Hodnocení francouzské neřízené internetové intervence pro dospělé, kteří se potýkají se ztrátou svého partnera (LIVIA-FR)
LIVIA-FR: Nekontrolované hodnocení francouzské neřízené internetové svépomocné intervence pro dospělé, kteří se potýkají s dlouhodobými symptomy smutku po ztrátě romantického partnera (zármutek nebo rozchod/rozvod)
Účelem této studie je prokázat účinnost neřízeného svépomocného programu pro lidi, kteří se potýkají se ztrátou svého partnera, ať už rozchodem/rozvodem nebo smrtí. Program sebepodpory trvá 2 měsíce a půl až 3 měsíce. Byl vyvinut v němčině týmem z univerzity v Bernu a již prokázal svou účinnost. Všichni účastníci budou mít přímý přístup do programu (nebude existovat žádná kontrolní skupina). Získané výsledky budou porovnány s výsledky shromážděnými autory původního programu, kteří stejnou intervenci aplikovali německy mluvící populaci, avšak s podporou e-mailu.
Účastnit se může každý ve věku 20 a více let, který ztratil partnera v důsledku úmrtí, rozvodu nebo rozchodu alespoň před 6 měsíci a kdo má potíže tuto ztrátu překonat. Zúčastnit se však není možné, pokud je osoba na psychoterapeutické terapii, začala nebo změnila psychofarmaka nebo je-li ohrožena sebevražda. Budou navrženy alternativní možnosti léčby.
Sebepodpora se skládá z 10 modulů, které obsahují informace o procesu ztráty, sebereflexní úkoly, aktivity, dotazníky a sebepozorovací mřížky. Účastníci mohou moduly provádět tolikrát, kolikrát chtějí. Budou také třikrát požádáni o vyplnění dotazníků, které zaberou v průměru 40 minut. K tomu dojde před zahájením programu, na konci programu a 3 měsíce po ukončení intervence.
Na konci programu budou účastníci požádáni o zpětnou vazbu k programu. Tyto údaje a poznámky umožní přehodnotit a zlepšit péči o lidi s obtížemi překonat ztrátu blízké osoby.
Účastníci budou náborováni kontaktováním různých sdružení zabývajících se zármutkem a/nebo odloučením a také zveřejněním inzerátů nebo článků v médiích (sociálních nebo konvenčních) ve frankofonní části Švýcarska.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že svépomocné intervence na internetu mají příznivé účinky na širokou škálu poruch, včetně komplikované poruchy smutku. Navíc jsou poskytnuty první důkazy o účinnosti kognitivně-behaviorálně orientované online řízené intervence pro mírnější symptomy smutku. Neřízené online intervence mají příznivý poměr nákladů a přínosů. Francouzské empiricky podporované online intervence jsou vzácné a pokud je nám známo, žádná taková intervence pro truchlící jedince neexistuje.
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost této neřízené internetové svépomocné intervence na úzkost a pohodu.
Sekundárním účelem je zhodnotit dopady intervence na schopnosti zvládání, sociální integraci a fyzické zdraví po romantickém zármutku nebo rozchodu/rozvodu u dospělých. Kromě toho je cílem shromáždit informace o tom, jak uživatelé program vnímají a jak jsou s ním spokojeni. Tyto informace budou brány v úvahu při vývoji vylepšené verze programu.
Primárními výsledky jsou: symptomy úzkosti (smutek, deprese a úzkost) a pohoda (spokojenost se životem a eudaimonická pohoda).
Hlavní sekundární výsledky jsou: schopnosti zvládání (vyhýbání se smutku, styl zvládání), sociální integrace (osamělost a sociální podpora) a konečně stav fyzického zdraví (fyzické symptomy a kvalita spánku).
Kromě toho budou shromažďovány informace o spokojenosti s programem a zohledněny při vývoji druhé vylepšené verze programu.
Návrh je neřízená hodnotící pilotní studie s hodnocením před, po a následným hodnocením.
Do studie se mohou přihlásit účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Romantický zármutek nebo rozchod/rozvod. Každá z těchto událostí se musela stát více než 6 měsíců před účastí ve studii.
- Subjektivní tíseň a potřeba podpory k vyrovnání se se ztrátou
- Věk: 20 let nebo starší
- Pravidelné připojení k internetu
- Zvládnutí francouzského jazyka
- Schválený informovaný souhlas (příloha Formulář informovaného souhlasu)
Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:
- Současná mírná až akutní sebevražda
- Těžké psychické nebo somatické poruchy vyžadující okamžitou léčbu.
- Doprovodná psychoterapie (účastníci se mohou svépomocné intervence zúčastnit, ale nebudou zařazeni do studie.)
- Předepsané léky proti depresi nebo úzkosti, pokud se předepisování nebo dávkování změnilo měsíc před nebo během svépomocné intervence.
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli problémům s porozuměním
- Registrace vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Měření: online dotazníky budou použity k posouzení účinků intervence ve třech bodech měření: na začátku, 12 týdnů přímo po intervenci a při sledování 3 měsíce po ukončení intervence.
Postup: Účastníci budou náborováni kontaktováním několika sdružení souvisejících se smutkem ve frankofonní oblasti Švýcarska a zveřejněním inzerátů na (sociálních) médiích (viz přílohy 9 a 10). Zájemci nejprve vyplní krátký dotazník ověřující kritéria účasti. Poté, pokud jsou způsobilí, schválí online informovaný souhlas a dokončí základní opatření. Dále účastníci obdrží své přihlašovací údaje pro internetovou svépomocnou intervenci. Těchto 10 sezení bude administrováno samostatně. Doporučení je strávit jeden týden na sezení. Účastníci mohou procházet sezeními tak často, jak chtějí.
Intervence je nekontrolovaná neřízená internetová svépomocná intervence pro dospělé, kteří hledají podporu pro zvládnutí dlouhodobých symptomů smutku po romantickém zármutku nebo rozchodu/rozvodu. Svépomocný program se skládá z 10 textových sezení založených na technikách kognitivně-behaviorální psychoterapie.
Žádný kontrolní zásah nebude. Výsledky (velikosti efektů) však budou porovnány s výsledky původních autorů programu, kteří stejnou intervenci provedli německy mluvící populaci (všimněte si však, že původní program je řízená intervence založená na internetu, kde každý týden účastníkům byla nabídnuta e-mailová podpora). Studie bude zahrnovat minimálně 23 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, 1015
- University of Lausanne - Institute of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Romantický zármutek nebo rozchod/rozvod. Každá z těchto událostí se musela stát více než 6 měsíců před účastí ve studii.
- Subjektivní tíseň a potřeba podpory k vyrovnání se se ztrátou
- Věk: 20 let nebo starší
- Přístup na internet
- Zvládnutí francouzského jazyka
- Schválený informovaný souhlas (příloha Formulář informovaného souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- Současná mírná až akutní sebevražda (BDI-II položka 9 > 1)
- Těžké psychické nebo somatické poruchy vyžadující okamžitou léčbu.
- Doprovodná psychoterapie (účastníci se mohou svépomocné intervence zúčastnit, ale nebudou zařazeni do studie.)
- Předepsané léky proti depresi nebo úzkosti, pokud se předepisování nebo dávkování změnilo měsíc před nebo během svépomocné intervence.
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli problémům s porozuměním
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online psychologická intervence
Intervence je nekontrolovaná neřízená internetová svépomocná intervence pro dospělé, kteří hledají podporu pro zvládnutí dlouhodobých symptomů smutku po romantickém zármutku nebo rozchodu/rozvodu.
Svépomocný program se skládá z 10 textových sezení založených na technikách kognitivně-behaviorální psychoterapie.
|
Intervence je nekontrolovaná neřízená internetová svépomocná intervence pro dospělé, kteří hledají podporu pro zvládnutí dlouhodobých symptomů smutku po romantickém zármutku nebo rozchodu/rozvodu.
Svépomocný program se skládá z 10 textových sezení založených na technikách kognitivně-behaviorální psychoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů komplikovaného smutku (skóre v inventáři komplikovaného smutku)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
hodnoceno pomocí: Inventory of Complicated Grief (Prigerson et al., 1995; Zech, 2012), na škále od 0 = nikdy do 4 = vždy.
Průměrné skóre se používá jako konečné skóre.
Vyšší skóre představuje vyšší zátěž symptomů.
|
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese (skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (Savard, Laberge, Gauthier, Ivers a Bergeron, 1998; Zigmond & Snaith, 1983).
Průměrné skóre se používá jako konečné skóre.
Vyšší skóre představuje vyšší zátěž symptomů.
|
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
|
Změna v psychické pohodě (skóre na stupnici psychické pohody)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
Škály psychologické pohody (Bouffard & Lapierre, 1997; Ryff, 1989; van Dierendonck, 2004) hodnocené na škále od 1 = zcela nesouhlasím do 6 = zcela souhlasím.
Průměrné skóre se používá jako konečné skóre.
Vyšší skóre znamená lepší psychickou pohodu.
|
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
|
Změna spokojenosti se životem (skóre na stupnici spokojenosti se životem)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
Škála spokojenosti se životem (Blais, Vallerand, Pelletier, & Brière, 1989; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) hodnocená na škále od 1 = rozhodně nesouhlasím do 7 = rozhodně souhlasím.
Průměrné skóre se používá jako konečné skóre.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s vlastním životem.
|
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
|
Změna ve vyhýbání se smutku (skóre v dotazníku vyhýbání se smutku)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
Dotazník vyhýbání se smutku (Shear et al., 2007), hodnocený na škále od 0 = nikdy do 4 = vždy.
Průměrné skóre se používá jako konečné skóre.
Vyšší skóre představuje vyšší tendenci vyhýbat se situacím, které by mohly připomínat prohru a jsou spojeny s horšími výsledky.
|
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
|
Změna ve strategiích zvládání (skóre na Brief-COPE)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
Brief-COPE (Carver, Scheier, & Weintraub, 1989; Muller & Spitz, 2003) posuzuje 14 různých typických copingových strategií (aktivní zvládání, plánování, potlačování konkurenčních aktivit, zvládání omezení, hledání sociální podpory – instrumentální, hledání sociální podpory – emocionální , Pozitivní reinterpretace a růst, Přijetí, Obrat k náboženství, Zaměření a ventilace emocí, Popírání, Neangažovanost v chování, Mentální neangažovanost, Odpojení od alkoholu a drog) na škále od 1 = vůbec ne, do 4 = vždy.
Průměr každé dimenze se používá samostatně.
Vyšší skóre představuje vyšší využití copingové strategie.
|
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
|
Změna v osamělosti (skóre v De Jong Gierveld Short Scale for Emotional and Social Loneliness, krátká verze)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
Krátká verze Krátké škály De Jong Gierveld pro emocionální a sociální osamělost (de Jong Gierveld & van Tilburg, 2010; Vandenbroucke et al, 2012), na škále od 1 = ano, do 3 = ne.
Průměrné skóre se používá jako konečné skóre.
Vyšší skóre představuje vyšší sebepociťovanou osamělost.
|
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
|
Změna vnímané sociální opory (skóre v dotazníku sociální podpory)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
Dotazník sociální podpory (Bruchon-Schweitzer, Rascle, Gelie, Fortier, Sifakis, & Constant, 2003; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987) na škále od 1 = velmi nespokojen do 6 = velmi spokojen.
Průměrné skóre se používá jako konečné skóre.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s dostupnou sociální podporou.
|
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
|
Změna problémů se spánkem (skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI; Blais, Gendron, Mimeault, & Morin, 1997; Buysse, Reynolds, Monk, Berman a Kupfer, 1989) obsahuje 19 sebehodnocení otázek týkajících se různých faktorů souvisejících s kvalitou spánku.
Poté jsou seskupeny do 7 dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3.
Tato skóre se pak sečtou do globálního skóre PSQI (rozsah 0-21).
Vyšší skóre znamená více problémů se spánkem.
|
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
|
Změna fyzických příznaků (skóre v dotazníku fyzického zdraví)
Časové okno: Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
Dotazník fyzického zdraví (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002; Maggiori, 2010) hodnotí 15 fyzických příznaků na škále od 1 = vůbec se neobtěžuje až po 3 = velmi obtěžuje.
Průměrné skóre se používá jako konečné skóre.
Vyšší skóre představuje vyšší symptomovou zátěž.
|
Pretest / 12-týdenní posttest / 3-měsíční Follow-up
|
|
Spokojenost s programem (použitelnost, přehlednost, dopad atd.)
Časové okno: 12týdenní posttest
|
Vlastní dotazník hodnotící různé kvantitativní a kvalitativní otázky o spokojenosti s programem.
Tyto otázky budou hodnoceny samostatně.
|
12týdenní posttest
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Valentino Pomini, Prof., University of Lausanne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Efinger, L., Debrot, A., & Pomini, V. (2021). LIVIA-FR : Implémentation et évaluation d'une intervention par Internet pour des personnes francophones peinant à surmonter la perte de leur partenaire. Annales Médico-Psychologiques, Revue Psychiatrique. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.amp.2021.05.004
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-00401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .