Uso del campione di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e breve consiglio per smettere di fumare per il reclutamento di fumatori

Progettazione dello studio

Il progetto proposto prevede 4 fasi: (1) Formazione degli ambasciatori SC (SCA) per la promozione SC; (2) sessioni di promozione SC per fornire consulenza sui farmaci e campionamento NRT (gruppo sperimentale) o il consiglio di utilizzare solo NRT (gruppo di controllo); (3) Follow-up dei fumatori reclutati; (4) Valutazione dell'efficacia della formazione, delle promozioni e dell'uso del campionamento NRT. Per esaminare l'efficacia del campionamento NRT per il reclutamento e l'abbandono, verrà utilizzato un cluster RCT multi-sito (rapporto di allocazione 2: 1). Tutte le sessioni di promozione saranno assegnate in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà consulenza sui farmaci e campioni di NRT, mentre il gruppo di controllo riceverà solo il consiglio di utilizzare NRT. Entrambi i gruppi sono invitati a iscriversi a qualsiasi servizio per smettere di fumare a Hong Kong. Poiché i fumatori che ricevono il campionamento NRT avranno maggiori probabilità di partecipare allo studio, le sessioni sperimentali recluteranno quindi più fumatori rispetto alle sessioni di controllo. Pertanto, il rapporto di allocazione dei partecipanti è arbitrariamente fissato a 2:1. Per aumentare la comparabilità tra i due gruppi, le sessioni di promozione di un hotspot verranno assegnate in modo casuale a entrambi i gruppi. Verranno confrontati tutti i risultati di reclutamento e di cessazione nei fumatori tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.

Soggetti

I fumatori con i seguenti criteri di inclusione saranno invitati a partecipare al nostro RCT: (1) residenti a Hong Kong, (2) di età compresa tra 18 e 65 anni, (3) hanno fatto uso di qualsiasi prodotto del tabacco nell'ultimo mese, (4) in grado di leggere e parlano cinese, (5) non hanno usato NRT nell'ultimo mese, (6) nessuna angina grave, aritmie cardiache gravi e ipertensione, (7) non hanno sofferto di eventi miocardici acuti nelle ultime 4 settimane, (8) né gravidanza né allattamento al seno, (9) non sotto farmaci e cure a causa di malattie mentali. Per confermare lo stato di fumo, in coloro che usano sigarette convenzionali, verrà misurato in loco il monossido di carbonio espirato dai fumatori. Gli infermieri misureranno la pressione sanguigna se il fumatore ha più di 50 anni, è obeso per osservazione o su richiesta del paziente.

Il criterio di inclusione n. 3 era "fumare 10 o più sigarette al giorno nell'ultima settimana" ed è modificato in "aver usato qualsiasi prodotto del tabacco nell'ultimo mese". L'intenzione iniziale di stabilire i criteri di inclusione di almeno 10 sigarette al giorno (CPD) è di reclutare fumatori con un livello di desiderio da moderato a forte e un maggiore bisogno di NRT. Tuttavia, riconosciamo anche che uno degli obiettivi della ricerca è promuovere l'uso della NRT per i tentativi di smettere con il campionamento della NRT. Infatti, anche i fumatori che fumano meno di 10 CPD possono beneficiare dell'uso di gomme NRT. Pertanto, la modifica dei criteri di inclusione non si discosta dal nostro obiettivo di ricerca. Al contrario, con la rimozione del criterio per lo sviluppo professionale continuo, saremo in grado di raggiungere un gruppo più ampio di fumatori e incoraggiare più fumatori a utilizzare la NRT per smettere di fumare.

Procedure

Nelle sessioni sperimentali, le SCA si avvicineranno e distribuiranno souvenir (ad esempio una penna) o volantini ai fumatori negli hotspot all'aperto per 3-4 ore. I souvenir ei volantini conterranno messaggi SC, numero di quitline e altri servizi SC. Se un fumatore è disposto ad accettarli e a parlare con gli SCA, gli SCA consiglieranno al fumatore di smettere utilizzando il protocollo AWARD. Il protocollo AWARD include (1) Chiedere la storia del fumo, (2) Avvertire del rischio elevato (vale a dire, la metà dei fumatori morirà per malattie legate al fumo), (3) Consigliare di smettere, (4) Fare riferimento al SC cliniche di TWGH e (5) ripetere il consiglio di cui sopra (fallo di nuovo) [4]. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che il protocollo AWARD è uno strumento fattibile e appropriato utilizzato da professionisti non sanitari per promuovere la cessazione del fumo [4-6]. Se il fumatore è interessato a smettere di fumare, le SCA introdurranno la NRT al fumatore e condurranno una valutazione preliminare della sua idoneità all'iscrizione al programma "Campionamento NRT". Le SCA lo/la inviteranno a recarsi al vicino camion per smettere di fumare per ricevere consulenza da un'infermiera in loco. Se il fumatore non è idoneo, può comunque iscriversi al servizio di disassuefazione fornito dalle cliniche SC. L'intervento e la valutazione si svolgeranno principalmente in un camion per smettere di fumare quando le sedi di reclutamento ci consentono di parcheggiare il camion nelle vicinanze, o in aree all'aperto quando non è disponibile un parcheggio per un camion.

Intervento: campionamento NRT e consulenza farmacologica

Nelle sessioni sperimentali, un'infermiera in loco valuterà se ogni partecipante è idoneo all'uso della NRT con un'ulteriore valutazione del suo stato fisico attuale, dei farmaci e della pressione sanguigna. Se il partecipante è disposto a utilizzare la NRT per smettere di fumare e superare la valutazione dell'infermiere, gli verrà prescritto il campione NRT, indipendentemente dal fatto che utilizzi la NRT per la riduzione del fumo e quando sia il giorno in cui ha smesso. L'infermiere aiuterà il partecipante a decidere quale tipo di prodotto NRT (gomma: 2 mg, cerotto: 14 mg o 21 mg) che può utilizzare e lo consiglierà su come utilizzare la NRT in base alla sua abitudine al fumo e alla sigaretta giornaliera consumo. Inoltre, l'infermiere fornirà consulenza farmacologica che affronta cinque componenti principali: (1) i benefici dell'uso della NRT per smettere di fumare, (2) i sintomi di astinenza dovuti alla cessazione del fumo, (3) gli effetti collaterali della NRT, (4) le istruzioni per l'uso NRT e (5) prendere appuntamenti per le cliniche TWGHs SC. Verrà consegnata una scheda di istruzioni per l'utilizzo della NRT. Successivamente, il partecipante riceverà NRT gratuito di 1 settimana. Il nostro staff di ricerca invierà il campione NRT via mail entro 2 giorni.

Nelle sessioni di controllo verranno applicate tutte le procedure di cui sopra per il gruppo sperimentale, tranne che non riceveranno un campione di NRT e una scheda di istruzioni sull'uso di NRT. Invece, verrà consigliato loro di ottenere la NRT gratuita iscrivendosi alle cliniche SC. Entrambi i gruppi riceveranno un opuscolo di una pagina fornito dalle cliniche SC e incoraggiati a fissare appuntamenti di servizio con le cliniche SC. Il volantino presentava brevemente questo RCT, l'uso della NRT e il servizio fornito dalle cliniche per la cessazione del fumo.

Quando il partecipante ha terminato le procedure di cui sopra, l'assistente di ricerca o gli ambasciatori formati (sotto la supervisione del personale di ricerca) o l'infermiere introdurranno la prova di valutazione dell'effetto del campione NRT e del servizio di sensibilizzazione e verificheranno l'idoneità a partecipare alla sperimentazione . Se il partecipante è idoneo, l'assistente di ricerca chiederà il suo consenso a partecipare allo studio e completerà un questionario di riferimento.

Alcuni fumatori sono disposti a partecipare all'RCT, ma non hanno tempo per ricevere tutti gli interventi o completare tutte le procedure di reclutamento presso gli hotspot. In questi casi, le SCA introdurranno solo brevemente l'RCT, chiedendo ai partecipanti di dare il consenso scritto. Un infermiere contatterà questi partecipanti per completare il questionario di riferimento e consegnare l'intervento (consulenza sui farmaci e prescrizione NRT) entro lo stesso giorno. Se i partecipanti sono nel gruppo sperimentale, dopo la consulenza telefonica da parte dell'infermiere, il nostro staff di ricerca invierà il campione NRT via mail entro 2 giorni.

Randomizzazione

Useremo la randomizzazione del cluster basata sulla sessione di promozione come unità del cluster perché le procedure di randomizzazione individuale sono difficili nelle aree all'aperto, come riscontrato nel nostro RCT pilota. Il PI assegnerà in modo casuale le sessioni di promozione all'interno di un hotspot ai 2 gruppi in base a un elenco di allocazione di gruppo basato su un elenco di numeri casuali dal programma Excel. Ogni hotspot avrà 2 o più sessioni di promozione e ogni sessione durerà circa 3-4 ore. Se un hotspot ha 2 sessioni di promozione in un solo giorno, le 2 sessioni verranno assegnate allo stesso gruppo RCT e organizzeremo altre 2 sessioni di promozione in questo hotspot in un altro giorno.

Occultamento dell'allocazione

Tutto il personale di reclutamento conoscerà l'allocazione del gruppo prima di ogni sessione di promozione, quindi non è possibile nascondere il gruppo.

Accecante

I partecipanti, il personale di reclutamento e gli infermieri non possono e non saranno accecati dall'intervento. I valutatori dei risultati del follow-up e gli analisti della ricerca non saranno coinvolti nel reclutamento e nella consegna dell'intervento e saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo (single blindness).

Valutazioni di base

Le informazioni di riferimento includono i dati socio-demografici, l'uso corrente di prodotti del tabacco convenzionali e nuovi, come i prodotti del tabacco riscaldati e non bruciati e le sigarette elettroniche, la storia dei tentativi di smettere e l'intenzione di smettere. La dipendenza da nicotina sarà valutata mediante il test Fagerström per la dipendenza da nicotina.24 Ai partecipanti verrà anche chiesto della loro autoefficacia nello smettere, in base all'importanza percepita, alla difficoltà e alla fiducia nello smettere di fumare su una scala Likert da 0 a 10.

Seguito

Tutti i fumatori che acconsentono al follow-up saranno contattati via telefono o WhatsApp circa una settimana dopo l'assunzione da un infermiere o da uno staff di ricerca qualificato. Lo scopo di questo follow-up è (1) indagare se ci sono progressi verso la cessazione del fumo e (2) incoraggiare l'uso della NRT per un tentativo di smettere e/o l'iscrizione ai servizi SC il prima possibile. Se i partecipanti non mostrano alcun interesse a smettere, il personale infermieristico/ricercatore utilizzerà l'approccio "5R" per rimotivare l'intenzione di smettere. L'approccio "5R" è stato adottato dalle linee guida locali e internazionali per la cessazione del fumo, inclusa la discussione sul perché smettere è importante (rilevanza), sui pericoli del fumo (rischio), sui benefici della cessazione (ricompense), sulle difficoltà (blocchi) e sui ripetuti tentativi di smettere (ripetizione). Se i partecipanti segnalano una o più controindicazioni alla NRT, il personale infermieristico/ricercatore ne discuterà le ragioni con loro e, se necessario, indirizzerà i partecipanti al medico della clinica per smettere di fumare.

Al follow-up di 1, 3 e 6 mesi, i risultati della cessazione saranno valutati da un intervistatore qualificato tramite telefono che non vede lo stato del gruppo del soggetto. Un piccolo importo (HK $ 50 = US $ 6,4) di buono in contanti verrà offerto a coloro che hanno completato un sondaggio di follow-up. Al follow-up di 6 mesi, i partecipanti che hanno riferito di non fumare negli ultimi 7 giorni saranno invitati per una convalida biochimica dell'astinenza. I partecipanti con monossido di carbonio espirato pari o inferiore a 4 ppm e livello di cotinina nella saliva inferiore a 10 ng / ml saranno considerati come astinenza convalidata. Ai partecipanti alla convalida biochimica, indipendentemente dallo stato di astinenza confermato, verrà offerto un HK $ 50 (US $ 6,4) buono in contanti per l'indennità di viaggio.

Determinazione della dimensione del campione

Poiché abbiamo previsto che le sessioni di reclutamento per la fornitura di campioni NRT gratuiti recluteranno più fumatori, il rapporto dei partecipanti dei 2 gruppi di prova è arbitrariamente fissato a 2:1. Al momento in cui abbiamo progettato questo studio, la nostra analisi preliminare del suddetto RCT pilota ha mostrato che il tasso di tentativi di smettere nel gruppo di intervento e di controllo era rispettivamente del 26% e del 12% al follow-up di 3 mesi. Abbiamo arbitrariamente ridotto queste percentuali al 20% e all'8% per il follow-up di 1 mese. Per rilevare una differenza significativa con il test normale e una potenza del 95% e un livello di significatività del 5%, abbiamo bisogno di 485 soggetti nell'RCT (rapporto di allocazione 2:1; 323 vs 162). Sulla base del metodo di Eldridge et al. (2006),29 supponendo prudentemente di poter reclutare in media 8 partecipanti per sessione e che il coefficiente di correlazione intra-cluster fosse 0,1, l'effetto del progetto è stimato a 1,7. Pertanto, la dimensione minima del campione richiesta per lo studio è di 825 (= 1,7 X 485) partecipanti e 60 sessioni in totale. Con un calcolo simile, la dimensione del campione richiesta per rilevare una differenza significativa nella percentuale di utilizzo di qualsiasi servizio per smettere di fumare è 421.

analisi statistica

Un analista di dati indipendente eseguirà il controllo dei dati mancanti, duplicati e validi sul set di dati completato prima che l'analisi venga eseguita. Tutti i dati saranno anonimizzati nell'analisi dei dati. Per valutare l'effetto del campionamento NRT sui risultati del processo, il numero di fumatori che accettano il breve consiglio o acconsentono all'RCT in ciascuna sessione di reclutamento saranno le variabili di risultato del modello di regressione di Poisson, con l'allocazione del gruppo come predittore e il numero totale di si è avvicinato ai fumatori in quella sessione di promozione come variabile di compensazione. Considerando la possibilità di esiti correlati dei partecipanti all'interno della sessione di reclutamento, verrà utilizzata un'analisi mediante modello di equazioni di stima generalizzate, assegnando la sessione come effetto casuale, per riassumere l'effetto dell'intervento sull'esito primario. L'analisi ha adottato un approccio longitudinale con una struttura intercambiabile per la matrice di correlazione del risultato. Altri risultati secondari saranno analizzati con modelli di equazioni di stima generalizzate (risultati binari; ad es. astinenza dal tabacco) o modello misto lineare (risultati continui; ad es. importanza percepita per smettere di fumare). Verranno eseguite sia l'intenzione di trattare (trattare i partecipanti come fumatori senza tentativi di smettere e nessun uso dei servizi di cessazione se vengono persi al follow-up) sia l'analisi per protocollo. Verrà eseguita l'analisi dei sottogruppi per confrontare gli esiti primari e secondari tra i partecipanti che ricevono l'intervento in loco condotto dall'infermiere e quelli che ricevono l'intervento per telefono.