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Firibastat ou Ramipril Após Infarto Agudo do Miocárdio para Prevenção de Disfunção Ventricular Esquerda (QUORUM)

23 de maio de 2022 atualizado por: Quantum Genomics SA

Estudo de Fase 2, Duplo-cego, Controle Ativo, de Eficácia de Titulação de Dose e Segurança de Firibastat em comparação com Ramipril administrado por via oral, duas vezes ao dia, durante 12 semanas para prevenir a disfunção ventricular esquerda após infarto agudo do miocárdio

Este é um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, titulador de dose para avaliar a segurança e eficácia do firibastat administrado por via oral BID (2 doses diárias) versus ramipril administrado por via oral BID durante 12 semanas após infarto agudo do miocárdio anterior.

Os indivíduos serão acompanhados por 12 semanas (mais de 4 visitas de estudo). Um total de 294 indivíduos do sexo masculino e feminino com diagnóstico de primeiro infarto agudo do miocárdio anterior será randomizado. Os indivíduos precisarão ter uma intervenção coronária percutânea (ICP) primária da artéria relacionada ao índice de infarto do miocárdio dentro de 24 horas após o infarto do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na visita de inclusão (visita 2 [dentro de 72 horas após o infarto agudo do miocárdio]), os indivíduos serão designados aleatoriamente para 1 dos 3 grupos de tratamento a seguir em uma proporção de 1:1:1:

  • Grupo 1: Os indivíduos receberão 50 mg de firibastat BID por 2 semanas e depois 100 mg BID por 10 semanas
  • Grupo 2: Os indivíduos receberão 250 mg de firibastat BID por 2 semanas e depois 500 mg BID por 10 semanas
  • Grupo 3: Os indivíduos receberão 2,5 mg de ramipril BID por 2 semanas e depois 5 mg BID por 10 semanas

Em seguida, os indivíduos serão submetidos aos procedimentos do estudo na Visita de Titulação (Visita 3 [Dia 14]), Visita de Tratamento (Visita 4 Dia 42]) e Visita de Fim do Tratamento (Visita 5 [Dia 84]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

295

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha
        • UKSH Kiel
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • NUSCH Bratislava Dpt. of Acute Cardiology
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Paz,
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière - Institut de Cardiologie
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Central Hospital of Hungarian Army
  • Polônia
      • Kraków, Polônia
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
  • Reino Unido
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de primeiro infarto agudo do miocárdio anterior (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) definido como dor torácica > 30 minutos e elevação do segmento ST ≥0,2 mV em pelo menos 2 derivações consecutivas de eletrocardiograma (ECG) na área anterior (DI, aVL, V1 V6).
  • ICP primária da artéria relacionada ao IM índice dentro de 24 horas após o IM.

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal >45 kg/m².
  • O sujeito está hemodinamicamente instável ou tem choque cardiogênico.
  • Indivíduos com sinais clínicos de IC (Kilipp III e IV).
  • Pressão arterial sistólica
  • ICP primária precoce da artéria relacionada ao IM índice realizada dentro de 3 horas após o IM.
  • Indivíduos tratados com inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA I), bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) ou sacubitril/valsartan antes da ressonância magnética de índice. Obs.: se o tratamento for para hipertensão, deve-se interromper o IECA/BRA e, se necessário, outra classe terapêutica pode ser prescrita para hipertensão. Se o ACE I/ARB foi prescrito para IC congestiva, o sujeito não é considerado elegível; se o ACE I/ARB prescrito por outro motivo não puder ser interrompido, o sujeito não é elegível para inclusão no estudo.
  • Indivíduos agendados para desfibrilador cardioversor implantável (CDI), terapia de ressincronização cardíaca ou marca-passo nos próximos 3 meses. Se um CDI for indicado para arritmia ventricular durante o estudo, um colete salva-vidas, quando possível, deve ser prescrito e o CDI agendado após a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: firibastat 100 mg
Os indivíduos receberão 50 mg de firibastat BID por 2 semanas e depois 100 mg BID por 10 semanas.
Medicamento: Firibastat
1 ou 2 cápsulas administradas por via oral, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • QGC001
Experimental: Grupo 2: firibastat 500 mg
Os indivíduos receberão 250 mg de firibastat BID por 2 semanas e depois 500 mg BID por 10 semanas.
Medicamento: Firibastat
1 ou 2 cápsulas administradas por via oral, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • QGC001
Comparador Ativo: Grupo 3: ramipril 5 mg
Os indivíduos receberão 2,5 mg de ramipril BID por 2 semanas e depois 5 mg BID por 10 semanas.
Medicamento: Ramipril
1 ou 2 cápsulas administradas por via oral, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Avaliada por Ressonância Magnética Cardíaca (RMC)
Prazo: 84 dias
Comparação dos efeitos da administração oral BID de 2 doses de firibastat com os da administração oral BID de ramipril na mudança da linha de base na FEVE no dia 84
84 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo avaliado por RMC
Prazo: 84 dias
Comparação dos efeitos da administração BID de firibastat e ramipril na mudança desde a linha de base até o dia 84 no volume diastólico final do ventrículo esquerdo
84 dias
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo avaliado por RMC
Prazo: 84 dias
Comparação dos efeitos da administração BID de firibastat e ramipril na mudança desde a linha de base até o dia 84 no volume sistólico final do ventrículo esquerdo
84 dias
Evento Cardíaco Maior (MACE): Ponto Final Clínico Combinado de Morte Cardiovascular, IM e Hospitalização Cardíaca
Prazo: 84 dias
Comparação dos efeitos da administração BID de firibastat e ramipril no evento cardíaco maior (MACE) durante 84 dias
84 dias
Peptídeo Natriurético N-terminal Pro tipo B (NT proBNP)
Prazo: 84 dias
Comparação dos efeitos da administração BID de firibastat e ramipril na mudança da linha de base para o dia 84 no peptídeo natriurético tipo b N-terminal pro (NT proBNP)
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Quantum Genomics SA

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Montalescot, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QGC001-2QG4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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