Оценка французского неуправляемого интернет-вмешательства для взрослых, борющихся с потерей своего партнера (LIVIA-FR)
LIVIA-FR: Неконтролируемая оценка французской неуправляемой интернет-интервенции самопомощи для взрослых, борющихся с длительными симптомами горя после потери их романтического партнера (тяжелая утрата или разлука/развод)
Целью данного исследования является демонстрация эффективности неуправляемой программы самопомощи для людей, борющихся с потерей своего партнера в результате расставания/развода или смерти. Программа самоподдержки длится от 2,5 до 3 месяцев. Он был разработан в Германии командой Бернского университета и уже доказал свою эффективность. Все участники будут иметь прямой доступ к программе (контрольной группы не будет). Полученные результаты будут сравниваться с результатами, полученными авторами исходной программы, которые применяли такое же вмешательство к немецкоязычному населению, но с поддержкой по электронной почте.
Участие открыто для всех в возрасте 20 лет и старше, которые потеряли своего партнера в результате тяжелой утраты, развода или расставания не менее 6 месяцев назад, и кто испытывает трудности с преодолением этой потери. Тем не менее, участие невозможно, если человек находится на психотерапевтической терапии, начал или сменил психотропное лечение или если у человека есть риск суицида. Будут предложены альтернативные возможности лечения.
Самоподдержка состоит из 10 модулей, которые содержат информацию о процессе утраты, задания на саморефлексию, активности, анкеты и сетки самонаблюдения. Участники могут выполнять модули столько раз, сколько пожелают. Их также попросят трижды заполнить анкеты, на что в среднем уходит 40 минут. Это будет происходить до начала программы, в конце программы и через 3 месяца после окончания вмешательства.
В конце программы участников попросят оставить отзыв о программе. Эти данные и замечания позволят переосмыслить и улучшить заботу о людях, испытывающих трудности в преодолении потери близкого человека.
Участники будут набраны, связавшись с различными ассоциациями, занимающимися тяжелой утратой и / или разлукой, а также путем размещения рекламы или статей в средствах массовой информации (общественных или обычных) во франкоязычной части Швейцарии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказано, что интернет-вмешательства по самопомощи оказывают благотворное влияние на широкий спектр расстройств, включая осложненное расстройство горя. Кроме того, предоставляются первоначальные доказательства эффективности когнитивно-поведенческого онлайн-управляемого вмешательства при более легких симптомах горя. Неуправляемые онлайн-интервенции имеют благоприятное соотношение затрат и результатов. Французские эмпирически поддерживаемые онлайн-вмешательства немногочисленны, и, насколько нам известно, таких вмешательств для скорбящих людей не существует.
Основная цель этого исследования - оценить эффективность этого неуправляемого интернет-вмешательства самопомощи при дистрессе и благополучии.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние вмешательства на способность справляться с трудностями, социальную интеграцию и физическое здоровье после романтической утраты или разлуки/развода у взрослых. Кроме того, целью является сбор информации о восприятии программы пользователями и их удовлетворенности ею. Эта информация будет учтена при разработке расширенной версии программы.
Основными исходами являются: симптомы дистресса (горе, депрессия и тревога) и благополучие (удовлетворенность жизнью и эвдемоническое благополучие).
Основными вторичными результатами являются: способность справляться с трудностями (избегание горя, стиль преодоления), социальная интеграция (одиночество и социальная поддержка) и, наконец, состояние физического здоровья (физические симптомы и качество сна).
Кроме того, информация об удовлетворенности программой будет собираться и учитываться при разработке второй, расширенной версии программы.
Дизайн представляет собой неконтролируемое оценочное пилотное исследование с предварительной, последующей и последующей оценкой.
Участники, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:
- Романтическая тяжелая утрата или разлука/развод. Любое из этих событий должно было произойти более чем за 6 месяцев до участия в исследовании.
- Субъективный дистресс и потребность в поддержке, чтобы справиться с потерей
- Возраст: 20 лет и старше
- Регулярный доступ в интернет
- Владение французским языком
- Утвержденное информированное согласие (форма информированного согласия в приложении)
Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению участника:
- Текущая суицидальность от умеренной до острой
- Тяжелые психологические или соматические расстройства, требующие немедленного лечения.
- Сопутствующая психотерапия (участники могут принимать участие в интервенции самопомощи, но не будут включены в исследование).
- Прописанные лекарства от депрессии или беспокойства, если рецепт или дозировка изменились за месяц до или во время вмешательства самопомощи.
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за проблем с пониманием
- Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц.
Измерения: онлайн-анкеты будут использоваться для оценки эффектов вмешательства в трех точках измерения: на исходном уровне, через 12 недель непосредственно после вмешательства и при последующем наблюдении через 3 месяца после окончания вмешательства.
Процедура: Участники будут набраны путем обращения к нескольким ассоциациям, связанным с горем, во франкоязычной части Швейцарии и путем размещения объявлений в (социальных) СМИ (см. Приложения 9 и 10). Сначала заинтересованные лица заполняют короткую анкету, проверяя критерии участия. Затем, если они соответствуют требованиям, они одобрят онлайн-информированное согласие и выполнят базовые меры. Затем участники получают свои данные для входа в систему самопомощи через Интернет. 10 сеансов будут проводиться самостоятельно. Рекомендуется проводить одну неделю за сеансом. Участники могут проходить сеансы столько раз, сколько пожелают.
Вмешательство представляет собой неконтролируемую неуправляемую интернет-интервенцию самопомощи для взрослых, которые ищут поддержки, чтобы справиться с длительными симптомами горя после романтической утраты или разлуки/развода. Программа самопомощи состоит из 10 текстовых сессий, основанных на когнитивно-поведенческих методах психотерапии.
Контрольного вмешательства не будет. Тем не менее, результаты (размеры эффекта) будут сравниваться с результатами первоначальных авторов программы, которые применяли такое же вмешательство к немецкоязычному населению (однако обратите внимание, что исходная программа представляет собой управляемое вмешательство в Интернете, где еженедельно участникам была предложена поддержка по электронной почте). В исследовании примут участие не менее 23 человек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Швейцария, 1015
- University of Lausanne - Institute of Psychology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Романтическая тяжелая утрата или разлука/развод. Любое из этих событий должно было произойти более чем за 6 месяцев до участия в исследовании.
- Субъективный дистресс и потребность в поддержке, чтобы справиться с потерей
- Возраст: 20 лет и старше
- доступ в Интернет
- Владение французским языком
- Утвержденное информированное согласие (форма информированного согласия в приложении)
Критерий исключения:
- Текущая суицидальность от умеренной до острой (BDI-II пункт 9 > 1)
- Тяжелые психологические или соматические расстройства, требующие немедленного лечения.
- Сопутствующая психотерапия (участники могут принимать участие в интервенции самопомощи, но не будут включены в исследование).
- Прописанные лекарства от депрессии или беспокойства, если рецепт или дозировка изменились за месяц до или во время вмешательства самопомощи.
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за проблем с пониманием
- Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн психологическое вмешательство
Вмешательство представляет собой неконтролируемую неуправляемую интернет-интервенцию самопомощи для взрослых, которые ищут поддержки, чтобы справиться с длительными симптомами горя после романтической утраты или разлуки/развода.
Программа самопомощи состоит из 10 текстовых сессий, основанных на когнитивно-поведенческих методах психотерапии.
|
Вмешательство представляет собой неконтролируемую неуправляемую интернет-интервенцию самопомощи для взрослых, которые ищут поддержки, чтобы справиться с длительными симптомами горя после романтической утраты или разлуки/развода.
Программа самопомощи состоит из 10 текстовых сессий, основанных на когнитивно-поведенческих методах психотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов осложненного горя (оценка по шкале осложненного горя)
Временное ограничение: Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
оценивается с помощью: Inventory of Complicated Grief (Prigerson et al., 1995; Zech, 2012) по шкале от 0 = никогда до 4 = всегда.
Средний балл используется как окончательный.
Более высокий балл представляет более высокую нагрузку симптомов.
|
Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии (оценка по Госпитальной шкале тревоги и депрессии)
Временное ограничение: Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
оценивали с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (Savard, Laberge, Gauthier, Ivers, & Bergeron, 1998; Zigmond & Snaith, 1983).
Средний балл используется как окончательный.
Более высокий балл представляет более высокую нагрузку симптомов.
|
Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение психологического благополучия (оценка по шкале психологического благополучия)
Временное ограничение: Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
Шкалы психологического благополучия (Bouffard & Lapierre, 1997; Ryff, 1989; van Dierendonck, 2004), оцениваемые по шкале от 1 = полностью не согласен до 6 = полностью согласен.
Средний балл используется как окончательный.
Чем выше балл, тем лучше психологическое самочувствие.
|
Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение удовлетворенности жизнью (оценка по шкале удовлетворенности жизнью)
Временное ограничение: Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
Шкала удовлетворенности жизнью (Blais, Vallerand, Pelletier, & Brière, 1989; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985), оцениваемая по шкале от 1 = полностью не согласен до 7 = полностью согласен.
Средний балл используется как окончательный.
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность собственной жизнью.
|
Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменения в избегании, связанном с горем (оценка в опроснике избегания, связанного с горем)
Временное ограничение: Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
Опросник избегания, связанного с горем (Shear et al., 2007), оцениваемый по шкале от 0 = никогда до 4 = всегда.
Средний балл используется как окончательный.
Более высокие баллы отражают более высокую тенденцию избегать ситуаций, которые могут напомнить о потере и связаны с худшими результатами.
|
Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение копинг-стратегий (оценка в тесте Brief-COPE)
Временное ограничение: Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
Brief-COPE (Carver, Scheier, & Weintraub, 1989; Muller & Spitz, 2003) оценивает 14 различных типичных копинг-стратегий (Активное копинг, Планирование, Подавление конкурирующих действий, Сдерживающее копинг, Поиск социальной поддержки – инструментальный, Поиск социальной поддержки – эмоциональный). , Позитивное переосмысление и рост, Принятие, Обращение к религии, Сосредоточение внимания на эмоциях и выражение их эмоций, Отрицание, Поведенческая отстраненность, Ментальная отстраненность, Отказ от алкоголя и наркотиков) по шкале от 1 = совсем не до 4 = всегда.
Среднее значение каждого измерения используется отдельно.
Более высокие баллы представляют более активное использование стратегии выживания.
|
Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение одиночества (оценка по короткой шкале эмоционального и социального одиночества Де Йонга-Гирвельда, короткая версия)
Временное ограничение: Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
Краткая версия краткой шкалы эмоционального и социального одиночества де Йонга-Гирвельда (de Jong Gierveld & van Tilburg, 2010; Vandenbroucke et al, 2012) по шкале от 1 = да до 3 = нет.
Средний балл используется как окончательный.
Более высокий балл представляет собой более высокое самовосприятие одиночества.
|
Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение воспринимаемой социальной поддержки (оценка в опроснике социальной поддержки)
Временное ограничение: Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
Опросник социальной поддержки (Bruchon-Schweitzer, Rascle, Gelie, Fortier, Sifakis, & Constant, 2003; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987) по шкале от 1 = очень неудовлетворен до 6 = очень доволен.
Средний балл используется как окончательный.
Более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность доступной социальной поддержкой.
|
Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение проблем со сном (оценка Питтсбургского индекса качества сна)
Временное ограничение: Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI; Blais, Gendron, Mimeault, & Morin, 1997; Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989) включает 19 вопросов с самооценкой о различных факторах, влияющих на качество сна.
Затем они группируются в 7 баллов по компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3.
Затем эти баллы суммируются в общем балле PSQI (диапазон 0–21).
Более высокий балл означает больше проблем со сном.
|
Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение соматических симптомов (оценка в опроснике физического здоровья)
Временное ограничение: Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
Опросник физического здоровья (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002; Maggiori, 2010) оценивает 15 соматических симптомов по шкале от 1 = совсем не беспокоит до 3 = очень сильно беспокоит.
Средний балл используется как окончательный.
Более высокие баллы представляют более высокую симптоматическую нагрузку.
|
Предварительное тестирование / 12-недельное посттестирование / 3-месячное последующее наблюдение
|
|
Удовлетворенность программой (полезность, ясность, влияние и т.д.)
Временное ограничение: 12-недельный посттест
|
Самостоятельно разработанная анкета, оценивающая различные количественные и качественные вопросы об удовлетворенности программой.
Эти вопросы будут оцениваться отдельно.
|
12-недельный посттест
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Valentino Pomini, Prof., University of Lausanne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Efinger, L., Debrot, A., & Pomini, V. (2021). LIVIA-FR : Implémentation et évaluation d'une intervention par Internet pour des personnes francophones peinant à surmonter la perte de leur partenaire. Annales Médico-Psychologiques, Revue Psychiatrique. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.amp.2021.05.004
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .