto 1 test anticorpale HCV, test di carica virale o sono considerati aggiornati sullo screening HCV dal mantenimento della salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A1: Opt-In, lettera UC
Comportamentale: Opt-In vs. Opt-Out La lettera per le cure abituali (UC) consiste in un messaggio di opt-in che incoraggia i partecipanti a contattare il proprio fornitore di cure primarie per lo screening dell'epatite C.
I partecipanti ricevono un messaggio che li invita a contattare il proprio medico di base per ricevere lo screening dell'epatite C, sotto forma di lettera o messaggio elettronico sul portale dei pazienti MyPennMedicine.
I partecipanti ricevono messaggi standard sull'HCV e sui modi per ottenere lo screening.
Sperimentale: A2: Opt-Out, lettera UC
Comportamentale: Opt-In vs. Opt-Out La lettera di cura abituale (UC) consiste in un messaggio e in un ordine di laboratorio scritto da parte del fornitore di cure primarie per completare lo screening dell'epatite C.
I partecipanti ricevono messaggi standard sull'HCV e sui modi per ottenere lo screening.
La messaggistica Opt-In richiede ai partecipanti di contattare il proprio medico di base per ricevere lo screening dell'epatite C, mentre la messaggistica Opt-Out include un ordine di laboratorio firmato per lo screening dell'epatite C.
Sperimentale: B1: Utente MPM Attivo, Lettera UC
Comportamentale: lettera vs. messaggio elettronico Comportamentale: messaggio di assistenza abituale vs. messaggio economico comportamentale I partecipanti che sono utenti attivi di MyPennMedicine (MPM) ricevono una lettera di assistenza abituale (UC) composta da un messaggio che li incoraggia a contattare il proprio fornitore di cure primarie per lo screening dell'epatite C .
I partecipanti ricevono un messaggio che li invita a contattare il proprio medico di base per ricevere lo screening dell'epatite C, sotto forma di lettera o messaggio elettronico sul portale dei pazienti MyPennMedicine.
Sperimentale: B2: Utente MPM Attivo, Lettera BE
Comportamentale: Lettera vs. Messaggistica elettronica Comportamentale: Messaggistica di assistenza abituale vs. Messaggistica economica comportamentale I partecipanti che sono utenti attivi di MyPennMedicine (MPM) ricevono una lettera con principi economici comportamentali (BE) che li incoraggiano a contattare il proprio fornitore di cure primarie per lo screening dell'epatite C.
I partecipanti ricevono un messaggio che li invita a contattare il proprio medico di base per ricevere lo screening dell'epatite C, sotto forma di lettera o messaggio elettronico sul portale dei pazienti MyPennMedicine.
I partecipanti ricevono messaggi standard sull'HCV e sui modi per essere sottoposti a screening e messaggi che incorporano principi economici comportamentali come norme, reciprocità, rimpianto anticipato e impegno preliminare per ottenere lo screening.
Comparatore attivo: B3: Utente MPM attivo, messaggio UC MPM
Comportamentale: lettera vs. messaggio elettronico Comportamentale: messaggio di assistenza abituale vs. messaggio economico comportamentale I partecipanti che sono utenti attivi di MyPennMedicine (MPM) ricevono un messaggio elettronico di cure abituali (UC) sul portale dei pazienti di MyPennMedicine che li incoraggia a contattare il proprio fornitore di cure primarie per l'epatite screening C.
I partecipanti ricevono messaggi standard sull'HCV e sui modi per ottenere lo screening.
Sperimentale: B4: Utente MPM attivo, messaggio BE MPM
Comportamentale: lettera vs. messaggio elettronico Comportamentale: messaggio di cura abituale vs. messaggio economico comportamentale I partecipanti che sono utenti attivi di MyPennMedicine (MPM) ricevono un messaggio elettronico con principi economici comportamentali sul portale del paziente MyPennMedicine che li incoraggia a contattare il proprio fornitore di cure primarie per l'epatite C selezione.
I partecipanti ricevono messaggi standard sull'HCV e sui modi per essere sottoposti a screening e messaggi che incorporano principi economici comportamentali come norme, reciprocità, rimpianto anticipato e impegno preliminare per ottenere lo screening.
Comparatore attivo: B5: Utente non MPM, Lettera UC
Comportamentale: messaggi di assistenza abituale rispetto a messaggi economici comportamentali I partecipanti che non sono utenti di MyPennMedicine (non MPM) ricevono una lettera di assistenza abituale (UC) composta da un messaggio che li incoraggia a contattare il proprio fornitore di cure primarie per lo screening dell'epatite C.
I partecipanti ricevono un messaggio che li invita a contattare il proprio medico di base per ricevere lo screening dell'epatite C, sotto forma di lettera o messaggio elettronico sul portale dei pazienti MyPennMedicine.
I partecipanti ricevono messaggi standard sull'HCV e sui modi per ottenere lo screening.
Sperimentale: B6: Utente non MPM, Lettera BE
Comportamentale: messaggi di assistenza abituali vs messaggi economici comportamentali I partecipanti che non sono utenti di MyPennMedicine (non MPM) ricevono una lettera con i principi economici comportamentali (BE) che li incoraggiano a contattare il proprio fornitore di cure primarie per lo screening dell'epatite C.
I partecipanti ricevono un messaggio che li invita a contattare il proprio medico di base per ricevere lo screening dell'epatite C, sotto forma di lettera o messaggio elettronico sul portale dei pazienti MyPennMedicine.
I partecipanti ricevono messaggi standard sull'HCV e sui modi per essere sottoposti a screening e messaggi che incorporano principi economici comportamentali come norme, reciprocità, rimpianto anticipato e impegno preliminare per ottenere lo screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento degli anticorpi anti-HCV entro 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di pazienti che completano il test degli anticorpi anti-HCV entro 4 mesi dalla comunicazione iniziale
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento degli anticorpi anti-HCV entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che completano il test degli anticorpi anti-HCV entro 12 mesi dalla comunicazione iniziale
12 mesi
Anticorpo HCV positivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di test positivi
12 mesi
Anticorpo HCV positivo con cariche virali
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di test positivi con cariche virali rilevabili
12 mesi
Riferito allo specialista
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti indirizzati a specialisti che ricevono cure e cure per l'HCV
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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