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Firibastat o ramipril después de un infarto agudo de miocardio para la prevención de la disfunción ventricular izquierda (QUORUM)

23 de mayo de 2022 actualizado por: Quantum Genomics SA

Un estudio de fase 2, doble ciego, con control activo, de titulación de dosis, eficacia y seguridad de firibastat en comparación con ramipril administrado por vía oral, dos veces al día, durante 12 semanas para prevenir la disfunción ventricular izquierda después de un IM agudo

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de titulación de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de firibastat administrado por vía oral dos veces al día (dos dosis diarias) frente a ramipril administrado por vía oral dos veces al día durante 12 semanas después de un infarto de miocardio anterior agudo.

Los sujetos serán seguidos durante 12 semanas (más de 4 visitas de estudio). Se aleatorizará un total de 294 sujetos masculinos y femeninos con diagnóstico de primer IM anterior agudo. Los sujetos deberán someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria de la arteria índice relacionada con el IM dentro de las 24 horas posteriores al IM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la visita de inclusión (visita 2 [dentro de las 72 horas posteriores al infarto agudo de miocardio]), los sujetos se asignarán al azar a 1 de los siguientes 3 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:

  • Grupo 1: los sujetos recibirán 50 mg de firibastat dos veces al día durante 2 semanas y luego 100 mg dos veces al día durante 10 semanas
  • Grupo 2: los sujetos recibirán 250 mg de firibastat dos veces al día durante 2 semanas y luego 500 mg dos veces al día durante 10 semanas
  • Grupo 3: los sujetos recibirán 2,5 mg de ramipril dos veces al día durante 2 semanas y luego 5 mg dos veces al día durante 10 semanas

Luego, los sujetos se someterán a los procedimientos del estudio en la visita de titulación (visita 3 [día 14]), visita de tratamiento (visita 4, día 42]) y visita de fin de tratamiento (visita 5 [día 84]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

295

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Kiel, Alemania
        • UKSH Kiel
      • Bratislava, Eslovaquia
        • NUSCH Bratislava Dpt. of Acute Cardiology
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz,
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière - Institut de Cardiologie
      • Budapest, Hungría
        • Central Hospital of Hungarian Army
      • Kraków, Polonia
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de primer IM anterior agudo (infarto de miocardio con elevación del ST) definido como dolor torácico >30 minutos y elevación del ST ≥0,2 mV en al menos 2 derivaciones de electrocardiograma (ECG) consecutivas en el área anterior (DI, aVL, V1 V6).
  • ICP primaria de la arteria relacionada con el IM índice dentro de las 24 horas posteriores al IM.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal >45 kg/m².
  • El sujeto está hemodinámicamente inestable o tiene shock cardiogénico.
  • Sujetos con signos clínicos de IC (Kilipp III y IV).
  • Presión sanguínea sistólica
  • PCI primaria temprana de la arteria relacionada con el IM índice realizada dentro de las 3 horas posteriores al IM.
  • Sujetos tratados con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE I), bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o sacubitrilo/valsartán antes de la resonancia magnética nuclear índice. Nota: si el tratamiento era para la HTA, se debe suspender el ACE I/ARB y, si es necesario, se puede prescribir otra clase terapéutica para la HTA. Si se prescribió ACE I/ARB para HF congestiva, el sujeto no se considera elegible; si no se puede suspender el ACE I/ARB prescrito por otro motivo, el sujeto no es elegible para la inclusión en el estudio.
  • Sujetos programados para desfibrilador cardioversor implantable (ICD), terapia de resincronización cardíaca o marcapasos dentro de los próximos 3 meses. Si se indica un DAI para la arritmia ventricular durante el curso del estudio, se debe prescribir un chaleco salvavidas, cuando sea posible, y programar el DAI después de la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: firibastat 100 mg
Los sujetos recibirán 50 mg de firibastat BID durante 2 semanas y luego 100 mg BID durante 10 semanas.
1 o 2 cápsulas administradas por vía oral, dos veces al día
Otros nombres:
  • QGC001
Experimental: Grupo 2: firibastat 500 mg
Los sujetos recibirán 250 mg de firibastat BID durante 2 semanas y luego 500 mg BID durante 10 semanas.
1 o 2 cápsulas administradas por vía oral, dos veces al día
Otros nombres:
  • QGC001
Comparador activo: Grupo 3: ramipril 5 mg
Los sujetos recibirán 2,5 mg de ramipril BID durante 2 semanas y luego 5 mg BID durante 10 semanas.
1 o 2 cápsulas administradas por vía oral, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por resonancia magnética cardíaca (RMC)
Periodo de tiempo: 84 días
Comparación de los efectos de la administración oral dos veces al día de 2 dosis de firibastat con los de la administración oral dos veces al día de ramipril en el cambio desde el inicio en la FEVI el día 84
84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo evaluado por RMRC
Periodo de tiempo: 84 días
Comparación de los efectos de la administración BID de firibastat y ramipril en el cambio desde el inicio hasta el día 84 en el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
84 días
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo evaluado por CMRI
Periodo de tiempo: 84 días
Comparación de los efectos de la administración BID de firibastat y ramipril en el cambio desde el inicio hasta el día 84 en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
84 días
Evento cardíaco mayor (MACE): criterio de valoración clínico combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio y hospitalización cardíaca
Periodo de tiempo: 84 días
Comparación de los efectos de la administración BID de firibastat y ramipril en eventos cardíacos mayores (MACE) durante 84 días
84 días
Péptido natriurético tipo B N-terminal Pro (NT proBNP)
Periodo de tiempo: 84 días
Comparación de los efectos de la administración dos veces al día de firibastat y ramipril en el cambio desde el inicio hasta el día 84 en el péptido natriurético tipo b N-terminal pro (NT proBNP)
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Montalescot, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Firibastat

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