Gebruik van nicotinevervangende therapie (NRT) Voorbeeld en kort advies om te stoppen met roken voor het werven van rokers

Studie ontwerp

Het voorgestelde project kent 4 fasen: (1) Training van SC-ambassadeurs (SCA's) voor de SC-promotie; (2) SC-promotiesessies om de medicatiebegeleiding en NRT-afname te geven (experimentele groep), of het advies om alleen NRT te gebruiken (controlegroep); (3) Opvolging van de aangeworven rokers; (4) Evaluatie van de effectiviteit van training, promoties en gebruik van NRT-sampling. Om de effectiviteit van NRT-sampling voor werving en vertrek te onderzoeken, zal een multi-site cluster-RCT (toewijzingsverhouding 2:1) worden gebruikt. Alle promotiesessies worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of de controlegroep. De experimentele groep krijgt medicatiebegeleiding en NRT-monsters, terwijl de controlegroep alleen het advies krijgt om NRT te gebruiken. Beide groepen wordt geadviseerd zich in te schrijven voor een stoppen-met-rokendienst in Hong Kong. Omdat rokers die NRT-sampling krijgen, meer kans hebben om aan het onderzoek deel te nemen, zullen de experimentele sessies meer rokers werven dan de controlesessies. Daarom wordt de toewijzingsratio van deelnemers willekeurig vastgesteld op 2:1. Om de vergelijkbaarheid tussen de twee groepen te vergroten, worden de promotiesessies van één hotspot willekeurig toegewezen aan elke groep. Alle rekruterings- en stopresultaten bij de rokers tussen de experimentele en de controlegroep zullen worden vergeleken.

onderwerpen

Rokers met de volgende inclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan onze RCT: (1) inwoners van Hong Kong, (2) in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, (3) hebben in de afgelopen maand tabaksproducten gebruikt, (4) kunnen lezen en Chinees spreken, (5) de afgelopen maand geen NRT hebben gebruikt, (6) geen ernstige angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen en hypertensie hebben gehad, (7) geen acuut myocardinfarct hebben gehad in de afgelopen 4 weken, (8) niet zwanger of borstvoeding, (9) niet onder medicatie en behandeling wegens geestesziekte. Om de rookstatus te bevestigen, wordt bij degenen die conventionele sigaretten gebruiken, de uitgeademde koolmonoxide van rokers ter plaatse gemeten. Verpleegkundigen zullen de bloeddruk meten als de roker ouder is dan 50 jaar, zwaarlijvig is door observatie of op verzoek van de patiënt.

Het inclusiecriterium nr. 3 was "rook 10 sigaretten of meer per dag in de afgelopen week" en wordt gewijzigd in "heb tabaksproducten gebruikt in de afgelopen maand". De initiële bedoeling van het vaststellen van de opnamecriteria van ten minste 10 sigaretten per dag (CPD) is om rokers te rekruteren die een matige tot sterke hunkering hebben en een grotere behoefte hebben aan NRT. We erkennen echter ook dat een van de doelstellingen van het onderzoek is om het gebruik van NRT voor stoppogingen met NRT-sampling te promoten. Rokers die minder dan 10 CPD roken, kunnen zelfs baat hebben bij het gebruik van NRT-kauwgom. De wijziging van de inclusiecriteria wijkt dus niet af van ons onderzoeksdoel. Met het schrappen van het criterium voor CPD kunnen we daarentegen een grotere groep rokers bereiken en meer rokers aanmoedigen om NRT te gebruiken om te stoppen met roken.

Procedures

Tijdens de experimentele sessies zullen de SCA's gedurende 3-4 uur souvenirs (bijvoorbeeld een pen) of folders uitdelen aan de rokers op rookhotspots buiten. De souvenirs en folders bevatten SC-berichten, het quitline-nummer en andere SC-services. Als een roker bereid is ze te accepteren en met de SCA's te praten, zullen de SCA's de roker adviseren om te stoppen met behulp van het AWARD-protocol. Het AWARD-protocol omvat (1) vraag naar de rookgeschiedenis, (2) waarschuw voor het hoge risico (d.w.z. de helft van de rokers sterft aan aan roken gerelateerde ziekten), (3) advies om te stoppen, (4) verwijs naar de SC klinieken van TWGH's en (5) Herhaal het bovenstaande advies (Do-it-again) [4]. Onze eerdere studies hebben aangetoond dat het AWARD-protocol een haalbare en geschikte tool is die wordt gebruikt door niet-gezondheidszorgprofessionals om stoppen met roken te bevorderen [4-6]. Als de roker geïnteresseerd is in stoppen met roken, zullen de SCA's NRT introduceren bij de roker en een voorlopige beoordeling uitvoeren van zijn/haar geschiktheid om deel te nemen aan het programma "NRT-bemonstering". De SCA's zullen hem/haar uitnodigen om naar de rookstopwagen in de buurt te gaan om advies te krijgen van een verpleegkundige ter plaatse. Als de roker niet in aanmerking komt, kan hij/zij zich alsnog inschrijven voor de stopservice van de SC clinics. De interventie en beoordeling zullen meestal plaatsvinden in een rookstop-vrachtwagen wanneer de wervingslocaties ons toestaan ​​de vrachtwagen in de buurt te parkeren, of op buitenterreinen wanneer er geen parkeerplaats voor een vrachtwagen beschikbaar is.

Interventie: NRT-afname en medicatiebegeleiding

Tijdens de experimentele sessies zal een verpleegkundige ter plaatse beoordelen of elke deelnemer geschikt is voor het gebruik van NRT met verdere beoordeling van zijn/haar huidige fysieke toestand, medicatie en bloeddruk. Als de deelnemer bereid is NRT te gebruiken om te stoppen met roken en slaagt voor de beoordeling van de verpleegkundige, krijgt hij/zij het NRT-monster voorgeschreven, ongeacht of hij/zij NRT gebruikt om te stoppen met roken en wanneer de stopdag is. De verpleegkundige helpt de deelnemer beslissen welk type NRT-product (kauwgom: 2 mg, pleister: 14 mg of 21 mg) hij/zij kan gebruiken en adviseert hem/haar hoe de NRT te gebruiken op basis van zijn/haar rookgewoonte en dagelijkse sigaret consumptie. Daarnaast zal de verpleegkundige medicatiebegeleiding geven die vijf hoofdcomponenten behandelt: (1) de voordelen van het gebruik van NRT bij het stoppen, (2) ontwenningsverschijnselen als gevolg van stoppen met roken, (3) bijwerkingen van NRT, (4) instructies voor het gebruik NRT, en (5) het maken van afspraken voor TWGHs SC-klinieken. Er wordt een instructiekaart gegeven voor het gebruik van NRT. Daarna krijgt de deelnemer 1 week gratis NRT. Onze onderzoeksmedewerkers sturen het NRT-monster binnen 2 dagen per post op.

In de controlesessies worden alle bovenstaande procedures voor de experimentele groep toegepast, behalve dat ze geen NRT-monster en een instructiekaart over het gebruik van NRT ontvangen. In plaats daarvan zullen ze worden geadviseerd om gratis NRT te krijgen door zich in te schrijven voor de SC-klinieken. Beide groepen ontvangen een folder van één pagina die wordt verstrekt door de SC-klinieken en worden aangemoedigd om serviceafspraken te maken met de SC-klinieken. In de folder werd kort kennis gemaakt met deze RCT, het gebruik van NRT en de dienstverlening van de stoppen-met-rokenklinieken.

Wanneer de deelnemer de bovenstaande procedures heeft voltooid, zal de onderzoeksassistent of getrainde ambassadeurs (onder supervisie van het onderzoekspersoneel) of de verpleegkundige de proef introduceren om het effect van het NRT-monster te evalueren en de outreach-service en screenen of deelname aan de proef in aanmerking komt . Als de deelnemer in aanmerking komt, zal de onderzoeksassistent zijn/haar toestemming vragen om deel te nemen aan het onderzoek en een basisvragenlijst invullen.

Sommige rokers zijn bereid om deel te nemen aan de RCT, maar hebben geen tijd om alle tussenkomsten te ontvangen of alle wervingsprocedures bij de hotspots te doorlopen. In deze gevallen zullen de SCA's de RCT slechts kort introduceren, de deelnemers om schriftelijke toestemming vragen. Een verpleegkundige neemt contact op met deze deelnemers om de baselinevragenlijst in te vullen en de interventie (medicatieadvies en NRT-voorschrift) binnen dezelfde dag af te leveren. Als de deelnemers in de experimentele groep zitten, sturen onze onderzoeksmedewerkers na de telefonische counseling door de verpleegkundige het NRT-monster binnen 2 dagen per post.

Randomisatie

We zullen clusterrandomisatie op basis van promotiesessie gebruiken als clustereenheid omdat de procedures van individuele randomisatie in buitengebieden moeilijk zijn, zoals blijkt uit onze pilot RCT. De PI zal de promotiesessies binnen een hotspot willekeurig toewijzen aan de 2 groepen door middel van een lijst met groepstoewijzing die is gebaseerd op een lijst met willekeurige nummers uit het Excel-programma. Elke hotspot heeft 2 of meer promotiesessies en elke sessie duurt ongeveer 3-4 uur. Als een hotspot 2 promotiesessies op 1 dag heeft, worden de 2 sessies toegewezen aan dezelfde RCT-groep en organiseren we nog 2 promotiesessies in deze hotspot op een andere dag.

Toewijzing verzwijgen

Alle rekruteringsmedewerkers zullen vóór elke promotiesessie de groepstoewijzing kennen, dus er kan geen groepsverberging plaatsvinden.

Verblindend

Deelnemers, wervingsmedewerkers en verpleegkundigen kunnen en willen niet blind zijn voor de interventie. Beoordelaars van de follow-upresultaten en de onderzoeksanalisten zullen niet betrokken zijn bij de rekrutering en interventie, en zullen blind zijn voor de groepstoewijzing (enkelvoudige blindheid).

Baseline-beoordelingen

Baseline-informatie omvat socio-demografische gegevens, huidig ​​gebruik van conventionele en nieuwe tabaksproducten, zoals tabaksproducten die niet verbranden en elektronische sigaretten, geschiedenis van stoppogingen en intentie om te stoppen. Nicotineafhankelijkheid zal worden beoordeeld door de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid.24 Deelnemers zullen ook worden gevraagd naar hun zelfeffectiviteit bij het stoppen, op basis van het waargenomen belang, de moeilijkheid en het vertrouwen om te stoppen met roken op een Likert-schaal van 0 tot 10.

Opvolgen

Alle rokers die instemmen met de follow-up zullen ongeveer een week na werving via telefoon of WhatsApp gecontacteerd worden door een verpleegkundige of een opgeleid onderzoekspersoneel. Het doel van deze follow-up is (1) na te gaan of er enige vooruitgang is geboekt bij het stoppen met roken en (2) het gebruik van NRT aan te moedigen voor een stoppoging en/of deelname aan SC-diensten zo snel mogelijk. Als deelnemers geen interesse tonen om te stoppen, zal het verplegend/onderzoekspersoneel de "5R"-benadering gebruiken om de stopintentie opnieuw te motiveren. De "5R"-benadering wordt overgenomen door de lokale en internationale richtlijn voor stoppen met roken, inclusief de discussie over waarom stoppen belangrijk is (relevantie), gevaren van roken (risico), voordelen van stoppen (beloningen), moeilijkheden (wegversperringen) en herhaalde stoppogingen (herhaling). Als deelnemers contra-indicatie(s) melden bij NRT, bespreekt de verpleegkundige/onderzoeksmedewerker de reden met hen en verwijst de deelnemer zo nodig door naar de arts in de stoppen-met-rokenkliniek.

Bij de follow-up na 1, 3 en 6 maanden zullen de resultaten van het stoppen worden beoordeeld door een getrainde interviewer via de telefoon die blind is voor de groepsstatus van de proefpersoon. Een klein bedrag (HK $ 50 = US $ 6,4) aan contante waardebon wordt aangeboden aan degenen die een vervolgenquête hebben ingevuld. Bij de follow-up na 6 maanden worden deelnemers die de afgelopen 7 dagen niet hebben gerookt, uitgenodigd voor een biochemische validatie van de onthouding. Deelnemers met een uitgeademde koolmonoxide van 4ppm of minder en een speekselcotininegehalte van minder dan 10ng/ml worden beschouwd als gevalideerde onthouding. Deelnemers aan de biochemische validatie, ongeacht of de onthoudingsstatus is bevestigd, krijgen HK $ 50 (US $ 6,4) aangeboden tegoedbon voor de reiskostenvergoeding.

Bepaling van de steekproefomvang

Omdat we voorspelden dat de wervingssessies van het verstrekken van gratis NRT-monsters meer rokers zullen werven, is de deelnemersverhouding van de 2 proefgroepen willekeurig vastgesteld op 2:1. Op het moment dat we deze proef ontwierpen, toonde onze voorlopige analyse van de eerder genoemde pilot-RCT aan dat het percentage stoppogingen in de interventie- en controlegroep respectievelijk 26% en 12% was na een follow-up van 3 maanden. We hebben deze tarieven willekeurig verlaagd tot 20% en 8% voor een follow-up van 1 maand. Om een ​​significant verschil met de normale test en een power van 95% en een significantieniveau van 5% te detecteren, hebben we 485 proefpersonen nodig in de RCT (toewijzingsratio 2:1; 323 vs 162). Gebaseerd op de methode van Eldridge et al. (2006),29 conservatief aangenomen dat we gemiddeld 8 deelnemers per sessie konden werven en de intra-cluster correlatiecoëfficiënt 0,1 was, wordt het ontwerpeffect geschat op 1,7. De minimale steekproefomvang die vereist is voor het onderzoek is dus 825 (=1,7 x 485) deelnemers en in totaal 60 sessies. Met de vergelijkbare berekening is de vereiste steekproefomvang voor het detecteren van een significant verschil in het aandeel van het gebruik van een stoppen met roken-service 421.

statistische analyse

Een onafhankelijke data-analist voert de gegevenscontrole uit op ontbreken, duplicatie en validiteit van de voltooide dataset voordat de analyse wordt uitgevoerd. Alle gegevens worden geanonimiseerd in de gegevensanalyse. Om het effect van NRT-steekproeven op de procesuitkomsten te beoordelen, zal het aantal rokers dat het korte advies accepteert of instemt met de RCT in elke wervingssessie, de uitkomstvariabelen van het Poisson-regressiemodel zijn, met groepstoewijzing als voorspeller, en het totale aantal benaderde rokers in die promotiesessie als de offset-variabele. Gezien de mogelijkheid van gecorreleerde uitkomsten van deelnemers binnen de wervingssessie, zal een analyse door middel van een gegeneraliseerd schattingsvergelijkingsmodel, waarbij sessies worden toegewezen als een willekeurig effect, worden gebruikt om het interventie-effect op de primaire uitkomst samen te vatten. De analyse hanteerde een longitudinale benadering met een uitwisselbare structuur voor de correlatiematrix van de uitkomst. Andere secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd met ofwel gegeneraliseerde modellen voor schattingsvergelijkingen (binaire uitkomsten; b.v. onthouding van tabak) of lineair gemengd model (continue uitkomsten; b.v. waargenomen belang om te stoppen met roken). Zowel intention-to-treat (deelnemers behandelen als rokers zonder stoppogingen en geen gebruik maken van stopservices als ze lost to follow-up zijn) als protocolanalyse worden uitgevoerd. Subgroepanalyse van het vergelijken van de primaire en secundaire uitkomsten tussen deelnemers die de door een verpleegkundige geleide interventie ter plaatse ontvangen en degenen die de interventie via de telefoon ontvangen, zal worden uitgevoerd.