Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en fransk uveiledet internettbasert intervensjon for voksne som sliter med partnerens tap (LIVIA-FR)

15. november 2021 oppdatert av: Debrot Anik, University of Lausanne

LIVIA-FR: Ikke-kontrollert evaluering av en fransk uveiledet internettbasert selvhjelpsintervensjon for voksne som sliter med langvarige sorgsymptomer etter tapet av sin romantiske partner (savn eller separasjon/skilsmisse)

Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten av et uveiledet selvhjelpsprogram for mennesker som sliter med tap av partneren, enten ved separasjon/skilsmisse eller død. Selvhjelpsprogrammet varer fra 2 og en halv til 3 måneder. Den ble utviklet på tysk av et team fra Universitetet i Bern og har allerede bevist sin effektivitet. Alle deltakere vil ha direkte tilgang til programmet (det vil ikke være noen kontrollgruppe). De oppnådde resultatene vil bli sammenlignet med de som er samlet inn av forfatterne av det originale programmet som administrerte den samme intervensjonen til en tysktalende befolkning, dog med støtte via e-post.

Deltakelse er åpen for alle som er 20 år eller eldre som har mistet sin partner ved dødsfall, skilsmisse eller separasjon for minst 6 måneder siden, og som har vanskeligheter med å overvinne dette tapet. Det er imidlertid ikke mulig å delta dersom personen er i psykoterapeutisk terapi, har startet eller endret psykofarmaka eller dersom personen har noen risiko for selvmord. Alternative behandlingsmuligheter vil bli foreslått.

Selvstøtten består av 10 moduler, som inneholder informasjon om tapsprosessen, selvrefleksjonsoppgaver, aktiviteter, spørreskjemaer og selvobservasjonsrutenett. Deltakerne står fritt til å gjøre modulene så mange ganger de ønsker. De vil også tre ganger bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som tar i gjennomsnitt 40 minutter. Dette vil skje før oppstart av programmet, ved slutten av programmet, og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.

På slutten av programmet vil deltakerne bli bedt om tilbakemelding på programmet. Disse dataene og merknadene vil tillate å tenke nytt og forbedre omsorgen for mennesker med vanskeligheter med å overvinne tapet av en kjær.

Deltakere vil bli rekruttert ved å kontakte ulike foreninger som arbeider med sorg og/eller separasjon, samt ved å legge ut annonser eller artikler i media (sosiale eller konvensjonelle) i den fransktalende delen av Sveits.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Internett-baserte selvhjelpstiltak har vist seg å ha gunstige effekter på et bredt spekter av lidelser, inkludert komplisert sorglidelse. I tillegg er det gitt innledende bevis for effektiviteten av en kognitiv-atferdsorientert online veiledet intervensjon for mildere sorgsymptomer. Ustyrte intervensjoner på nett har et gunstig kostnad-nytte-forhold. Franske empirisk støttede intervensjoner på nett er få, og så vidt vi vet, eksisterer ingen slik intervensjon for sørgende individer.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av denne uveilede internettbaserte selvhjelpsintervensjonen på nød og velvære.

Sekundært formål er å vurdere effektene av intervensjonen på mestringsevner, sosial integrering og fysisk helse etter romantisk sorg eller separasjon/skilsmisse hos voksne. I tillegg er målet å samle informasjon om brukernes oppfatning av programmet og deres tilfredshet med det. Denne informasjonen vil bli tatt i betraktning for å utvikle en forbedret versjon av programmet.

De primære utfallene er: nødsymptomer (sorg, depresjon og angst) og velvære (tilfredshet med livet og eudaimonisk velvære).

De viktigste sekundære resultatene er: mestringsevner (sorgrelatert unngåelse, mestringsstil), sosial integrering (ensomhet og sosial støtte), og til slutt den fysiske helsetilstanden (fysiske symptomer og søvnkvalitet).

I tillegg vil informasjon om tilfredsheten med programmet bli samlet inn og tatt i betraktning for å utvikle en andre, forbedret versjon av programmet.

Designet er en ikke-kontrollert evaluering pilotstudie med før-, etter- og oppfølgingsvurderinger.

Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:

  • Romantisk dødsfall eller separasjon/skilsmisse. Hver av disse hendelsene må ha skjedd mer enn 6 måneder før deltagelse i studien.
  • Subjektiv nød og behov for støtte for å mestre tapet
  • Alder: 20 år eller eldre
  • Vanlig internettilgang
  • Mestring av det franske språket
  • Godkjent informert samtykke (vedleggsskjema for informert samtykke)

Tilstedeværelsen av noen av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren:

  • Moderat til akutt nåværende suicidalitet
  • Alvorlige psykologiske eller somatiske lidelser som trenger umiddelbar behandling.
  • Samtidig psykoterapi (deltakere kan ta del i selvhjelpsintervensjonen, men vil ikke bli inkludert i studien.)
  • Forskrevne legemidler mot depresjon eller angst, hvis resept eller dosering har endret seg i måneden før eller under selvhjelpsintervensjonen.
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av forståelsesproblemer
  • Registrering av etterforskeren, deres familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Målinger: Nettbaserte spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere effekten av intervensjonen ved tre målepunkter: ved baseline, 12 uker direkte etter intervensjonen og ved oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon.

Fremgangsmåte: Deltakerne vil bli rekruttert ved å kontakte flere sorgrelaterte foreninger i det fransktalende området i Sveits, og ved å legge ut annonser i (sosiale) medier (se vedlegg 9 og 10). Først vil interesserte personer fylle ut et kort spørreskjema som sjekker deltakelseskriteriene. Deretter, hvis de er kvalifisert, vil de godkjenne det elektroniske informerte samtykket og fullføre grunnlinjetiltakene. Deretter mottar deltakerne sine påloggingsdetaljer for den internettbaserte selvhjelpsintervensjonen. De 10 øktene vil bli selvadministrert. Anbefalingen er å bruke en uke per økt. Deltakerne står fritt til å gå gjennom øktene så ofte de ønsker.

Intervensjonen er en ikke-kontrollert uveiledet internettbasert selvhjelpsintervensjon for voksne som søker støtte for å mestre langvarige sorgsymptomer etter romantisk sorg eller separasjon/skilsmisse. Selvhjelpsprogrammet består av 10 tekstbaserte økter basert på kognitiv-atferdsmessige psykoterapiteknikker.

Det vil ikke være noen kontrollinngrep. Resultatene (effektstørrelser) vil imidlertid bli sammenlignet med resultatene til de opprinnelige forfatterne av programmet, som administrerte den samme intervensjonen til en tysktalende befolkning (merk imidlertid at det opprinnelige programmet er en internettbasert veiledet intervensjon, hvor ukentlig e-poststøtte ble tilbudt deltakerne). Studien vil omfatte minst 23 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • VD
      • Lausanne, VD, Sveits, 1015
        • University of Lausanne - Institute of Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Romantisk dødsfall eller separasjon/skilsmisse. Hver av disse hendelsene må ha skjedd mer enn 6 måneder før deltagelse i studien.
  • Subjektiv nød og behov for støtte for å mestre tapet
  • Alder: 20 år eller eldre
  • Internettilgang
  • Mestring av det franske språket
  • Godkjent informert samtykke (vedleggsskjema for informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til akutt nåværende suicidalitet (BDI-II punkt 9 > 1)
  • Alvorlige psykologiske eller somatiske lidelser som trenger umiddelbar behandling.
  • Samtidig psykoterapi (deltakere kan ta del i selvhjelpsintervensjonen, men vil ikke bli inkludert i studien.)
  • Forskrevne legemidler mot depresjon eller angst, hvis resept eller dosering har endret seg i måneden før eller under selvhjelpsintervensjonen.
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av forståelsesproblemer
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online psykologisk intervensjon
Intervensjonen er en ikke-kontrollert uveiledet internettbasert selvhjelpsintervensjon for voksne som søker støtte for å mestre langvarige sorgsymptomer etter romantisk sorg eller separasjon/skilsmisse. Selvhjelpsprogrammet består av 10 tekstbaserte økter basert på kognitiv-atferdsmessige psykoterapiteknikker.
Intervensjonen er en ikke-kontrollert uveiledet internettbasert selvhjelpsintervensjon for voksne som søker støtte for å mestre langvarige sorgsymptomer etter romantisk sorg eller separasjon/skilsmisse. Selvhjelpsprogrammet består av 10 tekstbaserte økter basert på kognitiv-atferdsmessige psykoterapiteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kompliserte sorgsymptomer (score på Inventory of Complicated Grief)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
vurdert med: Inventory of Complicated Grief (Prigerson et al., 1995; Zech, 2012), på en skala fra 0 = aldri til 4 = alltid. Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore. Høyere score representerer en høyere symptombelastning.
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst- og depresjonssymptomer (score på sykehusets angst- og depresjonsskala)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (Savard, Laberge, Gauthier, Ivers, & Bergeron, 1998; Zigmond & Snaith, 1983). Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore. Høyere score representerer en høyere symptombelastning.
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Endring i psykologisk velvære (poengsum på psykologisk velværeskala)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Psychological Well-Being Scales (Bouffard & Lapierre, 1997; Ryff, 1989; van Dierendonck, 2004) vurdert på en skala som går fra 1 = Jeg er helt uenig, til 6 = Jeg er helt enig. Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore. Høyere poengsum representerer et bedre psykologisk velvære.
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Endring i tilfredshet med livet (poengsum på Satisfaction with Life-skalaen)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Tilfredshet med livsskala (Blais, Vallerand, Pelletier, & Brière, 1989; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) vurdert på en skala som går fra 1 = Jeg er veldig uenig, til 7 = Jeg er veldig enig. Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore. Høyere score representerer en bedre tilfredshet med eget liv.
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Endring i sorgrelatert unngåelse (poengsum på spørreskjemaet om sorgrelatert unngåelse)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Spørreskjema om sorgrelatert unngåelse (Shear et al., 2007), vurdert på en skala fra 0 = aldri til 4 = alltid. Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore. Høyere skårer representerer en høyere tendens til å unngå situasjoner som kan minne om tapet og er assosiert med dårligere utfall.
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Endring i mestringsstrategier (poengsum på Brief-COPE)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Brief-COPE (Carver, Scheier, & Weintraub, 1989; Muller & Spitz, 2003) vurderer 14 forskjellige typiske mestringsstrategier (Aktiv mestring, Planlegging, Undertrykkelse av konkurrerende aktiviteter, Beherskelsesmestring, Søker sosial støtte - instrumentell, Søker sosial støtte - emosjonell , Positiv nytolkning og vekst, Aksept, Å vende seg til religion, Fokus på og lufting av følelser, Fornektelse, Atferdsløshet, Mental løsrivelse, Alkohol-narkotikafrigjøring) på en skala fra 1 = ikke i det hele tatt, til 4 = alltid. Gjennomsnittet av hver dimensjon brukes separat. Høyere skårer representerer en høyere bruk av mestringsstrategien.
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Endring i ensomhet (poengsum på De Jong Gierveld Short Scale for emosjonell og sosial ensomhet, kortversjon)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Kortversjon av De Jong Gierveld-kortskalaen for emosjonell og sosial ensomhet (de Jong Gierveld & van Tilburg, 2010; Vandenbroucke et al, 2012), på en skala som strekker seg fra 1 = ja, til 3 = nei. Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore. Høyere poengsum representerer en høyere selvopplevd ensomhet.
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Endring i opplevd sosial støtte (poengsum på Social Support Questionnaire)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Spørreskjema for sosial støtte (Bruchon-Schweitzer, Rascle, Gelie, Fortier, Sifakis, & Constant, 2003; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987) på en skala som strekker seg fra 1 = veldig misfornøyd, til 6 = veldig fornøyd. Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore. Høyere skårer representerer en høyere tilfredshet med tilgjengelig sosial støtte.
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Endring i søvnproblemer (poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Blais, Gendron, Mimeault, & Morin, 1997; Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989) inkluderer 19 selvvurderte spørsmål om en rekke faktorer knyttet til søvnkvalitet. De blir deretter gruppert i 7 komponentpoeng, hver vektet likt på en 0-3 skala. Disse poengsummene summeres deretter i en global PSQI-score (område 0-21). En høyere score representerer flere søvnproblemer.
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Endring i fysiske symptomer (poengsum på Physical Health Questionnaire)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Physical Health Questionnaire (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002; Maggiori, 2010) vurderer 15 fysiske symptomer på en skala som går fra 1 = ikke i det hele tatt plaget, til 3 = veldig mye plaget. Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore. Høyere skårer representerer en høyere symptombelastning.
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
Tilfredshet med programmet (nytte, klarhet, effekt, etc.)
Tidsramme: 12 ukers posttest
Egendesignet spørreskjema som vurderer ulike kvantitative og kvalitative spørsmål om tilfredsheten med programmet. Disse spørsmålene vil bli vurdert separat.
12 ukers posttest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Valentino Pomini, Prof., University of Lausanne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Efinger, L., Debrot, A., & Pomini, V. (2021). LIVIA-FR : Implémentation et évaluation d'une intervention par Internet pour des personnes francophones peinant à surmonter la perte de leur partenaire. Annales Médico-Psychologiques, Revue Psychiatrique. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.amp.2021.05.004

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-00401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av resultatene vil vi gjøre de kodifiserte dataene tilgjengelige på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi krever at formålet med forespørselen kommer tydelig frem.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere