Uso de amostra de terapia de reposição de nicotina (TRN) e aconselhamento breve para parar de fumar para recrutar fumantes

Design de estudo

O projeto proposto tem 4 fases: (1) Formação de embaixadores SC (SCAs) para a promoção SC; (2) Sessões de promoção de SC para fornecer aconselhamento sobre medicação e amostragem de NRT (grupo experimental), ou aconselhamento para usar apenas NRT (grupo de controle); (3) Acompanhamento dos fumadores recrutados; (4) Avaliação da eficácia do treinamento, promoções e uso de amostragem NRT. Para examinar a eficácia da amostragem NRT para recrutamento e abandono, será usado um RCT de cluster multi-site (taxa de alocação 2:1). Todas as sessões de promoção serão alocadas aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle. O grupo experimental receberá aconselhamento medicamentoso e amostras de NRT, enquanto o grupo controle receberá apenas o aconselhamento para usar NRT. Ambos os grupos são aconselhados a se inscrever em qualquer serviço para parar de fumar em Hong Kong. Como os fumantes que recebem amostragem de NRT terão maior probabilidade de participar do estudo, as sessões experimentais recrutarão mais fumantes do que as sessões de controle. Portanto, a proporção de alocação de participantes é arbitrariamente definida em 2:1. Para aumentar a comparabilidade entre os dois grupos, as sessões de promoção de um hotspot serão alocadas aleatoriamente para qualquer um dos grupos. Todos os resultados de recrutamento e abandono nos fumantes entre o grupo experimental e controle serão comparados.

assuntos

Fumantes com os seguintes critérios de inclusão serão convidados a participar de nosso RCT: (1) residentes de Hong Kong, (2) com idade entre 18 e 65 anos, (3) tenham usado algum produto de tabaco no último mês, (4) capazes de ler e fala chinês, (5) não fez uso de TSN no último mês, (6) não apresentou angina grave, arritmias cardíacas graves e hipertensão, (7) não sofreu evento agudo do miocárdio nas últimas 4 semanas, (8) não estava grávida nem amamentação, (9) não estar sob medicação e tratamento devido à doença mental. Para confirmar a condição de fumante, naqueles que usam cigarros convencionais, o monóxido de carbono exalado pelos fumantes será medido no local. Os enfermeiros medirão a pressão arterial se o fumante tiver mais de 50 anos, for obeso por observação ou a pedido do paciente.

O critério de inclusão n. 3 foi "fumar 10 cigarros ou mais por dia na última semana" e foi alterado para "ter usado qualquer produto de tabaco no mês passado". A intenção inicial de definir os critérios de inclusão de pelo menos 10 cigarros por dia (CPD) é recrutar fumantes que tenham nível moderado a forte de fissura e maior necessidade de NRT. No entanto, também reconhecemos que um dos objetivos da pesquisa é promover o uso de NRT para tentativas de parar com amostragem NRT. Na verdade, os fumantes que fumam menos de 10 CPD também podem se beneficiar do uso de gomas NRT. Portanto, a mudança nos critérios de inclusão não foge ao nosso objetivo de pesquisa. Em contraste, com a remoção do critério para CPD, seremos capazes de alcançar um grupo maior de fumantes e encorajar mais fumantes a usar a TSN para parar de fumar.

Procedimentos

Nas sessões experimentais, os SCAs abordarão e distribuirão lembranças (por exemplo, uma caneta) ou folhetos aos fumantes em pontos de fumar ao ar livre por 3-4 horas. As lembranças e folhetos terão mensagens do SC, número da linha direta e outros serviços do SC. Se um fumante estiver disposto a aceitá-los e conversar com os SCAs, os SCAs aconselharão o fumante a parar de fumar usando o protocolo AWARD. O protocolo AWARD inclui (1) Perguntar sobre o histórico de tabagismo, (2) Alertar sobre o alto risco (ou seja, metade dos fumantes morrerá de doenças relacionadas ao tabagismo), (3) Aconselhar a parar, (4) Encaminhar ao SC clínicas de TWGHs e (5) Repita o conselho acima (Do-it-again) [4]. Nossos estudos anteriores mostraram que o protocolo AWARD é uma ferramenta viável e apropriada usada por profissionais não-saúde para promover a cessação do tabagismo [4-6]. Se o fumador estiver interessado em deixar de fumar, os SCAs apresentarão a NRT ao fumador e farão uma avaliação preliminar da sua elegibilidade para se inscrever no programa de "amostragem NRT". Os SCAs irão convidá-lo(a) a ir ao caminhão para parar de fumar próximo para receber aconselhamento de uma enfermeira local. Se o fumador não for elegível, pode inscrever-se no serviço de cessação fornecido pelas clínicas SC. A intervenção e a avaliação decorrerão maioritariamente num camião de cessação tabágica quando os locais de recrutamento nos permitem estacionar o camião nas proximidades, ou em áreas exteriores quando não existe lugar de estacionamento para camião.

Intervenção: amostragem de NRT e aconselhamento sobre medicação

Nas sessões experimentais, uma enfermeira local avaliará se cada participante está apto para o uso de NRT com avaliação adicional sobre seu estado físico atual, medicação e pressão arterial. Se o participante estiver disposto a usar a TSN para parar de fumar e passar na avaliação da enfermeira, ele/ela receberá a amostra da NRT, independentemente de usar a TSN para redução do tabagismo e quando for o dia de parar. A enfermeira ajudará o participante a decidir qual tipo de produto NRT (goma: 2mg, adesivo: 14mg ou 21mg) que ele/ela pode usar e aconselhá-lo sobre como usar o NRT com base em seu hábito de fumar e cigarro diário consumo. Além disso, a enfermeira fornecerá aconselhamento medicamentoso que aborda cinco componentes principais: (1) os benefícios do uso da TSN ao parar de fumar, (2) sintomas de abstinência devido à cessação do tabagismo, (3) efeitos colaterais da TSN, (4) instruções para o uso NRT e (5) marcar consultas para as clínicas TWGHs SC. Será fornecido um cartão de instruções para a utilização da NRT. Posteriormente, o participante receberá 1 semana de NRT grátis. Nossa equipe de pesquisa enviará a amostra de NRT por correio dentro de 2 dias.

Nas sessões de controle, todos os procedimentos acima para o grupo experimental serão aplicados, exceto que eles não receberão uma amostra de NRT e um cartão de instrução sobre o uso de NRT. Em vez disso, eles serão aconselhados a obter NRT grátis inscrevendo-se nas clínicas SC. Ambos os grupos receberão um folheto de uma página fornecido pelas clínicas de SC e incentivados a marcar consultas com as clínicas de SC. O folheto apresentou brevemente este RCT, o uso de NRT e o serviço prestado pelas clínicas de cessação do tabagismo.

Quando o participante tiver concluído os procedimentos acima, o assistente de pesquisa ou embaixadores treinados (sob supervisão da equipe de pesquisa) ou a enfermeira apresentarão o teste de avaliação do efeito da amostra de NRT e o serviço de extensão e examinarão a elegibilidade para participar do teste . Se o participante for elegível, o assistente de pesquisa solicitará seu consentimento para participar do estudo e preencherá um questionário inicial.

Alguns fumantes estão dispostos a participar do RCT, mas não têm tempo para receber todas as intervenções ou concluir todos os procedimentos de recrutamento nos hotspots. Nesses casos, os SCAs apresentarão brevemente o RCT, pedirão aos participantes que dêem consentimento por escrito. Uma enfermeira entrará em contato com esses participantes para preencher o questionário inicial e realizar a intervenção (aconselhamento medicamentoso e prescrição de NRT) no mesmo dia. Se os participantes estiverem no grupo experimental, após o aconselhamento telefônico da enfermeira, nossa equipe de pesquisa enviará a amostra de NRT por correio em até 2 dias.

Randomization

Usaremos a randomização de cluster com base na sessão de promoção como a unidade de cluster porque os procedimentos de randomização individual são difíceis em áreas externas, conforme encontrado em nosso RCT piloto. O PI alocará aleatoriamente as sessões de promoção dentro de um hotspot para os 2 grupos por meio de uma lista de alocação de grupos baseada em uma lista de números aleatórios do programa Excel. Cada ponto de acesso terá 2 ou mais sessões de promoção e cada sessão durará cerca de 3 a 4 horas. Se um hotspot tiver 2 sessões de promoção em 1 único dia, as 2 sessões serão alocadas no mesmo grupo RCT, e organizaremos mais 2 sessões de promoção neste hotspot em outro dia.

Ocultação de alocação

Toda a equipe de recrutamento saberá a alocação do grupo antes de cada sessão de promoção, portanto, nenhuma ocultação de grupo pode ser feita.

Cegueira

Os participantes, a equipe de recrutamento e os enfermeiros não podem e não serão cegos para a intervenção. Os avaliadores dos resultados do acompanhamento e os analistas de pesquisa não estarão envolvidos no recrutamento e na entrega da intervenção e serão cegos quanto à alocação do grupo (cego simples).

Avaliações de linha de base

As informações de base incluem dados sociodemográficos, uso atual de produtos de tabaco convencionais e novos, como produtos de tabaco não queimados e cigarros eletrônicos, histórico de tentativas de parar e intenção de parar. A dependência de nicotina será avaliada pelo Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina.24 Os participantes também serão questionados sobre sua autoeficácia em parar de fumar, com base na percepção de importância, dificuldade e confiança para parar de fumar em uma escala Likert de 0 a 10.

Seguir

Todos os fumantes que consentirem no acompanhamento serão contatados por telefone ou WhatsApp em torno de uma semana por uma enfermeira ou equipe de pesquisa treinada após o recrutamento. O objetivo deste seguimento é (1) averiguar se existe algum progresso na cessação tabágica e (2) encorajar o uso da TSN para uma tentativa de deixar de fumar e/ou inscrição nos serviços de SC o mais rapidamente possível. Se os participantes não demonstrarem interesse em parar, a equipe de enfermagem/pesquisa usará a abordagem "5R" para remotivar a intenção de parar. A abordagem "5R" está sendo adotada pela diretriz local e internacional para parar de fumar, incluindo a discussão sobre por que parar de fumar é importante (relevância), perigos de fumar (risco), benefícios de parar de fumar (recompensas), dificuldades (barreiras) e tentativas repetidas de parar (repetição). Se os participantes relatarem qualquer contra-indicação à NRT, a enfermeira/equipe de pesquisa discutirá os motivos com eles e, se necessário, encaminhará os participantes ao médico na clínica de cessação do tabagismo.

No acompanhamento de 1, 3 e 6 meses, os resultados de abandono serão avaliados por um entrevistador treinado por telefone, cego para o status do grupo do sujeito. Uma pequena quantia (HK$ 50 = US$ 6,4) de vale em dinheiro será oferecida àqueles que concluírem uma pesquisa de acompanhamento. Aos 6 meses de seguimento, os participantes que relataram não fumar nos últimos 7 dias serão convidados para uma validação bioquímica da abstinência. Participantes com monóxido de carbono exalado de 4 ppm ou menos e nível de cotinina na saliva abaixo de 10 ng/ml serão considerados abstinência validada. Os participantes da validação bioquímica, independentemente do status de abstinência confirmado, receberão HK$ 50 (US$ 6,4) voucher em dinheiro para a compensação de viagem.

Determinação do tamanho da amostra

Como previmos que as sessões de recrutamento de fornecimento de amostras gratuitas de NRT recrutariam mais fumantes, a proporção de participantes dos 2 grupos do estudo foi arbitrariamente definida em 2:1. No momento em que projetamos este estudo, nossa análise preliminar do RCT piloto mencionado acima mostrou que a taxa de tentativa de abandono no grupo de intervenção e controle foi de 26% e 12% no acompanhamento de 3 meses, respectivamente. Reduzimos arbitrariamente essas taxas para 20% e 8% para acompanhamento de 1 mês. Para detectar uma diferença significativa com teste normal e um poder de 95% e nível de significância de 5%, precisamos de 485 indivíduos no RCT (taxa de alocação 2:1; 323 vs 162). Com base no método de Eldridge et al. (2006),29 assumindo de forma conservadora que poderíamos recrutar 8 participantes por sessão em média e o coeficiente de correlação intra-cluster foi de 0,1, o efeito do design é estimado em 1,7. Assim, o tamanho amostral mínimo necessário para o estudo é de 825 (=1,7 X 485) participantes e 60 sessões no total. Com o cálculo semelhante, o tamanho da amostra necessário para detectar uma diferença significativa na proporção de uso de qualquer serviço de cessação do tabagismo é de 421.

Análise estatística

Um analista de dados independente executará a verificação de dados ausentes, duplicados e válidos no conjunto de dados completo antes da análise ser feita. Todos os dados serão desidentificados na análise de dados. Para avaliar o efeito da amostragem de NRT nos resultados do processo, o número de fumantes que aceitam o conselho breve ou consentem no RCT em cada sessão de recrutamento serão as variáveis ​​de resultado do modelo de regressão de Poisson, com a alocação de grupo como preditor, e o número total de abordou os fumantes naquela sessão de promoção como a variável de compensação. Considerando a possibilidade de resultados correlacionados dos participantes dentro da sessão de recrutamento, uma análise por modelo de equações de estimativa generalizada, atribuindo a sessão como um efeito aleatório, será usada para resumir o efeito da intervenção no resultado primário. A análise adotou uma abordagem longitudinal com uma estrutura intercambiável para a matriz de correlação do resultado. Outros resultados secundários serão analisados ​​com modelos de equações de estimativa generalizada (resultados binários; por exemplo, abstinência de tabaco) ou modelo linear misto (resultados contínuos; por exemplo, importância percebida para parar de fumar). Tanto a intenção de tratar (tratar os participantes como fumantes sem tentativas de parar e não usar os serviços de cessação se eles forem perdidos no acompanhamento) quanto a análise por protocolo serão feitas. Será feita uma análise de subgrupo para comparar os resultados primários e secundários entre os participantes que receberam a intervenção liderada por enfermeiras no local e aqueles que receberam a intervenção por telefone.