Anvendelse af nikotinerstatningsterapi (NRT) prøve og korte råd om rygestop til rekruttering af rygere

Studere design

Det foreslåede projekt har 4 faser: (1) Uddannelse af SC-ambassadører (SCA'er) til SC-fremstød; (2) SC-promoveringssessioner for at levere medicinrådgivning og NRT-prøveudtagning (eksperimentel gruppe) eller råd om kun at bruge NRT (kontrolgruppe); (3) Opfølgning af de rekrutterede rygere; (4) Evaluering af effektiviteten af ​​træning, promoveringer og brug af NRT-prøveudtagning. For at undersøge effektiviteten af ​​NRT-prøvetagning til rekruttering og ophør, vil en multi-site cluster RCT (allokeringsforhold 2:1) blive brugt. Alle forfremmelsessessioner vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle eller kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil modtage medicinrådgivning og NRT-prøver, mens kontrolgruppen kun får råd om at bruge NRT. Begge grupper rådes til at tilmelde sig enhver rygestopservice i Hong Kong. Fordi rygere, der modtager NRT-prøvetagning, vil være mere tilbøjelige til at deltage i undersøgelsen, vil de eksperimentelle sessioner derefter rekruttere flere rygere end kontrolsessionerne. Derfor er fordelingsforholdet for deltagere vilkårligt sat til 2:1. For at øge sammenligneligheden mellem de to grupper vil promoveringssessionerne for et hotspot blive tilfældigt tildelt begge grupper. Alle rekrutterings- og rygestopresultater mellem forsøgs- og kontrolgruppen vil blive sammenlignet.

Emner

Rygere med følgende inklusionskriterier vil blive inviteret til at deltage i vores RCT: (1) indbyggere i Hongkong, (2) i alderen 18 til 65 år, (3) har brugt tobaksprodukter inden for den seneste måned, (4) i stand til at læse og taler kinesisk, (5) har ikke brugt NRT i den sidste måned, (6) ingen alvorlig angina, alvorlige hjertearytmier og hypertension, (7) har ikke været udsat for akut myokardiebegivenhed inden for de seneste 4 uger, (8) hverken gravid eller amning, (9) ikke under medicin og behandling på grund af psykisk sygdom. For at bekræfte rygestatus vil rygeres udåndede kulilte hos dem, der bruger konventionelle cigaretter, blive målt på stedet. Sygeplejersker vil måle blodtrykket, hvis rygeren er over 50 år gammel, overvægtig ved observation eller efter patientens anmodning.

Inklusionskriteriet nr. 3 var "røg 10 cigaretter eller mere om dagen i den seneste uge" og er ændret til "har brugt tobaksvarer inden for den seneste måned". Den oprindelige hensigt med at opstille inklusionskriterierne på mindst 10 cigaretter om dagen (CPD) er at rekruttere rygere, der har moderat til stærk trang og et større behov for NRT. Men vi anerkender også, at et af formålene med forskningen er at fremme brugen af ​​NRT til forsøg på at stoppe med NRT-prøvetagning. Faktisk kan rygere, der ryger mindre end 10 CPD, også drage fordel af at bruge NRT-gummi. Ændringen i inklusionskriterierne afviger derfor ikke fra vores forskningsmål. I modsætning hertil vil vi med fjernelsen af ​​kriteriet for CPD være i stand til at nå ud til en større gruppe af rygere og tilskynde flere rygere til at bruge NRT til at holde op med at ryge.

Procedurer

I de eksperimentelle sessioner vil SCA'erne henvende sig og distribuere souvenirs (f.eks. en kuglepen) eller foldere til rygerne ved udendørs rygehotspots i 3-4 timer. Souvenirerne og folderne vil have SC-beskeder, quitline-nummer og andre SC-tjenester. Hvis en ryger er villig til at acceptere dem og tale med SCA'erne, vil SCA'erne råde rygeren til at holde op ved at bruge AWARD-protokollen. AWARD-protokollen omfatter (1) Spørg rygehistorien, (2) advarer om den høje risiko (dvs. halvdelen af ​​rygerne vil dø af rygerelaterede sygdomme), (3) Råd til at holde op, (4) Se SC klinikker af TWGH'er og (5) Gentag ovenstående råd (Gør-det-igen) [4]. Vores tidligere undersøgelser har vist, at AWARD-protokollen er et gennemførligt og passende værktøj, der bruges af ikke-sundhedspersonale til at fremme rygestop [4-6]. Hvis rygeren er interesseret i rygestop, vil SCA'erne introducere NRT til rygeren og foretage en foreløbig vurdering af hans/hendes berettigelse til at tilmelde sig programmet "NRT-prøveudtagning". SCA'erne vil invitere ham/hende til at gå til rygestopbilen i nærheden for at modtage rådgivning af en sygeplejerske på stedet. Hvis rygeren ikke er berettiget, kan han/hun stadig tilmelde sig den afvænningsservice, som SC-klinikkerne tilbyder. Indgrebet og vurderingen vil for det meste foregå i en rygestopbil, når rekrutteringsstederne giver os mulighed for at parkere lastbilen i nærheden, eller på udendørsarealer, når en parkeringsplads til en lastbil ikke er ledig.

Intervention: NRT prøveudtagning og medicinrådgivning

I forsøgssessionerne vil en sygeplejerske på stedet vurdere, om hver deltager er egnet til at bruge NRT med yderligere vurdering af hans/hendes nuværende fysiske status, medicin og blodtryk. Hvis deltageren er villig til at bruge NRT til at holde op med at ryge og bestå sygeplejerskens vurdering, vil han/hun få ordineret NRT-prøven, uanset om de bruger NRT til rygereduktion og hvornår stoppedagen er. Sygeplejersken vil hjælpe deltageren med at beslutte, hvilken type NRT-produkt (gummi: 2 mg, plaster: 14 mg eller 21 mg), han/hun kan bruge, og rådgive ham/hende om, hvordan han/hun skal bruge NRT baseret på hans/hendes rygevane og daglige cigaret forbrug. Derudover vil sygeplejersken levere medicinrådgivning, som omhandler fem hovedkomponenter: (1) fordelene ved at bruge NRT til at holde op, (2) abstinenssymptomer på grund af rygestop, (3) bivirkninger ved NRT, (4) instruktioner til brug NRT, og (5) at lave aftaler til TWGHs SC-klinikker. Der vil blive givet et instruktionskort til brug af NRT. Derefter modtager deltageren 1 uges gratis NRT. Vores forskningspersonale sender NRT-prøven via mail inden for 2 dage.

I kontrolsessionerne vil alle ovenstående procedurer for forsøgsgruppen blive anvendt, bortset fra at de ikke vil modtage en NRT-prøve og et instruktionskort om brugen af ​​NRT. I stedet vil de blive rådet til at få gratis NRT ved at tilmelde sig SC-klinikkerne. Begge grupper vil modtage en folder på én side leveret af SC-klinikkerne og opfordret til at lave serviceaftaler med SC-klinikkerne. Folderen introducerede kort denne RCT, brugen af ​​NRT og den service, som rygestopklinikkerne yder.

Når deltageren har afsluttet ovenstående procedurer, vil forskningsassistenten eller uddannede ambassadører (under supervision af forskningspersonalet) eller sygeplejersken introducere forsøget med at evaluere effekten af ​​NRT-prøven og den opsøgende service og screene berettigelsen til at deltage i forsøget . Hvis deltageren er kvalificeret, vil forskningsassistenten søge hans/hendes samtykke til at deltage i forsøget og udfylde et baseline-spørgeskema.

Nogle rygere er villige til at deltage i RCT, men de har ikke tid til at modtage al intervention eller gennemføre alle rekrutteringsprocedurer på hotspots. I disse tilfælde vil SCA'erne kun kort introducere RCT'en, bede deltagerne om at give skriftligt samtykke. En sygeplejerske vil kontakte disse deltagere for at udfylde baseline-spørgeskemaet og levere interventionen (medicinrådgivning og NRT-recept) inden for samme dag. Hvis deltagerne er i forsøgsgruppen, sender vores forskningspersonale efter telefonrådgivningen af ​​sygeplejersken NRT-prøven via mail inden for 2 dage.

Randomisering

Vi vil bruge klyngerandomisering baseret på forfremmelsessession som klyngeenhed, fordi procedurerne for individuel randomisering er vanskelige i udendørsområder, som fundet i vores pilot-RCT. PI'en vil tilfældigt allokere forfremmelsessessionerne inden for et hotspot til de 2 grupper ved en liste over gruppetildeling, som er baseret på en liste over tilfældige tal fra Excel-programmet. Hvert hotspot vil have 2 eller flere kampagnesessioner, og hver session vil vare i omkring 3-4 timer. Hvis et hotspot har 2 kampagnesessioner på 1 enkelt dag, vil de 2 sessioner blive fordelt i den samme RCT-gruppe, og vi vil organisere 2 kampagnesessioner mere i dette hotspot en anden dag.

Tildelingsfortielse

Alle rekrutteringsmedarbejdere kender gruppetildelingen før hver forfremmelsessession, så der kan ikke foretages gruppeskjul.

Blænding

Deltagere, rekrutteringspersonale og sygeplejersker kan og vil ikke blive blindet for indsatsen. Bedømmere af opfølgningsresultaterne og forskningsanalytikerne vil ikke være involveret i rekrutteringen og interventionsleverancen og vil blive blindet over for gruppetildelingen (enkeltblindhed).

Baseline vurderinger

Baseline-oplysninger omfatter sociodemografi, nuværende brug af konventionelle og nye tobaksprodukter, såsom tobaksprodukter, der ikke brænder, og elektroniske cigaretter, historie om forsøg på at holde op, og intention om at holde op. Nikotinafhængighed vil blive vurderet ved Fagerström Test for Nikotinafhængighed.24 Deltagerne vil også blive spurgt om deres evne til at holde op med at holde op, baseret på den opfattede betydning, sværhedsgrad og tillid til at holde op med at ryge på en Likert-skala fra 0 til 10.

Opfølgning

Alle rygere, der giver samtykke til opfølgningen, vil blive kontaktet via telefon eller WhatsApp omkring en uge af en sygeplejerske eller et uddannet forskningspersonale efter rekruttering. Formålet med denne opfølgning er (1) at spørge, om der er fremskridt i retning af rygestop og (2) at opmuntre til brugen af ​​NRT til et stopforsøg og/eller tilmelding til SC-tjenester så hurtigt som muligt. Hvis deltagerne ikke viser interesse for at holde op, vil sygeplejersken/forskerpersonalet bruge "5R"-tilgangen til at remotivere hensigten om at stoppe. "5R"-tilgangen bliver vedtaget af den lokale og internationale retningslinjer for rygestop, herunder diskussionen om, hvorfor rygestop er vigtigt (relevans), farer ved at holde op (risiko), fordele ved at holde op (belønninger), vanskeligheder (vejspærringer) og gentagne rygestopforsøg. (gentagelse). Hvis deltagerne indberetter nogen kontraindikation(er) til NRT, vil sygeplejersken/forskerpersonalet drøfte årsagerne med dem, og om nødvendigt henvise deltagerne til lægen i rygestopklinikken.

Ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning vil afbrydelsesresultaterne blive vurderet af en uddannet interviewer via telefon, som er blindet for forsøgspersonens gruppestatus. Et lille beløb (HK$50=US$6,4) kontantkupon vil blive tilbudt dem, der har gennemført en opfølgende undersøgelse. Ved 6-måneders opfølgning vil deltagere, der har rapporteret, at de ikke har ryget i de sidste 7 dage, blive inviteret til en biokemisk validering af abstinensen. Deltagere med udåndet kulilte på 4 ppm eller derunder og spytkotininniveau under 10 ng/ml vil blive betragtet som valideret abstinens. Deltagere i den biokemiske validering, uanset om afholdenhedsstatus er bekræftet, vil blive tilbudt en HK$50 (US$6,4) kontant værdibevis til rejsegodtgørelsen.

Bestemmelse af prøvestørrelse

Da vi forudsagde, at rekrutteringssessionerne med at levere gratis NRT-prøver vil rekruttere flere rygere, er deltagerforholdet for de 2 forsøgsgrupper vilkårligt sat til 2:1. På det tidspunkt, hvor vi designede dette forsøg, viste vores foreløbige analyse af den førnævnte pilot-RCT, at frekvensen af ​​ophørsforsøg i interventions- og kontrolgruppen var henholdsvis 26 % og 12 % ved 3-måneders opfølgning. Vi reducerede vilkårligt disse satser til 20 % og 8 % for 1 måneds opfølgning. For at detektere en signifikant forskel med normal test og en styrke på 95 % og 5 % signifikansniveau, har vi brug for 485 forsøgspersoner i RCT (allokeringsforhold 2:1; 323 vs 162). Baseret på metoden ifølge Eldridge et al. (2006),29 konservativt antaget, at vi i gennemsnit kunne rekruttere 8 deltagere pr. session, og intra-cluster-korrelationskoefficienten var 0,1, er designeffekten estimeret til at være 1,7. Den mindste prøvestørrelse, der kræves til forsøget, er således 825 (=1,7 X 485) deltagere og 60 sessioner i alt. Med den lignende beregning er den nødvendige stikprøvestørrelse for at påvise en signifikant forskel i andelen af ​​at bruge enhver rygestopservice 421.

Statistisk analyse

En uafhængig dataanalytiker vil udføre datakontrollen af ​​manglende, duplikering og validitet på det færdige datasæt, før analysen udføres. Alle data vil blive afidentificeret i dataanalysen. For at vurdere effekten af ​​NRT-prøvetagning på procesresultaterne, vil antallet af rygere, der accepterer den korte rådgivning eller samtykke til RCT i hver rekrutteringssession, være resultatvariablerne for Poisson-regressionsmodellen, med gruppeallokering som prædiktor og det samlede antal henvendte sig til rygere i den forfremmelsessession som offsetvariabel. I betragtning af muligheden for korrelerede resultater for deltagere i rekrutteringssessionen, vil en analyse ved hjælp af generaliseret estimeringsligningsmodel, der tildeler session som en tilfældig effekt, blive brugt til at opsummere interventionseffekten på det primære resultat. Analysen anvendte en longitudinel tilgang med en udskiftelig struktur for korrelationsmatrixen for resultatet. Andre sekundære udfald vil blive analyseret med enten generaliserede estimeringsligningsmodeller (binære udfald; f.eks. tobaksabstinens) eller lineær blandet model (kontinuerlige resultater; f.eks. opfattet betydning for at holde op med at ryge). Både intention-to-treat (behandle deltagere som rygere uden stopforsøg og ingen brug af stoptjenester, hvis de er tabt til opfølgning) og pr-protokolanalyse vil blive udført. Undergruppeanalyse af sammenligning af de primære og sekundære resultater mellem deltagere, der modtager den sygeplejerske-ledede intervention på stedet, og dem, der modtager interventionen via telefon, vil blive udført.