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DAPHNe: HER2 양성 BC의 파클리탁셀/트라스투주맙/페르투주맙

2025년 9월 16일 업데이트: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

DAPHNe: 선행 THP(Paclitaxel/Trastuzumab/Pertuzumab)에 대한 pCR 후 보조 항체에 대한 축소 - HER2 양성 유방암에 대한 파일럿 연구

이 연구는 참가자와 의사가 수술 전 치료에 대한 반응을 기반으로 수술 후 치료를 결정할 의향이 있는지 여부를 연구하고 유방암 치료제로 약물 조합으로 치료받은 참가자로부터 수집한 혈액과 조직을 연구합니다.

이 연구에 포함된 이름 연구 약물은 다음과 같습니다.

  • 파클리탁셀(탁솔이라고도 함)
  • 트라스투주맙(허셉틴이라고도 함)
  • 페르투주맙(Perjeta라고도 함)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파일럿 연구로서 연구자들이 이러한 유형의 유방암에 대한 최적의 의학적 치료를 결정하기 위한 새로운 접근 방식의 타당성을 조사하고 있음을 의미합니다. FDA(미국 식품의약국)는 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙을 이 질병에 대한 수술 전 치료 옵션의 일부로 승인했습니다.

이 연구의 목적은 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙을 사용한 수술 전 치료에 대한 참가자의 반응을 기반으로 참가자와 그들의 의사가 수술 후 화학 요법에 대한 치료 권장 사항을 기꺼이 수용하는지 여부를 평가하는 것입니다.

또한 연구자들은 암 세포를 죽이기 위해 신체의 면역 체계가 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙과 어떻게 작용하는지 평가하고 있습니다. 이러한 이유로 조사관은 참가자의 종양에 대한 면역 체계의 반응을 이해하기 위해 시간이 지남에 따라 참가자의 유방 종양 샘플과 참가자의 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • DF/BWCC in clinical affiliation with South Shore Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 II기 또는 III기(AJCC 암 병기 수동 해부학적 병기표, 8판에 따름) 조직학적으로 확인된 유방의 침습성 암종이 있어야 합니다. 신체 검사 또는 영상(둘 중 더 큰 것)으로 결정된 최소 종양 크기는 1.5cm입니다. 염증성 유방암(T4d) 환자는 자격이 없습니다.

  • 종양은 표준 지역 기관 프로토콜에 의해 평가된 바와 같이 HER-2 양성이어야 합니다(중앙 테스트는 필요하지 않음).

    • IHC 3+
    • 다음 세 가지 기준 중 하나에 기반한 FISH 양성:

단일 프로브 평균 HER2 카피 수 ≥ 6.0 신호/세포; 또는

  • 이중 프로브 HER2/CEP17 비율

  • 이중 프로브 HER2/CEP17 비율 ≥2.0

    • ER/PR 결정이 필요합니다. ER- 및 PR-분석은 현지 기관 표준 프로토콜에 따라 면역조직화학적 방법으로 수행되어야 합니다.
    • 양측 유방암은 두 암이 모두 HER2 양성(3.1.2에 정의된 대로)이면 허용됩니다. 또는 반대쪽 암은
    • 다발성 또는 다발성 질환이 있는 환자는 현지 기관에서 HER2 상태에 대해 테스트한 모든 종양 병소가 HER2 양성이고 적어도 하나의 종양 병소가 자격 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다.
    • 유방 촬영에는 동측 겨드랑이의 전용 초음파가 포함되어야 합니다. 검사 또는 영상에 기반한 임상적으로 겨드랑이가 양성인 피험자의 경우 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검 절차를 수행하여 림프절에서 전이성 질환의 존재를 확인합니다(단, 림프절 샘플링 절차는 환자가 시스템에 등록하기 전에 결과가 나올 필요는 없음 다른 모든 자격이 충족되는 한 평가판).
    • 18세 이상의 남성 및 여성(폐경기 상태 포함)이 자격이 있습니다.
    • ECOG PS 0 또는 1.
  • 필수 실험실 값:
  • ANC ≥ 1000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3

  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN(기관) 또는 계산된 GFR ≥60mL/min.

    - 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(기관). 길버트 증후군 환자의 경우, 직접 빌리루빈은 제도적 정상 범위 내에 있거나 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL이어야 합니다.

  • AST 및 ALT ≤ 2.5x ULN(기관)

    • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
    • 폐경 전 여성은 등록 후 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 여기에는 난관 결찰이 있는 여성과 폐경 시작 후 12개월 미만인 여성이 포함됩니다.
    • 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 환자 및/또는 파트너가 매우 효과적인 비호르몬 피임법 한 가지 또는 두 가지 효과적인 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용하고 치료 기간 동안 계속 사용해야 합니다. 연구 치료제 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 7개월 동안.
    • 동측 DCIS의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
    • 유방 보존 요법을 받는 환자(예: 유방 절제술) 방사선 치료에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
    • 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
    • 연구 목적으로 조직을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 최기형성 가능성으로 인한 임산부 또는 수유부.
  • 활동적이고 해결되지 않은 감염.
  • 등록 전 7일 이내에 감염에 대한 정맥 항생제 투여.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmHg 및/또는 확장기 >100mmHg) 또는 임상적으로 유의미한(예: 활동성) 심혈관 질환: 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근경색, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전(CHF)(부록 B 참조), 또는 심각한 약물이 필요한 심장 부정맥.
  • 말초 신경병증으로 인한 유의한 증상(등급 ≥ 2).
  • 중증 폐 질환/질병, 제어되지 않는 감염, 제어되지 않는 당뇨병을 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 기타 동시 심각한 질병.
  • 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 또는 실험적 요법을 포함한 현재 유방암에 대한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀+트라스투주맙+페르투주맙
파클리탁셀은 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 정맥 투여됩니다. 트라스투주맙은 각 21일 주기의 1일에 정맥 투여됩니다. 페르투주맙은 각 21일 주기의 1일에 정맥 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 항암("항종양" 또는 "세포독성") 화학요법 약물입니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙은 암세포의 HER2/neu 수용체를 표적으로 작용합니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 페르투주맙
Pertuzumab은 암 세포의 인간 표피 성장 인자 수용체 2 단백질(HER2) 표면을 표적으로 하는 단일 클론 항체로, 암세포 사멸을 유발하는 HER2를 방해합니다.
다른 이름들:
  • 페르제타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 화학 요법을 받음
기간: 2.5년
신보조 파클리탁셀/트라스투주맙/페르투주맙(THP) 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 II-III기 HER2+ 유방암 환자의 보조 설정에서 프로토콜 지정 항체 이중 요법에 대한 순응도를 평가합니다.
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 속도
기간: 2 년
1) 모든 환자, 2) 호르몬 수용체 양성(HR+) 환자 및 3) 호르몬 수용체 음성(HR-) 환자에 대한 병리학적 완전 반응(pCR)을 평가하기 위해
2 년
잔여 암 부담(RCB) 점수
기간: 2 년
1) 모든 환자, 2) 호르몬 수용체 양성 환자(HR+), 3) 호르몬 수용체 음성(HR-) 환자에서 잔여 암 부담(RCB)을 평가합니다. RCB는 0에서 3까지 점수가 매겨지며(가능한 값은 0, 1, 2, 3), 여기서 0은 최고 점수로 수술 당시 모든 질병의 박멸을 나타내고 3은 최악의 점수로 반응이 좋지 않음을 나타냅니다. 수술 전 치료.
2 년
연구별 설문지별 오프프로토콜 에스컬레이션 이유
기간: 2 년
환자와 의사는 비프로토콜 에스컬레이션(즉, pCR 환자의 경우 수술 후 화학 요법을 시행하기로 한 결정)에 대한 이유를 평가하기 위해 설문지를 작성합니다. 환자와 의사 검토자 모두를 위한 표준화된 설문지가 이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다. 응답은 질적이며 척도를 포함하지 않습니다.
2 년
연구별 설문지별 오프 프로토콜 단계적 축소 이유
기간: 2 년
환자와 의사는 오프 프로토콜 단계적 축소(즉, pCR이 없는 환자의 경우 수술 후 화학 요법을 시행하지 않기로 한 결정)에 대한 이유를 평가하기 위해 설문지를 작성합니다. 환자와 의사 검토자 모두를 위한 표준화된 설문지가 이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다. 응답은 질적이며 척도를 포함하지 않습니다.
2 년
Trastuzumab 및 Pertuzumab 1년
기간: 3 년
HP 1년을 완료한 환자의 비율을 평가하기 위해
3 년
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 12 년
무사건 생존(EFS)을 측정하고 다음 하위 그룹에서 EFS를 비교하기 위해: 1) pCR이 있는 환자 대 pCR이 없는 환자; 2) RCB 0 또는 1 환자 대 RCB 2 또는 3 환자
12 년
무재발 간격(RFI)
기간: 12 년
무재발 간격(RFI)을 측정하고 다음 하위 그룹에서 RFI를 비교하기 위해: 1) pCR이 있는 환자 대 pCR이 없는 환자; 2) RCB 0 또는 1 환자 대 RCB 2 또는 3 환자
12 년
전체 생존(OS)
기간: 12 년
전체 생존(OS)을 탐색적 종점으로 측정하기 위해
12 년
수술 표본에서 THP(Paclitaxel/Trastuzumab/Pertuzumab) 후 영상 소견 및 병리 소견
기간: 2 년
수술 표본에서 THP(Paclitaxel/Trastuzumab/Pertuzumab) 후 영상 소견과 병리 소견 간의 상관관계를 평가하기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Breast Cancer Research Foundation
Terri Brodeur Breast Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Adrienne G Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 8일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-394

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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