Beispiel für die Verwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) und kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung zur Anwerbung von Rauchern

Studiendesign

Das vorgeschlagene Projekt hat 4 Phasen: (1) Ausbildung von SC-Botschaftern (SCAs) für die SC-Promotion; (2) SC-Werbesitzungen, um die Medikationsberatung und NRT-Probenahme (Experimentalgruppe) oder den Rat zur ausschließlichen Verwendung von NRT (Kontrollgruppe) bereitzustellen; (3) Nachsorge der rekrutierten Raucher; (4) Bewertung der Wirksamkeit von Schulungen, Werbeaktionen und der Verwendung von NRT-Probenahmen. Um die Wirksamkeit der NRT-Stichproben für die Rekrutierung und das Ausscheiden zu untersuchen, wird ein Multi-Site-Cluster-RCT (Zuteilungsverhältnis 2: 1) verwendet. Alle Beförderungssitzungen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Experimentalgruppe erhält eine Medikationsberatung und NRT-Proben, während die Kontrollgruppe nur den Rat erhält, NRT zu verwenden. Beiden Gruppen wird empfohlen, sich bei einem Raucherentwöhnungsdienst in Hongkong anzumelden. Da Raucher, die NRT-Proben erhalten, eher an der Studie teilnehmen werden, werden die experimentellen Sitzungen dann mehr Raucher rekrutieren als die Kontrollsitzungen. Daher wird das Verteilungsverhältnis der Teilnehmer willkürlich auf 2:1 festgelegt. Um die Vergleichbarkeit zwischen den beiden Gruppen zu erhöhen, werden die Promotion-Sessions eines Hotspots zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Alle Rekrutierungs- und Entwöhnungsergebnisse bei den Rauchern zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe werden verglichen.

Fächer

Raucher mit den folgenden Einschlusskriterien werden zur Teilnahme an unserem RCT eingeladen: (1) Einwohner von Hongkong, (2) im Alter von 18 bis 65 Jahren, (3) haben im letzten Monat Tabakprodukte konsumiert, (4) können lesen und Chinesisch sprechen, (5) im letzten Monat keine NRT verwendet haben, (6) keine schwere Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck, (7) in den letzten 4 Wochen kein akutes myokardiales Ereignis erlitten haben, (8) weder schwanger noch schwanger stillen, (9) nicht unter Medikation und Behandlung aufgrund einer psychischen Erkrankung. Um den Raucherstatus zu bestätigen, wird bei denjenigen, die herkömmliche Zigaretten verwenden, das ausgeatmete Kohlenmonoxid der Raucher vor Ort gemessen. Krankenschwestern messen den Blutdruck, wenn der Raucher über 50 Jahre alt ist, durch Beobachtung oder auf Wunsch des Patienten fettleibig ist.

Das Einschlusskriterium Nr. 3 war „in der vergangenen Woche 10 Zigaretten oder mehr pro Tag geraucht“ und wird geändert in „habe im vergangenen Monat irgendwelche Tabakerzeugnisse konsumiert“. Die ursprüngliche Absicht, die Einschlusskriterien von mindestens 10 Zigaretten pro Tag (CPD) festzulegen, besteht darin, Raucher zu rekrutieren, die ein mäßiges bis starkes Verlangen und einen größeren Bedarf an NRT haben. Wir erkennen jedoch auch an, dass eines der Ziele der Forschung darin besteht, die Verwendung von NRT für Entwöhnungsversuche mit NRT-Stichproben zu fördern. Tatsächlich können auch Raucher, die weniger als 10 CPD rauchen, von der Verwendung von NRT-Kaugummis profitieren. Die Änderung der Einschlusskriterien weicht daher nicht von unserem Forschungsziel ab. Im Gegensatz dazu werden wir mit der Streichung des CPD-Kriteriums in der Lage sein, eine größere Gruppe von Rauchern zu erreichen und mehr Raucher zu ermutigen, NRT zu verwenden, um mit dem Rauchen aufzuhören.

Verfahren

In den experimentellen Sitzungen werden die SCAs an den Raucher-Hotspots im Freien für 3-4 Stunden Souvenirs (z. B. einen Stift) oder Broschüren an die Raucher verteilen und sie verteilen. Die Souvenirs und Broschüren enthalten SC-Nachrichten, Quitline-Nummern und andere SC-Dienste. Wenn ein Raucher bereit ist, sie zu akzeptieren und mit den SCAs zu sprechen, raten die SCAs dem Raucher, mit dem AWARD-Protokoll aufzuhören. Das AWARD-Protokoll umfasst (1) Fragen Sie nach der Rauchergeschichte, (2) Warnen Sie vor dem hohen Risiko (d. h. die Hälfte der Raucher stirbt an rauchbedingten Krankheiten), (3) Raten Sie, mit dem Rauchen aufzuhören, (4) Wenden Sie sich an den SC Kliniken von TWGHs und (5) Wiederholen Sie die obigen Ratschläge (Do-it-again) [4]. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass das AWARD-Protokoll ein praktikables und geeignetes Instrument ist, das von nicht im Gesundheitswesen tätigen Personen verwendet wird, um die Raucherentwöhnung zu fördern [4-6]. Wenn der Raucher an einer Raucherentwöhnung interessiert ist, stellen die SCAs dem Raucher NRT vor und führen eine vorläufige Bewertung seiner Eignung für die Teilnahme am „NRT-Stichprobenprogramm“ durch. Die SCAs werden ihn/sie einladen, zum Raucherentwöhnungswagen in der Nähe zu gehen, um sich von einer Krankenschwester vor Ort beraten zu lassen. Wenn der Raucher nicht berechtigt ist, kann er sich dennoch für den Raucherentwöhnungsdienst der SC-Kliniken anmelden. Der Eingriff und die Bewertung werden meistens in einem Raucherentwöhnungs-LKW durchgeführt, wenn die Rekrutierungsorte es uns erlauben, den LKW in der Nähe zu parken, oder auf Außenbereichen, wenn kein Parkplatz für einen LKW verfügbar ist.

Intervention: NRT-Probenahme und Medikationsberatung

In den experimentellen Sitzungen wird eine Krankenschwester vor Ort beurteilen, ob jeder Teilnehmer für die Verwendung von NRT geeignet ist, mit einer weiteren Beurteilung seines/ihres aktuellen körperlichen Zustands, der Medikation und des Blutdrucks. Wenn der Teilnehmer bereit ist, NRT zu verwenden, um mit dem Rauchen aufzuhören, und die Beurteilung durch die Krankenschwester besteht, wird ihm/ihr die NRT-Probe verschrieben, unabhängig davon, ob er NRT zur Raucherentwöhnung verwendet und wann der Rauchstopptag ist. Die Krankenschwester hilft dem Teilnehmer bei der Entscheidung, welche Art von NRT-Produkt (Kaugummi: 2 mg, Pflaster: 14 mg oder 21 mg) er/sie verwenden kann, und berät ihn/sie bei der Verwendung des NRT auf der Grundlage seiner/ihrer Rauchgewohnheiten und seiner täglichen Zigarette Verbrauch. Darüber hinaus führt die Krankenschwester eine Medikationsberatung durch, die fünf Hauptkomponenten anspricht: (1) die Vorteile der NRT beim Aufhören, (2) Entzugserscheinungen aufgrund der Raucherentwöhnung, (3) Nebenwirkungen der NRT, (4) Gebrauchsanweisung NRT und (5) Termine für TWGHs SC-Kliniken vereinbaren. Eine Anleitungskarte zur Verwendung von NRT wird gegeben. Danach erhält der Teilnehmer 1 Woche kostenlose NRT. Unsere Forschungsmitarbeiter werden die NRT-Probe innerhalb von 2 Tagen per Post zusenden.

In den Kontrollsitzungen werden alle oben genannten Verfahren für die experimentelle Gruppe angewendet, mit der Ausnahme, dass sie keine NRT-Probe und keine Anleitungskarte über die Verwendung von NRT erhalten. Stattdessen wird ihnen geraten, eine kostenlose NRT zu erhalten, indem sie sich in den SC-Kliniken anmelden. Beide Gruppen erhalten eine einseitige Broschüre, die von den SC-Kliniken bereitgestellt wird, und werden ermutigt, Servicetermine mit den SC-Kliniken zu vereinbaren. Das Faltblatt stellte diese RCT, die Anwendung von NRT und die von den Raucherentwöhnungskliniken angebotenen Dienstleistungen kurz vor.

Wenn der Teilnehmer die oben genannten Verfahren abgeschlossen hat, werden der Forschungsassistent oder ausgebildete Botschafter (unter Aufsicht des Forschungspersonals) oder die Krankenschwester die Studie zur Bewertung der Wirkung der NRT-Probe und den Outreach-Service einleiten und die Berechtigung zur Teilnahme an der Studie prüfen . Wenn der Teilnehmer teilnahmeberechtigt ist, wird der Forschungsassistent seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einholen und einen Baseline-Fragebogen ausfüllen.

Einige Raucher sind bereit, an der RCT teilzunehmen, haben aber keine Zeit, alle Interventionen zu erhalten oder alle Rekrutierungsverfahren an den Hotspots abzuschließen. In diesen Fällen werden die SCAs den RCT nur kurz vorstellen und die Teilnehmer um eine schriftliche Zustimmung bitten. Eine Krankenschwester wird diese Teilnehmer kontaktieren, um den Baseline-Fragebogen auszufüllen und die Intervention (Medikamentenberatung und NRT-Rezept) noch am selben Tag durchzuführen. Wenn die Teilnehmer in der Experimentalgruppe sind, wird unser Forschungspersonal nach der telefonischen Beratung durch die Pflegekraft die NRT-Probe innerhalb von 2 Tagen per Post zusenden.

Randomisierung

Wir werden die Cluster-Randomisierung basierend auf der Promotion-Sitzung als Cluster-Einheit verwenden, da die Verfahren der individuellen Randomisierung im Außenbereich schwierig sind, wie in unserem Pilot-RCT festgestellt wurde. Der PI wird die Promotion-Sitzungen innerhalb eines Hotspots den 2 Gruppen nach dem Zufallsprinzip zuordnen, indem er eine Liste der Gruppenzuordnung erstellt, die auf einer Liste von Zufallszahlen aus dem Excel-Programm basiert. Jeder Hotspot wird 2 oder mehr Promotion-Sitzungen haben und jede Sitzung wird etwa 3-4 Stunden dauern. Wenn ein Hotspot 2 Promotion-Sitzungen an einem einzigen Tag durchführt, werden die 2 Sitzungen derselben RCT-Gruppe zugeordnet und wir organisieren an einem anderen Tag 2 weitere Promotion-Sitzungen in diesem Hotspot.

Verschleierung der Zuordnung

Alle Rekrutierungsmitarbeiter kennen die Gruppenzuteilung vor jeder Beförderungssitzung, sodass keine Gruppenverschleierung durchgeführt werden kann.

Blendung

Teilnehmer, Rekrutierungspersonal und Krankenschwestern können und werden für die Intervention nicht geblendet werden. Bewerter der Nachsorgeergebnisse und die Forschungsanalysten werden nicht an der Rekrutierung und Durchführung der Intervention beteiligt sein und sind gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet (einfache Blindheit).

Grundlegende Einschätzungen

Zu den Basisinformationen gehören soziodemografische Daten, der aktuelle Konsum herkömmlicher und neuer Tabakprodukte, wie z. Die Nikotinabhängigkeit wird durch den Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit beurteilt.24 Die Teilnehmer werden auch nach ihrer Selbstwirksamkeit beim Aufhören gefragt, basierend auf der wahrgenommenen Wichtigkeit, Schwierigkeit und Zuversicht, mit dem Rauchen aufzuhören, auf einer Likert-Skala von 0 bis 10.

Nachverfolgen

Alle Raucher, die der Nachsorge zustimmen, werden etwa eine Woche nach der Rekrutierung von einer Krankenschwester oder einem geschulten Forschungspersonal per Telefon oder WhatsApp kontaktiert. Das Ziel dieses Follow-up ist (1) zu untersuchen, ob es Fortschritte bei der Raucherentwöhnung gibt, und (2) die Verwendung von NRT für einen Entwöhnungsversuch und/oder die Anmeldung bei SC-Diensten so schnell wie möglich zu fördern. Wenn die Teilnehmer kein Interesse zeigen aufzuhören, wird die Pflegekraft/das Forschungspersonal den „5R“-Ansatz verwenden, um die Aufhörabsicht neu zu motivieren. Der „5R“-Ansatz wird von der lokalen und internationalen Richtlinie zur Raucherentwöhnung übernommen, einschließlich der Diskussion darüber, warum das Aufhören wichtig ist (Relevanz), Gefahren des Rauchens (Risiko), Vorteile des Aufhörens (Belohnungen), Schwierigkeiten (Hindernis) und wiederholte Aufhörversuche (Wiederholung). Wenn Teilnehmer NRT eine oder mehrere Kontraindikationen melden, wird die Pflegekraft/das Forschungspersonal die Gründe mit ihnen besprechen und die Teilnehmer gegebenenfalls an den Arzt in der Raucherentwöhnungsklinik überweisen.

Bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten werden die Entwöhnungsergebnisse von einem geschulten Interviewer per Telefon bewertet, der gegenüber dem Gruppenstatus des Probanden blind ist. Denjenigen, die an einer Folgeumfrage teilgenommen haben, wird ein kleiner Betrag (HK$50 = US$6,4) in Form eines Bargeldgutscheins angeboten. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen nicht geraucht haben, zu einer biochemischen Validierung der Abstinenz eingeladen. Teilnehmer mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid von 4 ppm oder weniger und einem Cotininspiegel im Speichel unter 10 ng/ml gelten als validierte Abstinenz. Den Teilnehmern der biochemischen Validierung wird unabhängig davon, ob der Abstinenzstatus bestätigt wird, ein Preisgeld in Höhe von 50 HK$ (6,4 US$) angeboten. Geldschein für die Reisekostenpauschale.

Bestimmung der Stichprobengröße

Da wir vorhergesagt haben, dass die Rekrutierungssitzungen zur Bereitstellung kostenloser NRT-Proben mehr Raucher rekrutieren werden, wird das Teilnehmerverhältnis der beiden Versuchsgruppen willkürlich auf 2:1 festgelegt. Als wir diese Studie konzipierten, zeigte unsere vorläufige Analyse der oben erwähnten Pilot-RCT, dass die Rate der Aufhörversuche in der Interventions- und der Kontrollgruppe bei 26 % bzw. 12 % nach 3 Monaten Follow-up betrug. Wir haben diese Raten willkürlich auf 20 % und 8 % für die 1-Monats-Follow-up reduziert. Um einen signifikanten Unterschied mit dem normalen Test und einer Power von 95 % und einem Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen, benötigen wir 485 Probanden im RCT (Zuteilungsverhältnis 2:1; 323 vs. 162). Basierend auf der Methode von Eldridge et al. (2006)29 unter der konservativen Annahme, dass wir durchschnittlich 8 Teilnehmer pro Sitzung rekrutieren konnten und der Intra-Cluster-Korrelationskoeffizient 0,1 betrug, wird der Designeffekt auf 1,7 geschätzt. Daher beträgt die für die Studie erforderliche Mindeststichprobengröße 825 (= 1,7 x 485) Teilnehmer und insgesamt 60 Sitzungen. Mit der ähnlichen Berechnung beträgt die erforderliche Stichprobengröße zum Erkennen eines signifikanten Unterschieds im Anteil der Inanspruchnahme eines Raucherentwöhnungsdienstes 421.

statistische Analyse

Ein unabhängiger Datenanalyst führt die Datenprüfung auf Fehlen, Duplizierung und Gültigkeit des vollständigen Datensatzes durch, bevor die Analyse durchgeführt wird. Alle Daten werden in der Datenanalyse anonymisiert. Um die Wirkung der NRT-Stichprobe auf die Prozessergebnisse zu beurteilen, werden die Anzahl der Raucher, die die kurze Beratung akzeptieren oder der RCT zustimmen, in jeder Rekrutierungssitzung die Ergebnisvariablen des Poisson-Regressionsmodells sein, mit Gruppenzuordnung als Prädiktor und Gesamtzahl von näherte sich Rauchern in dieser Promotion-Sitzung als Offset-Variable. In Anbetracht der Möglichkeit korrelierter Ergebnisse von Teilnehmern innerhalb der Rekrutierungssitzung wird eine Analyse durch ein verallgemeinertes Schätzungsgleichungsmodell verwendet, wobei die Sitzung als Zufallseffekt zugewiesen wird, um den Interventionseffekt auf das primäre Ergebnis zusammenzufassen. Die Analyse verfolgte einen Längsschnittansatz mit einer austauschbaren Struktur für die Korrelationsmatrix des Ergebnisses. Andere sekundäre Ergebnisse werden entweder mit verallgemeinerten Schätzungsgleichungsmodellen (binäre Ergebnisse; z. Tabakabstinenz) oder lineares gemischtes Modell (kontinuierliche Ergebnisse; z.B. wahrgenommene Wichtigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören). Es werden sowohl Intention-to-treat-Analysen (Behandlung der Teilnehmer als Raucher ohne Aufhörversuche und keine Inanspruchnahme von Entwöhnungsdiensten, wenn sie für die Nachverfolgung verloren gehen) als auch Per-Protocol-Analysen durchgeführt. Es wird eine Subgruppenanalyse zum Vergleich der primären und sekundären Ergebnisse zwischen Teilnehmern durchgeführt, die die von Pflegekräften geleitete Intervention vor Ort erhalten, und denen, die die Intervention per Telefon erhalten.