Ocena francuskiej niekierowanej interwencji internetowej dla dorosłych zmagających się ze stratą partnera (LIVIA-FR)
LIVIA-FR: Niekontrolowana ocena francuskiej niekierowanej internetowej interwencji samopomocowej dla dorosłych zmagających się z objawami przedłużającej się żałoby po utracie partnera (osierocenie lub separacja/rozwód)
Celem niniejszego badania jest wykazanie skuteczności programu samopomocy niekierowanej dla osób zmagających się z utratą partnera w wyniku separacji/rozwodu lub śmierci. Program samopomocy trwa od 2,5 miesiąca do 3 miesięcy. Został opracowany w języku niemieckim przez zespół z Uniwersytetu w Bernie i już udowodnił swoją skuteczność. Wszyscy uczestnicy będą mieli bezpośredni dostęp do programu (nie będzie grupy kontrolnej). Uzyskane wyniki zostaną porównane z wynikami zebranymi przez autorów oryginalnego programu, którzy przeprowadzili tę samą interwencję w populacji niemieckojęzycznej, jednak przy wsparciu e-mailowym.
Uczestnictwo jest otwarte dla wszystkich, którzy ukończyli 20 lat i którzy stracili partnera w wyniku żałoby, rozwodu lub separacji co najmniej 6 miesięcy temu i którzy mają trudności z przezwyciężeniem tej straty. Nie jest jednak możliwe uczestnictwo, jeśli dana osoba jest w trakcie terapii psychoterapeutycznej, zaczęła lub zmieniła leki psychotropowe lub istnieje ryzyko samobójstwa. Zaproponowane zostaną alternatywne możliwości leczenia.
Samopomoc składa się z 10 modułów, które zawierają informacje o procesie utraty, zadania autorefleksji, działania, kwestionariusze i siatki samoobserwacji. Uczestnicy mogą wykonywać moduły tyle razy, ile chcą. Zostaną również trzykrotnie poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, co zajmie średnio 40 minut. Odbędzie się to przed rozpoczęciem programu, na końcu programu i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Na koniec programu uczestnicy zostaną poproszeni o opinię na temat programu. Te dane i uwagi pozwolą przemyśleć i udoskonalić opiekę nad osobami, które mają trudności z przezwyciężeniem straty bliskiej osoby.
Uczestnicy będą rekrutowani poprzez kontakt z różnymi stowarzyszeniami zajmującymi się żałobą i/lub separacją, a także poprzez zamieszczanie ogłoszeń lub artykułów w mediach (społecznościowych lub konwencjonalnych) we francuskojęzycznej części Szwajcarii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udowodniono, że internetowe interwencje samopomocowe mają korzystny wpływ na szeroki zakres zaburzeń, w tym zespół powikłanej żałoby. Ponadto przedstawiono wstępne dowody na skuteczność internetowej interwencji zorientowanej poznawczo-behawioralnie na łagodniejsze objawy żałoby. Niekierowane interwencje online mają korzystny stosunek kosztów do korzyści . Francuskie interwencje online poparte empirycznie są rzadkością i według naszej wiedzy nie istnieje taka interwencja dla osób w żałobie.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności tej niekierowanej interwencji samopomocowej opartej na Internecie w zakresie dystresu i dobrego samopoczucia.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu interwencji na zdolności radzenia sobie, integrację społeczną i zdrowie fizyczne po romantycznej żałobie lub separacji/rozwodzie u osób dorosłych. Dodatkowo celem jest zebranie informacji o postrzeganiu programu przez użytkowników i ich zadowoleniu z niego. Informacje te zostaną wzięte pod uwagę w celu opracowania ulepszonej wersji programu.
Podstawowymi wynikami są: objawy dystresu (smutek, depresja i niepokój) oraz dobre samopoczucie (zadowolenie z życia i eudajmoniczny dobrostan).
Głównymi wynikami drugorzędnymi są: zdolności radzenia sobie (unikanie żałoby, styl radzenia sobie), integracja społeczna (samotność i wsparcie społeczne), wreszcie stan zdrowia fizycznego (objawy fizyczne i jakość snu).
Dodatkowo informacje o zadowoleniu z programu będą zbierane i brane pod uwagę przy opracowywaniu drugiej, udoskonalonej wersji programu.
Projekt jest niekontrolowanym pilotażowym badaniem ewaluacyjnym z ocenami przed, po i po zakończeniu.
Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Romantyczna żałoba lub separacja/rozwód. Każde z tych zdarzeń musiało mieć miejsce wcześniej niż 6 miesięcy przed wzięciem udziału w badaniu.
- Subiektywny niepokój i potrzeba wsparcia w radzeniu sobie ze stratą
- Wiek: 20 lat lub więcej
- Stały dostęp do Internetu
- Opanowanie języka francuskiego
- Zatwierdzona świadoma zgoda (formularz świadomej zgody w załączniku)
Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestnika:
- Aktualne samobójstwo od umiarkowanego do ostrego
- Ciężkie zaburzenia psychiczne lub somatyczne, które wymagają natychmiastowego leczenia.
- Psychoterapia towarzysząca (uczestnicy mogą brać udział w interwencji samopomocowej, ale nie zostaną włączeni do badania).
- Leki na receptę przeciw depresji lub stanom lękowym, jeśli recepta lub dawkowanie uległy zmianie w miesiącu poprzedzającym lub w trakcie interwencji samopomocowej.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów ze zrozumieniem
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.
Pomiary: do oceny efektów interwencji zostaną wykorzystane kwestionariusze internetowe w trzech punktach pomiarowych: na początku, po 12 tygodniach bezpośrednio po interwencji oraz podczas obserwacji po 3 miesiącach od zakończenia interwencji.
Procedura: Uczestnicy będą rekrutowani, kontaktując się z kilkoma stowarzyszeniami związanymi z żałobą we francuskojęzycznej części Szwajcarii oraz publikując ogłoszenia w mediach (społecznościowych) (patrz Załączniki 9 i 10). W pierwszej kolejności osoby zainteresowane wypełnią krótką ankietę sprawdzającą kryteria uczestnictwa. Następnie, jeśli kwalifikują się, zatwierdzą świadomą zgodę online i wykonają podstawowe środki. Następnie uczestnicy otrzymują swoje dane logowania do internetowej interwencji samopomocowej. 10 sesji odbędzie się samodzielnie. Zaleca się spędzić tydzień na sesję. Uczestnicy mogą przechodzić przez sesje tak często, jak chcą.
Interwencja jest niekontrolowaną, niekierowaną interwencją samopomocową opartą na Internecie dla dorosłych, którzy szukają wsparcia w radzeniu sobie z objawami przedłużającej się żałoby po romantycznej żałobie lub separacji/rozwodzie. Program samopomocy składa się z 10 sesji tekstowych opartych na technikach psychoterapii poznawczo-behawioralnej.
Nie będzie interwencji kontrolnej. Jednak wyniki (wielkość efektu) zostaną porównane z wynikami oryginalnych autorów programu, którzy zastosowali tę samą interwencję w populacji niemieckojęzycznej (należy jednak pamiętać, że oryginalny program jest internetową interwencją kierowaną, gdzie co tydzień zaoferowano uczestnikom wsparcie e-mailowe). W badaniu weźmie udział co najmniej 23 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Szwajcaria, 1015
- University of Lausanne - Institute of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Romantyczna żałoba lub separacja/rozwód. Każde z tych zdarzeń musiało mieć miejsce wcześniej niż 6 miesięcy przed wzięciem udziału w badaniu.
- Subiektywny niepokój i potrzeba wsparcia w radzeniu sobie ze stratą
- Wiek: 20 lat lub więcej
- dostęp do Internetu
- Opanowanie języka francuskiego
- Zatwierdzona świadoma zgoda (formularz świadomej zgody w załączniku)
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna samobójstwo od umiarkowanego do ostrego (BDI-II poz. 9 > 1)
- Ciężkie zaburzenia psychiczne lub somatyczne, które wymagają natychmiastowego leczenia.
- Psychoterapia towarzysząca (uczestnicy mogą brać udział w interwencji samopomocowej, ale nie zostaną włączeni do badania).
- Leki na receptę przeciw depresji lub stanom lękowym, jeśli recepta lub dawkowanie uległy zmianie w miesiącu poprzedzającym lub w trakcie interwencji samopomocowej.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów ze zrozumieniem
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna online
Interwencja jest niekontrolowaną, niekierowaną interwencją samopomocową opartą na Internecie dla dorosłych, którzy szukają wsparcia w radzeniu sobie z objawami przedłużającej się żałoby po romantycznej żałobie lub separacji/rozwodzie.
Program samopomocy składa się z 10 sesji tekstowych opartych na technikach psychoterapii poznawczo-behawioralnej.
|
Interwencja jest niekontrolowaną, niekierowaną interwencją samopomocową opartą na Internecie dla dorosłych, którzy szukają wsparcia w radzeniu sobie z objawami przedłużającej się żałoby po romantycznej żałobie lub separacji/rozwodzie.
Program samopomocy składa się z 10 sesji tekstowych opartych na technikach psychoterapii poznawczo-behawioralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów żałoby powikłanej (wynik w Inwentarzu żałoby powikłanej)
Ramy czasowe: Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
oceniane za pomocą Inwentarza Skomplikowanej Żałoby (Prigerson i in., 1995; Zech, 2012), w skali od 0 = nigdy do 4 = zawsze.
Wynik średni jest używany jako wynik końcowy.
Wyższy wynik oznacza większe obciążenie objawami.
|
Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lęku i depresji (wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji)
Ramy czasowe: Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (Savard, Laberge, Gauthier, Ivers i Bergeron, 1998; Zigmond i Snaith, 1983).
Wynik średni jest używany jako wynik końcowy.
Wyższy wynik oznacza większe obciążenie objawami.
|
Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana dobrostanu psychicznego (wynik w skalach dobrostanu psychicznego)
Ramy czasowe: Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
Skale Dobrostanu Psychologicznego (Bouffard i Lapierre, 1997; Ryff, 1989; van Dierendonck, 2004) oceniane na skali od 1 = całkowicie się nie zgadzam, do 6 = całkowicie się zgadzam.
Wynik średni jest używany jako wynik końcowy.
Wyższy wynik świadczy o lepszym samopoczuciu psychicznym.
|
Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana zadowolenia z życia (wynik na skali zadowolenia z życia)
Ramy czasowe: Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
Skala Satysfakcji z Życia (Blais, Vallerand, Pelletier i Brière, 1989; Diener, Emmons, Larsen i Griffin, 1985) oceniana na skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, do 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Wynik średni jest używany jako wynik końcowy.
Wyższy wynik oznacza lepsze zadowolenie z własnego życia.
|
Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w unikaniu związanym ze smutkiem (wynik w Kwestionariuszu unikania związanego ze smutkiem)
Ramy czasowe: Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz unikania związanego z żałobą (Shear i in., 2007), oceniany w skali od 0 = nigdy do 4 = zawsze.
Wynik średni jest używany jako wynik końcowy.
Wyższe wyniki oznaczają większą skłonność do unikania sytuacji, które mogłyby przypominać o stracie i wiążą się z gorszymi wynikami.
|
Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana strategii radzenia sobie (wynik w Brief-COPE)
Ramy czasowe: Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
Brief-COPE (Carver, Scheier i Weintraub, 1989; Muller i Spitz, 2003) ocenia 14 różnych typowych strategii radzenia sobie (aktywne radzenie sobie, planowanie, tłumienie konkurujących działań, radzenie sobie z ograniczeniami, poszukiwanie wsparcia społecznego – instrumentalne, poszukiwanie wsparcia społecznego – emocjonalnego) , Pozytywna reinterpretacja i rozwój, Akceptacja, Zwrócenie się ku religii, Skupienie się na emocjach i wyładowanie emocji, Zaprzeczenie, Wycofanie się z zachowania, Wycofanie się psychiczne, Wycofanie się z alkoholu i narkotyków) w skali od 1 = wcale, do 4 = zawsze.
Średnia z każdego wymiaru jest używana oddzielnie.
Wyższe wyniki oznaczają większe wykorzystanie strategii radzenia sobie.
|
Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w samotności (wynik w Krótkiej Skali Samotności Emocjonalnej i Społecznej De Jong Gierveld, wersja skrócona)
Ramy czasowe: Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
Krótka wersja Krótka Skala Samotności Emocjonalnej i Społecznej De Jong Gierveld (de Jong Gierveld i van Tilburg, 2010; Vandenbroucke i in., 2012), w skali od 1 = tak, do 3 = nie.
Wynik średni jest używany jako wynik końcowy.
Wyższy wynik oznacza wyższą samoocenę samotności.
|
Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego (wynik w Kwestionariuszu Wsparcia Społecznego)
Ramy czasowe: Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Wsparcia Społecznego (Bruchon-Schweitzer, Rascle, Gelie, Fortier, Sifakis i Constant, 2003; Sarason, Sarason, Shearin i Pierce, 1987) na skali od 1 = bardzo niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony.
Wynik średni jest używany jako wynik końcowy.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z dostępnego wsparcia społecznego.
|
Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w problemach ze snem (wynik w Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Blais, Gendron, Mimeault i Morin, 1997; Buysse, Reynolds, Monk, Berman i Kupfer, 1989) zawiera 19 samooceny pytań dotyczących różnych czynników związanych z jakością snu.
Następnie są one grupowane w 7 punktów składowych, z których każdy ma taką samą wagę w skali 0-3.
Wyniki te są następnie sumowane w globalnym wyniku PSQI (zakres 0-21).
Wyższy wynik oznacza więcej problemów ze snem.
|
Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana objawów fizycznych (wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Fizycznego)
Ramy czasowe: Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Zdrowia Fizycznego (Kroenke, Spitzer i Williams, 2002; Maggiori, 2010) ocenia 15 objawów fizycznych w skali od 1 = w ogóle nie przeszkadza, do 3 = bardzo przeszkadza.
Wynik średni jest używany jako wynik końcowy.
Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie objawami.
|
Pretest / 12-tygodniowy posttest / 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zadowolenie z programu (użyteczność, przejrzystość, wpływ itp.)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy posttest
|
Autorski kwestionariusz oceniający różne ilościowe i jakościowe pytania dotyczące satysfakcji z programu.
Te pytania będą oceniane oddzielnie.
|
12-tygodniowy posttest
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Valentino Pomini, Prof., University of Lausanne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Efinger, L., Debrot, A., & Pomini, V. (2021). LIVIA-FR : Implémentation et évaluation d'une intervention par Internet pour des personnes francophones peinant à surmonter la perte de leur partenaire. Annales Médico-Psychologiques, Revue Psychiatrique. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.amp.2021.05.004
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .