左心室機能不全の予防のための急性心筋梗塞後のフィリバスタットまたはラミプリル (QUORUM)
2022年5月23日 更新者：Quantum Genomics SA
急性心筋梗塞後の左心室機能不全を予防するための、1 日 2 回、12 週間にわたる経口投与されたラミプリルと比較した、フィリバスタットの第 2 相、二重盲検、実薬対照、用量漸増有効性および安全性試験
これは多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、用量漸増第 2 相試験であり、急性前部心筋梗塞後の 12 週間にわたって経口 BID 投与されたフィリバスタット (1 日 2 回投与) と経口 BID 投与されたラミプリルの安全性と有効性を評価します。
被験者は12週間追跡されます（4回の研究訪問）。 最初の急性前部心筋梗塞と診断された合計294人の男性と女性の被験者が無作為化されます。 被験者は、MI後24時間以内に指標MI関連動脈の一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける必要があります。
調査の概要
詳細な説明
包含訪問（訪問2 [急性MI後72時間以内]）で、被験者は1：1：1の比率で次の3つの治療グループの1つにランダムに割り当てられます。
- グループ 1: 被験者は 50 mg のフィリバスト BID を 2 週間受け取り、その後 100 mg BID を 10 週間受け取ります。
- グループ 2: 被験者は 250 mg フィリバスト BID を 2 週間、その後 500 mg BID を 10 週間投与されます。
- グループ 3: 被験者は 2.5 mg ラミプリルを BID で 2 週間、その後 5 mg BID で 10 週間投与されます。
次に、被験者は、滴定訪問（訪問3 [14日目]）、治療訪問（訪問4 42日目]）、および治療終了訪問（訪問5 [84日目]）で研究手順を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
295
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz,
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Bratislava、スロバキア
- NUSCH Bratislava Dpt. of Acute Cardiology
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Kiel、ドイツ
- UKSH Kiel
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Budapest、ハンガリー
- Central Hospital of Hungarian Army
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière - Institut de Cardiologie
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Kraków、ポーランド
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の急性前方心筋梗塞 (ST 上昇型心筋梗塞) の診断は、胸部痛が 30 分を超え、前方領域 (DI、aVL、V1、V6) の少なくとも 2 つの連続した心電図 (ECG) リードで ST 上昇が 0.2 mV 以上であると定義されます。
- -MI後24時間以内の指標MI関連動脈の初回PCI。
除外基準:
- 体格指数 >45 kg/m²。
- 被験者は血行動態が不安定であるか、心原性ショックを患っています。
- -HFの臨床徴候を有する被験者（キリップIIIおよびIV）。
- 収縮期血圧
- -MI後3時間以内に実施された指標MI関連動脈の初期のプライマリPCI。
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACE I）、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、またはインデックス磁気共鳴画像法の前にサクビトリル/バルサルタンで治療された被験者。 注: 治療が HTN に対するものであった場合、ACE I/ARB を中止する必要があり、必要に応じて、HTN に対して別の治療クラスを処方することができます。 ACE I/ARB がうっ血性 HF に対して処方された場合、被験者は適格とは見なされません。別の理由で処方された ACE I/ARB を中止できない場合、被験者は試験に参加する資格がありません。
- -植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法、またはペースメーカーが予定されている被験者 今後3か月以内。 試験中に心室性不整脈に対して ICD が適応となる場合は、可能であれば救命胴衣を処方し、試験完了後に ICD をスケジュールする必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: フィリバスト 100 mg
被験者は、50 mg のフィリバスト BID を 2 週間受け取り、次に 100 mg BID を 10 週間受け取ります。
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1 日 2 回、1 カプセルまたは 2 カプセルを経口投与
他の名前：
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実験的：グループ 2: フィリバスト 500 mg
被験者は 250 mg のフィリバスト BID を 2 週間受け取り、その後 500 mg BID を 10 週間受け取ります。
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1 日 2 回、1 カプセルまたは 2 カプセルを経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3: ラミプリル 5 mg
被験者は 2.5 mg ラミプリル BID を 2 週間受け取り、次に 5 mg BID を 10 週間受け取ります。
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1 日 2 回、1 カプセルまたは 2 カプセルを経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) によって評価された左心室駆出率
時間枠：84日
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84日目のLVEFのベースラインからの変化に対する、フィリバスタットの2用量のBID経口投与とラミプリルのBID経口投与の効果の比較
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMRI によって評価された左心室拡張末期容積
時間枠：84日
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左心室拡張末期容積のベースラインから 84 日目までの変化に対するフィリバスタットとラミプリルの BID 投与の効果の比較
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84日
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CMRI によって評価された左心室収縮末期容積
時間枠：84日
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左心室収縮終期容積のベースラインから 84 日目までの変化に対するフィリバスタットとラミプリルの BID 投与の効果の比較
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84日
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主要な心臓イベント (MACE): 心血管死、心筋梗塞、および心臓入院の複合臨床エンドポイント
時間枠：84日
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フィリバスタットとラミプリルの BID 投与が 84 日間の主要心イベント (MACE) に及ぼす影響の比較
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84日
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT proBNP）
時間枠：84日
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N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド（NT proBNP）のベースラインから84日目までの変化に対するフィリバスタットとラミプリルのBID投与の効果の比較
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gilles Montalescot, MD, PhD、Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (実際)
2021年7月8日
研究の完了 (実際)
2021年7月8日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。