Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Firibastat nebo Ramipril po akutním infarktu myokardu pro prevenci dysfunkce levé komory (QUORUM)

23. května 2022 aktualizováno: Quantum Genomics SA

Fáze 2, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, dávka titrující studie účinnosti a bezpečnosti firibastatu ve srovnání s ramiprilem podávaným perorálně, dvakrát denně, více než 12 týdnů k prevenci dysfunkce levé komory po akutním IM

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou studii fáze 2 titrující dávku k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti firibastatu podávaného perorálně BID (2 denní dávky) oproti ramiprilu podávanému perorálně BID po dobu 12 týdnů po akutním předním IM.

Subjekty budou sledovány po dobu 12 týdnů (během 4 studijních návštěv). Celkem bude randomizováno 294 mužů a žen s diagnózou prvního akutního předního IM. Subjekty budou muset podstoupit primární perkutánní koronární intervenci (PCI) indexové tepny související s IM do 24 hodin po IM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při inkluzní návštěvě (návštěva 2 [do 72 hodin po akutním IM]) budou subjekty náhodně rozděleny do 1 z následujících 3 léčebných skupin v poměru 1:1:1:

  • Skupina 1: Subjekty budou dostávat 50 mg firibastatu BID po dobu 2 týdnů a poté 100 mg BID po dobu 10 týdnů
  • Skupina 2: Subjekty budou dostávat 250 mg firibastatu BID po dobu 2 týdnů a poté 500 mg BID po dobu 10 týdnů
  • Skupina 3: Subjekty budou dostávat 2,5 mg ramiprilu BID po dobu 2 týdnů a poté 5 mg BID po dobu 10 týdnů

Poté subjekty podstoupí studijní procedury při titrační návštěvě (návštěva 3 [den 14]), léčebné návštěvě (návštěva 4, den 42]) a návštěvě na konci léčby (návštěva 5 [den 84]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière - Institut de Cardiologie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Central Hospital of Hungarian Army
  • Německo
      • Kiel, Německo
        • UKSH Kiel
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • NUSCH Bratislava Dpt. of Acute Cardiology
  • Spojené království
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza prvního akutního předního IM (infarktu myokardu s elevací ST) definovaného jako bolest na hrudi > 30 minut a elevace ST ≥ 0,2 mV v alespoň 2 po sobě jdoucích elektrokardiogramových (EKG) svodech v přední oblasti (DI, aVL, V1 V6).
  • Primární PCI arterie související s indexem MI do 24 hodin po infarktu myokardu.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti >45 kg/m².
  • Subjekt je hemodynamicky nestabilní nebo má kardiogenní šok.
  • Subjekty s klinickými příznaky srdečního selhání (Kilipp III a IV).
  • Systolický krevní tlak
  • Časná primární PCI arterie související s indexem MI provedena do 3 hodin po IM.
  • Subjekty léčené inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE I), blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo sakubitrilem/valsartanem před indexovým zobrazením magnetickou rezonancí. Poznámka: pokud byla léčba HTN, ACE I/ARB by měla být ukončena a v případě potřeby může být pro HTN předepsána jiná terapeutická třída. Pokud byl ACE I/ARB předepsán pro městnavé HF, subjekt není považován za způsobilý; nelze-li ACE I/ARB předepsaný z jiného důvodu zastavit, není subjekt způsobilý k zařazení do studia.
  • Subjekty naplánované na implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), srdeční resynchronizační terapii nebo kardiostimulátor během příštích 3 měsíců. Pokud je ICD indikováno pro ventrikulární arytmii v průběhu studie, měla by být, pokud je to možné, předepsána záchranná vesta a ICD by měla být naplánována po dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: firibastat 100 mg
Subjekty budou dostávat 50 mg firibastatu BID po dobu 2 týdnů a poté 100 mg BID po dobu 10 týdnů.
Lék: Firibastat
1 nebo 2 kapsle podávané perorálně, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • QGC001
Experimentální: Skupina 2: firibastat 500 mg
Subjekty budou dostávat 250 mg firibastatu BID po dobu 2 týdnů a poté 500 mg BID po dobu 10 týdnů.
Lék: Firibastat
1 nebo 2 kapsle podávané perorálně, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • QGC001
Aktivní komparátor: Skupina 3: ramipril 5 mg
Subjekty budou dostávat 2,5 mg ramiprilu BID po dobu 2 týdnů a poté 5 mg BID po dobu 10 týdnů.
Lék: Ramipril
1 nebo 2 kapsle podávané perorálně, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory hodnocená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMRI)
Časové okno: 84 dní
Srovnání účinků perorálního podání 2 dávek firibastatu BID s účinky perorálního podání ramiprilu BID na změnu LVEF od výchozí hodnoty v den 84
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový diastolický objem levé komory Stanovený pomocí CMRI
Časové okno: 84 dní
Srovnání účinků BID podání firibastatu a ramiprilu na změnu enddiastolického objemu levé komory z výchozí hodnoty do 84. dne
84 dní
Koncový systolický objem levé komory Stanovený pomocí CMRI
Časové okno: 84 dní
Srovnání účinků BID podání firibastatu a ramiprilu na změnu end-systolického objemu levé komory z výchozí hodnoty do 84. dne
84 dní
Velká srdeční příhoda (MACE): Kombinovaný klinický koncový bod kardiovaskulární smrti, IM a srdeční hospitalizace
Časové okno: 84 dní
Srovnání účinků BID podávání firibastatu a ramiprilu na velkou srdeční příhodu (MACE) po dobu 84 dnů
84 dní
N-terminální natriuretický peptid typu Pro B (NT proBNP)
Časové okno: 84 dní
Srovnání účinků BID podávání firibastatu a ramiprilu na změnu od výchozího stavu do 84. dne u N-terminálního natriuretického peptidu typu b (NT proBNP)
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quantum Genomics SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Montalescot, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QGC001-2QG4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit