Nikotiinikorvaushoidon (NRT) näytteen käyttö ja lyhyet tupakoinnin lopettamisohjeet tupakoitsijoiden värväämiseen

Opintojen suunnittelu

Ehdotetussa hankkeessa on 4 vaihetta: (1) SC-lähettiläiden (SCA) koulutus SC:n edistämistä varten; (2) SC-promootioistunnot lääkitysneuvontaa ja NRT-näytteenottoa varten (kokeellinen ryhmä) tai neuvoja käyttää vain NRT:tä (kontrolliryhmä); (3) Rekrytoitujen tupakoitsijoiden seuranta; (4) Koulutuksen, myynninedistämisen ja NRT-näytteenoton tehokkuuden arviointi. NRT-näytteenoton tehokkuuden tutkimiseksi rekrytoinnin ja lopettamisen yhteydessä käytetään usean paikan klusteri-RCT:tä (allokaatiosuhde 2:1). Kaikki promootioistunnot jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmälle. Koeryhmä saa lääkitysneuvontaa ja NRT-näytteitä, kun taas kontrolliryhmä saa neuvoja vain NRT:n käyttöön. Molempia ryhmiä kehotetaan ilmoittautumaan mihin tahansa tupakoinnin lopettamispalveluun Hongkongissa. Koska tupakoitsijat, jotka saavat NRT-näytteen, osallistuvat todennäköisemmin tutkimukseen, kokeelliset istunnot saavat sitten enemmän tupakoitsijoita kuin kontrolliistunnot. Tästä syystä osallistujien jakosuhteeksi asetetaan mielivaltaisesti 2:1. Kahden ryhmän vertailukelpoisuuden parantamiseksi yhden hotspotin promootioistunnot jaetaan satunnaisesti jommallekummalle ryhmälle. Kaikkia tupakoinnin rekrytointi- ja lopettamistuloksia koe- ja kontrolliryhmän välillä verrataan.

Aiheet

Tupakoitsijat, joilla on seuraavat osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan RCT:hen: (1) Hongkongin asukkaat, (2) 18–65-vuotiaat, (3) ovat käyttäneet tupakkatuotteita viimeisen kuukauden aikana, (4) osaavat lukea ja puhuvat kiinaa, (5) eivät ole käyttäneet NRT:tä viimeisen kuukauden aikana, (6) ei ole vaikeita angina pectoris, vakavia sydämen rytmihäiriöitä ja verenpainetautia, (7) ei ole kärsinyt akuutista sydänlihastapahtumasta viimeisten 4 viikon aikana, (8) ei raskaana tai imetys, (9) ei ole lääkityksen kohteena ja mielisairauden vuoksi hoidettavana. Tupakoinnin tilan vahvistamiseksi tavanomaisia ​​savukkeita käyttävillä tupakoitsijoiden uloshengityshäkä mitataan paikan päällä. Sairaanhoitajat mittaavat verenpaineen, jos tupakoitsija on yli 50-vuotias, lihava tarkkailun perusteella tai potilaan pyynnöstä.

Sisällyttämiskriteeri nro. 3 oli "polttanut 10 savuketta tai enemmän päivässä viimeisen viikon aikana" ja se on muutettu muotoon "on käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen kuukauden aikana". Alkuperäisenä tarkoituksena on asettaa vähintään 10 savukkeen päivässä (CPD) sisällyttämiskriteerit rekrytoida tupakoitsijoita, joilla on kohtalainen tai voimakas himo ja suurempi tarve NRT: lle. Ymmärrämme kuitenkin myös, että yksi tutkimuksen tavoitteista on edistää NRT:n käyttöä lopettamisyrityksissä NRT-näytteenotolla. Itse asiassa tupakoitsijat, jotka tupakoivat alle 10 CPD:tä, voivat myös hyötyä NRT-kumien käytöstä. Siten sisällyttämiskriteerien muutos ei poikkea tutkimustavoitteestamme. Sen sijaan CPD-kriteerin poistamisen myötä pystymme tavoittamaan suuremman ryhmän tupakoitsijoista ja rohkaisemaan useampia tupakoitsijoita käyttämään NRT:tä tupakoinnin lopettamiseksi.

Menettelyt

Kokeellisissa istunnoissa SCA:t lähestyvät ja jakavat matkamuistoja (esim. kynä) tai esitteitä tupakoitsijoille ulkotupakointipisteissä 3-4 tunnin ajan. Matkamuistoissa ja esitteissä on SC-viestit, lopetuslinjan numero ja muut SC-palvelut. Jos tupakoitsija on halukas hyväksymään ne ja keskustelemaan SCA:iden kanssa, tupakoitsijat neuvovat tupakoitsijaa lopettamaan AWARD-protokollan avulla. AWARD-protokolla sisältää (1) Kysy tupakointihistoriasta, (2) Varoita suuresta riskistä (eli puolet tupakoitsijoista kuolee tupakointiin liittyviin sairauksiin), (3) Neuvo lopettamaan, (4) Katso SC:tä. TWGH-klinikat ja (5) Toista yllä oleva neuvo (tee-se-uudelleen) [4]. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että AWARD-protokolla on toteuttamiskelpoinen ja asianmukainen työkalu, jota muut kuin terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät tupakoinnin lopettamisen edistämiseen [4-6]. Jos tupakoitsija on kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta, SCA:t esittelevät tupakoitsijalle NRT:n ja suorittavat alustavan arvioinnin hänen kelpoisuudestaan ​​"NRT-näytteenotto" -ohjelmaan. SCA:t kutsuvat hänet menemään läheiseen tupakoinnin lopettamisautoon saamaan paikan päällä olevan sairaanhoitajan neuvoja. Jos tupakoitsija ei ole oikeutettu, hän voi silti ilmoittautua SC-klinikan tarjoamaan vieroituspalveluun. Interventio ja arviointi tapahtuu pääosin tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetussa kuorma-autossa, kun rekrytointipaikat mahdollistavat kuorma-auton pysäköinnin lähelle, tai ulkoalueille, kun autolle ei ole parkkipaikkaa.

Interventio: NRT-näytteenotto ja lääkitysneuvonta

Kokeellisissa istunnoissa paikan päällä oleva sairaanhoitaja arvioi, onko kukin osallistuja soveltuva käyttämään NRT:tä ja arvioi hänen nykyistä fyysistä tilaa, lääkitystä ja verenpainetta. Jos osallistuja on valmis käyttämään NRT:tä tupakoinnin lopettamiseen ja läpäisemään hoitajan arvioinnin, hänelle määrätään NRT-näyte riippumatta siitä, käyttääkö hän NRT:tä tupakoinnin vähentämiseen ja milloin lopettamispäivä on. Sairaanhoitaja auttaa osallistujaa päättämään, minkä tyyppistä NRT-tuotetta (kumi: 2mg, laastari: 14mg tai 21mg) hän voi käyttää ja neuvoo NRT:n käytössä tupakointitottumustensa ja päivittäisen savukkeensa perusteella. kulutus. Lisäksi hoitaja antaa lääkitysneuvontaa, jossa käsitellään viittä pääosaa: (1) NRT:n käytön hyödyt lopettamisessa, (2) tupakoinnin lopettamisesta johtuvat vieroitusoireet, (3) NRT:n sivuvaikutukset, (4) käyttöohjeet. NRT ja (5) tapaamisten varaaminen TWGH:n SC-klinikoihin. NRT:n käyttöön annetaan ohjekortti. Tämän jälkeen osallistuja saa 1 viikon ilmaisen NRT:n. Tutkimushenkilöstömme lähettää NRT-näytteen postitse 2 päivän kuluessa.

Kontrolliistunnoissa noudatetaan kaikkia yllä olevia koeryhmän toimenpiteitä, paitsi että he eivät saa NRT-näytettä ja ohjekorttia NRT:n käytöstä. Sen sijaan heitä neuvotaan hankkimaan ilmainen NRT ilmoittautumalla SC-klinikoihin. Molemmat ryhmät saavat SC-klinikoiden toimittaman yksisivuisen esitteen, ja niitä kannustetaan sopia huoltoaikoja SC-klinikoilla. Esite esitteli lyhyesti tätä RCT:tä, NRT:n käyttöä ja tupakoinnin lopettamisklinikan tarjoamaa palvelua.

Kun osallistuja on suorittanut yllä mainitut toimenpiteet, tutkimusassistentti tai koulutetut suurlähettiläät (tutkijahenkilöstön valvonnassa) tai sairaanhoitaja esittelevät NRT-näytteen vaikutuksen arviointikokeen ja tukipalvelun sekä tutkivat osallistumiskelpoisuuden tutkimukseen. . Jos osallistuja on kelvollinen, tutkimusassistentti pyytää hänen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja täyttää peruskyselylomakkeen.

Jotkut tupakoitsijat ovat halukkaita osallistumaan RCT:hen, mutta heillä ei ole aikaa vastaanottaa kaikkia toimia tai suorittaa kaikkia rekrytointimenettelyjä hotspoteissa. Näissä tapauksissa SCA:t esittelevät RCT:n vain lyhyesti ja pyytävät osallistujia antamaan kirjallisen suostumuksen. Sairaanhoitaja ottaa yhteyttä näihin osallistujiin täyttääkseen peruskyselyn ja toimittaakseen toimenpiteen (lääkitysneuvonta ja NRT-resepti) saman päivän kuluessa. Jos osallistujat ovat koeryhmässä, hoitajan puhelinneuvonnan jälkeen tutkimushenkilöstömme lähettää NRT-näytteen postitse 2 päivän sisällä.

Satunnaistaminen

Käytämme klusteriyksikkönä promootioon perustuvaa klusterin satunnaistamista, koska yksilöllisen satunnaistamisen menettelyt ovat ulkoalueilla vaikeita, kuten pilotti-RCT:ssämme havaittiin. PI jakaa satunnaisesti hotspotin ylennysistunnot kahdelle ryhmälle ryhmäallokointiluettelolla, joka perustuu Excel-ohjelman satunnaislukuluetteloon. Jokaisessa hotspotissa on vähintään 2 promootioistuntoa, ja jokainen istunto kestää noin 3-4 tuntia. Jos hotspotilla on 2 promootioistuntoa yhtenä päivänä, 2 istuntoa jaetaan samaan RCT-ryhmään, ja järjestämme vielä 2 promootioistuntoa tässä hotspotissa toisena päivänä.

Allokoinnin piilottaminen

Kaikki rekrytointihenkilöstö tietää ryhmäjaon ennen jokaista ylennysistuntoa, joten ryhmää ei voi piilottaa.

Sokaiseva

Osallistujat, rekrytointihenkilöstö ja sairaanhoitajat eivät voi eikä tule sokeutumaan interventioon. Seurannan tulosten arvioijat ja tutkimusanalyytikot eivät osallistu rekrytointiin ja interventioiden toimittamiseen, ja heidät sokennetaan ryhmäjakoa (yksittäissokeus).

Perustason arvioinnit

Perustietoihin kuuluvat sosio-demografiset tiedot, perinteisten ja uusien tupakkatuotteiden, kuten lämmittämättömien tupakkatuotteiden ja sähkösavukkeiden, nykyinen käyttö, lopettamisyritysten historia ja aikomus lopettaa. Nikotiiniriippuvuus arvioidaan Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä.24 Osallistujilta kysytään myös heidän itsetehokkuutensa lopettamisessa sen perusteella, kuinka tärkeää, vaikeus ja luottamus tupakoinnin lopettamisessa on Likertin asteikolla 0-10.

Seuranta

Sairaanhoitaja tai koulutettu tutkimushenkilökunta ottaa yhteyttä kaikkiin seurantaan suostuviin tupakoitsijoihin puhelimitse tai WhatsAppilla noin viikon kuluttua rekrytoinnin jälkeen. Tämän seurannan tavoitteena on (1) tiedustella, onko tupakoinnin lopettamisessa edistytty ja (2) rohkaista käyttämään NRT:tä lopettamiseen ja/tai ilmoittautumiseen SC-palveluihin mahdollisimman pian. Jos osallistujat eivät osoita kiinnostusta lopettaa, sairaanhoitaja/tutkija käyttää "5R"-lähestymistapaa lopettaakseen uudelleen. "5R"-lähestymistapa on otettu käyttöön paikallisissa ja kansainvälisissä tupakoinnin lopettamisohjeissa, mukaan lukien keskustelu siitä, miksi lopettaminen on tärkeää (relevanssi), tupakoinnin vaaroista (riski), lopettamisen hyödyistä (palkkiot), vaikeuksista (tiesulku) ja toistuvista lopettamisyrityksistä (kertaus). Jos osallistujat ilmoittavat vasta-aiheista NRT:lle, sairaanhoitaja/tutkija keskustelee heidän kanssaan syistä ja tarvittaessa ohjaa osallistujat tupakoinnin lopettamisneuvolan lääkäriin.

1-, 3- ja 6-kuukauden seurannassa lopettamistuloksia arvioi koulutettu haastattelija puhelimitse, joka on sokea koehenkilön ryhmästatuksesta. Pieni summa (50 HK$ = 6,4 $) käteisesitettä tarjotaan niille, jotka ovat vastanneet seurantakyselyyn. Kuuden kuukauden seurannassa osallistujat, jotka eivät ilmoittaneet tupakoimattomuudesta viimeisen 7 päivän aikana, kutsutaan raittiuden biokemialliseen validointiin. Osallistujat, joiden uloshengitetyn hiilimonoksidin määrä on 4 ppm tai alle ja syljen kotiniinitaso alle 10 ng/ml, katsotaan validoiduksi raittiudeksi. Biokemiallisen validoinnin osallistujille tarjotaan 50 Hongkongin dollaria (6,4 dollaria) riippumatta siitä, onko raittiuden tila vahvistettu. käteisesite matkakorvaukseen.

Näytteen koon määrittäminen

Kuten ennustimme, että ilmaisten NRT-näytteiden tarjoamisen rekrytointiistunnot rekrytoivat lisää tupakoitsijoita, kahden koeryhmän osallistujasuhteeksi asetetaan mielivaltaisesti 2:1. Kun suunnittelimme tätä koetta, alustava analyysimme edellä mainitusta pilotti-RCT:stä osoitti, että lopettamisyritysten osuus interventio- ja kontrolliryhmässä oli 26 % ja 12 % 3 kuukauden seurannassa. Lasimme mielivaltaisesti nämä hinnat 20 prosenttiin ja 8 prosenttiin yhden kuukauden seurantaa varten. Merkitsevän eron havaitsemiseksi normaalilla testillä ja 95 %:n ja 5 %:n merkitsevyystason teholla tarvitsemme 485 koehenkilöä RCT:ssä (allokaatiosuhde 2:1; 323 vs 162). Perustuu menetelmään Eldridge et ai. (2006),29 konservatiivisesti olettaen, että voisimme rekrytoida keskimäärin 8 osallistujaa per istunto ja klusterin sisäinen korrelaatiokerroin on 0,1, suunnitteluvaikutuksen arvioidaan olevan 1,7. Kokeiluun vaadittava vähimmäisotoskoko on siis 825 (=1,7 x 485) osallistujaa ja yhteensä 60 istuntoa. Vastaavalla laskelmalla vaaditaan 421 otoskokoa, jotta havaitaan merkittävä ero tupakoinnin vieroituspalvelun käytön osuudessa.

Tilastollinen analyysi

Riippumaton data-analyytikko suorittaa tietojen puuttumisen, päällekkäisyyden ja kelpoisuuden tarkistuksen valmiille tietojoukolle ennen analyysin suorittamista. Kaikki tiedot poistetaan tunnistetuksi data-analyysissä. Jotta voidaan arvioida NRT-näytteenoton vaikutusta prosessin tuloksiin, niiden tupakoitsijoiden lukumäärä, jotka hyväksyvät lyhyen neuvon tai suostuvat RCT:hen kussakin rekrytointiistunnossa, ovat Poisson-regressiomallin tulosmuuttujat, joissa ryhmien jakaminen ennustaa, ja tupakoitsijoiden kokonaismäärä. lähestyi tupakoitsijoita kyseisessä promootioistunnossa offset-muuttujana. Ottaen huomioon osallistujien korreloituneiden tulosten mahdollisuus rekrytointiistunnon aikana, analyysiä yleistetyn estimointiyhtälömallin avulla, jossa istunto määritetään satunnaiseksi vaikutukseksi, käytetään yhteenvedon interventiovaikutuksesta ensisijaiseen tulokseen. Analyysissä käytettiin pitkittäistä lähestymistapaa, jossa tuloksen korrelaatiomatriisin rakenne on vaihdettava. Muut toissijaiset tulokset analysoidaan joko yleistetyillä estimointiyhtälömalleilla (binääritulokset, esim. tupakan pidättyminen) tai lineaarinen sekamalli (jatkuvat tulokset; esim. tupakoinnin lopettamisen tärkeäksi koettua). Sekä hoitoaikomus (osallistujien kohteleminen tupakoitsijoina ilman lopettamisyrityksiä ja vieroituspalveluiden käyttämättä jättäminen, jos heidät menetetään seurantaan) että protokollakohtainen analyysi tehdään. Tehdään alaryhmäanalyysi, jossa verrataan ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia paikan päällä hoitajan johtamaa interventiota saaneiden ja puhelimitse interventiota saaneiden osallistujien välillä.