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Firibastat oder Ramipril nach akutem Myokardinfarkt zur Vorbeugung einer linksventrikulären Dysfunktion (QUORUM)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Quantum Genomics SA

Eine doppelblinde, aktiv kontrollierte, dosistitrierende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2 von Firibastat im Vergleich zu oral verabreichtem Ramipril, zweimal täglich, über 12 Wochen, um eine linksventrikuläre Dysfunktion nach akutem MI zu verhindern

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Dosistitrations-Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Firibastat BID (2 Tagesdosen) im Vergleich zu oral verabreichtem Ramipril BID über 12 Wochen nach einem akuten anterioren MI.

Die Probanden werden 12 Wochen lang (über 4 Studienbesuche) nachbeobachtet. Insgesamt 294 männliche und weibliche Probanden mit der Diagnose eines ersten akuten anterioren Myokardinfarkts werden randomisiert. Die Probanden müssen sich innerhalb von 24 Stunden nach dem MI einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) der Index-MI-bezogenen Arterie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Aufnahmebesuch (Besuch 2 [innerhalb von 72 Stunden nach akutem Herzinfarkt]) werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip 1 der folgenden 3 Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen:

  • Gruppe 1: Die Probanden erhalten 50 mg Firibast BID für 2 Wochen und dann 100 mg BID für 10 Wochen
  • Gruppe 2: Die Probanden erhalten 250 mg Firibast BID für 2 Wochen und dann 500 mg BID für 10 Wochen
  • Gruppe 3: Die Probanden erhalten 2,5 mg Ramipril BID für 2 Wochen und dann 5 mg BID für 10 Wochen

Dann werden die Probanden Studienverfahren beim Titrationsbesuch (Besuch 3 [Tag 14]), Behandlungsbesuch (Besuch 4, Tag 42]) und Abschlussbesuch (Besuch 5 [Tag 84]) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • UKSH Kiel
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière - Institut de Cardiologie
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • NUSCH Bratislava Dpt. of Acute Cardiology
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz,
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Central Hospital of Hungarian Army
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des ersten akuten anterioren MI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt), definiert als Brustschmerz > 30 Minuten und ST-Hebung ≥ 0,2 mV in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Elektrokardiogramm (EKG)-Ableitungen im anterioren Bereich (DI, aVL, V1 V6).
  • Primäre PCI der Index-MI-bezogenen Arterie innerhalb von 24 Stunden nach dem MI.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >45 kg/m².
  • Das Subjekt ist hämodynamisch instabil oder hat einen kardiogenen Schock.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen von Herzinsuffizienz (Kilipp III und IV).
  • Systolischer Blutdruck
  • Frühe primäre PCI der Index-MI-assoziierten Arterie, durchgeführt innerhalb von 3 Stunden nach MI.
  • Patienten, die vor der Index-Magnetresonanztomographie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACE I), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) oder Sacubitril/Valsartan behandelt wurden. Hinweis: Wenn die Behandlung wegen HTN erfolgte, sollte ACE I/ARB abgesetzt werden und, falls erforderlich, kann eine andere therapeutische Klasse für HTN verschrieben werden. Wenn der ACE I/ARB für kongestive Herzinsuffizienz verschrieben wurde, gilt der Patient als nicht geeignet; Wenn der aus einem anderen Grund verschriebene ACE I/ARB nicht abgesetzt werden kann, kommt der Proband nicht für den Studieneinschluss in Frage.
  • Probanden, für die innerhalb der nächsten 3 Monate ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), eine kardiale Resynchronisationstherapie oder ein Schrittmacher geplant sind. Wenn im Verlauf der Studie ein ICD wegen ventrikulärer Arrhythmie indiziert ist, sollte nach Möglichkeit eine Schwimmweste verschrieben und der ICD nach Abschluss der Studie geplant werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Firibastat 100 mg
Die Probanden erhalten 50 mg Firibast BID für 2 Wochen und dann 100 mg BID für 10 Wochen.
Arzneimittel: Firibastat
1 oder 2 Kapseln zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • QGC001
Experimental: Gruppe 2: Firibastat 500 mg
Die Probanden erhalten 2 Wochen lang 250 mg Firibast BID und dann 10 Wochen lang 500 mg BID.
Arzneimittel: Firibastat
1 oder 2 Kapseln zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • QGC001
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Ramipril 5 mg
Die Probanden erhalten 2,5 mg Ramipril BID für 2 Wochen und dann 5 mg BID für 10 Wochen.
Arzneimittel: Ramipril
1 oder 2 Kapseln zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMRI)
Zeitfenster: 84 Tage
Vergleich der Wirkungen einer oralen Gabe von 2 Dosen Firibastat zweimal täglich mit denen einer oralen Gabe von Ramipril zweimal täglich auf die Veränderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels Bewertet durch CMRI
Zeitfenster: 84 Tage
Vergleich der Wirkungen einer BID-Verabreichung von Firibastat und Ramipril auf die Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens vom Ausgangswert bis zum Tag 84
84 Tage
Endsystolisches Volumen des linken Ventrikels Bewertet durch CMRI
Zeitfenster: 84 Tage
Vergleich der Wirkungen einer BID-Verabreichung von Firibastat und Ramipril auf die Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens vom Ausgangswert bis zum Tag 84
84 Tage
Major Cardiac Event (MACE): Kombinierter klinischer Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt und kardialer Hospitalisierung
Zeitfenster: 84 Tage
Vergleich der Wirkungen einer BID-Gabe von Firibast und Ramipril auf schwere kardiale Ereignisse (MACE) über 84 Tage
84 Tage
N-terminales Pro B-Typ Natriuretisches Peptid (NT proBNP)
Zeitfenster: 84 Tage
Vergleich der Auswirkungen einer BID-Verabreichung von Firibastat und Ramipril auf die Veränderung des N-terminalen pro-b-Typ-natriuretischen Peptids (NT proBNP) vom Ausgangswert bis zum Tag 84
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quantum Genomics SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Montalescot, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QGC001-2QG4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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