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急性心肌梗死后非司他或雷米普利预防左心室功能不全 (QUORUM)

2022年5月23日 更新者:Quantum Genomics SA

Firibastat 与雷米普利口服给药、每日两次、超过 12 周预防急性 MI 后左心室功能障碍的第 2 阶段、双盲、主动控制、剂量滴定疗效和安全性研究

这是一项多中心、随机、双盲、主动控制、剂量滴定的 2 期研究,旨在评估急性前壁 MI 后 12 周内口服 firibastat(每天 2 次)与口服雷米普利的安全性和有效性。

受试者将被跟踪 12 周(超过 4 次研究访问)。 总共 294 名诊断为首次急性前壁 MI 的男性和女性受试者将被随机分配。 受试者将需要在 MI 后 24 小时内对指数 MI 相关动脉进行初次经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。

研究概览

详细说明

在纳入访视(第 2 次访视 [急性 MI 后 72 小时内])时,受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到以下 3 个治疗组中的 1 个:

  • 第 1 组:受试者将接受 50 mg firibastat BID,持续 2 周,然后接受 100 mg BID,持续 10 周
  • 第 2 组:受试者将接受 250 mg firibastat BID,持续 2 周,然后接受 500 mg BID,持续 10 周
  • 第 3 组:受试者将接受 2.5 mg 雷米普利 BID,持续 2 周,然后接受 5 mg BID,持续 10 周

然后,受试者将在滴定访问(访问 3 [第 14 天])、治疗访问(访问 4,第 42 天])和治疗结束访问(访问 5 [第 84 天])时进行研究程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

295

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Budapest、匈牙利
        • Central Hospital of Hungarian Army
      • Kiel、德国
        • UKSH Kiel
      • Bratislava、斯洛伐克
        • NUSCH Bratislava Dpt. of Acute Cardiology
      • Paris、法国、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière - Institut de Cardiologie
      • Kraków、波兰
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Newcastle、英国
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
      • Madrid、西班牙
        • Hospital La Paz,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 首次急性前壁 MI(ST 段抬高型心肌梗死)的诊断定义为胸痛 >30 分钟且前壁区至少 2 个连续心电图 (ECG) 导联(DI、aVL、V1 V6)ST 段抬高 ≥0.2 mV。
  • MI 后 24 小时内对指数 MI 相关动脉进行直接 PCI。

排除标准:

  • 体重指数 >45 公斤/平方米。
  • 受试者血液动力学不稳定或有心源性休克。
  • 具有 HF 临床症状的受试者(Kilipp III 和 IV)。
  • 收缩压
  • MI 后 3 小时内对指数 MI 相关动脉进行早期直接 PCI。
  • 在指数磁共振成像之前接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE I)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或沙库巴曲/缬沙坦治疗的受试者。 注意:如果针对 HTN 进行治疗,则应停用 ACE I/ARB,如有必要,可为 HTN 开出另一种治疗类别。 如果 ACE I/ARB 是针对充血性心力衰竭开具的,则受试者不符合资格;如果不能停止因其他原因开出的 ACE I/ARB,则该受试者不符合纳入研究的条件。
  • 计划在未来 3 个月内植入植入式心律转复除颤器 (ICD)、心脏再同步化治疗或起搏器的受试者。 如果在研究过程中需要使用 ICD 治疗室性心律失常,应在可能的情况下开具救生衣,并在研究完成后安排 ICD。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:firibastat 100 毫克
受试者将接受 50 mg firibastat BID,持续 2 周,然后接受 100 mg BID,持续 10 周。
1 或 2 粒胶囊,每日两次,口服
其他名称:
  • QGC001
实验性的:第 2 组:firibastat 500 毫克
受试者将接受 250 mg firibastat BID,持续 2 周,然后接受 500 mg BID,持续 10 周。
1 或 2 粒胶囊,每日两次,口服
其他名称:
  • QGC001
有源比较器:第 3 组:雷米普利 5 毫克
受试者将接受 2.5 mg 雷米普利 BID 2 周,然后 5 mg BID 10 周。
1 或 2 粒胶囊,每日两次,口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏磁共振成像 (CMRI) 评估的左心室射血分数
大体时间:84天
比较 BID 口服 2 剂 firibastat 与 BID 口服雷米普利对第 84 天 LVEF 基线变化的影响
84天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CMRI 评估的左心室舒张末期容积
大体时间:84天
比较 BID 给药 firibastat 和雷米普利对左心室舒张末期容积从基线到第 84 天变化的影响
84天
CMRI 评估的左心室收缩末期容积
大体时间:84天
Firibastat 和雷米普利 BID 给药对左心室收缩末期容积从基线到第 84 天变化的影响比较
84天
主要心脏事件 (MACE):心血管死亡、MI 和心脏住院的联合临床终点
大体时间:84天
比较 84 天内 BID 给药 firibastat 和雷米普利对主要心脏事件 (MACE) 的影响
84天
N-末端 Pro B 型钠尿肽 (NT proBNP)
大体时间:84天
比较 bID 给药 firibastat 和雷米普利对 N 末端 pro b 型钠尿肽 (NT proBNP) 从基线到第 84 天的变化的影响
84天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gilles Montalescot, MD, PhD、Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月4日

初级完成 (实际的)

2021年7月8日

研究完成 (实际的)

2021年7月8日

研究注册日期

首次提交

2018年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月19日

首次发布 (实际的)

2018年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月23日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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