- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03714516
Evaluering av en fransk uveiledet internettbasert intervensjon for voksne som sliter med partnerens tap (LIVIA-FR)
LIVIA-FR: Ikke-kontrollert evaluering av en fransk uveiledet internettbasert selvhjelpsintervensjon for voksne som sliter med langvarige sorgsymptomer etter tapet av sin romantiske partner (savn eller separasjon/skilsmisse)
Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten av et uveiledet selvhjelpsprogram for mennesker som sliter med tap av partneren, enten ved separasjon/skilsmisse eller død. Selvhjelpsprogrammet varer fra 2 og en halv til 3 måneder. Den ble utviklet på tysk av et team fra Universitetet i Bern og har allerede bevist sin effektivitet. Alle deltakere vil ha direkte tilgang til programmet (det vil ikke være noen kontrollgruppe). De oppnådde resultatene vil bli sammenlignet med de som er samlet inn av forfatterne av det originale programmet som administrerte den samme intervensjonen til en tysktalende befolkning, dog med støtte via e-post.
Deltakelse er åpen for alle som er 20 år eller eldre som har mistet sin partner ved dødsfall, skilsmisse eller separasjon for minst 6 måneder siden, og som har vanskeligheter med å overvinne dette tapet. Det er imidlertid ikke mulig å delta dersom personen er i psykoterapeutisk terapi, har startet eller endret psykofarmaka eller dersom personen har noen risiko for selvmord. Alternative behandlingsmuligheter vil bli foreslått.
Selvstøtten består av 10 moduler, som inneholder informasjon om tapsprosessen, selvrefleksjonsoppgaver, aktiviteter, spørreskjemaer og selvobservasjonsrutenett. Deltakerne står fritt til å gjøre modulene så mange ganger de ønsker. De vil også tre ganger bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som tar i gjennomsnitt 40 minutter. Dette vil skje før oppstart av programmet, ved slutten av programmet, og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
På slutten av programmet vil deltakerne bli bedt om tilbakemelding på programmet. Disse dataene og merknadene vil tillate å tenke nytt og forbedre omsorgen for mennesker med vanskeligheter med å overvinne tapet av en kjær.
Deltakere vil bli rekruttert ved å kontakte ulike foreninger som arbeider med sorg og/eller separasjon, samt ved å legge ut annonser eller artikler i media (sosiale eller konvensjonelle) i den fransktalende delen av Sveits.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internett-baserte selvhjelpstiltak har vist seg å ha gunstige effekter på et bredt spekter av lidelser, inkludert komplisert sorglidelse. I tillegg er det gitt innledende bevis for effektiviteten av en kognitiv-atferdsorientert online veiledet intervensjon for mildere sorgsymptomer. Ustyrte intervensjoner på nett har et gunstig kostnad-nytte-forhold. Franske empirisk støttede intervensjoner på nett er få, og så vidt vi vet, eksisterer ingen slik intervensjon for sørgende individer.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av denne uveilede internettbaserte selvhjelpsintervensjonen på nød og velvære.
Sekundært formål er å vurdere effektene av intervensjonen på mestringsevner, sosial integrering og fysisk helse etter romantisk sorg eller separasjon/skilsmisse hos voksne. I tillegg er målet å samle informasjon om brukernes oppfatning av programmet og deres tilfredshet med det. Denne informasjonen vil bli tatt i betraktning for å utvikle en forbedret versjon av programmet.
De primære utfallene er: nødsymptomer (sorg, depresjon og angst) og velvære (tilfredshet med livet og eudaimonisk velvære).
De viktigste sekundære resultatene er: mestringsevner (sorgrelatert unngåelse, mestringsstil), sosial integrering (ensomhet og sosial støtte), og til slutt den fysiske helsetilstanden (fysiske symptomer og søvnkvalitet).
I tillegg vil informasjon om tilfredsheten med programmet bli samlet inn og tatt i betraktning for å utvikle en andre, forbedret versjon av programmet.
Designet er en ikke-kontrollert evaluering pilotstudie med før-, etter- og oppfølgingsvurderinger.
Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
- Romantisk dødsfall eller separasjon/skilsmisse. Hver av disse hendelsene må ha skjedd mer enn 6 måneder før deltagelse i studien.
- Subjektiv nød og behov for støtte for å mestre tapet
- Alder: 20 år eller eldre
- Vanlig internettilgang
- Mestring av det franske språket
- Godkjent informert samtykke (vedleggsskjema for informert samtykke)
Tilstedeværelsen av noen av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren:
- Moderat til akutt nåværende suicidalitet
- Alvorlige psykologiske eller somatiske lidelser som trenger umiddelbar behandling.
- Samtidig psykoterapi (deltakere kan ta del i selvhjelpsintervensjonen, men vil ikke bli inkludert i studien.)
- Forskrevne legemidler mot depresjon eller angst, hvis resept eller dosering har endret seg i måneden før eller under selvhjelpsintervensjonen.
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av forståelsesproblemer
- Registrering av etterforskeren, deres familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
Målinger: Nettbaserte spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere effekten av intervensjonen ved tre målepunkter: ved baseline, 12 uker direkte etter intervensjonen og ved oppfølging 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
Fremgangsmåte: Deltakerne vil bli rekruttert ved å kontakte flere sorgrelaterte foreninger i det fransktalende området i Sveits, og ved å legge ut annonser i (sosiale) medier (se vedlegg 9 og 10). Først vil interesserte personer fylle ut et kort spørreskjema som sjekker deltakelseskriteriene. Deretter, hvis de er kvalifisert, vil de godkjenne det elektroniske informerte samtykket og fullføre grunnlinjetiltakene. Deretter mottar deltakerne sine påloggingsdetaljer for den internettbaserte selvhjelpsintervensjonen. De 10 øktene vil bli selvadministrert. Anbefalingen er å bruke en uke per økt. Deltakerne står fritt til å gå gjennom øktene så ofte de ønsker.
Intervensjonen er en ikke-kontrollert uveiledet internettbasert selvhjelpsintervensjon for voksne som søker støtte for å mestre langvarige sorgsymptomer etter romantisk sorg eller separasjon/skilsmisse. Selvhjelpsprogrammet består av 10 tekstbaserte økter basert på kognitiv-atferdsmessige psykoterapiteknikker.
Det vil ikke være noen kontrollinngrep. Resultatene (effektstørrelser) vil imidlertid bli sammenlignet med resultatene til de opprinnelige forfatterne av programmet, som administrerte den samme intervensjonen til en tysktalende befolkning (merk imidlertid at det opprinnelige programmet er en internettbasert veiledet intervensjon, hvor ukentlig e-poststøtte ble tilbudt deltakerne). Studien vil omfatte minst 23 deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveits, 1015
- University of Lausanne - Institute of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Romantisk dødsfall eller separasjon/skilsmisse. Hver av disse hendelsene må ha skjedd mer enn 6 måneder før deltagelse i studien.
- Subjektiv nød og behov for støtte for å mestre tapet
- Alder: 20 år eller eldre
- Internettilgang
- Mestring av det franske språket
- Godkjent informert samtykke (vedleggsskjema for informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til akutt nåværende suicidalitet (BDI-II punkt 9 > 1)
- Alvorlige psykologiske eller somatiske lidelser som trenger umiddelbar behandling.
- Samtidig psykoterapi (deltakere kan ta del i selvhjelpsintervensjonen, men vil ikke bli inkludert i studien.)
- Forskrevne legemidler mot depresjon eller angst, hvis resept eller dosering har endret seg i måneden før eller under selvhjelpsintervensjonen.
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av forståelsesproblemer
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online psykologisk intervensjon
Intervensjonen er en ikke-kontrollert uveiledet internettbasert selvhjelpsintervensjon for voksne som søker støtte for å mestre langvarige sorgsymptomer etter romantisk sorg eller separasjon/skilsmisse.
Selvhjelpsprogrammet består av 10 tekstbaserte økter basert på kognitiv-atferdsmessige psykoterapiteknikker.
|
Intervensjonen er en ikke-kontrollert uveiledet internettbasert selvhjelpsintervensjon for voksne som søker støtte for å mestre langvarige sorgsymptomer etter romantisk sorg eller separasjon/skilsmisse.
Selvhjelpsprogrammet består av 10 tekstbaserte økter basert på kognitiv-atferdsmessige psykoterapiteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kompliserte sorgsymptomer (score på Inventory of Complicated Grief)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
vurdert med: Inventory of Complicated Grief (Prigerson et al., 1995; Zech, 2012), på en skala fra 0 = aldri til 4 = alltid.
Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore.
Høyere score representerer en høyere symptombelastning.
|
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer (score på sykehusets angst- og depresjonsskala)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (Savard, Laberge, Gauthier, Ivers, & Bergeron, 1998; Zigmond & Snaith, 1983).
Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore.
Høyere score representerer en høyere symptombelastning.
|
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i psykologisk velvære (poengsum på psykologisk velværeskala)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
Psychological Well-Being Scales (Bouffard & Lapierre, 1997; Ryff, 1989; van Dierendonck, 2004) vurdert på en skala som går fra 1 = Jeg er helt uenig, til 6 = Jeg er helt enig.
Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore.
Høyere poengsum representerer et bedre psykologisk velvære.
|
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i tilfredshet med livet (poengsum på Satisfaction with Life-skalaen)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
Tilfredshet med livsskala (Blais, Vallerand, Pelletier, & Brière, 1989; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) vurdert på en skala som går fra 1 = Jeg er veldig uenig, til 7 = Jeg er veldig enig.
Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore.
Høyere score representerer en bedre tilfredshet med eget liv.
|
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i sorgrelatert unngåelse (poengsum på spørreskjemaet om sorgrelatert unngåelse)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
Spørreskjema om sorgrelatert unngåelse (Shear et al., 2007), vurdert på en skala fra 0 = aldri til 4 = alltid.
Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore.
Høyere skårer representerer en høyere tendens til å unngå situasjoner som kan minne om tapet og er assosiert med dårligere utfall.
|
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i mestringsstrategier (poengsum på Brief-COPE)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
Brief-COPE (Carver, Scheier, & Weintraub, 1989; Muller & Spitz, 2003) vurderer 14 forskjellige typiske mestringsstrategier (Aktiv mestring, Planlegging, Undertrykkelse av konkurrerende aktiviteter, Beherskelsesmestring, Søker sosial støtte - instrumentell, Søker sosial støtte - emosjonell , Positiv nytolkning og vekst, Aksept, Å vende seg til religion, Fokus på og lufting av følelser, Fornektelse, Atferdsløshet, Mental løsrivelse, Alkohol-narkotikafrigjøring) på en skala fra 1 = ikke i det hele tatt, til 4 = alltid.
Gjennomsnittet av hver dimensjon brukes separat.
Høyere skårer representerer en høyere bruk av mestringsstrategien.
|
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i ensomhet (poengsum på De Jong Gierveld Short Scale for emosjonell og sosial ensomhet, kortversjon)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
Kortversjon av De Jong Gierveld-kortskalaen for emosjonell og sosial ensomhet (de Jong Gierveld & van Tilburg, 2010; Vandenbroucke et al, 2012), på en skala som strekker seg fra 1 = ja, til 3 = nei.
Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore.
Høyere poengsum representerer en høyere selvopplevd ensomhet.
|
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i opplevd sosial støtte (poengsum på Social Support Questionnaire)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
Spørreskjema for sosial støtte (Bruchon-Schweitzer, Rascle, Gelie, Fortier, Sifakis, & Constant, 2003; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987) på en skala som strekker seg fra 1 = veldig misfornøyd, til 6 = veldig fornøyd.
Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore.
Høyere skårer representerer en høyere tilfredshet med tilgjengelig sosial støtte.
|
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i søvnproblemer (poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Blais, Gendron, Mimeault, & Morin, 1997; Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989) inkluderer 19 selvvurderte spørsmål om en rekke faktorer knyttet til søvnkvalitet.
De blir deretter gruppert i 7 komponentpoeng, hver vektet likt på en 0-3 skala.
Disse poengsummene summeres deretter i en global PSQI-score (område 0-21).
En høyere score representerer flere søvnproblemer.
|
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i fysiske symptomer (poengsum på Physical Health Questionnaire)
Tidsramme: Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
Physical Health Questionnaire (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002; Maggiori, 2010) vurderer 15 fysiske symptomer på en skala som går fra 1 = ikke i det hele tatt plaget, til 3 = veldig mye plaget.
Gjennomsnittsskåren brukes som sluttscore.
Høyere skårer representerer en høyere symptombelastning.
|
Pretest / 12-ukers posttest / 3-måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet med programmet (nytte, klarhet, effekt, etc.)
Tidsramme: 12 ukers posttest
|
Egendesignet spørreskjema som vurderer ulike kvantitative og kvalitative spørsmål om tilfredsheten med programmet.
Disse spørsmålene vil bli vurdert separat.
|
12 ukers posttest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Valentino Pomini, Prof., University of Lausanne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Efinger, L., Debrot, A., & Pomini, V. (2021). LIVIA-FR : Implémentation et évaluation d'une intervention par Internet pour des personnes francophones peinant à surmonter la perte de leur partenaire. Annales Médico-Psychologiques, Revue Psychiatrique. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.amp.2021.05.004
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-00401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .