Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania behawioralne i badania przesiewowe zapalenia wątroby typu C

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania
Ten projekt ma na celu ocenę różnych podejść do zwiększenia badań przesiewowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w Penn Medicine poprzez scentralizowany program badań przesiewowych. W pragmatycznym badaniu ocenimy różne podejścia w celu zwiększenia ukończenia badań przesiewowych wśród kwalifikujących się pacjentów, w tym zmianę domyślnego ustawienia z opt-in na opt-out oraz włączenie zasad nauk behawioralnych do komunikacji informacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest główną przyczyną przeszczepów wątroby i raka wątrobowokomórkowego w Stanach Zjednoczonych. Dostępne są nowe leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, które mogą wyeliminować chorobę u ponad 95% leczonych, przy minimalnych skutkach ubocznych. W wyniku nowych terapii i pięciokrotnie wyższego ryzyka wśród wyżu demograficznego, amerykańska grupa zadaniowa ds. Z szacunkowej liczby 3,2 miliona osób przewlekle zakażonych HCV około 75% urodziło się w tym okresie. Mimo to krajowe wskaźniki badań przesiewowych w tej grupie pozostają na niskim poziomie poniżej 30%. Gdyby więcej osób mogło zostać poddanych badaniom przesiewowym, moglibyśmy potencjalnie zidentyfikować więcej niezdiagnozowanych chorób i pomóc w nakierowaniu na leczenie.

W praktykach podstawowej opieki zdrowotnej Penn Medicine wskaźniki badań przesiewowych w kierunku HCV wzrosły z 37% w 2014 r. do 61% w 2017 r., prawdopodobnie w wyniku połączenia wysiłków edukacyjnych świadczeniodawców i ostrzeżeń EHR. Istnieją również znaczne różnice w praktyce, od 4% do 99% wskaźników badań przesiewowych. Chociaż wykazano, że alerty EHR zwiększają wskaźniki badań przesiewowych w kierunku HCV, istnieje możliwość uzupełnienia tego o bezpośrednie docieranie do domów pacjentów, co zostało włączone do inicjatyw badań przesiewowych w kierunku raka. Ponadto stan Pensylwania nakłada na pracowników służby zdrowia obowiązek oferowania testów na obecność wirusa HCV wszystkim pacjentom podstawowej opieki zdrowotnej. Istnieje możliwość bezpośredniego dotarcia do wszystkich kwalifikujących się pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w Penn Medicine, przy jednoczesnej ocenie różnych podejść do zwiększenia wskaźników badań przesiewowych w kierunku HCV.

Wykazano, że spostrzeżenia z nauk behawioralnych zwiększają udział w zachowaniach promujących zdrowie na różne sposoby. Wykazano, że przejście z ramkowania opt-in na opt-out potroiło udział pacjentów w zdalnym monitorowaniu i badaniach przesiewowych CRC. Ponadto wykazano, że wiadomości, które obejmują normy społeczne, wzajemność i wstępne zaangażowanie, zwiększają uczestnictwo. Nie jest jednak jasne, w jaki sposób podejście to przełoży się na badania przesiewowe w kierunku HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21493

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 2 wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 2 lat
  • urodzony w latach 1945-1965

Kryteria wyłączenia:

  • mieli 1 test na przeciwciała HCV, test wiremii lub są uznani za aktualnych w zakresie badań przesiewowych HCV przez służby zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A1: Zgoda, list UC
Behawioralne: zgoda vs. rezygnacja List dotyczący zwykłej opieki (UC) składa się z wiadomości wyrażającej zgodę, zachęcającej uczestników do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu przeprowadzenia badań przesiewowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
Uczestnicy otrzymują wiadomość zachęcającą ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu poddania się badaniu przesiewowemu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, w formie listu lub wiadomości elektronicznej na portalu pacjentów MyPennMedicine.
Uczestnicy otrzymują standardowe wiadomości o HCV i sposobach poddania się badaniu przesiewowemu.
Eksperymentalny: A2: Rezygnacja, List UC
Behawioralne: zgoda vs. rezygnacja List dotyczący zwykłej opieki (UC) składa się z wiadomości i pisemnego polecenia laboratorium od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu wykonania badań przesiewowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
Uczestnicy otrzymują standardowe wiadomości o HCV i sposobach poddania się badaniu przesiewowemu.
Komunikaty Opt-In zachęcają uczestników do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu poddania się badaniu przesiewowemu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, natomiast komunikaty Opt-Out zawierają podpisane zlecenie laboratoryjne na badania przesiewowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
Eksperymentalny: B1: Aktywny użytkownik MPM, list UC
Behawioralne: list a wiadomości elektroniczne Behawioralne: zwykłe wiadomości dotyczące opieki a behawioralne wiadomości ekonomiczne Uczestnicy, którzy są aktywnymi użytkownikami MyPennMedicine (MPM), otrzymują list dotyczący zwykłej opieki (UC) składający się z wiadomości zachęcającej ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu przeprowadzenia badań przesiewowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C .
Uczestnicy otrzymują wiadomość zachęcającą ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu poddania się badaniu przesiewowemu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, w formie listu lub wiadomości elektronicznej na portalu pacjentów MyPennMedicine.
Eksperymentalny: B2: Aktywny użytkownik MPM, list BE
Behawioralne: wiadomości listowe a elektroniczne Wiadomości behawioralne: zwykłe wiadomości dotyczące opieki a behawioralne wiadomości ekonomiczne Uczestnicy, którzy są aktywnymi użytkownikami MyPennMedicine (MPM), otrzymują pismo z behawioralnymi zasadami ekonomicznymi (BE) zachęcającymi ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu badań przesiewowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
Uczestnicy otrzymują wiadomość zachęcającą ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu poddania się badaniu przesiewowemu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, w formie listu lub wiadomości elektronicznej na portalu pacjentów MyPennMedicine.
Uczestnicy otrzymują standardowe wiadomości na temat HCV i sposobów poddania się badaniu przesiewowemu oraz wiadomości zawierające behawioralne zasady ekonomiczne, takie jak normy, wzajemność, przewidywany żal i wstępne zobowiązanie do poddania się badaniu przesiewowemu.
Aktywny komparator: B3: Aktywny użytkownik MPM, komunikat UC MPM
Behawioralne: list a wiadomości elektroniczne Behawioralne: zwykłe wiadomości dotyczące opieki a behawioralne wiadomości ekonomiczne Uczestnicy, którzy są aktywnymi użytkownikami MyPennMedicine (MPM), otrzymują elektroniczną wiadomość dotyczącą zwykłej opieki (UC) na portalu pacjentów MyPennMedicine, zachęcającą ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku zapalenia wątroby Badanie przesiewowe C.
Uczestnicy otrzymują standardowe wiadomości o HCV i sposobach poddania się badaniu przesiewowemu.
Eksperymentalny: B4: Aktywny użytkownik MPM, komunikat BE MPM
Behawioralne: list a wiadomości elektroniczne Behawioralne: zwykłe wiadomości dotyczące opieki a behawioralne wiadomości ekonomiczne Uczestnicy, którzy są aktywnymi użytkownikami MyPennMedicine (MPM), otrzymują wiadomość elektroniczną z behawioralnymi zasadami ekonomicznymi na portalu pacjentów MyPennMedicine, zachęcając ich do skontaktowania się z lekarzem pierwszego kontaktu w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C ekranizacja.
Uczestnicy otrzymują standardowe wiadomości na temat HCV i sposobów poddania się badaniu przesiewowemu oraz wiadomości zawierające behawioralne zasady ekonomiczne, takie jak normy, wzajemność, przewidywany żal i wstępne zobowiązanie do poddania się badaniu przesiewowemu.
Aktywny komparator: B5: Użytkownik spoza MPM, list UC
Behawioralne: zwykłe wiadomości dotyczące opieki a behawioralne wiadomości ekonomiczne Uczestnicy, którzy nie są użytkownikami MyPennMedicine (nie-MPM), otrzymują list dotyczący zwykłej opieki (UC) składający się z wiadomości zachęcającej ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku zapalenia wątroby typu C.
Uczestnicy otrzymują wiadomość zachęcającą ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu poddania się badaniu przesiewowemu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, w formie listu lub wiadomości elektronicznej na portalu pacjentów MyPennMedicine.
Uczestnicy otrzymują standardowe wiadomości o HCV i sposobach poddania się badaniu przesiewowemu.
Eksperymentalny: B6: Użytkownik spoza MPM, list BE
Behawioralne: zwykłe wiadomości pielęgnacyjne a behawioralne wiadomości ekonomiczne Uczestnicy, którzy nie są użytkownikami MyPennMedicine (nie-MPM), otrzymują list z behawioralnymi zasadami ekonomicznymi (BE), zachęcający ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku zapalenia wątroby typu C.
Uczestnicy otrzymują wiadomość zachęcającą ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu poddania się badaniu przesiewowemu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, w formie listu lub wiadomości elektronicznej na portalu pacjentów MyPennMedicine.
Uczestnicy otrzymują standardowe wiadomości na temat HCV i sposobów poddania się badaniu przesiewowemu oraz wiadomości zawierające behawioralne zasady ekonomiczne, takie jak normy, wzajemność, przewidywany żal i wstępne zobowiązanie do poddania się badaniu przesiewowemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzupełnienie przeciwciał HCV w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie na przeciwciała HCV w ciągu 4 miesięcy od początkowego zasięgu
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzupełnienie przeciwciał HCV w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie na przeciwciała HCV w ciągu 12 miesięcy od początkowego zasięgu
12 miesięcy
Przeciwciało HCV Pozytywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent testów, które są pozytywne
12 miesięcy
Przeciwciało HCV dodatnie z obciążeniem wirusowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek testów, które są pozytywne z wykrywalnymi mianami wirusa
12 miesięcy
Skierowany do specjalisty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów skierowanych do specjalisty oraz poddanych leczeniu i wyleczeniu HCV
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj