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Firibastat ou Ramipril après un infarctus aigu du myocarde pour la prévention de la dysfonction ventriculaire gauche (QUORUM)

23 mai 2022 mis à jour par: Quantum Genomics SA

Étude d'efficacité et d'innocuité de phase 2, en double aveugle, à contrôle actif et à titration de dose du firibastat par rapport au ramipril administré par voie orale, deux fois par jour, sur 12 semaines pour prévenir la dysfonction ventriculaire gauche après un IDM aigu

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et à titration de dose visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du firibastat administré par voie orale BID (2 doses quotidiennes) par rapport au ramipril administré par voie orale BID sur 12 semaines après un IDM antérieur aigu.

Les sujets seront suivis pendant 12 semaines (sur 4 visites d'étude). Un total de 294 sujets masculins et féminins ayant reçu un diagnostic de premier IDM antérieur aigu seront randomisés. Les sujets devront subir une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire de l'artère liée à l'IM index dans les 24 heures suivant l'IM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite d'inclusion (visite 2 [dans les 72 heures suivant l'IM aigu]), les sujets seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes de traitement suivants selon un rapport 1:1:1 :

  • Groupe 1 : les sujets recevront 50 mg de firibastat BID pendant 2 semaines, puis 100 mg BID pendant 10 semaines
  • Groupe 2 : les sujets recevront 250 mg de firibastat BID pendant 2 semaines, puis 500 mg BID pendant 10 semaines
  • Groupe 3 : les sujets recevront 2,5 mg de ramipril BID pendant 2 semaines, puis 5 mg BID pendant 10 semaines

Ensuite, les sujets subiront des procédures d'étude lors de la visite de titrage (visite 3 [jour 14]), de la visite de traitement (visite 4 jour 42]) et de la visite de fin de traitement (visite 5 [jour 84]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne
        • UKSH Kiel
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz,
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière - Institut de Cardiologie
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Central Hospital of Hungarian Army
  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
  • Royaume-Uni
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • NUSCH Bratislava Dpt. of Acute Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de premier IM antérieur aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) défini comme une douleur thoracique > 30 minutes et une élévation du segment ST ≥ 0,2 mV dans au moins 2 dérivations d'électrocardiogramme (ECG) consécutives dans la région antérieure (DI, aVL, V1 V6).
  • PCI primaire de l'artère liée à l'IM index dans les 24 heures suivant l'IM.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 45 kg/m².
  • Le sujet est hémodynamiquement instable ou a un choc cardiogénique.
  • Sujets présentant des signes cliniques d'IC ​​(Kilipp III et IV).
  • Tension artérielle systolique
  • ICP primaire précoce de l'artère liée à l'IM index réalisée dans les 3 heures suivant l'IM.
  • Sujets traités avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE I), un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou du sacubitril/valsartan avant l'imagerie par résonance magnétique d'index. Remarque : si le traitement était pour HTN, les IEC I/ARA doivent être arrêtés et, si nécessaire, une autre classe thérapeutique peut être prescrite pour HTN. Si l'ACE I/ARB a été prescrit pour une IC congestive, le sujet n'est pas considéré comme éligible ; si l'ECA I/ARA prescrit pour une autre raison ne peut pas être arrêté, le sujet n'est pas éligible pour l'inclusion dans l'étude.
  • Sujets devant recevoir un défibrillateur automatique implantable (DCI), une thérapie de resynchronisation cardiaque ou un stimulateur cardiaque dans les 3 prochains mois. Si un DAI est indiqué pour l'arythmie ventriculaire au cours de l'étude, un gilet de sauvetage, dans la mesure du possible, doit être prescrit et le DAI programmé après la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : firibastat 100 mg
Les sujets recevront 50 mg de firibastat BID pendant 2 semaines, puis 100 mg BID pendant 10 semaines.
Médicament: Firibastat
1 ou 2 capsules administrées par voie orale, deux fois par jour
Autres noms:
  • QGC001
Expérimental: Groupe 2 : firibastat 500 mg
Les sujets recevront 250 mg de firibastat BID pendant 2 semaines, puis 500 mg BID pendant 10 semaines.
Médicament: Firibastat
1 ou 2 capsules administrées par voie orale, deux fois par jour
Autres noms:
  • QGC001
Comparateur actif: Groupe 3 : ramipril 5 mg
Les sujets recevront 2,5 mg de ramipril BID pendant 2 semaines, puis 5 mg BID pendant 10 semaines.
Médicament: Ramipril
1 ou 2 capsules administrées par voie orale, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI)
Délai: 84 jours
Comparaison des effets de l'administration orale BID de 2 doses de firibastat à ceux de l'administration orale BID de ramipril sur le changement par rapport à la ligne de base de la FEVG au jour 84
84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume télédiastolique du ventricule gauche évalué par CMRI
Délai: 84 jours
Comparaison des effets de l'administration BID de firibastat et de ramipril sur le changement de la valeur initiale au jour 84 du volume télédiastolique du ventricule gauche
84 jours
Volume télésystolique du ventricule gauche évalué par CMRI
Délai: 84 jours
Comparaison des effets de l'administration BID de firibastat et de ramipril sur le changement de la ligne de base au jour 84 du volume télésystolique du ventricule gauche
84 jours
Événement cardiaque majeur (MACE) : paramètre clinique combiné de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et d'hospitalisation cardiaque
Délai: 84 jours
Comparaison des effets de l'administration BID de firibastat et de ramipril sur les événements cardiaques majeurs (MACE) sur 84 jours
84 jours
Peptide natriurétique N-terminal de type Pro B (NT proBNP)
Délai: 84 jours
Comparaison des effets de l'administration BID de firibastat et de ramipril sur le passage de la valeur initiale au jour 84 du peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT proBNP)
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quantum Genomics SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Montalescot, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QGC001-2QG4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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