Arviointi ranskalaisesta ohjaamattomasta Internet-pohjaisesta interventiosta aikuisille, jotka kamppailevat kumppaninsa menetyksen kanssa (LIVIA-FR)
LIVIA-FR: Ei-kontrolloitu arviointi ranskalaisesta ohjaamattomasta Internet-pohjaisesta itseaputoimenpiteestä aikuisille, jotka kamppailevat pitkittyneiden surun oireiden kanssa romanttisen kumppaninsa menetyksen jälkeen (menetys tai ero/avioero)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ohjaamattoman itseapuohjelman tehokkuus ihmisille, jotka kamppailevat kumppaninsa menettämisen kanssa joko eron/avioeron tai kuoleman takia. Omatukiohjelma kestää 2 kuukautta ja puolitoista 3 kuukautta. Bernin yliopiston tiimi on kehittänyt sen saksaksi, ja se on jo osoittanut tehokkuutensa. Kaikilla osallistujilla on suora pääsy ohjelmaan (ei ole kontrolliryhmää). Saatuja tuloksia verrataan alkuperäisen ohjelman tekijöiden keräämiin tuloksiin, jotka antoivat saman toimenpiteen saksankieliselle väestölle, kuitenkin sähköpostitse.
Mukaan voivat osallistua kaikki 20 vuotta täyttäneet, jotka ovat menettäneet puolisonsa surun, avioeron tai asumuseron vuoksi vähintään 6 kuukautta sitten ja joilla on vaikeuksia selviytyä tästä menetyksestä. Osallistuminen ei kuitenkaan ole mahdollista, jos henkilö on psykoterapeuttisessa terapiassa, on aloittanut tai vaihtanut psykotrooppista lääkitystä tai jos henkilöllä on itsemurhariski. Vaihtoehtoisia hoitomahdollisuuksia ehdotetaan.
Itsetuki koostuu 10 moduulista, jotka sisältävät tietoa katoamisprosessista, itsetutkiskelutehtävistä, aktiviteeteista, kyselylomakkeista ja itsehavainnointiruudukoista. Osallistujat voivat vapaasti suorittaa moduulit niin monta kertaa kuin haluavat. Heitä pyydetään myös kolme kertaa täyttämään kyselyt, jotka vievät keskimäärin 40 minuuttia. Tämä tapahtuu ennen ohjelman alkua, ohjelman lopussa ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Ohjelman lopussa osallistujilta pyydetään palautetta ohjelmasta. Nämä tiedot ja huomautukset antavat mahdollisuuden ajatella uudelleen ja parantaa niiden ihmisten hoitoa, joilla on vaikeuksia selviytyä läheisen menetyksestä.
Osallistujat rekrytoidaan ottamalla yhteyttä erilaisiin menehtymistä ja/tai eroa käsitteleviin yhdistyksiin sekä julkaisemalla mainoksia tai artikkeleita mediassa (sosiaalisessa tai perinteisessä) Sveitsin ranskankielisessä osassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Internet-pohjaisilla itseapuinterventioilla on osoittautunut myönteisiä vaikutuksia monenlaisiin sairauksiin, mukaan lukien monimutkaiset suruhäiriöt. Lisäksi on saatu alustavaa näyttöä kognitiivis-käyttäytymissuuntautuneen online-ohjatun intervention tehokkuudesta lievempiin surun oireisiin. Ohjaamattomilla online-interventioilla on suotuisa kustannus-hyötysuhde. Ranskan empiirisesti tuetut online-interventiot ovat harvassa, ja tietojemme mukaan sellaista ei ole olemassa sureville henkilöille.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida tämän ohjaamattoman internet-pohjaisen itseaputoimenpiteen tehokkuutta ahdistukseen ja hyvinvointiin.
Toissijaisena tarkoituksena on arvioida intervention vaikutuksia selviytymiskykyyn, sosiaaliseen integraatioon ja fyysiseen terveyteen romanttisen surun tai eron/avioeron jälkeen aikuisilla. Lisäksi tavoitteena on kerätä tietoa käyttäjien näkemyksistä ohjelmasta ja tyytyväisyydestään. Nämä tiedot otetaan huomioon kehitettäessä ohjelmasta parannettua versiota.
Ensisijaiset tulokset ovat: ahdistusoireet (suru, masennus ja ahdistus) ja hyvinvointi (tyytyväisyys elämään ja eudaimoninen hyvinvointi).
Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat selviytymiskyvyt (suruun liittyvä välttäminen, selviytymistapa), sosiaalinen integroituminen (yksinäisyys ja sosiaalinen tuki) ja lopuksi fyysinen terveydentila (fyysiset oireet ja unen laatu).
Lisäksi kerätään tietoa tyytyväisyydestä ohjelmaan ja otetaan huomioon ohjelman toisen, parannetun version kehittämisessä.
Suunnitelma on kontrolloimaton arvioinnin pilottitutkimus, joka sisältää ennakko-, jälki- ja seurantaarviointeja.
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Romanttinen suru tai ero/avioero. Kumman tahansa näistä tapahtumista on täytynyt tapahtua yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Subjektiivinen ahdistus ja tuen tarve selviytyä menetyksestä
- Ikä: 20 vuotta tai vanhempi
- Säännöllinen internetyhteys
- Ranskan kielen hallinta
- Hyväksytty tietoinen suostumus (liite Ilmoitettu suostumuslomake)
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois:
- Keskivaikea tai akuutti nykyinen itsemurha
- Vakavat psyykkiset tai somaattiset häiriöt, jotka vaativat välitöntä hoitoa.
- Samanaikainen psykoterapia (osallistujat voivat osallistua itseapuinterventioon, mutta heitä ei oteta mukaan tutkimukseen.)
- Määrätty masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä, jos resepti tai annos on muuttunut itseaputoimenpidettä edeltävän kuukauden aikana tai sen aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. ymmärtämisongelmien takia
- Tutkijan, heidän perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
Mittaukset: Intervention vaikutuksia arvioidaan online-kyselylomakkeilla kolmessa mittauspisteessä: lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua interventiosta ja seurannassa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Toimenpide: Osallistujat rekrytoidaan ottamalla yhteyttä useisiin suruun liittyviin yhdistyksiin Sveitsin ranskankielisellä alueella ja julkaisemalla ilmoituksia (sosiaaliseen) mediaan (katso liitteet 9 ja 10). Ensin kiinnostuneet täyttävät lyhyen kyselylomakkeen, jossa tarkistetaan osallistumiskriteerit. Tämän jälkeen he hyväksyvät verkossa tehdyn tietoisen suostumuksen ja suorittavat perustoimenpiteet, jos ovat kelvollisia. Seuraavaksi osallistujat saavat kirjautumistietonsa Internet-pohjaista itseapua varten. 10 istuntoa järjestetään itse. Suositus on viettää yksi viikko per istunto. Osallistujat voivat käydä läpi istuntoja niin usein kuin haluavat.
Interventio on kontrolloimaton, ohjaamaton Internet-pohjainen itseapuinterventio aikuisille, jotka etsivät tukea pitkittyneiden suruoireiden selviytymiseen romanttisen surun tai eron/avioeron jälkeen. Itseapuohjelma koostuu 10 tekstipohjaisesta istunnosta, jotka perustuvat kognitiivis-käyttäytymispsykoterapiatekniikoihin.
Valvontatoimenpiteitä ei tule. Tuloksia (vaikutuskokoja) kuitenkin verrataan ohjelman alkuperäisten tekijöiden tuloksiin, jotka antoivat saman toimenpiteen saksankieliselle väestölle (huomaa kuitenkin, että alkuperäinen ohjelma on internet-pohjainen ohjattu interventio, jossa viikoittain osallistujille tarjottiin sähköpostitukea). Tutkimukseen osallistuu vähintään 23 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1015
- University of Lausanne - Institute of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Romanttinen suru tai ero/avioero. Kumman tahansa näistä tapahtumista on täytynyt tapahtua yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Subjektiivinen ahdistus ja tuen tarve selviytyä menetyksestä
- Ikä: 20 vuotta tai vanhempi
- Internet-yhteys
- Ranskan kielen hallinta
- Hyväksytty tietoinen suostumus (liite Ilmoitettu suostumuslomake)
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai akuutti itsemurha (BDI-II kohta 9 > 1)
- Vakavat psyykkiset tai somaattiset häiriöt, jotka vaativat välitöntä hoitoa.
- Samanaikainen psykoterapia (osallistujat voivat osallistua itseapuinterventioon, mutta heitä ei oteta mukaan tutkimukseen.)
- Määrätty masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä, jos resepti tai annos on muuttunut itseaputoimenpidettä edeltävän kuukauden aikana tai sen aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. ymmärtämisongelmien takia
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykologinen interventio verkossa
Interventio on kontrolloimaton, ohjaamaton Internet-pohjainen itseapuinterventio aikuisille, jotka etsivät tukea pitkittyneiden suruoireiden selviytymiseen romanttisen surun tai eron/avioeron jälkeen.
Itseapuohjelma koostuu 10 tekstipohjaisesta istunnosta, jotka perustuvat kognitiivis-käyttäytymispsykoterapiatekniikoihin.
|
Interventio on kontrolloimaton, ohjaamaton Internet-pohjainen itseapuinterventio aikuisille, jotka etsivät tukea pitkittyneiden suruoireiden selviytymiseen romanttisen surun tai eron/avioeron jälkeen.
Itseapuohjelma koostuu 10 tekstipohjaisesta istunnosta, jotka perustuvat kognitiivis-käyttäytymispsykoterapiatekniikoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos monimutkaisissa surun oireissa (pisteet monimutkaisen surun luettelossa)
Aikaikkuna: Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
arvioitiin: Inventory of Complicated Grief (Prigerson et al., 1995; Zech, 2012), asteikolla 0 = ei koskaan - 4 = aina.
Keskimääräistä pistemäärää käytetään lopullisena pistemääränä.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oirekuormitusta.
|
Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa (pisteet sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla)
Aikaikkuna: Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (Savard, Laberge, Gauthier, Ivers ja Bergeron, 1998; Zigmond & Snaith, 1983).
Keskimääräistä pistemäärää käytetään lopullisena pistemääränä.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oirekuormitusta.
|
Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos psykologisessa hyvinvoinnissa (pisteet psykologisen hyvinvoinnin asteikoissa)
Aikaikkuna: Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
Psykologiset hyvinvointiasteikot (Bouffard & Lapierre, 1997; Ryff, 1989; van Dierendonck, 2004) arvioitiin asteikolla 1 = olen täysin eri mieltä ja 6 = olen täysin samaa mieltä.
Keskimääräistä pistemäärää käytetään lopullisena pistemääränä.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa psyykkistä hyvinvointia.
|
Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos elämään tyytyväisyydessä (pistemäärä Tyytyväisyys elämään -asteikolla)
Aikaikkuna: Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
Tyytyväisyys elämään -asteikolla (Blais, Vallerand, Pelletier ja Brière, 1989; Diener, Emmons, Larsen ja Griffin, 1985) arvioidaan asteikolla 1 = olen täysin eri mieltä ja 7 = olen täysin samaa mieltä.
Keskimääräistä pistemäärää käytetään lopullisena pistemääränä.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tyytyväisyyttä omaan elämään.
|
Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos suruun liittyvässä välttämisessä (pisteet suruun liittyvässä välttämiskyselyssä)
Aikaikkuna: Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
Grief-Related Avoidance Questionnaire (Shear et al., 2007), arvioitiin asteikolla 0 = ei koskaan - 4 = aina.
Keskimääräistä pistemäärää käytetään lopullisena pistemääränä.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa taipumusta välttää tilanteita, jotka saattavat muistuttaa menetyksestä ja jotka liittyvät huonompiin tuloksiin.
|
Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos selviytymisstrategioissa (pisteet Brief-COPE:ssa)
Aikaikkuna: Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
Brief-COPE (Carver, Scheier, & Weintraub, 1989; Muller & Spitz, 2003) arvioi 14 erilaista tyypillistä selviytymisstrategiaa (aktiivinen selviytyminen, suunnittelu, kilpailevien toimintojen tukahduttaminen, hillitseminen, sosiaalisen tuen etsiminen - instrumentaalinen, sosiaalisen tuen etsiminen - emotionaalinen , Positiivinen uudelleentulkinta ja kasvu, hyväksyminen, kääntyminen uskontoon, keskittyminen ja tunteiden purkaminen, kieltäminen, käyttäytyminen, henkinen irrottautuminen, alkoholin ja huumeiden irrottautuminen) asteikolla 1 = ei ollenkaan, 4 = aina.
Kunkin ulottuvuuden keskiarvoa käytetään erikseen.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa selviytymisstrategian käyttöä.
|
Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos yksinäisyydessä (pisteet De Jong Gierveld Short Scale for Emotional and Social Lonelineness, lyhyt versio)
Aikaikkuna: Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
Lyhyt versio De Jong Gierveldin lyhyestä emotionaalisen ja sosiaalisen yksinäisyyden asteikosta (de Jong Gierveld & van Tilburg, 2010; Vandenbroucke et al, 2012), asteikolla 1 = kyllä, 3 = ei.
Keskimääräistä pistemäärää käytetään lopullisena pistemääränä.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsenäistä yksinäisyyttä.
|
Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
|
Koetun sosiaalisen tuen muutos (pisteet sosiaalisen tuen kyselyssä)
Aikaikkuna: Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
Sosiaalisen tuen kyselylomake (Bruchon-Schweitzer, Rascle, Gelie, Fortier, Sifakis ja Constant, 2003; Sarason, Sarason, Shearin ja Pierce, 1987) asteikolla 1 = erittäin tyytymätön, 6 = erittäin tyytyväinen.
Keskimääräistä pistemäärää käytetään lopullisena pistemääränä.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä saatavilla olevaan sosiaaliseen tukeen.
|
Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos unihäiriöissä (pisteet Pittsburghin unen laatuindeksissä)
Aikaikkuna: Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI; Blais, Gendron, Mimeault, & Morin, 1997; Buysse, Reynolds, Monk, Berman ja Kupfer, 1989) sisältää 19 itse arvioitua kysymystä useista unen laatuun liittyvistä tekijöistä.
Ne ryhmitellään sitten 7 komponentin pistemäärään, joista jokainen on painotettu tasaisesti asteikolla 0-3.
Nämä pisteet lasketaan sitten yhteen globaaliksi PSQI-pisteiksi (alue 0-21).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
|
Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos fyysisissä oireissa (pisteet Fyysinen terveyskyselyssä)
Aikaikkuna: Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
Physical Health Questionnaire (Kroenke, Spitzer ja Williams, 2002; Maggiori, 2010) arvioi 15 fyysistä oiretta asteikolla 1 = ei lainkaan häiritse, 3 = erittäin häiriintynyt.
Keskimääräistä pistemäärää käytetään lopullisena pistemääränä.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oirekuormitusta.
|
Esitesti / 12 viikon jälkitesti / 3 kuukauden seuranta
|
|
Tyytyväisyys ohjelmaan (hyöty, selkeys, vaikutus jne.)
Aikaikkuna: 12 viikon jälkitesti
|
Itse laadittu kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia kvantitatiivisia ja laadullisia kysymyksiä ohjelmaan tyytyväisyydestä.
Nämä kysymykset arvioidaan erikseen.
|
12 viikon jälkitesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Valentino Pomini, Prof., University of Lausanne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Efinger, L., Debrot, A., & Pomini, V. (2021). LIVIA-FR : Implémentation et évaluation d'une intervention par Internet pour des personnes francophones peinant à surmonter la perte de leur partenaire. Annales Médico-Psychologiques, Revue Psychiatrique. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.amp.2021.05.004
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .