歯間ブラッシングが歯肉縁上細菌叢（BACTERIB）の進化に及ぼす影響 (BACTERIB)
2018年10月19日 更新者：Denis Bourgeois、Claude Bernard University
18～35歳の健康な被験者における歯肉縁上の細菌叢の進化に対する歯間ブラッシングの影響（BACTERIB）
フランスでは、35歳以上の成人の3分の2が少なくとも歯周病を患っています。 病因は、特に歯間における歯垢の蓄積です。 歯間の清掃は特に複雑です。 この歯垢の蓄積は、歯周病原性細菌に有利な細菌叢の変化の起源となります。 これらの病原体は、歯周組織内で免疫反応や炎症反応を誘発し、組織の劣化を引き起こす可能性があります。 研究の大部分は、歯肉炎または歯周炎を患っている30歳以上の人々に焦点を当てています。 しかし、歯周病の初期段階または回復段階さえも最も頻繁に見られる若年成人は、この病態の予防措置の好ましい対象となるべきである。
この研究の主な目的は、健康な患者において、適切な直径と 1 回のブラシの毎日の通過後の歯間空間における歯肉縁上の細菌叢の進化を定量化することです。 第二の目的は、歯間清掃後の細菌叢（歯周病菌／共生菌の割合）の質的変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69008
- University Lyon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 健康な18歳から35歳までの対象者
説明
包含基準:
- 研究された4つの歯間部位（15-16、25-26、35-36、45-46）に歯がある、
- 毎日少なくとも2本の歯ブラシを使用していると報告し、
- フランス語を十分に理解していること、
- 研究の条件を受け入れ、書面によるインフォームドコンセントに署名すること、
- 重大な臨床異常や病歴がなく、全般的に健康状態が良好（治験責任医師の意見）。
除外基準:
- 喫煙患者（毎日の喫煙量が1本以上）、
- 病状のある患者: 糖尿病、血友病、抗凝固薬、血小板抗凝集薬、妊娠中および授乳中の女性、
- 歯周病治療歴のある患者様、
- 下顎の固定歯科矯正装置または上顎の咀嚼係数が80%未満の患者、
- 過去3ヶ月以内に抗生物質を服用した患者、
- 歯磨きやうがい薬に加えて定期的に（週に1回以上）歯間ブラシを使用している患者、
- 感染性心内膜炎のリスクがある患者、
- 質問に答えられない患者さん、
- 非協力的な患者、
- 評価を損なう地理的移動を必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
歯間ブラシの使用
このグループは歯間ブラシを毎日 1 回使用し、古典的なブラシで歯を 1 日 2 回洗います。
|
定期的に行う必要があるため、介入はなく、歯間ブラシを使用するだけです
|
|
歯間ブラシは使わない
グループは1日2回古典的なブラシで歯を洗います
|
定期的に行う必要があるため、介入はなく、歯間ブラシを使用するだけです
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯間微生物叢における歯周病原菌の数え上げ
時間枠：3ヶ月
|
A. viscosus、S.mitis、Streptococcus sp.、V. parvula、A. odontolyticus、E. corrodens、C. sputigena、C. ochracea、C. concisus、A. actino a、A. actino の定量的 RT-PCR 分析b、S.ソブリヌス。-
細菌感染症 - C. gracilis、C. rectus、P. intermedia、P. nigrescens、P. micros、F. nuc、P. gingivalis、T. forsythensis、T. denticola、S. mutans、および Lactobacillus spp。歯間微生物叢では。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯間ブラシを使用または使用しない若年成人の歯間微生物叢における歯周病原菌のリアルタイム PCR による計数
時間枠：3ヶ月
|
A. viscosus、S.mitis、Streptococcus sp.、V. parvula、A. odontolyticus、E. corrodens、C. sputigena、C. ochracea、C. concisus、A. actino a、A. actino の定量的 RT-PCR 分析b、S.ソブリヌス。-
細菌感染症 - C. gracilis、C. rectus、P. intermedia、P. nigrescens、P. micros、F. nuc、P. gingivalis、T. forsythensis、T. denticola、S. mutans、および Lactobacillus spp。歯間ブラシを使用しているかどうかに関係なく、若年成人の歯間微生物叢を観察します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Denis Bourgeois, Pr、University Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月15日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BACTERIB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。