- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03715998
Firibastat o ramipril después de un infarto agudo de miocardio para la prevención de la disfunción ventricular izquierda (QUORUM)
Un estudio de fase 2, doble ciego, con control activo, de titulación de dosis, eficacia y seguridad de firibastat en comparación con ramipril administrado por vía oral, dos veces al día, durante 12 semanas para prevenir la disfunción ventricular izquierda después de un IM agudo
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de titulación de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de firibastat administrado por vía oral dos veces al día (dos dosis diarias) frente a ramipril administrado por vía oral dos veces al día durante 12 semanas después de un infarto de miocardio anterior agudo.
Los sujetos serán seguidos durante 12 semanas (más de 4 visitas de estudio). Se aleatorizará un total de 294 sujetos masculinos y femeninos con diagnóstico de primer IM anterior agudo. Los sujetos deberán someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria de la arteria índice relacionada con el IM dentro de las 24 horas posteriores al IM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita de inclusión (visita 2 [dentro de las 72 horas posteriores al infarto agudo de miocardio]), los sujetos se asignarán al azar a 1 de los siguientes 3 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:
- Grupo 1: los sujetos recibirán 50 mg de firibastat dos veces al día durante 2 semanas y luego 100 mg dos veces al día durante 10 semanas
- Grupo 2: los sujetos recibirán 250 mg de firibastat dos veces al día durante 2 semanas y luego 500 mg dos veces al día durante 10 semanas
- Grupo 3: los sujetos recibirán 2,5 mg de ramipril dos veces al día durante 2 semanas y luego 5 mg dos veces al día durante 10 semanas
Luego, los sujetos se someterán a los procedimientos del estudio en la visita de titulación (visita 3 [día 14]), visita de tratamiento (visita 4, día 42]) y visita de fin de tratamiento (visita 5 [día 84]).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Besse, MD
- Número de teléfono: +33 1 85 34 77 70
- Correo electrónico: bruno.besse@quantum-genomics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariette Codou, PharmD
- Número de teléfono: +33 (0)1 85 34 77 74
- Correo electrónico: mariette.codou@quantum-genomics.com
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania
- UKSH Kiel
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Bratislava, Eslovaquia
- NUSCH Bratislava Dpt. of Acute Cardiology
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Madrid, España
- Hospital La Paz,
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière - Institut de Cardiologie
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Budapest, Hungría
- Central Hospital of Hungarian Army
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Kraków, Polonia
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de primer IM anterior agudo (infarto de miocardio con elevación del ST) definido como dolor torácico >30 minutos y elevación del ST ≥0,2 mV en al menos 2 derivaciones de electrocardiograma (ECG) consecutivas en el área anterior (DI, aVL, V1 V6).
- ICP primaria de la arteria relacionada con el IM índice dentro de las 24 horas posteriores al IM.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal >45 kg/m².
- El sujeto está hemodinámicamente inestable o tiene shock cardiogénico.
- Sujetos con signos clínicos de IC (Kilipp III y IV).
- Presión sanguínea sistólica
- PCI primaria temprana de la arteria relacionada con el IM índice realizada dentro de las 3 horas posteriores al IM.
- Sujetos tratados con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE I), bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o sacubitrilo/valsartán antes de la resonancia magnética nuclear índice. Nota: si el tratamiento era para la HTA, se debe suspender el ACE I/ARB y, si es necesario, se puede prescribir otra clase terapéutica para la HTA. Si se prescribió ACE I/ARB para HF congestiva, el sujeto no se considera elegible; si no se puede suspender el ACE I/ARB prescrito por otro motivo, el sujeto no es elegible para la inclusión en el estudio.
- Sujetos programados para desfibrilador cardioversor implantable (ICD), terapia de resincronización cardíaca o marcapasos dentro de los próximos 3 meses. Si se indica un DAI para la arritmia ventricular durante el curso del estudio, se debe prescribir un chaleco salvavidas, cuando sea posible, y programar el DAI después de la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: firibastat 100 mg
Los sujetos recibirán 50 mg de firibastat BID durante 2 semanas y luego 100 mg BID durante 10 semanas.
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1 o 2 cápsulas administradas por vía oral, dos veces al día
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 2: firibastat 500 mg
Los sujetos recibirán 250 mg de firibastat BID durante 2 semanas y luego 500 mg BID durante 10 semanas.
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1 o 2 cápsulas administradas por vía oral, dos veces al día
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo 3: ramipril 5 mg
Los sujetos recibirán 2,5 mg de ramipril BID durante 2 semanas y luego 5 mg BID durante 10 semanas.
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1 o 2 cápsulas administradas por vía oral, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por resonancia magnética cardíaca (RMC)
Periodo de tiempo: 84 días
|
Comparación de los efectos de la administración oral dos veces al día de 2 dosis de firibastat con los de la administración oral dos veces al día de ramipril en el cambio desde el inicio en la FEVI el día 84
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84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo evaluado por RMRC
Periodo de tiempo: 84 días
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Comparación de los efectos de la administración BID de firibastat y ramipril en el cambio desde el inicio hasta el día 84 en el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
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84 días
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo evaluado por CMRI
Periodo de tiempo: 84 días
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Comparación de los efectos de la administración BID de firibastat y ramipril en el cambio desde el inicio hasta el día 84 en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
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84 días
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Evento cardíaco mayor (MACE): criterio de valoración clínico combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio y hospitalización cardíaca
Periodo de tiempo: 84 días
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Comparación de los efectos de la administración BID de firibastat y ramipril en eventos cardíacos mayores (MACE) durante 84 días
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84 días
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Péptido natriurético tipo B N-terminal Pro (NT proBNP)
Periodo de tiempo: 84 días
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Comparación de los efectos de la administración dos veces al día de firibastat y ramipril en el cambio desde el inicio hasta el día 84 en el péptido natriurético tipo b N-terminal pro (NT proBNP)
|
84 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Montalescot, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Ramipril
- Firibastat
Otros números de identificación del estudio
- QGC001-2QG4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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