ニコチン補充療法 (NRT) サンプルの使用と喫煙者募集のための簡単な禁煙アドバイス

研究デザイン

提案されたプロジェクトには 4 つのフェーズがあります。(1) SC 推進のための SC アンバサダー (SCA) のトレーニング。 (2) 服薬カウンセリングと NRT サンプリング (実験グループ)、または NRT のみを使用するようにというアドバイス (対照グループ) を提供するための SC プロモーション セッション。 (3) 募集された喫煙者のフォローアップ。 (4) トレーニング、プロモーション、および NRT サンプリングの使用の有効性の評価。 採用と退職のための NRT サンプリングの有効性を調べるために、マルチサイト クラスター RCT (割り当て比率 2:1) が使用されます。 すべてのプロモーション セッションは、実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験群は投薬カウンセリングと NRT サンプルを受け取り、対照群は NRT の使用に関するアドバイスのみを受け取ります。 どちらのグループも、香港の禁煙サービスに登録することをお勧めします。 NRT サンプリングを受けた喫煙者は研究に参加する可能性が高くなるため、実験セッションは対照セッションよりも多くの喫煙者を募集します。 したがって、参加者の割り当て比率は任意に 2:1 に設定されます。 2 つのグループ間の比較可能性を高めるために、1 つのホットスポットのプロモーション セッションがいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 実験群と対照群の間の喫煙者におけるすべての採用と禁煙の結果が比較されます。

科目

次の包含基準を持つ喫煙者は、RCT に参加するよう招待されます: (1) 香港居住者、(2) 18 歳から 65 歳、(3) 過去 1 か月以内にタバコ製品を使用したことがある、(4) 文字を読むことができる中国語を話す、(5) 過去 1 か月間 NRT を使用していない、(6) 重度の狭心症、重度の心不整脈、高血圧がない、(7) 過去 4 週間に急性心筋イベントを経験していない、(8) 妊娠していない、または妊娠していない授乳中、(9) 精神疾患による投薬や治療を受けていない。 喫煙状況を確認するため、従来のたばこをご使用の方は、その場で呼気一酸化炭素を測定します。 看護師は、喫煙者が 50 歳以上の場合、観察により肥満である場合、または患者の要求に応じて血圧を測定します。

収録基準No. 3 は「過去 1 週間に 1 日 10 本以上のタバコを吸った」であり、「過去 1 か月間に何らかのタバコ製品を使用した」に修正されます。 1 日あたり少なくとも 10 本のタバコ (CPD) の包含基準を設定する最初の意図は、中程度から強いレベルの渇望があり、NRT の必要性が高い喫煙者を募集することです。 ただし、研究の目的の 1 つは、NRT サンプリングによる禁煙の試みに対する NRT の使用を促進することであることも認識しています。 実際、CPD が 10 未満の喫煙者も、NRT ガムを使用することで利益を得ることができます。 したがって、選択基準の変更は、私たちの研究目的から逸脱するものではありません。 対照的に、CPD の基準を削除することで、より多くの喫煙者グループに手を差し伸べ、より多くの喫煙者に NRT を使用して禁煙するよう促すことができます。

手続き

実験的なセッションでは、SCA は、屋外の喫煙ホットスポットにいる喫煙者に 3 ～ 4 時間、お土産 (ペンなど) やリーフレットを配布します。 記念品とリーフレットには、SC メッセージ、Quitline 番号、およびその他の SC サービスが記載されます。 喫煙者がそれらを受け入れて SCA と話す意思がある場合、SCA は喫煙者に AWARD プロトコルを使用して禁煙するようにアドバイスします。 AWARD プロトコルには、(1) 喫煙歴を尋ねる、(2) リスクが高いことを警告する (つまり、喫煙者の半数が喫煙関連疾患で死亡する)、(3) 禁煙を勧める、(4) SC に問い合わせる、が含まれます。 (5) 上記のアドバイスを繰り返す (Do-it-again) [4]。 私たちの以前の研究では、AWARD プロトコルが非医療専門家が禁煙を促進するために使用する実行可能で適切なツールであることを示しています [4-6]。 喫煙者が禁煙に関心がある場合、SCA は喫煙者に NRT を紹介し、「NRT サンプリング」プログラムに登録する資格の予備評価を行います。 SCA は、現場の看護師によるカウンセリングを受けるために近くの禁煙トラックに行くように彼/彼女を招待します。 喫煙者が適格でない場合でも、SC クリニックが提供する禁煙サービスに登録することができます。 介入と評価は、ほとんどの場合、募集会場でトラックを近くに駐車できる場合は禁煙トラックで行われ、トラック用の駐車スペースが利用できない場合は屋外エリアで行われます。

介入: NRT サンプリングと投薬カウンセリング

実験セッションでは、現場の看護師が各参加者が NRT の使用に適しているかどうかを評価し、現在の身体状態、投薬、血圧をさらに評価します。 参加者が NRT を使用して禁煙し、看護師の評価に合格した場合、禁煙のために NRT を使用するかどうか、および禁煙日がいつであるかに関係なく、NRT サンプルが処方されます。 看護師は、参加者が使用できる NRT 製品のタイプ (ガム: 2mg、パッチ: 14mg または 21mg) を決定するのを手伝い、喫煙習慣と毎日のタバコに基づいて NRT の使用方法をアドバイスします。消費。 さらに、看護師は、(1) 禁煙に NRT を使用する利点、(2) 禁煙による禁断症状、(3) NRT の副作用、(4) 使用説明書の 5 つの主な要素に対処する投薬カウンセリングを行います。 NRT、および (5) TWGH の SC クリニックの予約。 NRTご利用案内カードをお渡しします。 その後、参加者は 1 週間の無料 NRT を受け取ります。 当社の研究スタッフは、NRT サンプルを 2 日以内にメールで送信します。

対照セッションでは、NRT サンプルと NRT の使用に関する説明カードを受け取らないことを除いて、実験グループの上記のすべての手順が適用されます。 代わりに、SC クリニックに登録して無料の NRT を取得するようにアドバイスされます。 どちらのグループも、SC クリニックから提供された 1 ページのリーフレットを受け取り、SC クリニックでサービスの予約をするように勧められます。 リーフレットでは、この RCT、NRT の使用法、禁煙クリニックが提供するサービスについて簡単に紹介しました。

参加者が上記の手続きを終えると、研究補助者または訓練を受けたアンバサダー（研究スタッフの監督下）または看護師が、NRTサンプルの効果を評価する試験およびアウトリーチサービスを紹介し、試験への参加資格を審査します。 . 参加者が適格である場合、研究助手は、試験に参加するための同意を求め、ベースライン アンケートに記入します。

一部の喫煙者は RCT への参加を希望していますが、ホットスポットですべての介入を受けたり、すべての募集手順を完了したりする時間はありません。 このような場合、SCA は RCT を簡単に紹介するだけで、参加者に書面による同意を求めます。 看護師はこれらの参加者に連絡して、ベースライン アンケートに記入し、同じ日内に介入 (投薬アドバイスと NRT 処方箋) を提供します。 実験群の場合は、看護師による電話相談後、2日以内に弊社研究員よりNRTサンプルを郵送いたします。

ランダム化

パイロット RCT で見られるように、屋外エリアでは個別の無作為化の手順が難しいため、プロモーション セッションに基づくクラスターの無作為化をクラスター単位として使用します。 PI は、Excel プログラムからの乱数のリストに基づくグループ割り当てのリストによって、ホットスポット内のプロモーション セッションを 2 つのグループにランダムに割り当てます。 各ホットスポットには 2 つ以上のプロモーション セッションがあり、各セッションは約 3 ～ 4 時間続きます。 ホットスポットで 1 日に 2 つのプロモーション セッションがある場合、2 つのセッションは同じ RCT グループに割り当てられ、別の日にこのホットスポットでさらに 2 つのプロモーション セッションが開催されます。

割り付けの隠蔽

すべての採用担当者は、各昇格セッションの前にグループの割り当てを知っているため、グループの隠蔽はできません。

盲目

参加者、募集スタッフ、および看護師は、介入を盲目にすることはできません。 フォローアップ結果の評価者と研究アナリストは、募集と介入の提供に関与せず、グループの割り当てを知らされません (単一盲目)。

ベースライン評価

ベースライン情報には、社会人口統計、加熱式たばこ製品や電子たばこなどの従来型および新しいたばこ製品の現在の使用状況、禁煙の試みの履歴、および禁煙の意思が含まれます。 ニコチン依存症は、Fagerström Test for Nicotine Dependence によって評価されます.24 参加者は、0 から 10 までのリッカート スケールでの禁煙の重要性、難しさ、自信に基づいて、禁煙の自己効力感についても尋ねられます。

ファローアップ

フォローアップに同意したすべての喫煙者は、募集後、看護師または訓練を受けた研究スタッフから約 1 週間、電話または WhatsApp を介して連絡を受けます。 このフォローアップの目的は、(1) 禁煙に向けて何らかの進展があるかどうかを調査すること、および (2) できるだけ早く禁煙を試みるための NRT の使用および/または SC サービスへの登録を奨励することです。 参加者がやめることに興味を示さない場合、看護師/研究スタッフは「5R」アプローチを使用して、禁煙の意図を再度動機付けます。 「5R」アプローチは、禁煙が重要である理由 (関連性)、喫煙の危険性 (リスク)、禁煙の利点 (報酬)、困難 (障害)、および禁煙の試みの繰り返しに関する議論を含む、地域および国際的な禁煙ガイドラインによって採用されています。 （繰り返し）。 参加者が NRT に禁忌を報告した場合、看護師/研究スタッフはその理由について話し合い、必要に応じて参加者を禁煙クリニックの医師に紹介します。

1、3、および6か月のフォローアップで、禁煙の結果は、被験者のグループステータスを知らされていない、電話で訓練を受けた面接担当者によって評価されます。 フォローアップアンケートにご回答いただいた方には、少額（HK$50=US$6.4）の金券を進呈いたします。 6か月のフォローアップで、過去7日間禁煙を報告した参加者は、禁酒の生化学的検証に招待されます。 呼気一酸化炭素が 4ppm 以下で、唾液中のコチニン レベルが 10ng/ml 未満の参加者は、禁酒が有効であると見なされます。 生化学的検証の参加者は、禁酒状態が確認された場合でも、50 香港ドル (6.4 米ドル) が提供されます。 旅行補償の金券。

サンプルサイズの決定

無料 NRT サンプルを提供する募集セッションがより多くの喫煙者を募集すると予測したため、2 つの試験グループの参加者比率は任意に 2:1 に設定されました。 この試験を設計した時点で、前述のパイロット RCT の予備分析では、介入群と​​対照群の禁煙試行率が 3 か月の追跡調査でそれぞれ 26% と 12% であることが示されました。 1 か月のフォローアップでは、これらの率を 20% と 8% に任意に減らしました。 通常の検定と検出力 95% および有意水準 5% で有意差を検出するには、RCT で 485 人の被験者が必要です (割り当て比 2:1; 323 対 162)。 Eldridge らの方法に基づく。 (2006)29 保守的に、セッションごとに平均 8 人の参加者を募集でき、クラスター内相関係数が 0.1 であると仮定すると、設計効果は 1.7 と推定されます。 したがって、トライアルに必要な最小サンプル サイズは 825 (=1.7 X 485) の参加者と合計 60 セッションです。 同様の計算で、禁煙サービスの利用率に有意差を検出するために必要なサンプルサイズは 421 です。

統計分析

独立したデータ アナリストは、分析が完了する前に、完成したデータセットに対して欠落、重複、有効性のデータ チェックを実行します。 すべてのデータは、データ分析で匿名化されます。 プロセスの結果に対する NRT サンプリングの影響を評価するために、各募集セッションで簡単なアドバイスを受け入れるか、RCT に同意する喫煙者の数は、グループ割り当てを予測子として、ポアソン回帰モデルの結果変数になり、オフセット変数として、そのプロモーション セッションで喫煙者にアプローチしました。 募集セッション内の参加者の相関結果の可能性を考慮して、セッションをランダム効果として割り当てる一般化推定方程式モデルによる分析を使用して、主要な結果に対する介入効果を要約します。 分析は、結果の相関行列の交換可能な構造を持つ縦断的アプローチを採用しました。 その他の副次的結果は、一般化された推定方程式モデル (バイナリ結果、例: 禁煙）または線形混合モデル（連続アウトカム。 禁煙の重要性を認識している）。 治療意図 (参加者を禁煙を試みずに喫煙者として扱い、フォローアップに失敗した場合は禁煙サービスを使用しない) とプロトコルごとの分析の両方が行われます。 オンサイトで看護師主導の介入を受けた参加者と電話で介入を受けた参加者の間の一次および二次結果を比較するサブグループ分析が行われます。