Firibastaatti tai ramipriili akuutin sydäninfarktin jälkeen vasemman kammion toimintahäiriön ehkäisyyn (QUORUM)
maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Quantum Genomics SA
Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, annosta titraava tutkimus firibastaatin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna ramipriiliin, joka annetaan suun kautta, kahdesti päivässä, yli 12 viikon ajan vasemman kammion toimintahäiriön estämiseksi akuutin sydäninfarktin jälkeen
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, annosta titraava vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa (2 vuorokausiannosta) annetun firibastaatin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna ramipriiliin, joka annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan akuutin anteriorisen sydäninfarktin jälkeen.
Koehenkilöitä seurataan 12 viikon ajan (yli 4 opintokäyntiä). Yhteensä 294 mies- ja naispotilasta, joilla on ensimmäinen akuutti anteriorinen sydäninfarkti, satunnaistetaan. Koehenkilöille on tehtävä primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) MI:hen liittyvästä valtimosta 24 tunnin kuluessa sydäninfarktin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkluusiokäynnillä (käynti 2 [72 tunnin sisällä akuutin sydäninfarktin jälkeen]) koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen seuraavista kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1:
- Ryhmä 1: Koehenkilöt saavat 50 mg firibastaattia kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan ja sitten 100 mg kahdesti vuorokaudessa 10 viikon ajan
- Ryhmä 2: Koehenkilöt saavat 250 mg firibastaattia kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan ja sitten 500 mg kahdesti vuorokaudessa 10 viikon ajan
- Ryhmä 3: Koehenkilöt saavat 2,5 mg ramipriilia kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan ja sitten 5 mg kahdesti vuorokaudessa 10 viikon ajan
Sitten koehenkilöille suoritetaan tutkimusmenettelyt titrauskäynnillä (käynti 3 [päivä 14]), hoitokäynnillä (käynti 4, päivä 42]) ja hoidon lopetuskäynnillä (käynti 5 [päivä 84]).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
295
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno Besse, MD
- Puhelinnumero: +33 1 85 34 77 70
- Sähköposti: bruno.besse@quantum-genomics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariette Codou, PharmD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 85 34 77 74
- Sähköposti: mariette.codou@quantum-genomics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz,
-
-
-
-
-
Kraków, Puola
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière - Institut de Cardiologie
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa
- UKSH Kiel
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- NUSCH Bratislava Dpt. of Acute Cardiology
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Central Hospital of Hungarian Army
-
-
-
-
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen akuutin anteriorisen sydäninfarktin diagnoosi (ST-korkeus sydäninfarkti), joka määritellään rintakipuksi >30 minuuttia ja ST-korkeudeksi ≥0,2 mV vähintään kahdessa peräkkäisessä EKG-johdossa anteriorisella alueella (DI, aVL, V1 V6).
- MI-indeksiin liittyvän valtimon primaarinen PCI 24 tunnin sisällä sydäninfarktin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi >45 kg/m².
- Kohde on hemodynaamisesti epästabiili tai hänellä on kardiogeeninen shokki.
- Potilaat, joilla on HF:n kliinisiä oireita (Kilipp III ja IV).
- Systolinen verenpaine
- Indeksiin liittyvän valtimon varhainen primaarinen PCI suoritettiin 3 tunnin sisällä sydäninfarktin jälkeen.
- Potilaat, joita hoidettiin angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjillä (ACE I), angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) tai sacubitriil/valsartaanilla ennen magneettiresonanssikuvausta. Huomautus: jos hoito oli HTN, ACE I/ARB on lopetettava ja tarvittaessa voidaan määrätä toinen terapeuttinen luokka HTN:lle. Jos ACE I/ARB määrättiin kongestiivisen HF:n hoitoon, potilasta ei pidetä kelvollisena; jos muusta syystä määrättyä ACE I/ARB:tä ei voida lopettaa, koehenkilö ei ole oikeutettu tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämen uudelleensynkronointihoito tai sydämentahdistin seuraavan kolmen kuukauden aikana. Jos ICD on aiheellinen kammiorytmian vuoksi tutkimuksen aikana, pelastusliivi tulee määrätä mahdollisuuksien mukaan ja ICD ajoittaa tutkimuksen päätyttyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: firibastaatti 100 mg
Koehenkilöt saavat 50 mg firibastaattia kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan ja sitten 100 mg kahdesti vuorokaudessa 10 viikon ajan.
|
1 tai 2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: firibastaatti 500 mg
Koehenkilöt saavat 250 mg firibastaattia kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan ja sitten 500 mg kahdesti vuorokaudessa 10 viikon ajan.
|
1 tai 2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: ramipriili 5 mg
Koehenkilöt saavat 2,5 mg ramipriilia kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan ja sitten 5 mg kahdesti vuorokaudessa 10 viikon ajan.
|
1 tai 2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio arvioitu sydämen magneettikuvauksella (CMRI)
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Kahden firibastaattiannoksen kahdesti vuorokaudessa suun kautta annetun ramipriiliannoksen vaikutusten vertailu LVEF:n muutokseen lähtötasosta 84. päivänä
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus CMRI:n arvioima
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Firibastaatin ja ramipriilin kahdesti vuorokaudessa antamisen vaikutusten muutokseen lähtötilanteesta päivään 84 vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa
|
84 päivää
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus CMRI:n arvioima
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Firibastaatin ja ramipriilin kahdesti vuorokaudessa antamisen vaikutusten muutokseen lähtötilanteesta päivään 84 vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa
|
84 päivää
|
|
Merkittävä sydäntapahtuma (MACE): sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin ja sydänsairaalahoidon yhdistetty kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Firibastaatin ja ramipriilin kahdesti vuorokaudessa antamisen vaikutusten vertailu vakavaan sydäntapahtumaan (MACE) 84 päivän aikana
|
84 päivää
|
|
N-terminaalinen Pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT proBNP)
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Firibastaatin ja ramipriilin kahdesti vuorokaudessa antamisen vaikutusten vertailu lähtötilanteesta päivään 84 N-terminaalisessa pro b-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT proBNP)
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Montalescot, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Kammioiden toimintahäiriö
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Ramipril
- Firibastaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- QGC001-2QG4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat