- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03712553
Behaviorální věda a terénní screening hepatitidy C
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Virus hepatitidy C (HCV) je hlavní příčinou transplantace jater a hepatocelulárního karcinomu v USA. K dispozici jsou nová přímo působící antivirotika, která dokážou vymýtit onemocnění u více než 95 % léčených s minimálními vedlejšími účinky. V důsledku nových terapií a pětinásobně vyššího rizika mezi baby boomers nyní pracovní skupina pro preventivní služby USA a CDC doporučují screening HCV u všech pacientů narozených v letech 1945 až 1965. Z odhadovaných 3,2 milionů lidí chronicky infikovaných HCV se asi 75 % narodilo v tomto časovém období. Navzdory tomu zůstává celostátní míra screeningu v této skupině nízká, méně než 30 %. Pokud by mohlo být vyšetřeno více lidí, mohli bychom potenciálně identifikovat více nediagnostikovaných onemocnění a pomoci navigovat k léčbě.
V praxi primární péče Penn Medicine se míra screeningu HCV zvýšila z 37 % v roce 2014 na 61 % v roce 2017, pravděpodobně v důsledku kombinace vzdělávacích snah poskytovatelů a výstrah EHR. Existuje také významná odchylka v praxi v rozsahu od 4 % do 99 % míry screeningu. I když bylo prokázáno, že výstrahy EHR zvyšují četnost screeningu HCV, existuje potenciál doplnit to přímým dosahem do domácností pacientů, jak bylo začleněno do iniciativ zaměřených na screening rakoviny. Kromě toho existuje mandát od státu Pensylvánie, který vyžaduje, aby poskytovatelé zdravotní péče nabízeli testování HCV všem pacientům primární péče. Existuje příležitost poskytnout přímý kontakt všem způsobilým pacientům primární péče v Penn Medicine a zároveň vyhodnotit různé přístupy ke zvýšení míry screeningu HCV.
Ukázalo se, že poznatky z behaviorální vědy zvyšují účast na chování podporujících zdraví různými způsoby. Ukázalo se, že přechod z rámce opt-in na opt-out ztrojnásobil účast pacientů na vzdáleném monitorování a screeningu CRC. Navíc bylo prokázáno, že zasílání zpráv, které zahrnuje sociální normy, reciprocitu a předsevzetí, zvyšuje účast. Není však jasné, jak by se tyto přístupy promítly do screeningu HCV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 2 návštěvy u poskytovatele primární péče během 2 let
- narozen v letech 1945 až 1965
Kritéria vyloučení:
- podstoupili 1 test protilátek HCV, test virové zátěže nebo jsou považováni za aktuální ve screeningu HCV udržováním zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A1: Opt-In, UC Letter
Behaviorální: Opt-In vs. Opt-Out Dopis pro běžnou péči (UC) se skládá ze zprávy o opt-in vybízející účastníky, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče pro screening hepatitidy C.
|
Účastníci obdrží zprávu s výzvou, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče a absolvovali screening na hepatitidu C, buď jako dopis nebo elektronickou zprávu na portálu pro pacienty MyPennMedicine.
Účastníci obdrží standardní zprávy o HCV a způsobech, jak získat screening.
|
|
Experimentální: A2: Opt-Out, UC Letter
Behaviorální: Opt-In vs. Opt-Out Obvyklá péče (UC) se skládá ze zprávy a písemného laboratorního příkazu od poskytovatele primární péče k dokončení screeningu hepatitidy C.
|
Účastníci obdrží standardní zprávy o HCV a způsobech, jak získat screening.
Zasílání zpráv typu Opt-In vyzve účastníky, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče a absolvovali screening na hepatitidu C, zatímco zasílání zpráv Opt-Out zahrnuje podepsanou laboratorní objednávku na screening hepatitidy C.
|
|
Experimentální: B1: Aktivní uživatel MPM, UC Letter
Behaviorální: Dopis vs. elektronické zasílání zpráv Behaviorální: Zprávy obvyklé péče vs. Behaviorální ekonomické zprávy Účastníci, kteří jsou aktivními uživateli MyPennMedicine (MPM), obdrží dopis obvyklé péče (UC) sestávající ze zprávy, která je vybízí, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče kvůli screeningu hepatitidy C .
|
Účastníci obdrží zprávu s výzvou, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče a absolvovali screening na hepatitidu C, buď jako dopis nebo elektronickou zprávu na portálu pro pacienty MyPennMedicine.
|
|
Experimentální: B2: Aktivní uživatel MPM, BE Letter
Behaviorální: Dopis vs. elektronické zasílání zpráv Behaviorální: Zprávy obvyklé péče vs. Behaviorální ekonomické zprávy Účastníci, kteří jsou aktivními uživateli MyPennMedicine (MPM), obdrží dopis s behaviorálně ekonomickými (BE) principy, který je vybízí, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče pro screening hepatitidy C.
|
Účastníci obdrží zprávu s výzvou, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče a absolvovali screening na hepatitidu C, buď jako dopis nebo elektronickou zprávu na portálu pro pacienty MyPennMedicine.
Účastníci dostávají standardní zprávy o HCV a způsobech screeningu a zprávy, které zahrnují behaviorální ekonomické principy, jako jsou normy, reciprocita, očekávaná lítost a předsevzetí nechat se prověřit.
|
|
Aktivní komparátor: B3: Aktivní uživatel MPM, zpráva UC MPM
Behaviorální: Dopisové vs. elektronické zprávy Behaviorální: Zasílání zpráv obvyklé péče vs. Behaviorální ekonomické zprávy Účastníci, kteří jsou aktivními uživateli MyPennMedicine (MPM), obdrží na pacientském portálu MyPennMedicine zprávu elektronické obvyklé péče (UC), která je vybízí, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče pro hepatitidu C screening.
|
Účastníci obdrží standardní zprávy o HCV a způsobech, jak získat screening.
|
|
Experimentální: B4: Aktivní uživatel MPM, BE MPM zpráva
Behaviorální: Dopis vs. elektronické zasílání zpráv Behaviorální: Zprávy obvyklé péče vs. Behaviorální ekonomické zprávy Účastníci, kteří jsou aktivními uživateli MyPennMedicine (MPM), obdrží elektronickou zprávu s behaviorálními ekonomickými principy na pacientském portálu MyPennMedicine, která je vybízí, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče pro hepatitidu C promítání.
|
Účastníci dostávají standardní zprávy o HCV a způsobech screeningu a zprávy, které zahrnují behaviorální ekonomické principy, jako jsou normy, reciprocita, očekávaná lítost a předsevzetí nechat se prověřit.
|
|
Aktivní komparátor: B5: Non-MPM User, UC Letter
Behaviorální: Zasílání zpráv obvyklé péče vs. Behaviorální ekonomické zprávy Účastníci, kteří nejsou uživateli MyPennMedicine (ne MPM), dostanou dopis obvyklé péče (UC) sestávající ze zprávy, která je vybízí, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče kvůli screeningu hepatitidy C.
|
Účastníci obdrží zprávu s výzvou, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče a absolvovali screening na hepatitidu C, buď jako dopis nebo elektronickou zprávu na portálu pro pacienty MyPennMedicine.
Účastníci obdrží standardní zprávy o HCV a způsobech, jak získat screening.
|
|
Experimentální: B6: Neuživatel MPM, BE Letter
Behaviorální: Zasílání zpráv obvyklé péče vs. Behaviorální ekonomické zprávy Účastníci, kteří nejsou uživateli MyPennMedicine (ne MPM), obdrží dopis s behaviorálními ekonomickými principy (BE), který je vybízí, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče kvůli screeningu hepatitidy C.
|
Účastníci obdrží zprávu s výzvou, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče a absolvovali screening na hepatitidu C, buď jako dopis nebo elektronickou zprávu na portálu pro pacienty MyPennMedicine.
Účastníci dostávají standardní zprávy o HCV a způsobech screeningu a zprávy, které zahrnují behaviorální ekonomické principy, jako jsou normy, reciprocita, očekávaná lítost a předsevzetí nechat se prověřit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletace HCV protilátky do 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento pacientů, kteří dokončili testování protilátek HCV do 4 měsíců od počátečního výzkumu
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletace HCV protilátky do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dokončili testování protilátek proti HCV do 12 měsíců od počátečního výzkumu
|
12 měsíců
|
|
HCV protilátky pozitivní
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pozitivních testů
|
12 měsíců
|
|
HCV protilátka pozitivní s virovou zátěží
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento testů, které jsou pozitivní s detekovatelnou virovou zátěží
|
12 měsíců
|
|
Doporučeno specialistovi
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů odeslaných ke specialistovi, kteří jsou léčeni a vyléčeni HCV
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 831526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .