Evaluatie van een Franse ongeleide internetinterventie voor volwassenen die worstelen met het verlies van hun partner (LIVIA-FR)
LIVIA-FR: niet-gecontroleerde evaluatie van een Franse ongeleide internetgebaseerde zelfhulpinterventie voor volwassenen die worstelen met langdurige rouwsymptomen na het verlies van hun romantische partner (sterfgeval of scheiding/scheiding)
Het doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van een ongeleid zelfhulpprogramma voor mensen die worstelen met het verlies van hun partner, hetzij door scheiding/scheiding, hetzij door overlijden. Het zelfhulpprogramma duurt 2,5 maand tot 3 maanden. Het is in het Duits ontwikkeld door een team van de Universiteit van Bern en heeft zijn doeltreffendheid al bewezen. Alle deelnemers hebben direct toegang tot het programma (er is geen controlegroep). De verkregen resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten die zijn verzameld door de auteurs van het oorspronkelijke programma die dezelfde interventie hebben uitgevoerd bij een Duitstalige bevolking, maar met ondersteuning via e-mail.
Deelname staat open voor iedereen van 20 jaar en ouder die minstens 6 maanden geleden zijn of haar partner heeft verloren door sterfgeval, echtscheiding of scheiding en die moeite heeft om dit verlies te verwerken. Het is echter niet mogelijk om deel te nemen als de persoon psychotherapeutische therapie volgt, psychotrope medicatie is gestart of veranderd of als de persoon enig risico op suïcide loopt. Alternatieve behandelingsmogelijkheden zullen worden voorgesteld.
De zelfhulp bestaat uit 10 modules, die informatie bevatten over het verliesproces, zelfreflectietaken, activiteiten, vragenlijsten en zelfobservatieroosters. Deelnemers zijn vrij om de modules zo vaak te doen als ze willen. Ze zullen ook drie keer worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen die gemiddeld 40 minuten in beslag nemen. Dit vindt plaats voor de start van het programma, aan het einde van het programma en 3 maanden na het einde van de interventie.
Aan het einde van het programma wordt de deelnemers om feedback over het programma gevraagd. Deze gegevens en opmerkingen zullen het mogelijk maken om de zorg voor mensen die moeite hebben met het verwerken van het verlies van een dierbare te heroverwegen en te verbeteren.
Deelnemers worden geworven door contact op te nemen met verschillende verenigingen die zich bezighouden met rouwverwerking en/of scheiding, en door advertenties of artikelen te plaatsen in de (sociale of conventionele) media in het Franstalige deel van Zwitserland.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op internet gebaseerde zelfhulpinterventies hebben bewezen gunstige effecten te hebben op een breed scala aan aandoeningen, waaronder gecompliceerde rouwstoornis. Daarnaast wordt een eerste bewijs geleverd voor de effectiviteit van een cognitief-gedragsgerichte online begeleide interventie bij de mildere rouwsymptomen. Onbegeleide online interventies hebben een gunstige kosten-batenverhouding . Franse empirisch ondersteunde online interventies zijn schaars, en voor zover wij weten, bestaat een dergelijke interventie niet voor rouwende individuen.
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van deze ongeleide internetgebaseerde zelfhulpinterventie op angst en welzijn te evalueren.
Het secundaire doel is het beoordelen van de effecten van de interventie op het vermogen om ermee om te gaan, sociale integratie en lichamelijke gezondheid na een romantisch sterfgeval of scheiding/scheiding bij volwassenen. Daarnaast is het de bedoeling informatie te verzamelen over de perceptie van de gebruikers van het programma en hun tevredenheid ermee. Met deze informatie zal rekening worden gehouden om een verbeterde versie van het programma te ontwikkelen.
De primaire uitkomsten zijn: angstsymptomen (rouw, depressie en angst) en welzijn (tevredenheid met het leven en eudaimonisch welzijn).
De belangrijkste secundaire uitkomstmaten zijn: copingvaardigheden (verdrietgerelateerde vermijding, copingstijl), sociale integratie (eenzaamheid en sociale steun) en ten slotte de fysieke gezondheidstoestand (lichamelijke symptomen en slaapkwaliteit).
Daarnaast zal informatie over de tevredenheid over het programma worden verzameld en in aanmerking worden genomen om een tweede, verbeterde versie van het programma te ontwikkelen.
Het ontwerp is een niet-gecontroleerde pilot-evaluatiestudie met pre-, post- en follow-upbeoordelingen.
Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- Romantisch sterfgeval of scheiding/scheiding. Elk van deze gebeurtenissen moet meer dan 6 maanden voor deelname aan het onderzoek hebben plaatsgevonden.
- Subjectieve stress en behoefte aan steun om het verlies te verwerken
- Leeftijd: 20 jaar of ouder
- Regelmatige internettoegang
- Beheersing van de Franse taal
- Goedgekeurde geïnformeerde toestemming (bijlage formulier geïnformeerde toestemming)
De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemer:
- Matige tot acute huidige suïcidaliteit
- Ernstige psychische of somatische stoornissen die onmiddellijke behandeling vereisen.
- Gelijktijdige psychotherapie (deelnemers kunnen deelnemen aan de zelfhulpinterventie, maar worden niet opgenomen in het onderzoek.)
- Geneesmiddelen op recept tegen depressie of angst, als het voorschrift of de dosering in de maand voorafgaand aan of tijdens de zelfhulpinterventie is gewijzigd.
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege begripsproblemen
- Inschrijving van de onderzoeker, hun gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
Metingen: online vragenlijsten zullen worden gebruikt om de effecten van de interventie te beoordelen op drie meetmomenten: bij baseline, 12 weken direct na de interventie en bij follow-up 3 maanden na het einde van de interventie.
Procedure: Deelnemers worden geworven door contact op te nemen met verschillende rouwgerelateerde verenigingen in Franstalig Zwitserland en door advertenties te plaatsen in de (sociale) media (zie bijlagen 9 en 10). Geïnteresseerden vullen eerst een korte vragenlijst in om de deelnamecriteria te controleren. Vervolgens zullen ze, indien in aanmerking komend, de online geïnformeerde toestemming goedkeuren en de basismaatregelen voltooien. Vervolgens ontvangen deelnemers hun inloggegevens voor de internetgebaseerde zelfhulpinterventie. De 10 sessies zijn in eigen beheer. De aanbeveling is om een week per sessie te besteden. Deelnemers zijn vrij om de sessies zo vaak te doorlopen als ze willen.
De interventie is een niet-gecontroleerde, ongeleide internetgebaseerde zelfhulpinterventie voor volwassenen die ondersteuning zoeken bij het omgaan met langdurige rouwsymptomen na een romantisch sterfgeval of scheiding/scheiding. Het zelfhulpprogramma bestaat uit 10 op tekst gebaseerde sessies gebaseerd op technieken uit cognitieve gedragstherapie.
Er vindt geen controle-interventie plaats. De resultaten (effectgroottes) zullen echter worden vergeleken met die van de oorspronkelijke auteurs van het programma, die dezelfde interventie toedienden aan een Duitstalige bevolking (merk echter op dat het oorspronkelijke programma een op internet gebaseerde begeleide interventie is, waar wekelijks e-mailondersteuning werd aangeboden aan de deelnemers). De studie zal ten minste 23 deelnemers omvatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Zwitserland, 1015
- University of Lausanne - Institute of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Romantisch sterfgeval of scheiding/scheiding. Elk van deze gebeurtenissen moet meer dan 6 maanden voor deelname aan het onderzoek hebben plaatsgevonden.
- Subjectieve stress en behoefte aan steun om het verlies te verwerken
- Leeftijd: 20 jaar of ouder
- internet toegang
- Beheersing van de Franse taal
- Goedgekeurde geïnformeerde toestemming (bijlage formulier geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot acute huidige suïcidaliteit (BDI-II item 9 > 1)
- Ernstige psychische of somatische stoornissen die onmiddellijke behandeling vereisen.
- Gelijktijdige psychotherapie (deelnemers kunnen deelnemen aan de zelfhulpinterventie, maar worden niet opgenomen in het onderzoek.)
- Geneesmiddelen op recept tegen depressie of angst, als het voorschrift of de dosering in de maand voorafgaand aan of tijdens de zelfhulpinterventie is gewijzigd.
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege begripsproblemen
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online psychologische interventie
De interventie is een niet-gecontroleerde, ongeleide internetgebaseerde zelfhulpinterventie voor volwassenen die ondersteuning zoeken bij het omgaan met langdurige rouwsymptomen na een romantisch sterfgeval of scheiding/scheiding.
Het zelfhulpprogramma bestaat uit 10 op tekst gebaseerde sessies gebaseerd op technieken uit cognitieve gedragstherapie.
|
De interventie is een niet-gecontroleerde, ongeleide internetgebaseerde zelfhulpinterventie voor volwassenen die ondersteuning zoeken bij het omgaan met langdurige rouwsymptomen na een romantisch sterfgeval of scheiding/scheiding.
Het zelfhulpprogramma bestaat uit 10 op tekst gebaseerde sessies gebaseerd op technieken uit cognitieve gedragstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gecompliceerde rouwsymptomen (score bij Inventarisatie Gecompliceerde Rouw)
Tijdsspanne: Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
beoordeeld met: Inventory of Complicated Grief (Prigerson et al., 1995; Zech, 2012), op een schaal van 0 = nooit tot 4 = altijd.
De gemiddelde score wordt gebruikt als eindscore.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere symptoombelasting.
|
Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst- en depressiesymptomen (score op de ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (Savard, Laberge, Gauthier, Ivers, & Bergeron, 1998; Zigmond & Snaith, 1983).
De gemiddelde score wordt gebruikt als eindscore.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere symptoombelasting.
|
Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in psychisch welbevinden (score op de psychisch welbevindenschaal)
Tijdsspanne: Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
Psychological Well-Being Scales (Bouffard & Lapierre, 1997; Ryff, 1989; van Dierendonck, 2004) beoordeeld op een schaal van 1 = helemaal mee oneens tot 6 = helemaal mee eens.
De gemiddelde score wordt gebruikt als eindscore.
Een hogere score vertegenwoordigt een beter psychisch welzijn.
|
Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in tevredenheid met het leven (score op de schaal Tevredenheid met het leven)
Tijdsspanne: Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
Tevredenheid met de levensschaal (Blais, Vallerand, Pelletier, & Brière, 1989; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) beoordeeld op een schaal van 1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens.
De gemiddelde score wordt gebruikt als eindscore.
Een hogere score vertegenwoordigt een grotere tevredenheid met het eigen leven.
|
Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in rouwgerelateerde vermijding (score op de rouwgerelateerde vermijdingsvragenlijst)
Tijdsspanne: Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
Vragenlijst over rouwgerelateerde vermijding (Shear et al., 2007), beoordeeld op een schaal van 0 = nooit tot 4 = altijd.
De gemiddelde score wordt gebruikt als eindscore.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere neiging om situaties te vermijden die zouden kunnen herinneren aan het verlies en worden geassocieerd met slechtere resultaten.
|
Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in copingstrategieën (score op de Brief-COPE)
Tijdsspanne: Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
Brief-COPE (Carver, Scheier, & Weintraub, 1989; Muller & Spitz, 2003) beoordeelt 14 verschillende typische copingstrategieën (actieve coping, planning, onderdrukking van concurrerende activiteiten, terughoudendheid, sociale steun zoeken - instrumenteel, sociale steun zoeken - emotioneel). , Positieve herinterpretatie & groei, Acceptatie, Zich wenden tot religie, Focus op & het uiten van emoties, Ontkenning, Gedragsgebonden terugtrekking, Mentale terugtrekking, Alcohol-drugs terugtrekking) op een schaal van 1 = helemaal niet tot 4 = altijd.
Het gemiddelde van elke dimensie wordt afzonderlijk gebruikt.
Hogere scores vertegenwoordigen een hoger gebruik van de copingstrategie.
|
Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in eenzaamheid (score op de De Jong Gierveld Korte Schaal voor Emotionele en Sociale Eenzaamheid, korte versie)
Tijdsspanne: Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
Korte versie van de korte schaal van De Jong Gierveld voor emotionele en sociale eenzaamheid (de Jong Gierveld & van Tilburg, 2010; Vandenbroucke et al, 2012), op een schaal van 1 = ja tot 3 = nee.
De gemiddelde score wordt gebruikt als eindscore.
Een hogere score staat voor een hogere zelf ervaren eenzaamheid.
|
Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in ervaren sociale steun (score op de vragenlijst voor sociale steun)
Tijdsspanne: Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
Social Support Questionnaire (Bruchon-Schweitzer, Rascle, Gelie, Fortier, Sifakis, & Constant, 2003; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce, 1987) op een schaal van 1 = zeer ontevreden tot 6 = zeer tevreden.
De gemiddelde score wordt gebruikt als eindscore.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere tevredenheid met de beschikbare sociale steun.
|
Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in slaapproblemen (score op de Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Blais, Gendron, Mimeault, & Morin, 1997; Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989) bevat 19 zelfgerapporteerde vragen over verschillende factoren die verband houden met slaapkwaliteit.
Ze worden vervolgens gegroepeerd in 7 componentenscores, elk gelijk gewogen op een schaal van 0-3.
Deze scores worden vervolgens opgeteld in een globale PSQI-score (bereik 0-21).
Een hogere score staat voor meer slaapproblemen.
|
Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in lichamelijke klachten (score op de Physical Health Questionnaire)
Tijdsspanne: Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
De Physical Health Questionnaire (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002; Maggiori, 2010) beoordeelt 15 lichamelijke symptomen op een schaal van 1 = helemaal geen last tot 3 = heel veel last.
De gemiddelde score wordt gebruikt als eindscore.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere symptoombelasting.
|
Pretest / 12 weken posttest / 3 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid over het programma (nut, duidelijkheid, impact, etc.)
Tijdsspanne: 12 weken posttest
|
Zelfontworpen vragenlijst die verschillende kwantitatieve en kwalitatieve vragen beoordeelt over de tevredenheid met het programma.
Deze vragen worden afzonderlijk beoordeeld.
|
12 weken posttest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Valentino Pomini, Prof., University of Lausanne
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Efinger, L., Debrot, A., & Pomini, V. (2021). LIVIA-FR : Implémentation et évaluation d'une intervention par Internet pour des personnes francophones peinant à surmonter la perte de leur partenaire. Annales Médico-Psychologiques, Revue Psychiatrique. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.amp.2021.05.004
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .