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パートナーの喪失に苦しんでいる大人のためのフランスのガイドなしのインターネットベースの介入の評価 (LIVIA-FR)

2021年11月15日 更新者：Debrot Anik、University of Lausanne

LIVIA-FR: ロマンチックなパートナーを失った後 (死別または別居/離婚)、長引く悲嘆症状に苦しんでいる成人のためのフランスのガイドなしのインターネットベースのセルフヘルプ介入の非制御評価

この研究の目的は、別居/離婚または死亡によるパートナーの喪失に苦しんでいる人々に対する、ガイドなしの自助プログラムの有効性を実証することです. 自立支援プログラムの期間は 2 か月半から 3 か月です。 ベルン大学のチームによってドイツ語で開発され、その有効性はすでに証明されています。 すべての参加者は、プログラムに直接アクセスできます (コントロール グループはありません)。 得られた結果は、元のプログラムの作成者が収集した結果と比較されます。元のプログラムの作成者は、ドイツ語を話す集団に同じ介入を行いましたが、電子メールによるサポートがありました。

20歳以上で、半年以上前に死別、離婚、別居によりパートナーを亡くし、その喪失を乗り越えるのが困難な方ならどなたでも参加できます。 ただし、精神療法を受けている方、向精神薬を開始または変更した方、自殺の危険性がある方は参加できません。 代替治療の可能性が提案されます。

セルフサポートは 10 のモジュールで構成されており、喪失のプロセス、内省タスク、アクティビティ、アンケート、および自己観察グリッドに関する情報が含まれています。 参加者はモジュールを何回でも自由に行うことができます。 また、平均 40 分かかるアンケートに 3 回回答するよう求められます。 これは、プログラムの開始前、プログラムの終了時、および介入終了の 3 か月後に行われます。

プログラムの最後に、参加者はプログラムに関するフィードバックを求められます。 これらのデータと意見は、愛する人の喪失を克服するのが困難な人々のケアを再考し、改善することを可能にします.

参加者は、死別および/または別居を扱うさまざまな団体に連絡すること、およびスイスのフランス語圏のメディア（社会的または従来の）に広告または記事を投稿することによって募集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インターネットベースの自助介入は、複雑性悲嘆障害を含む幅広い障害に有益な効果があることが証明されています。 さらに、軽度の悲嘆症状に対する認知行動指向のオンラインガイド付き介入の有効性に関する初期の証拠が提供されています。 ガイドなしのオンライン介入は、費用対効果が良好です。 フランスでは経験的にサポートされているオンライン介入はほとんどなく、私たちの知る限り、悲嘆に暮れている個人に対するそのような介入は存在しません。

この研究の主な目的は、苦痛と幸福に対するこのガイドなしのインターネットベースの自助介入の有効性を評価することです。

二次的な目的は、大人のロマンチックな死別または別居/離婚後の対処能力、社会的統合、および身体的健康に対する介入の効果を評価することです。 さらに、その目的は、プログラムに対するユーザーの認識と満足度に関する情報を収集することです。 この情報は、プログラムの拡張バージョンを開発するために考慮されます。

主な結果は、苦痛の症状 (悲嘆、抑うつ、不安) と幸福度 (生活への満足感とユーダイモニックな幸福度) です。

主な副次的結果は、対処能力（悲嘆関連の回避、対処スタイル）、社会的統合（孤独と社会的支援）、そして最後に身体的健康状態（身体症状と睡眠の質）です。

さらに、プログラムの満足度に関する情報が収集され、プログラムの 2 番目の強化されたバージョンを開発するために考慮されます。

このデザインは、事前、事後、およびフォローアップ評価を伴う非制御評価パイロット研究です。

次のすべての選択基準を満たす参加者は、研究の対象となります。

  • ロマンチックな死別または別居/離婚。 これらのイベントのいずれかが、研究に参加する 6 か月以上前に発生している必要があります。
  • 主観的な苦痛と喪失に対処するためのサポートの必要性
  • 年齢：20歳以上
  • 通常のインターネット アクセス
  • フランス語の習得
  • 承認されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)

次の除外基準のいずれかが存在すると、参加者が除外されます。

  • 中等度から急性の現在の自殺傾向
  • 直ちに治療が必要な重度の心理的または身体的障害。
  • 併用心理療法（参加者は自助介入に参加することができますが、研究には含まれません。）
  • 自助介入の前月またはその間に処方箋または投与量が変更された場合、うつ病または不安神経症に対する処方薬。
  • 研究の手順に従うことができない。 理解力の問題で
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の扶養者の登録。

測定：オンラインアンケートを使用して、3つの測定ポイントで介入の効果を評価します：ベースライン、介入直後の12週間、介入終了後3か月のフォローアップ。

手順: 参加者は、スイスのフランス語圏にある悲嘆に関連するいくつかの団体に連絡し、(ソーシャル) メディアに広告を掲載することによって募集されます (付録 9 および 10 を参照)。 まず、関心のある人は、参加基準を確認する簡単なアンケートに記入します。 次に、資格がある場合は、オンラインのインフォームド コンセントを承認し、ベースライン対策を完了します。 次に、参加者は、インターネットベースの自助介入のためのログイン詳細を受け取ります。 10回のセッションは自己管理されます。 推奨は、セッションごとに 1 週​​間を費やすことです。 参加者は、何度でも自由にセッションに参加できます。

介入は、ロマンチックな死別または別居/離婚の後に長引く悲嘆症状に対処するためのサポートを求める成人向けの、制御されていない、ガイドのないインターネットベースの自助介入です。 自助プログラムは、認知行動心理療法のテクニックに基づく 10 のテキストベースのセッションで構成されています。

制御介入はありません。 ただし、結果（効果の大きさ）は、ドイツ語を話す集団に同じ介入を行ったプログラムの元の作成者のものと比較されます（ただし、元のプログラムはインターネットベースのガイド付き介入であり、毎週参加者には電子メールによるサポートが提供されました）。 この研究には少なくとも23人の参加者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • VD
      • Lausanne、VD、スイス、1015
        • University of Lausanne - Institute of Psychology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ロマンチックな死別または別居/離婚。 これらのイベントのいずれかが、研究に参加する 6 か月以上前に発生している必要があります。
  • 主観的な苦痛と喪失に対処するためのサポートの必要性
  • 年齢：20歳以上
  • インターネット・アクセス
  • フランス語の習得
  • 承認されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)

除外基準:

  • 中等度から急性の現在の自殺傾向 (BDI-II 項目 9 > 1)
  • 直ちに治療が必要な重度の心理的または身体的障害。
  • 併用心理療法（参加者は自助介入に参加することができますが、研究には含まれません。）
  • 自助介入の前月またはその間に処方箋または投与量が変更された場合、うつ病または不安神経症に対する処方薬。
  • 研究の手順に従うことができない。 理解力の問題で
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オンライン心理介入
介入は、ロマンチックな死別または別居/離婚の後に長引く悲嘆症状に対処するためのサポートを求める成人向けの、制御されていない、ガイドのないインターネットベースの自助介入です。 自助プログラムは、認知行動心理療法のテクニックに基づく 10 のテキストベースのセッションで構成されています。
行動：心理的インターネット介入
介入は、ロマンチックな死別または別居/離婚の後に長引く悲嘆症状に対処するためのサポートを求める成人向けの、制御されていない、ガイドのないインターネットベースの自助介入です。 自助プログラムは、認知行動心理療法のテクニックに基づく 10 のテキストベースのセッションで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑性悲嘆症状の変化（複雑性悲嘆の目録のスコア）
時間枠：事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
評価: 複雑な悲嘆の目録 (Prigerson et al., 1995; Zech, 2012)、0 = まったくないから 4 = 常にの範囲のスケールで。 平均スコアが最終スコアとして使用されます。 スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを表します。
事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安および抑うつ症状の変化（Hospital Anxiety and Depression Scaleでのスコア）
時間枠：事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
Hospital Anxiety and Depression Scale (Savard, Laberge, Gauthier, Ivers, & Bergeron, 1998; Zigmond & Snaith, 1983) で評価した。 平均スコアが最終スコアとして使用されます。 スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを表します。
事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
心理的幸福の変化 (心理的幸福尺度でのスコア)
時間枠：事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
Psychological Well-Being Scales (Bouffard & Lapierre, 1997; Ryff, 1989; van Dierendonck, 2004) は、1 = 完全に同意しない、6 = 完全に同意するまでの範囲で評価されます。 平均スコアが最終スコアとして使用されます。 スコアが高いほど、心理的な健康状態が良好であることを表します。
事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
生活満足度の変化（生活満足度尺度のスコア）
時間枠：事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
Life Scale に対する満足度 (Blais, Vallerand, Pelletier, & Brière, 1989; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) は、1 = 私は強く同意しません、7 = 私は強く同意します。 平均スコアが最終スコアとして使用されます。 スコアが高いほど、自分の人生に対する満足度が高いことを表します。
事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
悲嘆関連回避の変化（悲嘆関連回避アンケートのスコア）
時間枠：事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
悲嘆関連回避質問票 (Shear et al., 2007)、0 = まったくないから 4 = 常に 4 までの範囲で評価されます。 平均スコアが最終スコアとして使用されます。 スコアが高いほど、損失を思い出させる可能性のある状況を回避する傾向が高く、より悪い結果に関連付けられていることを表します。
事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
対処戦略の変更 (Brief-COPE でのスコア)
時間枠：事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
Brief-COPE (Carver, Scheier, & Weintraub, 1989; Muller & Spitz, 2003) は、14 の異なる典型的な対処戦略 (積極的な対処、計画、競合する活動の抑制、抑制的な対処、社会的支援の求め - 道具的、社会的支援の求め - 感情的) を評価します。 、肯定的な再解釈と成長、受容、宗教への転向、感情への集中と発散、否定、行動の離脱、精神の離脱、アルコール薬物離脱) を 1 = まったくしない、4 = 常に行う。 各次元の平均は個別に使用されます。 スコアが高いほど、対処戦略の使用率が高いことを表します。
事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
孤独の変化
時間枠：事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
De Jong Gierveld Short Scale for Emotional and Social Loneliness (de Jong Gierveld & van Tilburg, 2010; Vandenbroucke et al, 2012) の短縮版、1 = はい、3 = いいえの範囲のスケール。 平均スコアが最終スコアとして使用されます。 スコアが高いほど、自己認識された孤独感が高いことを表します。
事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
認知されたソーシャル サポートの変化 (ソーシャル サポート アンケートのスコア)
時間枠：事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
Social Support Questionnaire (Bruchon-Schweitzer, Rascle, Gelie, Fortier, Sifakis, & Constant, 2003; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987) 1 = 非常に不満、6 = 非常に満足。 平均スコアが最終スコアとして使用されます。 スコアが高いほど、利用可能なソーシャル サポートに対する満足度が高いことを表します。
事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
睡眠障害の変化 (ピッツバーグ睡眠品質指数でのスコア)
時間枠：事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Blais, Gendron, Mimeault, & Morin, 1997; Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989) には、睡眠の質に関連するさまざまな要因に関する 19 の自己評価の質問が含まれています。 次に、それらは 7 つのコンポーネント スコアにグループ化され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで均等に重み付けされます。 これらのスコアは、グローバル PSQI スコア (範囲 0 ～ 21) に合計されます。 スコアが高いほど、睡眠の問題が多いことを表します。
事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
身体症状の変化（身体健康アンケートのスコア）
時間枠：事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
Physical Health Questionnaire (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002; Maggiori, 2010) では、15 の身体症状を 1 = まったく気にしないから 3 = 非常に気にするまでの範囲で評価します。 平均スコアが最終スコアとして使用されます。 スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを表します。
事前テスト / 12 週間の事後テスト / 3 か月のフォローアップ
プログラムに対する満足度（有用性、明確さ、効果など）
時間枠：12週間のポストテスト
プログラムの満足度に関するさまざまな定量的および定性的な質問を評価する自己設計のアンケート。 これらの質問は個別に評価されます。
12週間のポストテスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Lausanne

捜査官

  • スタディディレクター：Valentino Pomini, Prof.、University of Lausanne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Efinger, L., Debrot, A., & Pomini, V. (2021). LIVIA-FR : Implémentation et évaluation d'une intervention par Internet pour des personnes francophones peinant à surmonter la perte de leur partenaire. Annales Médico-Psychologiques, Revue Psychiatrique. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.amp.2021.05.004

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月12日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月17日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-00401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を公開した後、要求に応じてコード化されたデータを利用できるようにします。

IPD 共有アクセス基準

請求の趣旨を明確にしていただくようお願いいたします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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