Пример использования никотинзаместительной терапии (НЗТ) и краткие рекомендации по прекращению курения для рекрутинговых курильщиков

Дизайн исследования

Предлагаемый проект состоит из 4 фаз: (1) Обучение послов SC (SCA) для продвижения SC; (2) сессии по продвижению КС для консультирования по медикаментозному лечению и отбора проб НЗТ (экспериментальная группа) или рекомендаций по использованию только НЗТ (контрольная группа); (3) Наблюдение за завербованными курильщиками; (4) Оценка эффективности обучения, рекламных акций и использования выборки НЗТ. Чтобы изучить эффективность выборки НЗТ для найма и прекращения участия, будет использоваться кластерное РКИ с несколькими центрами (соотношение распределения 2:1). Все сеансы продвижения будут случайным образом распределены либо по экспериментальной, либо по контрольной группе. Экспериментальная группа получит рекомендации по лечению и образцы НЗТ, в то время как контрольная группа получит только рекомендации по использованию НЗТ. Обеим группам рекомендуется зарегистрироваться в любой службе по прекращению курения в Гонконге. Поскольку курильщики, получающие образцы НЗТ, с большей вероятностью примут участие в исследовании, в экспериментальных сессиях будет задействовано больше курильщиков, чем в контрольных сессиях. Таким образом, соотношение участников произвольно устанавливается равным 2:1. Чтобы повысить сопоставимость между двумя группами, сеансы продвижения одной точки доступа будут случайным образом распределяться между группами. Все результаты набора и прекращения курения у курильщиков в экспериментальной и контрольной группах будут сравниваться.

Предметы

К участию в нашем РКИ будут приглашены курильщики со следующими критериями включения: (1) жители Гонконга, (2) в возрасте от 18 до 65 лет, (3) употребляли какие-либо табачные изделия в прошлом месяце, (4) умели читать и говорите по-китайски, (5) не применяли НЗТ в течение последнего месяца, (6) у вас не было тяжелой стенокардии, серьезных сердечных аритмий и гипертонии, (7) у вас не было острого инфаркта миокарда за последние 4 недели, (8) ни беременные, ни грудное вскармливание, (9) не принимает лекарства и не лечится из-за психического заболевания. Для подтверждения статуса курения у тех, кто курит обычные сигареты, на месте будет измерен уровень выдыхаемого моноксида углерода. Медсестры будут измерять кровяное давление, если курильщик старше 50 лет, страдающий ожирением, путем наблюдения или по просьбе пациента.

Критерий включения нет. 3 был «выкуривал 10 или более сигарет в день на прошлой неделе» и был изменен на «употреблял какие-либо табачные изделия в прошлом месяце». Первоначальное намерение установить критерий включения не менее 10 сигарет в день (CPD) состоит в том, чтобы набрать курильщиков с уровнем тяги от умеренного до сильного и большей потребностью в НЗТ. Тем не менее, мы также признаем, что одной из целей исследования является популяризация использования НЗТ для попыток отказа от курения с выборкой НЗТ. Фактически, курильщики, которые выкуривают менее 10 CPD, также могут извлечь пользу из жевательной резинки NRT. Таким образом, изменение критериев включения не отклоняется от цели нашего исследования. Напротив, с отменой критерия НЗТ мы сможем охватить большую группу курильщиков и побудить больше курильщиков использовать НЗТ для отказа от курения.

Процедуры

Во время экспериментальных сессий SCA будут подходить и раздавать сувениры (например, ручку) или листовки курильщикам в местах для курения на открытом воздухе в течение 3-4 часов. Сувениры и листовки будут иметь сообщения SC, номер телефона для отказа от курения и другие услуги SC. Если курильщик готов принять их и поговорить с SCA, SCA посоветуют курильщику бросить курить, используя протокол AWARD. Протокол AWARD включает (1) опрос курильщика в анамнезе, (2) предупреждение о высоком риске (т. е. половина курильщиков умрут от заболеваний, связанных с курением), (3) совет бросить курить, (4) обратиться в КС клиники TWGH и (5) Повторить приведенный выше совет («Сделай это снова») [4]. Наши предыдущие исследования показали, что протокол AWARD является осуществимым и подходящим инструментом, используемым немедицинскими работниками для содействия прекращению курения [4-6]. Если курильщик заинтересован в прекращении курения, SCA познакомит курильщика с НЗТ и проведет предварительную оценку его/ее права на участие в программе «выборки НЗТ». Специалисты SCA пригласят его/ее подойти к ближайшему грузовику для отказа от курения, чтобы получить консультацию медсестры на месте. Если курильщик не соответствует требованиям, он может зарегистрироваться в службе отказа от курения, предоставляемой клиниками SC. Вмешательство и оценка в основном будут проводиться в грузовике для отказа от курения, когда места набора позволяют нам припарковать грузовик поблизости, или на открытых площадках, когда парковочное место для грузовика недоступно.

Вмешательство: отбор проб НЗТ и консультирование по медикаментозному лечению

На экспериментальных сессиях медсестра на месте оценит, подходит ли каждый участник для использования НЗТ, с дальнейшей оценкой его/ее текущего физического состояния, принимаемых лекарств и артериального давления. Если участник желает использовать НЗТ, чтобы бросить курить, и пройти оценку медсестры, ему/ей будет назначен образец НЗТ, независимо от того, используют ли они НЗТ для сокращения курения и когда наступает день прекращения курения. Медсестра поможет участнику решить, какой тип продукта НЗТ (жевательная резинка: 2 мг, пластырь: 14 мг или 21 мг) он/она может использовать, и посоветует ему/ей, как использовать НЗТ, исходя из его/ее привычки курения и количества выкуриваемых сигарет в день. потребление. Кроме того, медсестра будет проводить медикаментозное консультирование по пяти основным компонентам: (1) преимущества использования НЗТ при отказе от курения, (2) абстинентный синдром в связи с отказом от курения, (3) побочные эффекты НЗТ, (4) инструкции по применению НЗТ и (5) запись на прием в клиники TWGHs SC. Будет выдана инструкция по применению НЗТ. После этого участник получит бесплатную НЗТ на 1 неделю. Наш исследовательский персонал отправит образец НЗТ по почте в течение 2 дней.

На контрольных сеансах будут применяться все вышеперечисленные процедуры для экспериментальной группы, за исключением того, что они не получат образец НЗТ и карточку-инструкцию по применению НЗТ. Вместо этого им будет рекомендовано получить бесплатную НЗТ, зарегистрировавшись в клиниках SC. Обе группы получат одностраничный буклет, предоставленный клиниками SC, и им будет предложено записаться на прием в клиниках SC. Брошюра кратко представила это РКИ, использование НЗТ и услуги, предоставляемые клиниками по прекращению курения.

Когда участник завершит вышеуказанные процедуры, ассистент-исследователь или обученные послы (под наблюдением исследовательского персонала) или медсестра проведут испытание по оценке эффекта образца НЗТ и выездной службы и проверят право на участие в испытании. . Если участник соответствует требованиям, ассистент-исследователь запросит его/ее согласие на участие в испытании и заполнит базовый вопросник.

Некоторые курильщики желают участвовать в РКИ, но у них нет времени, чтобы получить все вмешательства или пройти все процедуры набора в горячих точках. В этих случаях SCA лишь кратко представят RCT, попросив участников дать письменное согласие. Медсестра свяжется с этими участниками, чтобы заполнить базовый вопросник и оказать помощь (совет по лекарствам и назначение НЗТ) в тот же день. Если участники входят в экспериментальную группу, после телефонного консультирования медсестры наш исследовательский персонал отправит образец НЗТ по почте в течение 2 дней.

Рандомизация

Мы будем использовать кластерную рандомизацию на основе сеанса продвижения в качестве кластерной единицы, потому что процедуры индивидуальной рандомизации сложны на открытых площадках, как это было обнаружено в нашем пилотном РКИ. PI будет случайным образом распределять сеансы продвижения в точке доступа по 2 группам по списку распределения групп, основанному на списке случайных чисел из программы Excel. Каждая точка доступа будет иметь 2 или более сессий продвижения, и каждая сессия будет длиться около 3-4 часов. Если точка доступа имеет 2 сеанса продвижения в один день, эти 2 сеанса будут распределены в одну и ту же группу RCT, и мы организуем еще 2 сеанса продвижения в этой точке доступа в другой день.

Сокрытие распределения

Все сотрудники по подбору персонала будут знать распределение групп перед каждой сессией повышения, поэтому групповое сокрытие невозможно.

ослепление

Участники, персонал по набору персонала и медсестры не могут и не будут закрывать глаза на вмешательство. Оценщики результатов последующего наблюдения и аналитики исследования не будут участвовать в наборе и проведении вмешательства и не будут осведомлены о распределении по группам (простая слепота).

Базовые оценки

Исходная информация включает в себя социально-демографические данные, текущее использование традиционных и новых табачных изделий, таких как табачные изделия без нагревания и электронные сигареты, историю попыток бросить курить и намерение бросить курить. Никотиновая зависимость будет оцениваться с помощью теста Фагерстрема на никотиновую зависимость.24 Участников также спросят об их самоэффективности в отказе от курения, исходя из воспринимаемой важности, трудности и уверенности в отказе от курения по шкале Лайкерта от 0 до 10.

Следовать за

Со всеми курильщиками, которые согласятся на последующее наблюдение, медсестра или обученный исследовательский персонал свяжутся по телефону или WhatsApp примерно через неделю после приема на работу. Цель этого последующего наблюдения состоит в том, чтобы (1) выяснить, есть ли какой-либо прогресс в прекращении курения, и (2) поощрить использование НЗТ для попытки бросить курить и/или как можно скорее зарегистрироваться в службах подкожного курения. Если участники не проявляют интереса к отказу от курения, медсестра/научный персонал будут использовать подход «5R», чтобы повторно мотивировать намерение бросить курить. Подход «5R» принимается местными и международными рекомендациями по прекращению курения, включая обсуждение важности отказа от курения (актуальность), опасностей курения (риск), преимуществ отказа от курения (вознаграждения), трудностей (препятствий) и повторных попыток отказа от курения. (повторение). Если участники сообщают о каких-либо противопоказаниях к НЗТ, медсестра/научный персонал обсудит с ними причины и, при необходимости, направит участников к врачу в клинику по отказу от курения.

Через 1, 3 и 6 месяцев результаты прекращения курения будут оцениваться по телефону обученным интервьюером, который не знает о групповом статусе испытуемого. Небольшая сумма (50 гонконгских долларов = 6,4 доллара США) денежного ваучера будет предложена тем, кто заполнил последующий опрос. Через 6 месяцев участники, которые сообщили о том, что не курили в течение последних 7 дней, будут приглашены для биохимической проверки воздержания. Участники с выдыхаемым окисью углерода 4 ppm или ниже и уровнем котинина в слюне ниже 10 нг / мл будут считаться подтвержденными воздержаниями. Участникам биохимической проверки, независимо от того, подтвержден ли статус воздержания, будет предложено 50 гонконгских долларов (6,4 доллара США). денежный ваучер на компенсацию проезда.

Определение размера выборки

Поскольку мы предсказывали, что сеансы набора бесплатных образцов НЗТ приведут к привлечению большего числа курильщиков, соотношение участников 2 экспериментальных групп произвольно установлено на уровне 2:1. В то время, когда мы разрабатывали это испытание, наш предварительный анализ вышеупомянутого пилотного РКИ показал, что частота попыток отказа от курения в экспериментальной и контрольной группах составляла 26% и 12% при 3-месячном наблюдении соответственно. Мы произвольно снизили эти показатели до 20% и 8% для последующего наблюдения в течение 1 месяца. Чтобы обнаружить значительную разницу с нормальным тестом и мощностью 95% и уровнем значимости 5%, нам нужно 485 субъектов в РКИ (соотношение распределения 2: 1; 323 против 162). На основе метода Элдриджа и соавт. (2006),29 консервативно предполагая, что мы можем набрать в среднем 8 участников за сеанс, а коэффициент внутрикластерной корреляции равен 0,1, эффект дизайна оценивается в 1,7. Таким образом, минимальный размер выборки, необходимый для испытания, составляет 825 (= 1,7 X 485) участников и всего 60 сеансов. При аналогичном расчете требуемый размер выборки для выявления значимой разницы в доле использования какой-либо услуги по прекращению курения составляет 421.

статистический анализ

Независимый аналитик данных выполнит проверку данных на отсутствие, дублирование и достоверность заполненного набора данных до проведения анализа. Все данные будут обезличены при анализе данных. Чтобы оценить влияние выборки НЗТ на результаты процесса, количество курильщиков, которые принимают краткий совет или соглашаются на РКИ на каждом сеансе набора, будет переменными результата модели регрессии Пуассона с распределением по группам в качестве предиктора и общим числом курильщиков. подошел к курильщикам в этой рекламной сессии как переменная смещения. Учитывая возможность корреляции результатов участников в сеансе набора, анализ с помощью модели обобщенных оценочных уравнений, назначая сеанс как случайный эффект, будет использоваться для обобщения влияния вмешательства на первичный результат. Анализ принял лонгитюдный подход с заменяемой структурой корреляционной матрицы результата. Другие вторичные результаты будут проанализированы либо с помощью моделей обобщенных оценочных уравнений (бинарные результаты, т.е. воздержание от табака) или линейная смешанная модель (непрерывные результаты; т.е. осознанная важность отказа от курения). Будет проводиться как анализ намерения лечиться (лечение участников как курильщиков без попыток отказа от курения и отказ от использования услуг по прекращению курения, если они выпадают из-под наблюдения), так и анализ протокола. Будет проведен анализ подгрупп для сравнения первичных и вторичных результатов между участниками, получающими вмешательство под руководством медсестры на месте, и теми, кто получает вмешательство по телефону.