Wykorzystanie próbki nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i krótkie porady dotyczące rzucania palenia dla rekrutacji palaczy

Projekt badania

Proponowany projekt składa się z 4 etapów: (1) Szkolenie ambasadorów SC (SCA) w celu promocji SC; (2) sesje promocyjne SC w celu udzielania porad dotyczących leków i pobierania próbek NRT (grupa eksperymentalna) lub porad dotyczących stosowania wyłącznie NRT (grupa kontrolna); (3) Obserwacja rekrutowanych palaczy; (4) Ocena skuteczności szkoleń, promocji i wykorzystania próbek NRT. Aby zbadać skuteczność pobierania próbek NRT w celu rekrutacji i rezygnacji, zostanie zastosowany wieloośrodkowy klaster RCT (stosunek alokacji 2:1). Wszystkie sesje promocyjne zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzyma poradę lekarską i próbki NRT, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma jedynie poradę dotyczącą stosowania NRT. Zaleca się, aby obie grupy zapisały się do dowolnej usługi rzucania palenia w Hongkongu. Ponieważ palacze, którzy otrzymują próbkę NRT, będą bardziej skłonni do udziału w badaniu, sesje eksperymentalne zrekrutują wtedy więcej palaczy niż sesje kontrolne. Stąd stosunek alokacji uczestników jest arbitralnie ustalony na poziomie 2:1. Aby zwiększyć porównywalność między dwiema grupami, sesje promocyjne jednego hotspotu zostaną losowo przydzielone do każdej z grup. Wszystkie wyniki rekrutacji i rzucania palenia u palaczy między grupą eksperymentalną i kontrolną zostaną porównane.

Przedmioty

Palacze spełniający następujące kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału w naszym RCT: (1) mieszkańcy Hongkongu, (2) w wieku od 18 do 65 lat, (3) używali jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego miesiąca, (4) potrafią czytać i mówią po chińsku, (5) nie stosowały NRT w ciągu ostatniego miesiąca, (6) nie cierpiały na ciężką dusznicę bolesną, poważne zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie, (7) nie przebyły ostrego incydentu mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni, (8) nie były w ciąży ani karmienie piersią, (9) nie przyjmuje leków i nie leczy się z powodu choroby psychicznej. Aby potwierdzić status palenia, u osób palących konwencjonalne papierosy na miejscu zostanie zmierzony wydychany przez palaczy tlenek węgla. Pielęgniarki zmierzą ciśnienie krwi, jeśli palacz jest w wieku powyżej 50 lat, otyły na podstawie obserwacji lub na życzenie pacjenta.

Kryterium włączenia nr. 3 brzmiało „palić 10 lub więcej papierosów dziennie w ciągu ostatniego tygodnia” i zostało zmienione na „używał jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego miesiąca”. Początkowym zamiarem ustalenia kryteriów włączenia co najmniej 10 papierosów dziennie (CPD) jest rekrutacja palaczy, którzy mają umiarkowany lub silny poziom głodu i większą potrzebę NTZ. Jednak zdajemy sobie również sprawę, że jednym z celów badań jest promowanie stosowania NRT w próbach rzucenia palenia za pomocą pobierania próbek NRT. W rzeczywistości palacze, którzy palą mniej niż 10 CPD, również mogą odnieść korzyści ze stosowania gum NRT. Dlatego zmiana kryteriów włączenia nie odbiega od naszego celu badawczego. Natomiast po usunięciu kryterium CPD będziemy mogli dotrzeć do większej grupy populacji palących i zachęcić większą liczbę palaczy do stosowania NRT w celu rzucenia palenia.

Procedury

W sesjach eksperymentalnych SCA będą zbliżać się i rozdawać pamiątki (np. długopis) lub ulotki palaczom w zewnętrznych miejscach palenia przez 3-4 godziny. Pamiątki i ulotki będą miały komunikaty SC, numer linii wyjścia i inne usługi SC. Jeśli palacz jest skłonny je zaakceptować i porozmawiać z SCA, SCA doradzą palaczowi rzucenie palenia przy użyciu protokołu AWARD. Protokół AWARD obejmuje (1) Zapytanie o historię palenia, (2) Ostrzeżenie o wysokim ryzyku (tj. połowa palaczy umrze z powodu chorób związanych z paleniem), (3) Doradzenie rzucenia palenia, (4) Skierowanie do SC klinikach TWGH oraz (5) Powtórz powyższe rady (Do-it-again) [4]. Nasze poprzednie badania wykazały, że protokół AWARD jest wykonalnym i odpowiednim narzędziem stosowanym przez pracowników niebędących pracownikami służby zdrowia w celu promowania rzucania palenia [4-6]. Jeśli palacz jest zainteresowany rzuceniem palenia, SCA wprowadzą palacza w NRT i przeprowadzą wstępną ocenę jego/jej uprawnień do zapisania się do programu „Pobieranie próbek NRT”. SCA zaproszą go, aby udał się do pobliskiej ciężarówki rzucającej palenie, aby uzyskać poradę pielęgniarki na miejscu. Jeśli palacz nie kwalifikuje się, nadal może zapisać się na usługę rzucania palenia świadczoną przez kliniki SC. Interwencja i ocena będą miały miejsce głównie w ciężarówce do rzucania palenia, gdy miejsca rekrutacji pozwalają nam zaparkować ciężarówkę w pobliżu lub na zewnątrz, gdy miejsce parkingowe dla ciężarówki nie jest dostępne.

Interwencja: pobieranie próbek NRT i poradnictwo dotyczące leków

W sesjach eksperymentalnych pielęgniarka na miejscu oceni, czy każdy uczestnik jest zdolny do stosowania NRT z dalszą oceną jego/jej aktualnego stanu fizycznego, przyjmowanych leków i ciśnienia krwi. Jeśli uczestnik jest chętny do stosowania NRT w celu rzucenia palenia i przejdzie ocenę pielęgniarki, zostanie mu przepisana próbka NRT, niezależnie od tego, czy stosuje NRT w celu ograniczenia palenia i kiedy przypada dzień rzucenia palenia. Pielęgniarka pomoże uczestnikowi zdecydować, jakiego rodzaju produktu NRT (guma: 2mg, plaster: 14mg lub 21mg), którego może używać i doradzi mu, jak stosować NRT w oparciu o jego nawyk palenia i palenie codziennie konsumpcja. Ponadto pielęgniarka przeprowadzi poradę lekarską obejmującą pięć głównych elementów: (1) korzyści wynikające ze stosowania NRT w rzucaniu palenia, (2) objawy odstawienia związane z zaprzestaniem palenia, (3) skutki uboczne NTZ, (4) instrukcje stosowania NRT oraz (5) umawianie wizyt w przychodniach SC TWGH. Otrzymasz kartę instruktażową dotyczącą stosowania NRT. Następnie uczestnik otrzyma 1-tygodniowy bezpłatny NRT. Nasz zespół badawczy prześle próbkę NRT pocztą w ciągu 2 dni.

W sesjach kontrolnych zastosowane zostaną wszystkie powyższe procedury dla grupy eksperymentalnej, z wyjątkiem tego, że nie otrzymają próbki NRT i karty instruktażowej dotyczącej stosowania NRT. Zamiast tego doradzą im, aby uzyskali bezpłatną NRT, zapisując się do klinik SC. Obie grupy otrzymają jednostronicową ulotkę dostarczoną przez kliniki SC i będą zachęcane do umawiania się na wizyty w poradniach SC. Ulotka krótko przedstawiała ten RCT, stosowanie NRT i usługi świadczone przez kliniki rzucania palenia.

Po wykonaniu przez uczestnika powyższych procedur, asystent naukowy lub przeszkoleni ambasadorowie (pod nadzorem personelu badawczego) lub pielęgniarka wprowadzą próbę oceny efektu próbki NRT i usługi informacyjnej oraz przeprowadzą weryfikację kwalifikowalności do udziału w badaniu . Jeśli uczestnik się kwalifikuje, asystent naukowy poprosi go o zgodę na udział w badaniu i wypełni podstawowy kwestionariusz.

Niektórzy palacze są chętni do udziału w RCT, ale nie mają czasu na przyjęcie całej interwencji lub dokończenie wszystkich procedur rekrutacyjnych w hotspotach. W takich przypadkach SCA tylko krótko przedstawią RCT i poproszą uczestników o pisemną zgodę. Pielęgniarka skontaktuje się z tymi uczestnikami w celu wypełnienia podstawowego kwestionariusza i dostarczenia interwencji (porada lekowa i recepta NRT) w ciągu tego samego dnia. Jeśli uczestnicy są w grupie eksperymentalnej, po konsultacji telefonicznej z pielęgniarką, nasz zespół badawczy prześle pocztą próbkę NRT w ciągu 2 dni.

Randomizacja

Jako jednostkę klastra wykorzystamy randomizację klastrów opartą na sesji promocyjnej, ponieważ procedury indywidualnej randomizacji są trudne na zewnątrz, jak stwierdzono w naszym pilotażowym RCT. PI losowo przydzieli sesje promocyjne w ramach hotspotu do 2 grup według listy przydziału grupowego, która jest oparta na liście liczb losowych z programu Excel. Każdy hotspot będzie miał 2 lub więcej sesji promocyjnych, a każda sesja będzie trwała około 3-4 godzin. Jeśli hotspot ma 2 sesje promocyjne jednego dnia, 2 sesje zostaną przydzielone do tej samej grupy RCT, a my zorganizujemy 2 dodatkowe sesje promocyjne w tym hotspocie innego dnia.

Alokacja ukrycia

Cały personel rekrutacyjny będzie znał przydział grupowy przed każdą sesją promocyjną, więc nie można ukryć grupy.

Oślepiający

Uczestnicy, personel rekrutacyjny i pielęgniarki nie mogą i nie będą zaślepieni interwencją. Oceniający wyniki obserwacji i analitycy badań nie będą zaangażowani w rekrutację i dostarczanie interwencji i będą ślepi na przydział do grupy (pojedyncza ślepota).

Oceny bazowe

Informacje podstawowe obejmują dane socjodemograficzne, aktualne użycie konwencjonalnych i nowych wyrobów tytoniowych, takich jak wyroby tytoniowe niepodgrzewające i papierosy elektroniczne, historię prób rzucenia palenia oraz zamiar rzucenia palenia. Uzależnienie od nikotyny zostanie ocenione za pomocą testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny.24 Uczestnicy zostaną również zapytani o ich poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia, w oparciu o postrzeganą wagę, trudność i pewność rzucenia palenia w skali Likerta od 0 do 10.

Podejmować właściwe kroki

Ze wszystkimi palaczami, którzy wyrażą zgodę na obserwację, po rekrutacji skontaktuje się telefonicznie lub WhatsApp około tygodnia przez pielęgniarkę lub przeszkolony personel badawczy. Celem tej obserwacji jest (1) zbadanie, czy są jakieś postępy w rzucaniu palenia i (2) zachęcenie do stosowania NRT w celu próby rzucenia palenia i/lub jak najszybszego zapisania się do usług SC. Jeśli uczestnicy nie wykażą zainteresowania rzuceniem palenia, pielęgniarka/personel badawczy zastosuje podejście „5R”, aby ponownie zmotywować zamiar rzucenia palenia. Podejście „5R” jest przyjmowane przez lokalne i międzynarodowe wytyczne dotyczące rzucania palenia, w tym dyskusję na temat tego, dlaczego rzucenie palenia jest ważne (trafność), zagrożenia związane z paleniem (ryzyko), korzyści z rzucenia palenia (nagrody), trudności (blokady) i wielokrotne próby rzucenia palenia (powtórzenie). Jeśli uczestnicy zgłoszą jakiekolwiek przeciwwskazania do NTZ, pielęgniarka/kadra badawcza omówi z nimi przyczyny iw razie potrzeby skieruje uczestników do lekarza w poradni rzucania palenia.

Po upływie 1, 3 i 6 miesięcy wyniki rzucenia palenia zostaną ocenione przez telefon przez przeszkolonego ankietera, który nie zna statusu grupy badanego. Niewielka kwota (50 HK $ = 6,4 USD) bonu pieniężnego zostanie zaoferowana tym, którzy wypełnią ankietę uzupełniającą. Podczas 6-miesięcznej obserwacji uczestnicy, którzy zgłosili, że nie palili w ciągu ostatnich 7 dni, zostaną zaproszeni na biochemiczne potwierdzenie abstynencji. Uczestnicy z wydychanym tlenkiem węgla na poziomie 4 ppm lub niższym oraz poziomem kotyniny w ślinie poniżej 10 ng/ml zostaną uznani za potwierdzoną abstynencję. Uczestnicy walidacji biochemicznej, bez względu na potwierdzony status abstynencji, otrzymają 50 HK $ (6,4 USD) kupon pieniężny na pokrycie kosztów podróży.

Określenie wielkości próbki

Ponieważ przewidywaliśmy, że sesje rekrutacyjne polegające na dostarczaniu bezpłatnych próbek NRT zrekrutują więcej palaczy, stosunek uczestników 2 grup próbnych ustalono arbitralnie na 2:1. W czasie, gdy projektowaliśmy tę próbę, nasza wstępna analiza wspomnianego pilotażowego RCT wykazała, że ​​odsetek prób rzucenia palenia w grupie interwencyjnej i kontrolnej wynosił odpowiednio 26% i 12% po 3 miesiącach obserwacji. Arbitralnie obniżyliśmy te stawki do 20% i 8% dla 1-miesięcznej obserwacji. Aby wykryć istotną różnicę z normalnym testem i mocą 95% i 5% poziomem istotności, potrzebujemy 485 osób w RCT (stosunek alokacji 2:1; 323 vs 162). W oparciu o metodę Eldridge'a i in. (2006),29 ostrożnie zakładając, że możemy rekrutować średnio 8 uczestników na sesję, a współczynnik korelacji wewnątrz klastra wynosi 0,1, efekt projektowy szacuje się na 1,7. Zatem minimalna wielkość próby wymagana do badania wynosi 825 (=1,7 X 485) uczestników i łącznie 60 sesji. Przy podobnych obliczeniach wymagana wielkość próby do wykrycia znaczącej różnicy w odsetku osób korzystających z jakiejkolwiek usługi rzucania palenia wynosi 421.

Analiza statystyczna

Niezależny analityk danych przeprowadzi kontrolę danych pod kątem braków, zduplikowanych i ważnych danych na wypełnionym zbiorze danych przed zakończeniem analizy. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację podczas analizy danych. Aby ocenić wpływ próbkowania NRT na wyniki procesu, liczba palaczy, którzy zaakceptują krótką radę lub zgodzą się na RCT w każdej sesji rekrutacyjnej, będzie zmiennymi wynikowymi modelu regresji Poissona, z przydziałem do grupy jako predyktorem i całkowitą liczbą zwrócił się do palaczy w tej sesji promocyjnej jako zmienna offsetowa. Biorąc pod uwagę możliwość skorelowania wyników uczestników w ramach sesji rekrutacyjnej, do podsumowania wpływu interwencji na wynik główny wykorzystana zostanie analiza za pomocą modelu uogólnionych równań estymujących, przypisując sesję jako efekt losowy. W analizie przyjęto podejście podłużne z wymienną strukturą macierzy korelacji wyniku. Inne drugorzędne wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą uogólnionych modeli równań estymujących (wyniki binarne; np. abstynencja tytoniowa) lub liniowy model mieszany (ciągłe wyniki; np. postrzegane znaczenie rzucenia palenia). Przeprowadzona zostanie zarówno analiza zamiaru leczenia (traktowanie uczestników jak palaczy bez prób rzucenia palenia i niekorzystania z usług związanych z rzucaniem palenia, jeśli zostaną utraconi z obserwacji), jak i analiza protokołu. Zostanie przeprowadzona analiza podgrup porównująca pierwotne i drugorzędne wyniki między uczestnikami otrzymującymi interwencję prowadzoną przez pielęgniarkę na miejscu i tymi, którzy otrzymują interwencję przez telefon.