DAPHNe: HER2陽性BCにおけるパクリタキセル/トラスツズマブ/ペルツズマブ

包含基準:

• -患者はステージIIまたはIIIを持っている必要があります（AJCC癌病期分類マニュアル解剖学的病期表、第8版による）組織学的に確認された乳房の浸潤癌。 身体検査または画像検査 (いずれか大きい方) によって決定される 1.5 cm の最小腫瘍サイズが必要です。 炎症性乳癌（T4d）の患者は適格ではありません。

• 腫瘍は、標準的な現地機関のプロトコルによって評価されるように、HER-2 陽性でなければなりません (中央検査は必要ありません)。

  • IHC 3+
  • 以下の3つの基準のいずれかに基づくFISH陽性：

シングルプローブ平均HER2コピー数≥6.0シグナル/細胞;また

• デュアルプローブ HER2/CEP17 比

• デュアルプローブHER2/CEP17比≧2.0

  • ER/PR の決定が必要です。 ER および PR アッセイは、ローカル機関の標準プロトコルに従って免疫組織化学的方法で実行する必要があります。
  • 両側性乳がんは、両方のがんがHER2陽性である限り許可されます（3.1.2で定義）、 または対側のがんは
  • 多発性または多中心性疾患の患者は、現地の施設で HER2 の状態について検査されたすべての腫瘍病巣が HER2 陽性であり、少なくとも 1 つの腫瘍病巣が適格基準を満たしている限り、適格です。
  • 乳房画像検査には、同側腋窩の専用超音波検査を含める必要があります。 試験または画像検査に基づいて腋窩が臨床的に陽性である被験者の場合、リンパ節における転移性疾患の存在を判断するために、細針吸引またはコア生検手順が実行されます（ただし、患者の登録前にリンパ節サンプリング手順を行う必要はありません）。トライアル、他のすべての資格が満たされている限り)。
  • 18 歳以上の男性と女性 (閉経状態を問わない) が対象です。
  • ECOG PS 0 または 1。
• 必要な検査値:
• ANC≧1000/mm3
• ヘモグロビン≧9g/dl
• 血小板≧100,000/mm3

• -血清クレアチニン<1.5 x ULN（施設）または計算されたGFR≧60mL /分。

  -総ビリルビン≤1.5 x ULN（施設内）。 ギルバート症候群の患者では、直接ビリルビンが施設の正常範囲内にあるか、総ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下である必要があります。

• -ASTおよびALT≤2.5x ULN（施設）

  • -左心室駆出率（LVEF）≧50%。
  • 閉経前の女性は、登録から 14 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、患者および/またはパートナーが非常に効果的な非ホルモン性避妊法を 1 つ、または効果的な非ホルモン性避妊法を 2 つ使用する意思があり、使用期間中はその使用を継続する必要があります。研究治療および研究治療の最後の投与後7ヶ月間。
  • 同側 DCIS の既往歴のある患者は適格です。
  • 乳房温存療法を受けている患者（すなわち、 乳腺腫瘤摘出術) には、放射線療法に対する禁忌があってはなりません。
  • -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
  • -研究目的で組織を提供する意思がある

除外基準:

• -治験薬の催奇形性の可能性による妊娠中または授乳中の女性。
• アクティブで未解決の感染症。
• -登録前7日以内の感染症に対する静脈内抗生物質の受領。
• -制御されていない高血圧（収縮期> 180 mm Hgおよび/または拡張期> 100 mm Hg）または臨床的に重要な（すなわち アクティブ）心血管疾患：最初の治験薬の前6か月以内の脳血管障害/脳卒中または心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全（CHF）（付録Bを参照）、または深刻な薬が必要な不整脈。
• -末梢神経障害による重大な症状（グレード2以上）。
• 重度の肺の状態/病気、制御されていない感染症、制御されていない糖尿病など、計画された治療を妨げる可能性のあるその他の同時重篤な疾患。
• -化学療法、ホルモン療法、放射線、または実験的療法を含む、現在の乳がんの以前の治療