Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAPHNe: paklitaksel/trastuzumab/pertuzumab w HER2-dodatnim BC

5 września 2023 zaktualizowane przez: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

DAPHNe: Deeskalacja do przeciwciał adiuwantowych Post-pCR do neoadjuwantowej THP (paklitaksel/trastuzumab/pertuzumab) — badanie pilotażowe dotyczące raka piersi HER2-dodatniego

To badanie badawcze ma na celu zbadanie, czy uczestniczki i ich lekarze są skłonni określić leczenie pooperacyjne na podstawie odpowiedzi na leczenie przedoperacyjne, oraz badanie krwi i tkanek pobranych od uczestniczek leczonych kombinacją leków w leczeniu raka piersi.

Nazwy badanych leków biorących udział w tym badaniu to:

  • paklitaksel (zwany także taksolem)
  • Trastuzumab (zwany także Herceptyną)
  • Pertuzumab (zwany także Perjeta)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym, co oznacza, że ​​badacze analizują wykonalność nowego podejścia do decydowania o optymalnym leczeniu tego typu raka piersi. FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) zatwierdziła paklitaksel, trastuzumab i pertuzumab jako część opcji leczenia przedoperacyjnego tej choroby.

Celem tego badania jest ocena, czy uczestnicy i ich lekarze są skłonni zaakceptować zalecenie dotyczące chemioterapii pooperacyjnej, na podstawie odpowiedzi uczestnika na przedoperacyjne leczenie paklitakselem, trastuzumabem i pertuzumabem.

Ponadto badacze oceniają, w jaki sposób układ odpornościowy organizmu działa z paklitakselem, trastuzumabem i pertuzumabem w celu zabijania komórek rakowych. Z tego powodu badacze będą zbierać próbki guza piersi uczestnika i próbki krwi uczestnika w czasie, aby zrozumieć reakcję układu odpornościowego na guz uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • DF/BWCC in Clinical Affiliation with South Shore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie inwazyjnego raka piersi w II lub III stopniu zaawansowania (zgodnie z podręcznikową tabelą stopniowania anatomicznego AJCC, wydanie 8). Wymagany jest minimalny rozmiar guza wynoszący 1,5 cm określony na podstawie badania fizykalnego lub obrazowania (w zależności od tego, który z nich jest większy). Pacjenci z zapalnym rakiem piersi (T4d) NIE kwalifikują się.

  • Guzy muszą być HER-2 dodatnie, zgodnie ze standardowym protokołem lokalnej instytucji (badanie centralne nie jest wymagane):

    • IHC 3+
    • Wynik pozytywny FISH na podstawie jednego z trzech poniższych kryteriów:

Średnia liczba kopii HER2 z pojedynczej sondy ≥ 6,0 sygnałów/komórkę; LUB

  • Stosunek HER2/CEP17 z podwójną sondą

  • Stosunek HER2/CEP17 z podwójną sondą ≥2,0

    • Wymagane jest określenie ER/PR. Testy ER i PR należy przeprowadzać metodami immunohistochemicznymi zgodnie ze standardowym protokołem lokalnej instytucji.
    • Obustronne raki piersi są dozwolone, o ile oba nowotwory są HER2-dodatnie (zgodnie z definicją w 3.1.2), lub rak kontralateralny to a
    • Pacjenci z chorobą wieloogniskową lub wieloośrodkową kwalifikują się, o ile wszystkie ogniska nowotworowe, które zostały przebadane pod kątem statusu HER2 w lokalnej instytucji, są HER2-dodatnie, a co najmniej jedno ognisko guza spełnia kryteria kwalifikacyjne.
    • Obrazowanie piersi powinno obejmować dedykowane USG pachy po tej samej stronie. W przypadku pacjentów z klinicznie dodatnim wynikiem badania lub obrazowania pachowego zostanie przeprowadzona procedura aspiracji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej w celu określenia obecności choroby przerzutowej w węzłach chłonnych (chociaż procedura pobierania próbek węzłów chłonnych nie musi być wykonywana przed rejestracją pacjenta na okres próbny, o ile spełnione są wszystkie inne warunki).
    • Kwalifikują się mężczyźni i kobiety (w każdym stanie menopauzy) ≥ 18 lat.
    • ECOG PS 0 lub 1.
  • Wymagane wartości laboratoryjne:
  • ANC ≥ 1000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3

  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN (w placówce) LUB obliczony GFR ≥60 ml/min.

    -Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN (określone w placówce). W przypadku pacjentów z zespołem Gilberta stężenie bilirubiny bezpośredniej powinno mieścić się w normie obowiązującej w placówce LUB bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl.

  • AspAT i AlAT ≤ 2,5x GGN (w placówce)

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
    • Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od rejestracji, w tym kobiety, które miały podwiązanie jajowodów i kobiety mniej niż 12 miesięcy po wystąpieniu menopauzy.
    • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania przez pacjentkę i/lub partnera jednej wysoce skutecznej metody niehormonalnej metody antykoncepcji lub dwóch skutecznych form antykoncepcji badanego leku i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    • Kwalifikują się pacjenci z historią DCIS po tej samej stronie.
    • Pacjentki w trakcie leczenia oszczędzającego pierś (tj. lumpektomii) nie może mieć przeciwwskazań do radioterapii.
    • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.
    • Chęć dostarczenia tkanki do celów badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące ze względu na teratogenny potencjał badanych leków.
  • Aktywna, nierozwiązana infekcja.
  • Odbiór dożylnych antybiotyków na infekcję w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 mm Hg i/lub rozkurczowe >100 mm Hg) lub klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik B) lub poważna zaburzenia rytmu serca wymagające leków.
  • Istotne objawy (stopień ≥ 2) neuropatii obwodowej.
  • Inne współistniejące poważne choroby, które mogą zakłócać planowane leczenie, w tym ciężkie schorzenia/choroby płuc, niekontrolowane infekcje, niekontrolowana cukrzyca.
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie obecnego raka piersi, w tym chemioterapia, hormonoterapia, radioterapia lub terapia eksperymentalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel + Trastuzumab + Pertuzumab
Paklitaksel podaje się dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu Trastuzumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu Pertuzumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel jest lekiem chemioterapeutycznym przeciwnowotworowym („przeciwnowotworowym” lub „cytotoksycznym”)
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab działa poprzez ukierunkowanie na receptor HER2/neu na komórkach nowotworowych
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym na powierzchnię komórek białka receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) na komórce nowotworowej, zakłócając HER2, powodując śmierć komórki nowotworowej
Inne nazwy:
  • Perjeta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymano chemioterapię adjuwantową
Ramy czasowe: 2,5 roku
Ocena przestrzegania określonej w protokole terapii podwójnej przeciwciałami w leczeniu uzupełniającym u pacjentek z rakiem piersi HER2+ w stadium II-III, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po neoadiuwantowym leczeniu paklitakselem/trastuzumabem/pertuzumabem (THP).
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik pCR
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u 1) wszystkich pacjentek, 2) pacjentek z dodatnim wynikiem badania receptorów hormonalnych (HR+) i 3) pacjentek z ujemnym wynikiem badania receptorów hormonalnych (HR-)
2 lata
Wyniki Residual Cancer Burden (RCB).
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena resztkowego obciążenia nowotworem (RCB) u 1) wszystkich pacjentek, 2) pacjentek z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), 3) pacjentek z ujemnym receptorem hormonalnym (HR-). RCB ocenia się w skali od 0 do 3 (możliwe wartości 0, 1, 2, 3), gdzie 0 to najlepszy wynik i wskazuje na wyeliminowanie wszystkich chorób w czasie operacji, a 3 to najgorszy wynik, wskazujący na słabą odpowiedź na terapia przedoperacyjna.
2 lata
Powody eskalacji poza protokołem według kwestionariuszy specyficznych dla badania
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci i lekarze będą wypełniać kwestionariusze, aby ocenić przyczyny eskalacji pozaprotokołowej (czyli decyzji o zastosowaniu chemioterapii pooperacyjnej u pacjentów z pCR). Standaryzowane kwestionariusze zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy recenzentów zostały opracowane specjalnie na potrzeby tego badania. Odpowiedzi mają charakter jakościowy i nie obejmują skali.
2 lata
Powody deeskalacji poza protokołem według kwestionariuszy specyficznych dla badania
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci i lekarze wypełnią kwestionariusze, aby ocenić przyczyny pozaprotokołowej deeskalacji (czyli decyzji o niestosowaniu chemioterapii pooperacyjnej u pacjentów bez pCR). Standaryzowane kwestionariusze zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy recenzentów zostały opracowane specjalnie na potrzeby tego badania. Odpowiedzi mają charakter jakościowy i nie obejmują skali.
2 lata
Jeden rok trastuzumabu i pertuzumabu
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena odsetka pacjentów, którzy ukończyli rok HP
3 lata
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 12 lat
Aby zmierzyć przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i porównać EFS w następujących podgrupach: 1) pacjenci z pCR w porównaniu z pacjentami bez pCR; 2) Pacjenci z RCB 0 lub 1 w porównaniu z pacjentami z RCB 2 lub 3
12 lat
Odstęp bez nawrotów (RFI)
Ramy czasowe: 12 lat
Aby zmierzyć odstęp wolny od nawrotów (RFI) i porównać RFI w następujących podgrupach: 1) pacjenci z pCR w porównaniu z pacjentami bez pCR; 2) Pacjenci z RCB 0 lub 1 w porównaniu z pacjentami z RCB 2 lub 3
12 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 lat
Aby zmierzyć całkowite przeżycie (OS) jako eksploracyjny punkt końcowy
12 lat
Wyniki badań obrazowych po THP (paklitaksel/trastuzumab/pertuzumab) i wyniki badań patologicznych w materiale chirurgicznym
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena korelacji między wynikami badań obrazowych po THP (paklitaksel/trastuzumab/pertuzumab) a wynikami badań patologicznych w materiale chirurgicznym
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Breast Cancer Research Foundation
Terri Brodeur Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrienne G Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj