좌심실 기능 부전 예방을 위한 급성 심근 경색 후 Firibastat 또는 Ramipril (QUORUM)
2022년 5월 23일 업데이트: Quantum Genomics SA
급성 심근경색 후 좌심실 기능 부전을 예방하기 위해 12주 이상 경구 투여된 라미프릴과 비교한 Firibastat의 2상, 이중 맹검, 능동 제어, 용량 적정 효능 및 안전성 연구
이것은 급성 전방 MI 후 12주 동안 경구로 BID(2일 2회 용량)로 투여된 firibastat와 경구로 BID로 투여된 ramipril의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 용량 적정 2상 연구입니다.
피험자는 12주 동안 추적될 것입니다(4회 이상의 연구 방문). 첫 번째 급성 전방 MI로 진단된 총 294명의 남성 및 여성 피험자가 무작위 배정됩니다. 피험자는 MI 후 24시간 이내에 지수 MI 관련 동맥의 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받아야 합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 방문(방문 2[급성 MI 후 72시간 이내])에서 피험자는 1:1:1 비율로 다음 3개 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 1: 피험자는 2주 동안 50mg 피리바스타트 BID를 투여받은 후 10주 동안 100mg BID를 투여받습니다.
- 그룹 2: 피험자는 2주 동안 250mg 피리바스타트 BID를 투여받은 후 10주 동안 500mg BID를 투여받습니다.
- 그룹 3: 피험자는 2주 동안 2.5mg ramipril BID를 투여받은 후 10주 동안 5mg BID를 투여받습니다.
이어서 대상체는 적정 방문(방문 3[14일]), 치료 방문(방문 4[방문 42일]]) 및 치료 종료 방문(방문 5[84일])에서 연구 절차를 거칠 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
295
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일
- UKSH Kiel
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz,
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Bratislava, 슬로바키아
- NUSCH Bratislava Dpt. of Acute Cardiology
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
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Kraków, 폴란드
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière - Institut de Cardiologie
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Budapest, 헝가리
- Central Hospital of Hungarian Army
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흉통 >30분 및 전방 영역에서 최소 2개의 연속적인 심전도(ECG) 리드(DI, aVL, V1 V6)에서 ST 상승 ≥0.2mV로 정의되는 첫 번째 급성 전방 MI(ST-상승 심근경색증)의 진단.
- MI 후 24시간 이내 지수-MI 관련 동맥의 1차 PCI.
제외 기준:
- 체질량 지수 >45kg/m².
- 피험자는 혈역학적으로 불안정하거나 심장성 쇼크가 있습니다.
- HF의 임상 징후가 있는 피험자(Kilipp III 및 IV).
- 수축기 혈압
- 지수-MI 관련 동맥의 초기 일차 PCI는 MI 후 3시간 이내에 수행되었습니다.
- 인덱스 자기 공명 영상 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE I), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 사쿠비트릴/발사르탄으로 치료받은 피험자. 참고: 치료가 HTN에 대한 것이라면 ACE I/ARB를 중단해야 하며, 필요한 경우 HTN에 대해 다른 치료 클래스를 처방할 수 있습니다. ACE I/ARB가 울혈성 HF에 대해 처방된 경우 대상자는 적격한 것으로 간주되지 않습니다. 다른 이유로 처방된 ACE I/ARB를 중단할 수 없는 경우 대상자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 향후 3개월 이내에 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 요법 또는 심박 조율기가 예정된 피험자. 연구 과정 동안 심실성 부정맥에 대해 ICD가 표시되는 경우, 가능한 경우 구명조끼를 처방하고 연구 완료 후 ICD 일정을 잡아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 피리바스타트 100mg
피험자는 2주 동안 50mg firibastat BID를 투여받은 다음 10주 동안 100mg BID를 투여받습니다.
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1일 2회 경구 투여 캡슐 1개 또는 2개
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 피리바스타트 500 mg
피험자는 2주 동안 250mg firibastat BID를 투여받은 다음 10주 동안 500mg BID를 투여받습니다.
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1일 2회 경구 투여 캡슐 1개 또는 2개
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3: 라미프릴 5mg
피험자는 2주 동안 2.5mg ramipril BID를 투여받은 후 10주 동안 5mg BID를 투여받습니다.
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1일 2회 경구 투여 캡슐 1개 또는 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장자기공명영상(CMRI)으로 평가한 좌심실 박출률
기간: 84일
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84일째 LVEF의 기준선 변화에 대한 라미프릴의 BID 경구 투여에 대한 피리바스타트 2회 투여의 BID 경구 투여 효과 비교
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMRI에 의해 평가된 좌심실 이완기말 용적
기간: 84일
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기준선에서 84일까지의 좌심실 이완기말 용적의 변화에 대한 firibastat 및 ramipril의 BID 투여 효과 비교
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84일
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CMRI에서 평가한 좌심실 수축기말 용적
기간: 84일
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좌심실 수축기말 용적의 기준선에서 84일까지의 변화에 대한 firibastat 및 ramipril의 BID 투여 효과 비교
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84일
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주요 심장 사건(MACE): 심혈관계 사망, 심근경색 및 심장 입원의 복합 임상 종점
기간: 84일
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84일 동안 주요 심장 사건(MACE)에 대한 firibastat 및 ramipril의 BID 투여 효과 비교
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84일
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N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT proBNP)
기간: 84일
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N-terminal pro b-type natriuretic peptide(NT proBNP)에서 기준선에서 84일까지의 변화에 대한 firibastat 및 ramipril의 BID 투여 효과 비교
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles Montalescot, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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