Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Firibastat lub ramipryl po ostrym zawale mięśnia sercowego w profilaktyce dysfunkcji lewej komory (QUORUM)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Quantum Genomics SA

Faza 2, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją aktywną badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania firibastatu w porównaniu z ramiprylem podawanym doustnie dwa razy dziennie przez ponad 12 tygodni w celu zapobiegania dysfunkcji lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 2 z dostosowywaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności firibastatu podawanego doustnie BID (2 dawki dziennie) w porównaniu z ramiprylem podawanym doustnie BID przez 12 tygodni po ostrym przednim zawale mięśnia sercowego.

Uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni (ponad 4 wizyty studyjne). W sumie 294 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem pierwszego ostrego zawału mięśnia sercowego przedniego zostanie zrandomizowanych. Pacjenci będą musieli przejść pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) tętnicy związanej z MI w ciągu 24 godzin po MI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty włączenia (wizyta 2 [w ciągu 72 godzin po ostrym zawale serca]) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z następujących 3 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1:

  • Grupa 1: Pacjenci będą otrzymywać 50 mg firibastatu BID przez 2 tygodnie, a następnie 100 mg BID przez 10 tygodni
  • Grupa 2: Pacjenci będą otrzymywać 250 mg firibastatu BID przez 2 tygodnie, a następnie 500 mg BID przez 10 tygodni
  • Grupa 3: Pacjenci będą otrzymywać 2,5 mg ramiprylu BID przez 2 tygodnie, a następnie 5 mg BID przez 10 tygodni

Następnie pacjenci zostaną poddani procedurom badawczym podczas wizyty miareczkowania (wizyta 3 [dzień 14]), wizyty terapeutycznej (wizyta 4 dzień 42]) i wizyty końcowej (wizyta 5 [dzień 84]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière - Institut de Cardiologie
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz,
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • UKSH Kiel
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • NUSCH Bratislava Dpt. of Acute Cardiology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Central Hospital of Hungarian Army
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwszego ostrego przedniego zawału mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) zdefiniowanego jako ból w klatce piersiowej >30 minut i uniesienie odcinka ST ≥0,2 mV w co najmniej 2 kolejnych odprowadzeniach elektrokardiogramu (EKG) w odcinku przednim (DI, aVL, V1 V6).
  • Pierwotna PCI tętnicy związanej z MI wskazującym w ciągu 24 godzin po MI.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała >45 kg/m².
  • Podmiot jest niestabilny hemodynamicznie lub ma wstrząs kardiogenny.
  • Pacjenci z klinicznymi objawami HF (Kilipp III i IV).
  • Ciśnienie skurczowe
  • Wczesna pierwotna PCI tętnicy związanej z zawałem wskazującym wykonana w ciągu 3 godzin po MI.
  • Pacjenci leczeni inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE I), blokerem receptora angiotensyny (ARB) lub sakubitrylem/walsartanem przed wykonaniem wskaźnikowego rezonansu magnetycznego. Uwaga: jeśli leczenie dotyczyło HTN, należy przerwać ACE I/ARB iw razie potrzeby przepisać inną grupę terapeutyczną nadciśnienia tętniczego. Jeśli ACE I/ARB został przepisany z powodu zastoinowej HF, pacjenta nie uznaje się za kwalifikującego się; jeśli nie można przerwać stosowania ACE I/ARB przepisanego z innego powodu, pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania.
  • Pacjenci zakwalifikowani do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), terapii resynchronizującej serce lub rozrusznika serca w ciągu najbliższych 3 miesięcy. Jeśli w trakcie badania wskazane jest wszczepienie ICD w przypadku arytmii komorowej, należy przepisać kamizelkę ratunkową, jeśli to możliwe, i zaplanować wszczepienie ICD po zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: firibastat 100 mg
Pacjenci będą otrzymywać 50 mg firibastatu BID przez 2 tygodnie, a następnie 100 mg BID przez 10 tygodni.
Lek: Firibastat
1 lub 2 kapsułki podawać doustnie, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • QGC001
Eksperymentalny: Grupa 2: firibastat 500 mg
Pacjenci będą otrzymywać 250 mg firibastatu BID przez 2 tygodnie, a następnie 500 mg BID przez 10 tygodni.
Lek: Firibastat
1 lub 2 kapsułki podawać doustnie, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • QGC001
Aktywny komparator: Grupa 3: ramipryl 5 mg
Pacjenci będą otrzymywać 2,5 mg ramiprylu BID przez 2 tygodnie, a następnie 5 mg BID przez 10 tygodni.
Lek: Ramipryl
1 lub 2 kapsułki podawać doustnie, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMRI)
Ramy czasowe: 84 dni
Porównanie wpływu doustnego podania 2 dawek firibastatu dwa razy na dobę z doustnym podaniem ramiprylu dwa razy na dobę na zmianę wartości LVEF w 84. dniu w porównaniu z wartością wyjściową
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory oceniana za pomocą CMRI
Ramy czasowe: 84 dni
Porównanie wpływu podawania firibastatu i ramiprylu dwa razy na dobę na zmianę objętości końcoworozkurczowej lewej komory od wartości początkowej do dnia 84
84 dni
Objętość końcowoskurczowa lewej komory oceniana za pomocą CMRI
Ramy czasowe: 84 dni
Porównanie wpływu podawania firibastatu i ramiprylu dwa razy na dobę na zmianę objętości końcowoskurczowej lewej komory od wartości początkowej do dnia 84
84 dni
Poważne zdarzenie sercowe (MACE): złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i hospitalizację z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 84 dni
Porównanie wpływu podawania dwa razy na dobę firibastatu i ramiprylu na poważne zdarzenie sercowe (MACE) w ciągu 84 dni
84 dni
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu Pro B (NT proBNP)
Ramy czasowe: 84 dni
Porównanie wpływu podawania firibastatu i ramiprylu dwa razy na dobę na zmianę stężenia N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT proBNP) od wartości początkowej do dnia 84.
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quantum Genomics SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Montalescot, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QGC001-2QG4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj