Uso de muestra de terapia de reemplazo de nicotina (TRN) y consejos breves para dejar de fumar para reclutar fumadores

Diseño del estudio

El proyecto propuesto tiene 4 fases: (1) Formación de embajadores del SC (SCAs) para la promoción del SC; (2) sesiones de promoción de SC para brindar asesoramiento sobre medicamentos y muestreo de TRN (grupo experimental), o el consejo de usar TSN solo (grupo de control); (3) Seguimiento de los fumadores reclutados; (4) Evaluación de la eficacia de la capacitación, las promociones y el uso del muestreo de NRT. Para examinar la efectividad del muestreo de NRT para el reclutamiento y el abandono, se utilizará un ECA por conglomerados de sitios múltiples (proporción de asignación 2:1). Todas las sesiones de promoción se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o al de control. El grupo experimental recibirá asesoramiento sobre medicación y muestras de TSN, mientras que el grupo de control solo recibirá el asesoramiento sobre el uso de TSN. Se aconseja a ambos grupos que se inscriban en cualquier servicio para dejar de fumar en Hong Kong. Debido a que es más probable que los fumadores que reciben muestras de NRT participen en el estudio, las sesiones experimentales reclutarán más fumadores que las sesiones de control. Por lo tanto, la proporción de asignación de participantes se establece arbitrariamente en 2:1. Para aumentar la comparabilidad entre los dos grupos, las sesiones de promoción de un punto de acceso se asignarán aleatoriamente a cada grupo. Se compararán todos los resultados de reclutamiento y abandono en los fumadores entre el grupo experimental y el de control.

Asignaturas

Se invitará a los fumadores con los siguientes criterios de inclusión a participar en nuestro ECA: (1) residentes de Hong Kong, (2) de 18 a 65 años de edad, (3) han usado cualquier producto de tabaco en el último mes, (4) capaz de leer y hablan chino, (5) no han usado TSN durante el último mes, (6) no tienen angina severa, arritmias cardíacas graves e hipertensión, (7) no han sufrido un evento agudo de miocardio en las últimas 4 semanas, (8) no están embarazadas ni lactancia, (9) no bajo medicación y tratamiento por enfermedad mental. Para confirmar la condición de fumador, en aquellos que usan cigarrillos convencionales, se medirá in situ el monóxido de carbono exhalado de los fumadores. Las enfermeras medirán la presión arterial si el fumador tiene más de 50 años, es obeso por observación oa petición del paciente.

El criterio de inclusión no. 3 fue "fumar 10 cigarrillos o más por día durante la última semana" y se modifica para "haber consumido cualquier producto de tabaco en el último mes". La intención inicial de establecer el criterio de inclusión de al menos 10 cigarrillos por día (CPD) es reclutar fumadores que tienen un nivel de ansiedad moderado a fuerte y una mayor necesidad de TSN. Sin embargo, también reconocemos que uno de los objetivos de la investigación es promover el uso de NRT para intentos de dejar de fumar con muestreo de NRT. De hecho, los fumadores que fuman menos de 10 CPD también pueden beneficiarse del uso de chicles NRT. Por lo tanto, el cambio en los criterios de inclusión no se desvía de nuestro objetivo de investigación. Por el contrario, con la eliminación del criterio para CPD, podremos llegar a un grupo más grande de población fumadora y alentar a más fumadores a usar TSN para dejar de fumar.

Procedimientos

En las sesiones experimentales, los SCA se acercarán y distribuirán recuerdos (p. ej., un bolígrafo) o folletos a los fumadores en los puntos de acceso para fumadores al aire libre durante 3 o 4 horas. Los souvenirs y folletos tendrán mensajes SC, número de línea de ayuda y otros servicios SC. Si un fumador está dispuesto a aceptarlos y hablar con los SCA, los SCA aconsejarán al fumador que deje de fumar utilizando el protocolo AWARD. El protocolo AWARD incluye (1) Preguntar sobre el historial de tabaquismo, (2) Advertir sobre el alto riesgo (es decir, la mitad de los fumadores morirán de enfermedades relacionadas con el tabaquismo), (3) Asesorar para dejar de fumar, (4) Referir al SC clínicas de TWGH y (5) Repita el consejo anterior (Hazlo de nuevo) [4]. Nuestros estudios previos han demostrado que el protocolo AWARD es una herramienta factible y apropiada utilizada por profesionales no sanitarios para promover el abandono del hábito de fumar [4-6]. Si el fumador está interesado en dejar de fumar, los SCA le presentarán la NRT y realizarán una evaluación preliminar de su elegibilidad para inscribirse en el programa de "muestreo de NRT". Los SCA lo invitarán a ir al camión para dejar de fumar cercano para recibir asesoramiento de una enfermera en el lugar. Si el fumador no es elegible, aún puede inscribirse en el servicio para dejar de fumar proporcionado por las clínicas SC. La intervención y la evaluación se llevarán a cabo principalmente en un camión para dejar de fumar cuando los lugares de reclutamiento nos permitan estacionar el camión cerca, o en áreas al aire libre cuando no haya un espacio de estacionamiento disponible para un camión.

Intervención: toma de muestras de NRT y asesoramiento sobre medicamentos

En las sesiones experimentales, una enfermera en el lugar evaluará si cada participante es apto para usar NRT con una evaluación adicional de su estado físico actual, medicación y presión arterial. Si el participante está dispuesto a usar TSN para dejar de fumar y pasa la evaluación de la enfermera, se le prescribirá la muestra de TSN, independientemente de si usa TSN para reducir el tabaquismo y cuándo es el día para dejar de fumar. La enfermera ayudará al participante a decidir qué tipo de producto de TSN (goma de mascar: 2 mg, parche: 14 mg o 21 mg) que puede usar y le aconsejará sobre cómo usar la TRN en función de su hábito de fumar y cigarrillo diario. consumo. Además, la enfermera brindará asesoramiento sobre medicamentos que aborda cinco componentes principales: (1) los beneficios de usar la NRT para dejar de fumar, (2) los síntomas de abstinencia debido a dejar de fumar, (3) los efectos secundarios de la NRT, (4) las instrucciones para usar NRT, y (5) concertar citas para las clínicas SC de TWGH. Se le dará una tarjeta de instrucciones para usar NRT. Posteriormente, el participante recibirá 1 semana de NRT gratis. Nuestro personal de investigación enviará la muestra de NRT por correo dentro de los 2 días.

En las sesiones de control, se aplicarán todos los procedimientos anteriores para el grupo experimental, excepto que no recibirán una muestra de TSN y una tarjeta de instrucciones sobre el uso de TSN. En su lugar, se les recomendará que obtengan NRT gratis inscribiéndose en las clínicas SC. Ambos grupos recibirán un folleto de una página proporcionado por las clínicas de SC y se les alentará a hacer citas de servicio con las clínicas de SC. El folleto presentó brevemente este ECA, el uso de TSN y el servicio proporcionado por las clínicas para dejar de fumar.

Cuando el participante haya terminado los procedimientos anteriores, el asistente de investigación o los embajadores capacitados (bajo la supervisión del personal de investigación) o la enfermera presentarán el ensayo para evaluar el efecto de la muestra de NRT y el servicio de extensión y examinarán la elegibilidad para participar en el ensayo. . Si el participante es elegible, el asistente de investigación buscará su consentimiento para participar en el ensayo y completará un cuestionario de referencia.

Algunos fumadores están dispuestos a participar en el RCT, pero no tienen tiempo para recibir toda la intervención o completar todos los procedimientos de reclutamiento en los hotspots. En estos casos, los SCA solo presentarán brevemente el ECA y pedirán a los participantes que den su consentimiento por escrito. Una enfermera se pondrá en contacto con estos participantes para completar el cuestionario de referencia y entregar la intervención (consejos de medicación y prescripción de NRT) dentro del mismo día. Si los participantes están en el grupo experimental, después del asesoramiento telefónico por parte de la enfermera, nuestro personal de investigación enviará la muestra de TRN por correo en un plazo de 2 días.

Aleatorización

Usaremos la aleatorización por conglomerados basada en la sesión de promoción como la unidad del conglomerado porque los procedimientos de aleatorización individual son difíciles en áreas al aire libre, como se encontró en nuestro ECA piloto. El PI asignará aleatoriamente las sesiones de promoción dentro de un punto de acceso a los 2 grupos mediante una lista de asignación de grupos que se basa en una lista de números aleatorios del programa Excel. Cada punto de acceso tendrá 2 o más sesiones de promoción, y cada sesión durará entre 3 y 4 horas. Si un hotspot tiene 2 sesiones de promoción en 1 solo día, las 2 sesiones se asignarán al mismo grupo RCT y organizaremos 2 sesiones de promoción más en este hotspot en otro día.

Ocultamiento de asignación

Todo el personal de reclutamiento conocerá la asignación del grupo antes de cada sesión de promoción, por lo que no se puede ocultar el grupo.

Cegador

Los participantes, el personal de reclutamiento y las enfermeras no pueden y no estarán cegados a la intervención. Los evaluadores de los resultados del seguimiento y los analistas de investigación no participarán en el reclutamiento ni en la entrega de la intervención, y estarán cegados a la asignación del grupo (ceguera simple).

Evaluaciones de referencia

La información de referencia incluye datos sociodemográficos, uso actual de productos de tabaco convencionales y nuevos, como productos de tabaco que no se queman y cigarrillos electrónicos, historial de intentos de dejar de fumar e intención de dejar de fumar. La dependencia de la nicotina se evaluará mediante la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström.24 También se preguntará a los participantes sobre su autoeficacia para dejar de fumar, en función de la importancia percibida, la dificultad y la confianza para dejar de fumar en una escala Likert de 0 a 10.

Hacer un seguimiento

Todos los fumadores que den su consentimiento para el seguimiento serán contactados por teléfono o WhatsApp alrededor de una semana por una enfermera o personal de investigación capacitado después del reclutamiento. El objetivo de este seguimiento es (1) averiguar si hay algún progreso hacia el abandono del hábito de fumar y (2) alentar el uso de TSN para intentar dejar de fumar y/o la inscripción en los servicios de SC lo antes posible. Si los participantes no muestran interés en dejar de fumar, el personal de enfermería/investigación utilizará el enfoque de las "5R" para volver a motivar la intención de dejar de fumar. El enfoque "5R" está siendo adoptado por la guía para dejar de fumar local e internacional, incluida la discusión sobre por qué dejar de fumar es importante (relevancia), los peligros de fumar (riesgo), los beneficios de dejar de fumar (recompensas), las dificultades (obstáculos) y los intentos repetidos de dejar de fumar. (repetición). Si los participantes informan alguna contraindicación a la TSN, el personal de enfermería/investigación analizará los motivos con ellos y, si es necesario, derivará a los participantes al médico de la clínica para dejar de fumar.

En el seguimiento de 1, 3 y 6 meses, los resultados del abandono del hábito serán evaluados por un entrevistador capacitado por teléfono que no conoce el estado del grupo del sujeto. Se ofrecerá una pequeña cantidad (50 dólares de Hong Kong = 6,4 dólares estadounidenses) de cupón en efectivo a aquellos que completaron una encuesta de seguimiento. A los 6 meses de seguimiento, los participantes que informaron no haber fumado en los últimos 7 días serán invitados a una validación bioquímica de la abstinencia. Los participantes con monóxido de carbono exhalado de 4 ppm o menos y un nivel de cotinina en saliva inferior a 10 ng/ml se considerarán abstinencia validada. A los participantes de la validación bioquímica, independientemente de que se confirme el estado de abstinencia, se les ofrecerá 50 dólares de Hong Kong (6,4 dólares estadounidenses) bono en efectivo para la compensación del viaje.

Determinación del tamaño de la muestra

Como predijimos que las sesiones de reclutamiento de proporcionar muestras gratuitas de NRT reclutarán a más fumadores, la proporción de participantes de los 2 grupos de prueba se establece arbitrariamente en 2: 1. En el momento en que diseñamos este ensayo, nuestro análisis preliminar del ECA piloto antes mencionado mostró que la tasa de intentos de abandono en el grupo de intervención y control fue del 26 % y del 12 % a los 3 meses de seguimiento, respectivamente. Redujimos arbitrariamente estas tasas al 20% y al 8% para el seguimiento de 1 mes. Para detectar una diferencia significativa con la prueba normal y una potencia del 95 % y un nivel de significancia del 5 %, necesitamos 485 sujetos en el ECA (proporción de asignación 2:1; 323 frente a 162). Basado en el método de Eldridge et al. (2006),29 suponiendo de manera conservadora que podríamos reclutar a 8 participantes por sesión en promedio y que el coeficiente de correlación intragrupo fue de 0,1, el efecto del diseño se estima en 1,7. Por lo tanto, el tamaño de muestra mínimo requerido para el ensayo es de 825 (=1,7 X 485) participantes y 60 sesiones en total. Con un cálculo similar, el tamaño de muestra requerido para detectar una diferencia significativa en la proporción de usuarios de cualquier servicio para dejar de fumar es 421.

análisis estadístico

Un analista de datos independiente realizará la verificación de datos faltantes, duplicados y válidos en el conjunto de datos completo antes de realizar el análisis. Todos los datos serán desidentificados en el análisis de datos. Para evaluar el efecto del muestreo de NRT en los resultados del proceso, el número de fumadores que aceptan el consejo breve o consienten el RCT en cada sesión de reclutamiento serán las variables de resultado del modelo de regresión de Poisson, con la asignación de grupos como predictor, y el número total de se acercó a los fumadores en esa sesión de promoción como la variable de compensación. Considerando la posibilidad de resultados correlacionados de los participantes dentro de la sesión de reclutamiento, se utilizará un análisis por modelo de ecuaciones de estimación generalizadas, asignando la sesión como un efecto aleatorio, para resumir el efecto de la intervención en el resultado primario. El análisis adoptó un enfoque longitudinal con una estructura intercambiable para la matriz de correlación del resultado. Otros resultados secundarios se analizarán con modelos de ecuaciones de estimación generalizadas (resultados binarios; p. abstinencia del tabaco) o modelo mixto lineal (resultados continuos; p. importancia percibida para dejar de fumar). Se realizarán análisis por intención de tratar (tratar a los participantes como fumadores sin intentos de abandono y sin uso de los servicios para dejar de fumar si se pierden durante el seguimiento) y por protocolo. Se realizará un análisis de subgrupos para comparar los resultados primarios y secundarios entre los participantes que reciben la intervención dirigida por enfermeras en el lugar y los que reciben la intervención por teléfono.