- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03712553
Badania behawioralne i badania przesiewowe zapalenia wątroby typu C
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest główną przyczyną przeszczepów wątroby i raka wątrobowokomórkowego w Stanach Zjednoczonych. Dostępne są nowe leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, które mogą wyeliminować chorobę u ponad 95% leczonych, przy minimalnych skutkach ubocznych. W wyniku nowych terapii i pięciokrotnie wyższego ryzyka wśród wyżu demograficznego, amerykańska grupa zadaniowa ds. Z szacunkowej liczby 3,2 miliona osób przewlekle zakażonych HCV około 75% urodziło się w tym okresie. Mimo to krajowe wskaźniki badań przesiewowych w tej grupie pozostają na niskim poziomie poniżej 30%. Gdyby więcej osób mogło zostać poddanych badaniom przesiewowym, moglibyśmy potencjalnie zidentyfikować więcej niezdiagnozowanych chorób i pomóc w nakierowaniu na leczenie.
W praktykach podstawowej opieki zdrowotnej Penn Medicine wskaźniki badań przesiewowych w kierunku HCV wzrosły z 37% w 2014 r. do 61% w 2017 r., prawdopodobnie w wyniku połączenia wysiłków edukacyjnych świadczeniodawców i ostrzeżeń EHR. Istnieją również znaczne różnice w praktyce, od 4% do 99% wskaźników badań przesiewowych. Chociaż wykazano, że alerty EHR zwiększają wskaźniki badań przesiewowych w kierunku HCV, istnieje możliwość uzupełnienia tego o bezpośrednie docieranie do domów pacjentów, co zostało włączone do inicjatyw badań przesiewowych w kierunku raka. Ponadto stan Pensylwania nakłada na pracowników służby zdrowia obowiązek oferowania testów na obecność wirusa HCV wszystkim pacjentom podstawowej opieki zdrowotnej. Istnieje możliwość bezpośredniego dotarcia do wszystkich kwalifikujących się pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w Penn Medicine, przy jednoczesnej ocenie różnych podejść do zwiększenia wskaźników badań przesiewowych w kierunku HCV.
Wykazano, że spostrzeżenia z nauk behawioralnych zwiększają udział w zachowaniach promujących zdrowie na różne sposoby. Wykazano, że przejście z ramkowania opt-in na opt-out potroiło udział pacjentów w zdalnym monitorowaniu i badaniach przesiewowych CRC. Ponadto wykazano, że wiadomości, które obejmują normy społeczne, wzajemność i wstępne zaangażowanie, zwiększają uczestnictwo. Nie jest jednak jasne, w jaki sposób podejście to przełoży się na badania przesiewowe w kierunku HCV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 2 wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 2 lat
- urodzony w latach 1945-1965
Kryteria wyłączenia:
- mieli 1 test na przeciwciała HCV, test wiremii lub są uznani za aktualnych w zakresie badań przesiewowych HCV przez służby zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A1: Zgoda, list UC
Behawioralne: zgoda vs. rezygnacja List dotyczący zwykłej opieki (UC) składa się z wiadomości wyrażającej zgodę, zachęcającej uczestników do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu przeprowadzenia badań przesiewowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
|
Uczestnicy otrzymują wiadomość zachęcającą ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu poddania się badaniu przesiewowemu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, w formie listu lub wiadomości elektronicznej na portalu pacjentów MyPennMedicine.
Uczestnicy otrzymują standardowe wiadomości o HCV i sposobach poddania się badaniu przesiewowemu.
|
|
Eksperymentalny: A2: Rezygnacja, List UC
Behawioralne: zgoda vs. rezygnacja List dotyczący zwykłej opieki (UC) składa się z wiadomości i pisemnego polecenia laboratorium od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu wykonania badań przesiewowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
|
Uczestnicy otrzymują standardowe wiadomości o HCV i sposobach poddania się badaniu przesiewowemu.
Komunikaty Opt-In zachęcają uczestników do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu poddania się badaniu przesiewowemu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, natomiast komunikaty Opt-Out zawierają podpisane zlecenie laboratoryjne na badania przesiewowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
|
|
Eksperymentalny: B1: Aktywny użytkownik MPM, list UC
Behawioralne: list a wiadomości elektroniczne Behawioralne: zwykłe wiadomości dotyczące opieki a behawioralne wiadomości ekonomiczne Uczestnicy, którzy są aktywnymi użytkownikami MyPennMedicine (MPM), otrzymują list dotyczący zwykłej opieki (UC) składający się z wiadomości zachęcającej ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu przeprowadzenia badań przesiewowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C .
|
Uczestnicy otrzymują wiadomość zachęcającą ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu poddania się badaniu przesiewowemu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, w formie listu lub wiadomości elektronicznej na portalu pacjentów MyPennMedicine.
|
|
Eksperymentalny: B2: Aktywny użytkownik MPM, list BE
Behawioralne: wiadomości listowe a elektroniczne Wiadomości behawioralne: zwykłe wiadomości dotyczące opieki a behawioralne wiadomości ekonomiczne Uczestnicy, którzy są aktywnymi użytkownikami MyPennMedicine (MPM), otrzymują pismo z behawioralnymi zasadami ekonomicznymi (BE) zachęcającymi ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu badań przesiewowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
|
Uczestnicy otrzymują wiadomość zachęcającą ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu poddania się badaniu przesiewowemu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, w formie listu lub wiadomości elektronicznej na portalu pacjentów MyPennMedicine.
Uczestnicy otrzymują standardowe wiadomości na temat HCV i sposobów poddania się badaniu przesiewowemu oraz wiadomości zawierające behawioralne zasady ekonomiczne, takie jak normy, wzajemność, przewidywany żal i wstępne zobowiązanie do poddania się badaniu przesiewowemu.
|
|
Aktywny komparator: B3: Aktywny użytkownik MPM, komunikat UC MPM
Behawioralne: list a wiadomości elektroniczne Behawioralne: zwykłe wiadomości dotyczące opieki a behawioralne wiadomości ekonomiczne Uczestnicy, którzy są aktywnymi użytkownikami MyPennMedicine (MPM), otrzymują elektroniczną wiadomość dotyczącą zwykłej opieki (UC) na portalu pacjentów MyPennMedicine, zachęcającą ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku zapalenia wątroby Badanie przesiewowe C.
|
Uczestnicy otrzymują standardowe wiadomości o HCV i sposobach poddania się badaniu przesiewowemu.
|
|
Eksperymentalny: B4: Aktywny użytkownik MPM, komunikat BE MPM
Behawioralne: list a wiadomości elektroniczne Behawioralne: zwykłe wiadomości dotyczące opieki a behawioralne wiadomości ekonomiczne Uczestnicy, którzy są aktywnymi użytkownikami MyPennMedicine (MPM), otrzymują wiadomość elektroniczną z behawioralnymi zasadami ekonomicznymi na portalu pacjentów MyPennMedicine, zachęcając ich do skontaktowania się z lekarzem pierwszego kontaktu w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C ekranizacja.
|
Uczestnicy otrzymują standardowe wiadomości na temat HCV i sposobów poddania się badaniu przesiewowemu oraz wiadomości zawierające behawioralne zasady ekonomiczne, takie jak normy, wzajemność, przewidywany żal i wstępne zobowiązanie do poddania się badaniu przesiewowemu.
|
|
Aktywny komparator: B5: Użytkownik spoza MPM, list UC
Behawioralne: zwykłe wiadomości dotyczące opieki a behawioralne wiadomości ekonomiczne Uczestnicy, którzy nie są użytkownikami MyPennMedicine (nie-MPM), otrzymują list dotyczący zwykłej opieki (UC) składający się z wiadomości zachęcającej ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku zapalenia wątroby typu C.
|
Uczestnicy otrzymują wiadomość zachęcającą ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu poddania się badaniu przesiewowemu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, w formie listu lub wiadomości elektronicznej na portalu pacjentów MyPennMedicine.
Uczestnicy otrzymują standardowe wiadomości o HCV i sposobach poddania się badaniu przesiewowemu.
|
|
Eksperymentalny: B6: Użytkownik spoza MPM, list BE
Behawioralne: zwykłe wiadomości pielęgnacyjne a behawioralne wiadomości ekonomiczne Uczestnicy, którzy nie są użytkownikami MyPennMedicine (nie-MPM), otrzymują list z behawioralnymi zasadami ekonomicznymi (BE), zachęcający ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku zapalenia wątroby typu C.
|
Uczestnicy otrzymują wiadomość zachęcającą ich do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu poddania się badaniu przesiewowemu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, w formie listu lub wiadomości elektronicznej na portalu pacjentów MyPennMedicine.
Uczestnicy otrzymują standardowe wiadomości na temat HCV i sposobów poddania się badaniu przesiewowemu oraz wiadomości zawierające behawioralne zasady ekonomiczne, takie jak normy, wzajemność, przewidywany żal i wstępne zobowiązanie do poddania się badaniu przesiewowemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzupełnienie przeciwciał HCV w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie na przeciwciała HCV w ciągu 4 miesięcy od początkowego zasięgu
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzupełnienie przeciwciał HCV w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie na przeciwciała HCV w ciągu 12 miesięcy od początkowego zasięgu
|
12 miesięcy
|
|
Przeciwciało HCV Pozytywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent testów, które są pozytywne
|
12 miesięcy
|
|
Przeciwciało HCV dodatnie z obciążeniem wirusowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek testów, które są pozytywne z wykrywalnymi mianami wirusa
|
12 miesięcy
|
|
Skierowany do specjalisty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów skierowanych do specjalisty oraz poddanych leczeniu i wyleczeniu HCV
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- 831526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .