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Firibastat o Ramipril dopo infarto miocardico acuto per la prevenzione della disfunzione ventricolare sinistra (QUORUM)

23 maggio 2022 aggiornato da: Quantum Genomics SA

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, con controllo attivo, di titolazione della dose e di efficacia e sicurezza di firibastat rispetto a ramipril somministrato per via orale, due volte al giorno, per oltre 12 settimane per prevenire la disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di titolazione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di firibastat somministrato per via orale BID (2 dosi giornaliere) rispetto a ramipril somministrato per via orale BID nell'arco di 12 settimane dopo infarto del miocardio anteriore acuto.

I soggetti saranno seguiti per 12 settimane (oltre 4 visite di studio). Saranno randomizzati un totale di 294 soggetti di sesso maschile e femminile con diagnosi di primo infarto del miocardio anteriore acuto. I soggetti dovranno sottoporsi a un intervento coronarico percutaneo primario (PCI) dell'arteria correlata all'IM indice entro 24 ore dall'IM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita di inclusione (visita 2 [entro 72 ore dall'infarto miocardico acuto]), i soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei seguenti 3 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1:

  • Gruppo 1: i soggetti riceveranno 50 mg di firibastat BID per 2 settimane e poi 100 mg BID per 10 settimane
  • Gruppo 2: i soggetti riceveranno 250 mg di firibastat BID per 2 settimane e poi 500 mg BID per 10 settimane
  • Gruppo 3: i soggetti riceveranno 2,5 mg di ramipril BID per 2 settimane e poi 5 mg BID per 10 settimane

Quindi i soggetti saranno sottoposti alle procedure di studio alla Visita di Titolazione (Visita 3 [Giorno 14]), Visita di Trattamento (Visita 4 Giorno 42]) e Visita di Fine Trattamento (Visita 5 [Giorno 84]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière - Institut de Cardiologie
  • Germania
      • Kiel, Germania
        • UKSH Kiel
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
  • Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • NUSCH Bratislava Dpt. of Acute Cardiology
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz,
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Central Hospital of Hungarian Army

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di primo IM acuto anteriore (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) definito come dolore toracico >30 minuti e sopraslivellamento del tratto ST ≥0,2 mV in almeno 2 derivazioni consecutive dell'elettrocardiogramma (ECG) nell'area anteriore (DI, aVL, V1 V6).
  • PCI primario dell'arteria correlata all'IM indice entro 24 ore dopo l'IM.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea >45 kg/m².
  • Il soggetto è emodinamicamente instabile o ha uno shock cardiogeno.
  • Soggetti con segni clinici di scompenso cardiaco (Kilipp III e IV).
  • Pressione sanguigna sistolica
  • PCI primario precoce dell'arteria correlata all'indice di infarto del miocardio eseguita entro 3 ore dall'infarto del miocardio.
  • Soggetti trattati con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE I), bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o sacubitril/valsartan prima della risonanza magnetica indice. Nota: se il trattamento era per HTN, ACE I/ARB deve essere interrotto e, se necessario, può essere prescritta un'altra classe terapeutica per HTN. Se l'ACE I/ARB è stato prescritto per SC congestizio, il soggetto non è considerato idoneo; se l'ACE I/ARB prescritto per un altro motivo non può essere interrotto, il soggetto non è idoneo all'inclusione nello studio.
  • Soggetti programmati per defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), terapia di risincronizzazione cardiaca o pacemaker entro i prossimi 3 mesi. Se un ICD è indicato per l'aritmia ventricolare durante il corso dello studio, dovrebbe essere prescritto un giubbotto di salvataggio, quando possibile, e l'ICD programmato dopo il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: firibastat 100 mg
I soggetti riceveranno 50 mg di firibastat BID per 2 settimane e poi 100 mg BID per 10 settimane.
Droga: Firibastat
1 o 2 capsule somministrate per via orale, due volte al giorno
Altri nomi:
  • QGC001
Sperimentale: Gruppo 2: firibastat 500 mg
I soggetti riceveranno 250 mg di firibastat BID per 2 settimane e poi 500 mg BID per 10 settimane.
Droga: Firibastat
1 o 2 capsule somministrate per via orale, due volte al giorno
Altri nomi:
  • QGC001
Comparatore attivo: Gruppo 3: ramipril 5 mg
I soggetti riceveranno 2,5 mg di ramipril BID per 2 settimane e poi 5 mg BID per 10 settimane.
Droga: Ramipril
1 o 2 capsule somministrate per via orale, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMRI)
Lasso di tempo: 84 giorni
Confronto degli effetti della somministrazione orale BID di 2 dosi di firibastat con quelli della somministrazione orale BID di ramipril sulla variazione rispetto al basale della LVEF al giorno 84
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume telediastolico del ventricolo sinistro valutato mediante CMRI
Lasso di tempo: 84 giorni
Confronto degli effetti della somministrazione BID di firibastat e ramipril sulla variazione dal basale al giorno 84 del volume telediastolico del ventricolo sinistro
84 giorni
Volume telesistolico del ventricolo sinistro valutato mediante CMRI
Lasso di tempo: 84 giorni
Confronto degli effetti della somministrazione BID di firibastat e ramipril sulla variazione dal basale al giorno 84 del volume telesistolico del ventricolo sinistro
84 giorni
Evento cardiaco maggiore (MACE): endpoint clinico combinato di morte cardiovascolare, IM e ospedalizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 84 giorni
Confronto degli effetti della somministrazione BID di firibastat e ramipril sull'evento cardiaco maggiore (MACE) per 84 giorni
84 giorni
Peptide natriuretico di tipo B Pro N-terminale (NT proBNP)
Lasso di tempo: 84 giorni
Confronto degli effetti della somministrazione BID di firibastat e ramipril sul passaggio dal basale al giorno 84 nel peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT proBNP)
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quantum Genomics SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Montalescot, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QGC001-2QG4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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