Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firibastat eller Ramipril efter akut myokardieinfarkt til forebyggelse af venstre ventrikulær dysfunktion (QUORUM)

23. maj 2022 opdateret af: Quantum Genomics SA

En fase 2, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, dosistitrerende effektivitet og sikkerhed undersøgelse af Firibastat sammenlignet med Ramipril administreret oralt, to gange dagligt, over 12 uger for at forhindre venstre ventrikulær dysfunktion efter akut MI

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, dosistitrerende fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​firibast administreret oralt BID (2 daglige doser) versus ramipril administreret oralt BID over 12 uger efter akut anterior MI.

Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 uger (over 4 studiebesøg). I alt 294 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med diagnosen første akut anterior MI vil blive randomiseret. Forsøgspersonerne skal have en primær perkutan koronar intervention (PCI) af den indeks MI-relaterede arterie inden for 24 timer efter MI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved inklusionsbesøg (besøg 2 [inden for 72 timer efter akut MI]) vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 af følgende 3 behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1:

  • Gruppe 1: Forsøgspersoner vil modtage 50 mg firibastat to gange dagligt i 2 uger og derefter 100 mg to gange dagligt i 10 uger
  • Gruppe 2: Forsøgspersoner vil modtage 250 mg firibastat BID i 2 uger og derefter 500 mg BID i 10 uger
  • Gruppe 3: Forsøgspersoner vil modtage 2,5 mg ramipril to gange dagligt i 2 uger og derefter 5 mg to gange dagligt i 10 uger

Derefter vil forsøgspersonerne gennemgå undersøgelsesprocedurer ved titreringsbesøg (besøg 3 [dag 14]), behandlingsbesøg (besøg 4 dag 42]) og afsluttende behandlingsbesøg (besøg 5 [dag 84]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière - Institut de Cardiologie
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • NUSCH Bratislava Dpt. of Acute Cardiology
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz,
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • UKSH Kiel
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Central Hospital of Hungarian Army

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af første akut anterior MI (ST-elevation myokardieinfarkt) defineret som brystsmerter >30 minutter og ST elevation ≥0,2 mV i mindst 2 på hinanden følgende elektrokardiogram (EKG) afledninger i det forreste område (DI, aVL, V1 V6).
  • Primær PCI af den indeks-MI-relaterede arterie inden for 24 timer efter MI.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index >45 kg/m².
  • Personen er hæmodynamisk ustabil eller har kardiogent shock.
  • Personer med kliniske tegn på HF (Kilipp III og IV).
  • Systolisk blodtryk
  • Tidlig primær PCI af den indeks-MI-relaterede arterie udført inden for 3 timer efter MI.
  • Forsøgspersoner behandlet med angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACE I), angiotensinreceptorblokker (ARB) eller sacubitril/valsartan forud for indeksmagnetisk resonansbilleddannelse. Bemærk: hvis behandlingen var for HTN, bør ACE I/ARB stoppes, og om nødvendigt kan en anden terapeutisk klasse ordineres til HTN. Hvis ACE I/ARB blev ordineret til kongestiv HF, anses emnet ikke for at være berettiget; hvis ACE I/ARB ordineret af en anden grund ikke kan stoppes, er forsøgspersonen ikke berettiget til studieoptagelse.
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi eller pacemaker inden for de næste 3 måneder. Hvis en ICD er indiceret for ventrikulær arytmi i løbet af undersøgelsen, bør en redningsvest, når det er muligt, ordineres og ICD'en planlægges efter undersøgelsens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: firibastat 100 mg
Forsøgspersonerne vil modtage 50 mg firibastat BID i 2 uger og derefter 100 mg BID i 10 uger.
Medicin: Firibastat
1 eller 2 kapsler indgivet oralt, to gange dagligt
Andre navne:
  • QGC001
Eksperimentel: Gruppe 2: firibastat 500 mg
Forsøgspersonerne vil modtage 250 mg firibastat BID i 2 uger og derefter 500 mg BID i 10 uger.
Medicin: Firibastat
1 eller 2 kapsler indgivet oralt, to gange dagligt
Andre navne:
  • QGC001
Aktiv komparator: Gruppe 3: ramipril 5 mg
Forsøgspersonerne vil modtage 2,5 mg ramipril BID i 2 uger og derefter 5 mg BID i 10 uger.
Medicin: Ramipril
1 eller 2 kapsler indgivet oralt, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI)
Tidsramme: 84 dage
Sammenligning af virkningerne af to gange daglig oral administration af 2 doser firibastat med virkningerne af to gange oral administration af ramipril på ændringen fra baseline i LVEF på dag 84
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel End-diastolisk volumen vurderet ved CMRI
Tidsramme: 84 dage
Sammenligning af virkningerne af to gange daglig administration af firibastat og ramipril på ændringen fra baseline til dag 84 i venstre ventrikel end-diastolisk volumen
84 dage
Venstre ventrikel End-systolisk volumen vurderet ved CMRI
Tidsramme: 84 dage
Sammenligning af virkningerne af to gange daglig administration af firibastat og ramipril på ændringen fra baseline til dag 84 i venstre ventrikel end-systolisk volumen
84 dage
Major Cardiac Event (MACE): Kombineret klinisk endepunkt for kardiovaskulær død, MI og hjertehospital
Tidsramme: 84 dage
Sammenligning af virkningerne af to gange daglig administration af firibastat og ramipril på større hjertehændelse (MACE) over 84 dage
84 dage
N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT proBNP)
Tidsramme: 84 dage
Sammenligning af virkningerne af BID administration af firibastat og ramipril på ændringen fra baseline til dag 84 i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT proBNP)
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quantum Genomics SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Montalescot, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QGC001-2QG4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner