Použití vzorku nikotinové substituční terapie (NRT) a krátké rady pro odvykání kouření pro nábor kuřáků

Studovat design

Navrhovaný projekt má 4 fáze: (1) Školení ambasadorů SC (SCA) pro propagaci SC; (2) SC propagační sezení za účelem poskytování poradenství ohledně léků a odběru vzorků NRT (experimentální skupina) nebo doporučení používat pouze NRT (kontrolní skupina); (3) Sledování přijatých kuřáků; (4) Hodnocení účinnosti školení, propagace a používání odběru vzorků NRT. K prozkoumání účinnosti odběru vzorků NRT pro nábor a ukončení léčby bude použit multi-site cluster RCT (poměr alokace 2:1). Všechny propagační akce budou náhodně přiděleny buď experimentální nebo kontrolní skupině. Experimentální skupina obdrží medikační poradenství a vzorky NRT, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze doporučení k použití NRT. Oběma skupinám se doporučuje zapsat se do jakékoli služby pro odvykání kouření v Hongkongu. Vzhledem k tomu, že kuřáci, kteří dostanou odběr vzorků NRT, se budou pravděpodobněji účastnit studie, experimentální sezení pak přijme více kuřáků než kontrolní sezení. Alokační poměr účastníků je tedy libovolně stanoven na 2:1. Pro zvýšení srovnatelnosti mezi těmito dvěma skupinami budou propagační akce jednoho hotspotu náhodně přiděleny každé skupině. Budou porovnány všechny výsledky náboru a odvykání u kuřáků mezi experimentální a kontrolní skupinou.

Předměty

K účasti v našem RCT budou pozváni kuřáci s následujícími zařazovacími kritérii: (1) obyvatelé Hongkongu, (2) ve věku 18 až 65 let, (3) užili jakékoli tabákové výrobky za poslední měsíc, (4) umí číst a mluví čínsky, (5) poslední měsíc neužívali NRT, (6) žádná závažná angina pectoris, závažné srdeční arytmie a hypertenze, (7) neprodělali v posledních 4 týdnech akutní myokardiální příhodu, (8) nejsou těhotná ani kojení, (9) nepodléhající medikaci a léčbě z důvodu duševní choroby. Pro potvrzení kuřáckého stavu u těch, kteří používají konvenční cigarety, bude na místě měřen vydechovaný oxid uhelnatý. Sestry změří krevní tlak, pokud je kuřák starší 50 let, obézní pozorováním nebo na žádost pacienta.

Kritérium zařazení č. 3 bylo „vykouřil 10 cigaret nebo více za den v minulém týdnu“ a je upraveno na „použil(a) jste v posledním měsíci nějaké tabákové výrobky“. Původním záměrem stanovení zařazovacích kritérií alespoň 10 cigaret denně (CPD) je získat kuřáky, kteří mají střední až silnou úroveň bažení a větší potřebu NRT. Uvědomujeme si však také, že jedním z cílů výzkumu je propagovat používání NRT pro pokusy přestat s odběrem vzorků NRT. Ve skutečnosti mohou kuřáci, kteří kouří méně než 10 CPD, také těžit z používání žvýkaček NRT. Změna kritérií pro zařazení se proto neodchyluje od našeho výzkumného cíle. Naproti tomu s odstraněním kritéria pro CPD budeme schopni oslovit větší skupinu kuřácké populace a povzbudit více kuřáků, aby užívali NRT, aby přestali kouřit.

Postupy

V experimentálních sezeních se SCA přiblíží a po dobu 3-4 hodin rozdají kuřákům suvenýry (např. pero) nebo letáky na venkovních kuřáckých místech. Na suvenýrech a letácích budou zprávy SC, číslo linky na ukončení a další služby SC. Pokud je kuřák ochoten je přijmout a promluvit si s SCA, SCA doporučí kuřákovi, aby přestal kouřit, pomocí protokolu AWARD. Protokol AWARD zahrnuje (1) Zeptejte se na kuřáckou anamnézu, (2) Upozorněte na vysoké riziko (tj. polovina kuřáků zemře na nemoci související s kouřením), (3) Doporučte přestat kouřit, (4) Viz SC kliniky TWGHs a (5) Opakujte výše uvedené rady (Do-it-again) [4]. Naše předchozí studie ukázaly, že protokol AWARD je proveditelný a vhodný nástroj používaný nezdravotnickými profesionály k podpoře odvykání kouření [4–6]. Pokud má kuřák zájem přestat kouřit, SCA představí kuřákovi NRT a provedou předběžné posouzení jeho/její způsobilosti pro zařazení do programu „odběr vzorků NRT“. SCA jej pozvou, aby šel do nedalekého nákladního vozu pro odvykání kouření, kde mu bude konzultovat zdravotní sestra na místě. Pokud kuřák nesplňuje podmínky, může se přesto zapsat do odvykací služby poskytované klinikami SC. Zásah a posouzení bude většinou probíhat v kamionu na odvykání kouření, když nám náborová místa dovolí zaparkovat kamion poblíž, nebo na venkovních plochách, když není k dispozici parkovací místo pro kamion.

Intervence: odběr vzorků NRT a medikamentózní poradenství

V experimentálních sezeních zdravotní sestra na místě posoudí, zda je každý účastník vhodný pro použití NRT s dalším posouzením jeho aktuálního fyzického stavu, léků a krevního tlaku. Pokud je účastník ochoten použít NRT k odvykání kouření a projít hodnocením sestry, bude mu předepsán vzorek NRT bez ohledu na to, zda NRT používá k omezení kouření a kdy je den odvykání. Sestra pomůže účastníkovi rozhodnout, který typ produktu NRT (žvýkačka: 2 mg, náplast: 14 mg nebo 21 mg), který může použít, a poradí mu, jak používat NRT na základě jeho/jejího kuřáckého návyku a každodenní cigarety. spotřeba. Sestra navíc poskytne poradenství ohledně léků, které se zaměřuje na pět hlavních složek: (1) výhody užívání NRT při odvykání, (2) abstinenční příznaky v důsledku odvykání kouření, (3) vedlejší účinky NRT, (4) pokyny k použití NRT a (5) sjednávání schůzek na klinikách TWGHs SC. Bude poskytnuta karta s pokyny pro použití NRT. Poté účastník obdrží 1 týden zdarma NRT. Náš výzkumný personál zašle vzorek NRT poštou do 2 dnů.

Při kontrolních sezeních budou uplatněny všechny výše uvedené postupy pro experimentální skupinu, kromě toho, že neobdrží vzorek NRT a kartičku s pokyny k použití NRT. Místo toho jim bude doporučeno získat bezplatnou NRT registrací na SC klinikách. Obě skupiny obdrží jednostránkový leták poskytovaný klinikami SC a vyzváni, aby si domluvili servisní schůzky na klinikách SC. Leták stručně představil tuto RCT, použití NRT a služby poskytované klinikami pro odvykání kouření.

Jakmile účastník dokončí výše uvedené postupy, výzkumný asistent nebo vyškolení ambasadoři (pod dohledem výzkumného personálu) nebo sestra zavedou studii hodnocení efektu vzorku NRT a terénní služby a prověří způsobilost účasti ve studii. . Pokud je účastník způsobilý, výzkumný asistent si vyžádá jeho souhlas s účastí ve studii a vyplní základní dotazník.

Někteří kuřáci jsou ochotni účastnit se RCT, ale nemají čas na to, aby dostali veškerou intervenci nebo dokončili všechny náborové procedury v hotspotech. V těchto případech SCA pouze krátce představí RCT a požádají účastníky o písemný souhlas. Sestra bude kontaktovat tyto účastníky, aby vyplnila základní dotazník a dodala intervenci (doporučení ohledně léků a předpis NRT) během téhož dne. Pokud jsou účastníci v experimentální skupině, po telefonické konzultaci sestrou zašlou naši výzkumní pracovníci vzorek NRT poštou do 2 dnů.

Randomizace

Jako klastrovou jednotku použijeme klastrovou randomizaci založenou na propagační relaci, protože postupy individuální randomizace jsou ve venkovních oblastech obtížné, jak je uvedeno v našem pilotním RCT. PI náhodně přidělí propagační akce v rámci hotspotu 2 skupinám podle seznamu přidělení skupin, který je založen na seznamu náhodných čísel z programu Excel. Každý hotspot bude mít 2 nebo více propagačních relací a každá relace bude trvat přibližně 3–4 hodiny. Pokud má hotspot 2 propagační sezení v 1 jediném dni, budou 2 relace přiděleny do stejné skupiny RCT a my v tomto hotspotu uspořádáme 2 další propagační sezení v jiný den.

Skrytí alokace

Všichni náboroví pracovníci budou znát rozdělení skupiny před každým povýšením, takže nelze provést žádné skupinové utajení.

Oslepující

Účastníci, náborový personál a sestry nemohou a nebudou vůči intervenci zaslepeni. Hodnotitelé následných výsledků a výzkumní analytici nebudou zapojeni do náboru a poskytování intervencí a budou zaslepeni vůči skupinové alokaci (jediná slepota).

Základní hodnocení

Základní informace zahrnují sociodemografické údaje, současné užívání konvenčních a nových tabákových výrobků, jako jsou tabákové výrobky, které nespalují teplo a elektronické cigarety, historie pokusů přestat kouřit a úmysl přestat kouřit. Závislost na nikotinu bude hodnocena pomocí Fagerströmova testu závislosti na nikotinu.24 Účastníci budou také dotázáni na jejich vlastní účinnost při odvykání, a to na základě vnímané důležitosti, obtížnosti a jistoty přestat kouřit na Likertově stupnici od 0 do 10.

Následovat

Všichni kuřáci, kteří souhlasí s následným sledováním, budou přibližně jeden týden po náboru kontaktováni prostřednictvím telefonu nebo WhatsAppu zdravotní sestrou nebo vyškoleným výzkumným personálem. Cílem tohoto sledování je (1) zjistit, zda došlo k nějakému pokroku směrem k odvykání kouření, a (2) podpořit používání NRT k pokusu přestat a/nebo k zařazení do služeb SC co nejdříve. Pokud účastníci neprojeví zájem přestat, sestra/výzkumný personál použije přístup „5R“ k remotivaci záměru přestat. Přístup „5R“ je přijat místními a mezinárodními směrnicemi pro odvykání kouření, včetně diskuse o tom, proč je důležité přestat kouřit (relevance), rizicích kouření (riziko), výhodách odvykání (odměny), potížích (zátarasy) a opakovaných pokusech přestat kouřit. (opakování). Pokud účastníci nahlásí nějakou kontraindikaci (kontraindikace) NRT, sestra/výzkumný personál s nimi prodiskutuje důvody a v případě potřeby odkáže účastníky k lékaři na klinice pro odvykání kouření.

Při sledování po 1, 3 a 6 měsících budou výsledky odvykání posouzeny vyškoleným tazatelem po telefonu, který je zaslepený vůči skupinovému statusu subjektu. Těm, kteří dokončili následný průzkum, bude nabídnuta malá částka (50 HK$ = 6,4 USD) peněžní poukázka. Při 6měsíčním sledování budou účastníci, kteří uvedli, že nekouří v posledních 7 dnech, pozváni k biochemickému ověření abstinence. Účastníci s vydechovaným oxidem uhelnatým 4 ppm nebo méně a hladinou kotininu ve slinách pod 10 ng/ml budou považováni za potvrzenou abstinenci. Účastníkům biochemické validace bude bez ohledu na potvrzený abstinenční status nabídnuta částka 50 HK$ (6,4 USD) peněžní poukaz na cestovní náhrady.

Určení velikosti vzorku

Vzhledem k tomu, že jsme předpověděli, že náborové sezení poskytování bezplatných vzorků NRT přijme více kuřáků, poměr účastníků 2 zkušebních skupin je libovolně stanoven na 2:1. V době, kdy jsme navrhovali tuto studii, naše předběžná analýza výše uvedené pilotní RCT ukázala, že míra pokusů přestat v intervenční a kontrolní skupině byla 26 % a 12 % při 3měsíčním sledování. Tyto sazby jsme svévolně snížili na 20 % a 8 % pro jednoměsíční sledování. K detekci významného rozdílu s normálním testem a mocninou 95% a 5% hladiny významnosti potřebujeme 485 subjektů v RCT (poměr alokace 2:1; 323 vs 162). Na základě metody Eldridge et al. (2006),29 konzervativně za předpokladu, že bychom mohli nabrat průměrně 8 účastníků na relaci a korelační koeficient v rámci klastru byl 0,1, se efekt návrhu odhaduje na 1,7. Minimální velikost vzorku požadovaná pro zkoušku je tedy 825 (=1,7 x 485) účastníků a celkem 60 relací. Při podobném výpočtu je požadovaná velikost vzorku pro zjištění významného rozdílu v podílu využívání jakékoli služby pro odvykání kouření 421.

Statistická analýza

Nezávislý datový analytik provede kontrolu chybějících, duplicitních a validních dat na dokončeném datovém souboru před provedením analýzy. Všechna data budou při analýze dat deidentifikována. Pro posouzení vlivu odběru vzorků NRT na výsledky procesu bude počet kuřáků, kteří přijmou krátkou radu nebo souhlasí s RCT v každém náborovém sezení, výstupními proměnnými Poissonova regresního modelu s alokací skupin jako prediktorem a celkovým počtem oslovil kuřáky v této propagační relaci jako proměnnou offsetu. Vezmeme-li v úvahu možnost korelovaných výsledků účastníků v rámci náborového sezení, bude k shrnutí účinku intervence na primární výsledek použita analýza modelu zobecněných odhadovacích rovnic, přiřazující sezení jako náhodný efekt. Analýza zvolila longitudinální přístup s výměnnou strukturou pro korelační matici výsledku. Ostatní sekundární výsledky budou analyzovány buď modely zobecněných odhadovacích rovnic (binární výsledky; např. abstinence tabáku) nebo lineární smíšený model (průběžné výsledky; např. vnímání důležitosti přestat kouřit). Bude provedena jak záměrná léčba (zacházení s účastníky jako s kuřáky bez pokusů přestat kouřit a bez využití služeb odvykání, pokud nebudou následovat), tak analýza podle protokolu. Bude provedena podskupinová analýza porovnání primárních a sekundárních výsledků mezi účastníky přijímajícími intervence vedené sestrou na místě a těmi, kteří přijímají intervenci po telefonu.