흡연자 모집을 위한 니코틴 대체 요법(NRT) 샘플 및 간단한 금연 조언 사용

연구 설계

제안된 프로젝트에는 4단계가 있습니다. (1) SC 홍보를 위한 SC 대사(SCA) 교육; (2) 약물 상담 및 NRT 샘플링(실험 그룹) 또는 NRT만 사용하라는 조언(대조 그룹)을 전달하기 위한 SC 홍보 세션; (3) 모집된 흡연자의 후속 조치; (4) 교육, 홍보 및 NRT 샘플링 사용의 효과 평가. 채용 및 퇴사에 대한 NRT 샘플링의 효과를 조사하기 위해 다중 사이트 클러스터 RCT(할당 비율 2:1)가 사용됩니다. 모든 프로모션 세션은 실험군 또는 통제군에 무작위로 할당됩니다. 실험군은 약물 상담과 NRT 샘플을 받는 반면, 대조군은 NRT 사용에 대한 조언만 받습니다. 두 그룹 모두 홍콩에서 금연 서비스에 등록하는 것이 좋습니다. NRT 샘플링을 받은 흡연자는 연구에 참여할 가능성이 더 높기 때문에 실험 세션은 통제 세션보다 더 많은 흡연자를 모집합니다. 따라서 참가자 할당 비율은 임의로 2:1로 설정됩니다. 두 그룹 간의 비교 가능성을 높이기 위해 한 핫스팟의 프로모션 세션이 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 실험군과 대조군 사이의 흡연자에 대한 모든 채용 및 금연 결과를 비교합니다.

과목

다음 포함 기준을 가진 흡연자는 RCT에 참여하도록 초대됩니다. (5) 지난 한 달 동안 NRT를 사용하지 않았음, (6) 심한 협심증, 심각한 심장 부정맥 및 고혈압이 없었음, (7) 지난 4주 동안 급성 심근 질환을 겪지 않았음, (8) 임신 또는 임신 중이 아님 모유 수유, (9) 정신 질환으로 인해 약물 및 치료를 받고 있지 않음. 흡연 여부를 확인하기 위해 재래식 담배를 사용하시는 분들의 경우 현장에서 흡연자의 내뿜는 일산화탄소를 측정하게 됩니다. 흡연자가 50세 이상이거나 비만인 경우 관찰하거나 환자의 요청에 따라 간호사가 혈압을 측정합니다.

포함 기준 번호 3은 "지난주에 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠다"를 "지난 1개월 동안 담배 제품을 사용한 적이 있다"로 수정한다. 포함 기준을 하루에 최소 10개피(CPD)로 설정하는 초기 의도는 중등도에서 강한 수준의 욕구가 있고 NRT가 더 많이 필요한 흡연자를 모집하는 것입니다. 그러나 우리는 연구 목적 중 하나가 NRT 샘플링을 통한 금연 시도에 NRT 사용을 촉진하는 것임을 인식하고 있습니다. 실제로 10 CPD 미만의 흡연자도 NRT 껌을 사용하면 이점을 얻을 수 있습니다. 따라서 포함 기준의 변경은 우리의 연구 목적에서 벗어나지 않습니다. 반대로 CPD에 대한 기준을 제거하면 더 많은 흡연 인구 그룹에 접근할 수 있고 더 많은 흡연자가 금연을 위해 NRT를 사용하도록 권장할 수 있습니다.

절차

실험 세션에서 SCA는 야외 흡연 핫스팟에서 3-4시간 동안 흡연자에게 접근하여 기념품(예: 펜) 또는 전단지를 배포합니다. 기념품과 전단지에는 SC 메시지, 금연 번호 및 기타 SC 서비스가 포함됩니다. 흡연자가 이를 수락하고 SCA와 대화할 의사가 있는 경우 SCA는 흡연자에게 AWARD 프로토콜을 사용하여 금연하도록 조언합니다. AWARD 프로토콜은 (1) 흡연 이력 묻기, (2) 고위험에 대해 경고(즉, 흡연자의 절반이 흡연 관련 질병으로 사망), (3) 금연 권고, (4) SC 참조를 포함합니다. (5) 위의 조언을 반복합니다(Do-it-again)[4]. 우리의 이전 연구는 AWARD 프로토콜이 금연을 촉진하기 위해 비의료 전문가가 사용하는 실행 가능하고 적절한 도구임을 보여주었습니다[4-6]. 흡연자가 금연에 관심이 있는 경우 SCA는 흡연자에게 NRT를 소개하고 "NRT 샘플링" 프로그램 등록 자격에 대한 예비 평가를 수행합니다. SCA는 현장 간호사의 상담을 받기 위해 인근 금연 트럭으로 가도록 그를 초대합니다. 흡연자가 자격이 없는 경우에도 SC 클리닉에서 제공하는 금연 서비스에 등록할 수 있습니다. 개입 및 평가는 모집 장소에서 근처에 트럭을 주차할 수 있는 경우 금연 트럭에서, 트럭 주차 공간을 사용할 수 없는 경우 야외 공간에서 대부분 이루어집니다.

개입: NRT 샘플링 및 약물 상담

실험 세션에서 현장 간호사는 각 참가자가 현재 신체 상태, 약물 및 혈압에 대한 추가 평가와 함께 NRT 사용에 적합한지 여부를 평가합니다. 참가자가 NRT를 사용하여 금연을 하고 간호사의 평가를 통과하면 흡연 감소를 위해 NRT를 사용하는지 여부와 종료일이 언제인지에 관계없이 NRT 샘플이 처방됩니다. 간호사는 참가자가 사용할 수 있는 NRT 제품 유형(껌: 2mg, 패치: 14mg 또는 21mg)을 결정하도록 돕고 흡연 습관 및 매일 담배를 피우는 것에 따라 NRT 사용 방법을 조언합니다. 소비. 또한 간호사는 (1) 금연 시 NRT 사용의 이점, (2) 금연으로 인한 금단 증상, (3) NRT의 부작용, (4) 사용 지침의 다섯 가지 주요 구성 요소를 다루는 약물 상담을 제공합니다. NRT 및 (5) TWGH의 SC 클리닉 예약. NRT 사용 지침 카드가 제공됩니다. 이후 참가자는 1주 무료 NRT를 받게 됩니다. 우리 연구원은 2일 이내에 우편을 통해 NRT 샘플을 보낼 것입니다.

제어 세션에서는 NRT 샘플과 NRT 사용에 대한 지침 카드를 받지 않는 것을 제외하고 실험 그룹에 대한 위의 모든 절차가 적용됩니다. 대신, 그들은 SC 클리닉에 등록하여 무료 NRT를 받도록 조언받을 것입니다. 두 그룹 모두 SC 클리닉에서 제공하는 한 페이지 분량의 전단지를 받게 되며 SC 클리닉과 서비스 예약을 하도록 권장됩니다. 전단지에는 이 RCT, NRT의 사용 및 금연 클리닉에서 제공하는 서비스에 대해 간략하게 소개되어 있습니다.

참가자가 위의 절차를 완료하면 연구 조교 또는 훈련 된 대사 (연구 직원의 감독하에) 또는 간호사가 NRT 샘플의 효과를 평가하는 시험 및 아웃 리치 서비스를 소개하고 시험 참여 자격을 심사합니다. . 참가자가 자격이 있는 경우 연구 조교는 실험 참여에 대한 동의를 구하고 기본 설문지를 작성합니다.

일부 흡연자는 RCT에 기꺼이 참여하지만 모든 개입을 받거나 핫스팟에서 모든 모집 절차를 완료할 시간이 없습니다. 이 경우 SCA는 RCT를 간략하게 소개하고 참가자에게 서면 동의를 요청합니다. 간호사는 이 참가자들에게 연락하여 기본 설문지를 작성하고 같은 날에 개입(약물 조언 및 NRT 처방)을 제공합니다. 참가자가 실험군인 경우 간호사의 전화 상담 후 저희 연구진이 2일 이내에 우편으로 NRT 샘플을 보내드립니다.

무작위화

파일럿 RCT에서 볼 수 있듯이 실외에서는 개별 무작위화 절차가 어렵기 때문에 프로모션 세션을 기반으로 한 클러스터 무작위화를 클러스터 단위로 사용합니다. PI는 Excel 프로그램의 난수 목록을 기반으로 하는 그룹 할당 목록에 따라 핫스팟 내의 프로모션 세션을 2개 그룹에 무작위로 할당합니다. 각 핫스팟에는 2개 이상의 프로모션 세션이 있으며 각 세션은 약 3-4시간 동안 지속됩니다. 핫스팟에 하루에 2개의 프로모션 세션이 있는 경우 2개의 세션이 동일한 RCT 그룹에 할당되고 다른 날 이 핫스팟에서 2개의 프로모션 세션을 더 구성합니다.

할당 은폐

모든 모집 직원은 각 프로모션 세션 전에 그룹 할당을 알 수 있으므로 그룹 은폐가 수행될 수 없습니다.

실명

참가자, 모집 직원 및 간호사는 개입에 눈이 멀거나 보이지 않습니다. 후속 결과의 평가자와 연구 분석가는 모집 및 개입 전달에 관여하지 않으며 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다(단일 맹검).

기준선 평가

기본 정보에는 사회 인구 통계, 궐련형 담배 제품 및 전자 담배와 같은 기존 및 새로운 담배 제품의 현재 사용, 금연 시도 이력 및 금연 의도가 포함됩니다. 니코틴 의존성은 Fagerström Test for Nicotine Dependence에 의해 평가됩니다.24 참가자들은 또한 0에서 10까지의 리커트 척도로 금연에 대한 인식된 중요성, 어려움 및 자신감을 기반으로 금연에 대한 자기 효능감에 대해 질문을 받습니다.

후속 조치

후속 조치에 동의한 모든 흡연자는 모집 후 약 1주일 동안 간호사 또는 숙련된 연구원이 전화 또는 WhatsApp을 통해 연락을 취할 것입니다. 이 후속 조치의 목적은 (1) 금연에 대한 진행 상황을 조사하고 (2) 가능한 빨리 금연 시도 및/또는 SC 서비스 등록을 위해 NRT를 사용하도록 권장하는 것입니다. 참가자가 금연에 관심이 없는 경우 간호사/연구 직원은 "5R" 접근 방식을 사용하여 금연 의도를 다시 자극합니다. 금연이 왜 중요한지(관련성), 흡연의 위험성(위험성), 금연의 이점(보상), 어려움(방해물) 및 반복적인 금연 시도에 대한 논의를 포함하여 "5R" 접근 방식이 국내외 금연 지침에 채택되고 있습니다. (되풀이). 참가자가 NRT에 금기 사항을 보고하면 간호사/연구 직원이 참가자와 이유를 논의하고 필요한 경우 참가자를 금연 클리닉의 의사에게 안내합니다.

1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 금연 결과는 피험자의 그룹 상태를 알지 못하는 전화를 통해 훈련된 면접관이 평가합니다. 후속 설문조사를 완료하신 분들께 소정의 현금(HK$50=US$6.4) 상품권을 드립니다. 6개월 후속 조치에서 지난 7일 동안 금연을 보고한 참가자는 금욕의 생화학적 검증을 위해 초대됩니다. 내쉬는 일산화탄소가 4ppm 이하이고 타액 코티닌 수치가 10ng/ml 미만인 참가자는 검증된 금욕으로 간주됩니다. 금욕 상태가 확인되더라도 생화학적 검증 참가자에게는 HK$50(US$6.4)가 제공됩니다. 여행 보상을 위한 현금 바우처.

샘플 크기 결정

무료 NRT 샘플을 제공하는 모집 세션이 더 많은 흡연자를 모집할 것으로 예상했기 때문에 두 시험 그룹의 참가자 비율은 임의로 2:1로 설정되었습니다. 이 시험을 설계할 당시 앞서 언급한 파일럿 RCT의 예비 분석에 따르면 3개월 추적 조사에서 개입 그룹과 통제 그룹의 금연 시도 비율은 각각 26%와 12%였습니다. 우리는 임의로 이 비율을 20%로, 1개월 후속 조치에서는 8%로 줄였습니다. 정규 검정과 95% 검정력 및 5% 유의 수준의 유의한 차이를 감지하려면 RCT에 485명의 피험자가 필요합니다(할당 비율 2:1; 323 대 162). Eldridge 등의 방법을 기반으로 합니다. (2006),29 보수적으로 세션 당 평균 8명의 참가자를 모집할 수 있고 클러스터 내 상관 계수가 0.1이라고 가정하면 설계 효과는 1.7로 추정됩니다. 따라서 시험에 필요한 최소 표본 크기는 825명(=1.7 X 485)의 참가자와 총 60개의 세션입니다. 비슷한 계산으로 금연 서비스 이용 비율의 유의미한 차이를 감지하는 데 필요한 표본 크기는 421개입니다.

통계 분석

독립적인 데이터 분석가는 분석이 완료되기 전에 완료된 데이터 세트에서 누락, 중복 및 유효성에 대한 데이터 검사를 수행합니다. 모든 데이터는 데이터 분석에서 익명화됩니다. 프로세스 결과에 대한 NRT 샘플링의 효과를 평가하기 위해 각 모집 세션에서 간략한 조언을 수락하거나 RCT에 동의하는 흡연자의 수는 그룹 할당을 예측 변수로 사용하는 포아송 회귀 모델의 결과 변수가 될 것이며 총 프로모션 세션에서 오프셋 변수로 흡연자에게 접근했습니다. 모집 세션 내 참가자의 상관 결과 가능성을 고려하여 세션을 무작위 효과로 할당하는 일반화 추정 방정식 모델에 의한 분석을 사용하여 주요 결과에 대한 개입 효과를 요약합니다. 분석은 결과의 상관 관계 매트릭스에 대해 교환 가능한 구조로 종단적 접근 방식을 채택했습니다. 다른 2차 결과는 일반화된 추정 방정식 모델(이진 결과, 예: 금연) 또는 선형 혼합 모델(지속적인 결과, 예: 금연의 중요성 인식). 치료 의향(참가자를 금연 시도 없이 흡연자로 취급하고 후속 조치에서 손실된 경우 금연 서비스를 사용하지 않음) 및 프로토콜별 분석이 모두 수행됩니다. 현장에서 간호사 주도 중재를 받는 참가자와 전화를 통해 중재를 받는 참가자 간의 1차 및 2차 결과를 비교하는 하위 그룹 분석이 수행됩니다.