Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAPHNe: paklitakseli/trastutsumabi/pertutsumabi HER2-positiivisessa BC:ssä

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

DAPHNe: Deeskalaatio adjuvanttivasta-aineiksi Post-pCR neoadjuvantti-THP:lle (Paclitaxel/Trastutsumab/Pertutsumab) – pilottitutkimus HER2-positiivisessa rintasyövässä

Tässä tutkimuksessa selvitetään, ovatko osallistujat ja heidän lääkärinsä halukkaita määrittämään leikkauksen jälkeistä hoitoa leikkausta edeltävän hoidon vasteen perusteella, ja tutkitaan verta ja kudosta, joka on kerätty osallistujilta, joita hoidettiin lääkeyhdistelmällä rintasyövän hoitona.

Tässä tutkimuksessa mukana olevat tutkimuslääkkeet ovat:

  • Paklitakseli (tunnetaan myös nimellä Taxol)
  • Trastutsumabi (kutsutaan myös Herceptiniksi)
  • Pertutsumabi (kutsutaan myös Perjetaksi)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, mikä tarkoittaa, että tutkijat tarkastelevat uuden lähestymistavan toteutettavuutta optimaalisen lääketieteellisen hoidon päättämiseksi tämän tyyppiselle rintasyövälle. FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) on hyväksynyt paklitakselin, trastutsumabin ja pertutsumabin osana tämän taudin leikkausta edeltävää hoitovaihtoehtoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko osallistujat ja heidän lääkärinsä halukkaita hyväksymään hoitosuosituksen leikkauksen jälkeiselle kemoterapialle sen perusteella, miten osallistuja reagoi leikkausta edeltävään paklitakseli-, trastutsumabi- ja pertutsumabihoitoon.

Lisäksi tutkijat arvioivat, kuinka kehon immuunijärjestelmä toimii paklitakselin, trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa syöpäsolujen tappamiseksi. Tästä syystä tutkijat keräävät näytteitä osallistujan rintakasvaimesta ja näytteitä osallistujan verestä ajan mittaan ymmärtääkseen immuunijärjestelmän reaktion osallistujan kasvaimeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • DF/BWCC in Clinical Affiliation with South Shore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla vaiheen II tai III (AJCC-syöpävaiheen manuaalisen anatomisen staging-taulukon, 8. painos) mukaan histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä. Kasvaimen vähimmäiskoko on 1,5 cm, joka määritetään fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamisella (sen mukaan kumpi on suurempi). Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä (T4d), EIVÄT ole kelvollisia.

  • Kasvainten on oltava HER-2-positiivisia, mikä on arvioitu paikallisen laitoskäytännön mukaan (keskustestiä ei vaadita):

    • IHC 3+
    • FISH-positiivinen yhden seuraavista kolmesta kriteeristä:

Yhden koettimen keskimääräinen HER2-kopioluku ≥ 6,0 signaalia/solu; TAI

  • Kahden koettimen HER2/CEP17-suhde

  • Kahden koettimen HER2/CEP17-suhde ≥2,0

    • ER/PR-määritys vaaditaan. ER- ja PR-määritykset tulee suorittaa immunohistokemiallisilla menetelmillä paikallisen laitoksen standardiprotokollan mukaisesti.
    • Kahdenväliset rintasyövät ovat sallittuja, kunhan molemmat syövät ovat HER2-positiivisia (määritelty kohdassa 3.1.2), tai vastapuolinen syöpä on a
    • Potilaat, joilla on multifokaalinen tai monikeskussairaus, ovat kelpoisia, kunhan kaikki kasvainpesäkkeet, jotka on testattu HER2-statuksen suhteen paikallisessa laitoksessa, ovat HER2-positiivisia ja vähintään yksi kasvainkohta täyttää kelpoisuusvaatimukset.
    • Rintojen kuvantamisen tulee sisältää ipsilateraalisen kainalon ultraääni. Potilaille, joilla on kliinisesti positiivinen kainalo tutkimukseen tai kuvantamiseen, suoritetaan hieno neulaaspiraatio tai ydinbiopsia, jotta voidaan määrittää metastaattisen taudin esiintyminen imusolmukkeissa (vaikka imusolmukkeiden näytteenottomenettelyä ei tarvitse tehdä ennen potilaan rekisteröintiä kokeilu, kunhan kaikki muut kelpoisuusvaatimukset täyttyvät).
    • Miehet ja naiset (joilla tahansa vaihdevuodet) ≥ 18-vuotiaat ovat tukikelpoisia.
    • ECOG PS 0 tai 1.
  • Vaaditut laboratorioarvot:
  • ANC ≥ 1000/mm3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3

  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN (laitos) TAI laskettu GFR ≥ 60 ml/min.

    -Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (laitos). Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla suoran bilirubiinin tulee olla laitoksen normaalin alueen sisällä TAI kokonaisbilirubiinin ≤ 2,0 mg/dl.

  • AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN (laitos)

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
    • Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä, mukaan lukien naiset, joille on tehty munanjohdinsidonta ja naiset alle 12 kuukauden kuluttua vaihdevuosien alkamisesta.
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa potilaan ja/tai kumppanin toimesta ja jatkettava sen käyttöä hoitojakson ajan. tutkimushoidon aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
    • Potilaat, joilla on ollut ipsilateraalinen DCIS, ovat kelpoisia.
    • Potilaat, jotka saavat rintojen säilyttämishoitoa (esim. lumpektomia) ei saa olla vasta-aiheita sädehoidolle.
    • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
    • Halukas toimittamaan kudosta tutkimustarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tutkimuslääkkeiden teratogeenisen potentiaalin vuoksi.
  • Aktiivinen, ratkaisematon infektio.
  • Suonensisäisten antibioottien vastaanotto infektioiden varalta 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg) tai kliinisesti merkittävä (ts. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverenkiertohäiriö/aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta (katso liite B) tai vakava lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö.
  • Merkittävät oireet (aste ≥ 2) perifeerisestä neuropatiasta.
  • Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vaikeat keuhkosairaudet, hallitsemattomat infektiot, hallitsematon diabetes.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito nykyiseen rintasyöpään, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, sädehoito tai kokeellinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paklitakseli + trastutsumabi + pertutsumabi
Paklitakselia annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 Trastutsumabi annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1. Pertutsumabi annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli on syövän vastainen ("antineoplastinen" tai "sytotoksinen") kemoterapialääke
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi vaikuttaa kohdistamalla syöpäsolujen HER2/neu-reseptoriin
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -proteiinin (HER2) solujen pintaan syöpäsolussa ja häiritsee HER2:ta aiheuttaen syöpäsolukuoleman.
Muut nimet:
  • Perjeta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttikemoterapia saatu
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Protokollaspesifisen vasta-ainedublettihoidon noudattamisen arvioimiseksi adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on vaiheen II-III HER2+-rintasyöpä ja jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) neoadjuvanttipaklitakseli/trastutsumabi/pertutsumabi (THP) jälkeen.
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) arvioimiseksi 1) kaikille potilaille, 2) hormonireseptoripositiivisille (HR+) potilaille ja 3) hormonireseptorinegatiivisille (HR-) potilaille
2 vuotta
Residual Cancer Burden (RCB) -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioidakseen jäännössyöpätaakkaa (RCB) 1) kaikilla potilailla, 2) hormonireseptoripositiivisilla potilailla (HR+), 3) hormonireseptorinegatiivisilla (HR-) potilailla. RCB pisteytetään 0–3 (mahdolliset arvot 0, 1, 2, 3), jossa 0 on paras pistemäärä ja osoittaa kaiken taudin häviämisen leikkauksen aikana ja 3 on huonoin pistemäärä, mikä osoittaa huonoa vastetta preoperatiivinen terapia.
2 vuotta
Protokollan ulkopuolisen eskaloinnin syyt tutkimuskohtaisten kyselylomakkeiden mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat ja lääkärit täyttävät kyselylomakkeet arvioidakseen syitä protokollan ulkopuoliseen eskalaatioon (eli päätös antaa leikkauksen jälkeinen kemoterapia potilaille, joilla on pCR). Standardoidut kyselylomakkeet sekä potilaille että lääkärin arvioijille on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten. Vastaukset ovat laadullisia, eivätkä ne liity asteikkoon.
2 vuotta
Syyt off-Protocol De-Eskalaatioon tutkimuskohtaisten kyselylomakkeiden mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat ja lääkärit täyttävät kyselylomakkeet arvioidakseen syitä protokollan ulkopuoliseen eskalaatioon (eli päätös olla antamatta leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa potilaille, joilla ei ole pCR:tä). Standardoidut kyselylomakkeet sekä potilaille että lääkärin arvioijille on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten. Vastaukset ovat laadullisia, eivätkä ne liity asteikkoon.
2 vuotta
Yksi vuosi trastutsumabia ja pertutsumabia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida yhden vuoden HP:n suorittaneiden potilaiden prosenttiosuutta
3 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 12 vuotta
Tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) mittaamiseksi ja EFS:n vertaamiseksi seuraavissa alaryhmissä: 1) Potilaat, joilla on pCR vs. potilaat, joilla ei ole pCR:tä; 2) Potilaat, joilla on RCB 0 tai 1, verrattuna potilaisiin, joilla on RCB 2 tai 3
12 vuotta
Toistuva väli (RFI)
Aikaikkuna: 12 vuotta
Recurrence-free interval (RFI) mittaamiseksi ja RFI:n vertaamiseksi seuraavissa alaryhmissä: 1) Potilaat, joilla on pCR vs. potilaat, joilla ei ole pCR:tä; 2) Potilaat, joilla on RCB 0 tai 1, verrattuna potilaisiin, joilla on RCB 2 tai 3
12 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen (OS) mittaamiseen tutkivana päätepisteenä
12 vuotta
Post-THP (Paclitaxel/Trastutsumab/Pertutsumab) kuvantamislöydökset ja patologiset löydökset kirurgisessa näytteessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida korrelaatio post-THP (Paclitaxel/Trastutsumab/Pertutsumab) kuvantamislöydösten ja patologisten löydösten välillä kirurgisessa näytteessä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Breast Cancer Research Foundation
Terri Brodeur Breast Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrienne G Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-394

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa